Файл: Об утверждении технического регламента «Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения».doc
ВУЗ: Казахский национальный медицинский университет им. С.Д. Асфендиярова
Категория: Не указан
Дисциплина: Медицина
Добавлен: 04.02.2019
Просмотров: 1152
Скачиваний: 3
Источник: ИС ПАРАГРАФ, 07.07.2010 12:43:18
Постановление Правительства Республики Казахстан от 7 июня 2010 года № 529
Об утверждении технического регламента «Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения»
В целях реализации Закона Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года «О техническом регулировании» Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемый технический регламент «Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения».
2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении шести месяцев со дня первого официального опубликования.
|
Премьер-Министр Республики Казахстан |
К. Масимов |
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от 7 июня 2010 года № 529
Технический регламент
«Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения»
Глава 1. Общие положения
1. Область применения
1. Настоящий технический регламент «Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения» (далее - Технический регламент) разработан в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», Законом Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года «О техническом регулировании» и устанавливает требования безопасности к медицинской технике и изделиям медицинского назначения, а также процессам их жизненного цикла.
2. Объектами регулирования настоящего Технического регламента являются производимые в Республике Казахстан и ввозимые в Республику Казахстан медицинская техника и изделия медицинского назначения, входящие в Единую товарную номенклатуру внешнеэкономической деятельности таможенного союза (далее - ЕТН ВЭД ТС), согласно приложению 1 к настоящему Техническому регламенту.
3. Идентификация медицинской техники и изделий медицинского назначения осуществляется путем:
1) визуального осмотра;
2) установления тождественности наименования;
3) установления кодов ЕТН ВЭД ТС;
4) прочтения информации, представленной на упаковке, таре, этикетке, ярлыке, табличке, эксплуатационном документе медицинской техники и инструкции по медицинскому применению изделий медицинского назначения.
4. В настоящем Техническом регламенте используются следующие основные термины и определения:
1) активная медицинская техника - медицинская техника, генерирующая энергию какого-либо вида или приводящая в действие инструменты для воздействия в целом или избирательно на определенную функциональную систему, орган или ткани человека;
2) контаминация - нежелательное внесение примесей химического или микробиологического происхождения или постороннего материала в исходный материал, промежуточный продукт или лекарственную субстанцию в ходе производства, отбора проб, упаковки или переупаковки, хранения или транспортирования;
3) безопасность изделий медицинского назначения и медицинской техники - отсутствие недопустимого риска, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека, окружающей среде с учетом сочетания вероятности реализации опасного фактора и степени тяжести его последствий;
4) изделия медицинского назначения - изделия и материалы, используемые для проведения профилактических, диагностических и лечебных мероприятий: медицинский инструментарий, стоматологические, расходные, перевязочные и шовные материалы, фиксирующие повязки и приспособления, изделия медицинской оптики;
5) комплектующее к изделиям медицинского назначения и медицинской техники - изделие и (или) устройство, применяемые как составная часть изделия медицинского назначения или медицинской техники, предусмотренное производителем для использования в соответствии с функциональным назначением изделий медицинского назначения и медицинской техники;
6) медицинская техника - аппараты, приборы и оборудование, применяемые отдельно, в комплексах или системах в медицинских целях для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, научных исследований медицинского характера;
7) ремонт медицинской техники и изделий медицинского назначения - совокупность работ по устранению неисправностей и восстановлению безотказности медицинской техники и изделий медицинского назначения при их применении;
8) риск применения изделий медицинского назначения и медицинской техники - вероятная частота возникновения опасности или вероятное усиление степени тяжести состояния здоровья пациентов, персонала, эксплуатирующего изделия, и иных лиц от причиненного вреда;
9) эксплуатационный документ медицинской техники - документ, разрабатываемый производителем медицинской техники для потребителя, определяющий правила эксплуатации медицинской техники и отражающий сведения, удостоверяющие гарантированные изготовителем значения основных параметров и характеристик (свойств) медицинской техники, гарантии и сведения по ее эксплуатации в течение срока службы, установленного производителем;
10) пользователь медицинской техники и изделий медицинского назначения - лицо, обслуживающее медицинскую технику и изделие медицинского назначения по назначению (медицинский и технический персоналы);
11) техническое обслуживание медицинской техники и изделий медицинского назначения - совокупность систематических работ, обеспечивающих выявление неисправностей и предупреждение отказов при их применении, а также при хранении и транспортировании;
12) эффективность изделий медицинского назначения и медицинской техники - совокупность характеристик, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического и (или) лечебного эффекта;
13) маркировка изделий медицинского назначения и медицинской техники - текст, товарные знаки, условное обозначение и рисунки, несущие информацию для потребителя и нанесенные на этикетки, контрэтикетки, кольеретки, ярлыки, упаковку (тару) или непосредственно на изделие медицинского назначения и медицинскую технику;
14) электромагнитная совместимость изделий медицинского назначения и медицинской техники - способность изделий медицинского назначения и медицинской техники функционировать удовлетворительно в их электромагнитной обстановке, не создавая недопустимых электромагнитных помех чему-либо в этой обстановке;
15) ввод в эксплуатацию - совокупность работ, направленных на подготовку медицинской техники и изделий медицинского назначения, к использованию по назначению в предполагаемом месте эксплуатации;
16) технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии - изделия медицинского назначения: приборы, аппараты, инструменты и приспособления, включая устройства и системы однократного применения, предназначенные для взятия, переработки, хранения и клинического применения донорской крови, ее компонентов и препаратов, а также кровезамещающих средств;
17) трансфузионно-инфузионная терапия - введение больному компонентов и препаратов донорской крови, кровезамещающих растворов с лечебной целью;
18) технические испытания - установление соответствия технических характеристик медицинской техники и изделий медицинского назначения технической документации.
Глава 2. Опасные факторы (риски)
5. К опасным факторам (рискам), возникающим в процессе жизненного цикла медицинской техники и изделий медицинского назначения, относятся:
1) несовершенство конструкции, технологических процессов или систем контроля продукции серийного и массового производства;
2) применение в производстве неразрешенных материалов;
3) потеря качественных характеристик в процессе эксплуатации;
4) отсутствие достоверной информации.
Глава 3. Условия обращения медицинской техники и изделий медицинского назначения
на рынке Республики Казахстан
6. Необходимым условием обращения медицинской техники и изделий медицинского назначения на рынке является соответствие требованиям, установленным настоящим Техническим регламентом.
7. Не допускается реализация медицинской техники и изделий медицинского назначения:
1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан;
2) с истекшим сроком эксплуатации или применения;
3) не соответствующих требованиям настоящего Технического регламента;
4) через склады временного хранения медицинской техники и изделий медицинского назначения;
5) без достоверной и полной информации для потребителя (маркировка, эксплуатационный документ медицинской техники, инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения).
Глава 4. Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения
и процессам их жизненного цикла
1. Безопасность медицинской техники и изделий медицинского назначения
8. Медицинская техника и изделия медицинского назначения, находящиеся в обращении на территории Республики Казахстан, должны быть безопасными, не причиняющими вреда жизни или здоровью пациента или пользователя.
9. Медицинская техника и изделия медицинского назначения должны:
1) обеспечивать защиту пациента и пользователя от механических повреждений, от повышенного уровня вибрации, шума, теплового и ионизирующего излучения;
2) обеспечивать электромагнитную совместимость, электрическую, химическую безопасность применения;
3) изготавливаться из безопасных материалов;
4) снабжаться необходимым объемом информации по безопасности эксплуатации и применения, указанной в эксплуатационном документе медицинской техники, инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения, маркировке;
5) содержать материалы по физическим свойствам, исключающие возможность нанесения вреда здоровью пациента или пользователя при применении, транспортировке, хранении, из-за потери герметичности, прочности, контаминации и воздействий факторов окружающей среды;
6) безопасно применяться вместе с материалами, веществами и газами, с которыми они вступают в контакт. Если медицинская техника и изделие медицинского назначения предназначены для применения с лекарственными средствами, они должны быть разработаны и произведены с учетом совместимости с соответствующими лекарственными средствами согласно нормативным документам по качеству и безопасности, регламентирующим указанные средства.
2. Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения,
излучающей или генерирующей излучения
10. Медицинская техника, излучающая или генерирующая излучения, должна быть разработана и изготовлена таким образом, чтобы подверженность пациентов, пользователей излучению была сведена к минимуму, учитывая назначение каждого конкретного вида медицинской техники, но при этом не ограничивалось применение его соответствующих установленных уровней для терапевтических и диагностических целей.
11. Пользователь медицинской техники, предназначенной для генерирования опасных уровней излучения, необходимых для специфических медицинских целей, польза которых считается более значительной, чем опасность, заключающаяся в излучении, должен иметь возможность управлять таким излучением.
12. Медицинская техника, предназначенная для генерирования потенциально опасного ионизирующего излучения, должна быть снабжена визуальными или звуковыми средствами предупреждения о таком излучении.
13. Воздействие на пациентов, пользователей непреднамеренного побочного или рассеянного излучения должно быть сведено к минимуму.
14. Медицинская техника, предназначенная для генерирования ионизирующего излучения, должна обеспечить возможность изменения и регулирования количественных, геометрических и качественных показателей излучения, учитывая назначение медицинской техники, а также обеспечить соответствующее изображение и (или) конечное качество для намеченной медицинской цели при минимальном воздействии на пациента и пользователя.
15. Медицинская техника, генерирующая ионизирующее излучение и предназначенная для терапевтической радиологии (рентгенологии), должна быть спроектирована и изготовлена так, чтобы обеспечивать надежный контроль и управление дозой облучения, типом, энергией и распределением луча.
16. Эксплуатационный документ медицинской техники, генерирующей излучение, должен содержать подробную информацию о характере излучения, средствах защиты пациента или пользователя, о правильной эксплуатации и способах исключения риска, связанного с неправильным монтажом (установкой).
3. Требования к безопасности медицинской техники, подключаемой к источнику питания
или с внутренним источником питания
17. Медицинская техника, в состав которой входят электронные программируемые системы, должна быть разработана для обеспечения повторяемости, надежности и эффективности данных систем в соответствии с ее назначением.
18. Медицинская техника, при эксплуатации которой безопасность пациентов зависит от внутреннего источника питания (энергоснабжения), должна быть оборудована средствами определения состояния источника питания (энергоснабжения).
19. Медицинская техника, при использовании которой безопасность пациентов зависит от внешнего источника питания (энергоснабжения), должна иметь систему сигнализации для предупреждения о нарушениях в энергоснабжении.
20. Медицинская техника, предназначенная для контроля одного или нескольких клинических параметров пациента, должна быть оборудована соответствующими системами сигнализации для предупреждения пользователя и пациента о ситуациях, способных привести к гибели пациента или серьезному ухудшению состояния его здоровья.
21. При разработке и производстве медицинской техники:
1) должен быть сведен к минимуму риск возникновения электромагнитных полей, которые могут нарушить работу другого оборудования или техники в обычных условиях;
2) должна быть исключена опасность случайного поражения электрическим током при обычной эксплуатации и в условиях единичного нарушения при условии, что медицинская техника установлена правильно в соответствии с инструкцией по установке (эксплуатации).
4. Требования к безопасности электромагнитной совместимости
22. Медицинская техника и изделие медицинского назначения должны быть разработаны и изготовлены таким образом, чтобы свести к минимуму риск возникновения электромагнитных полей, которые могут нарушить или повлиять на качество функционирования другой медицинской техники или изделия медицинского назначения при их эксплуатации или применении.
23. Требования к электромагнитной совместимости медицинской техники и изделий медицинского назначения заключаются не только в способности функционировать в условиях электромагнитных помех, но и в том, чтобы уровень излучаемых радиопомех и помех на проводах питающей сети, возникающих при работе прибора, не превышал допустимые в медицинских стандартах значения.