Файл: Об утверждении технического регламента «Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения».doc

Добавлен: 04.02.2019

Просмотров: 1144

Скачиваний: 3

ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.

наименование и адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по изделиям медицинского назначения от потребителей, в следующих случаях:

если юридический адрес организации-производителя не совпадает с юридическим адресом организации, принимающей претензии от потребителей;

если изделие медицинского назначения произведено в другой стране.

Отсутствие в инструкции по медицинскому применению юридического адреса организации, принимающей претензии от потребителей, означает, что претензии принимаются по юридическому адресу организации-производителя, при условии, что организация-производитель расположена на территории Республики Казахстан;

17) указывается наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено изделие медицинского назначения.

76. При необходимости следует указать дополнительную информацию:

1) побочное действие (воздействие, индивидуальная непереносимость);

2) противопоказания для применения;

3) меры предосторожности (безопасности);

4) указания по методам стерилизации; в случае повреждения стерильной упаковки соответствующие инструкции и, при необходимости, данные о соответствующем способе повторной стерилизации;

5) меры оказания первой помощи при неправильном использовании или побочном воздействии.


 

Глава 6. Подтверждение соответствия медицинской техники и изделий медицинского назначения

 

77. Подтверждение соответствия медицинской техники и изделий медицинского назначения, требованиям настоящего Технического регламента осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

78. Документы в сфере подтверждения соответствия, выданные иностранным государством, признаются в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

79. Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах:

1) принятия организацией-производителем (изготовителем) декларации о соответствии;

2) проведения обязательной сертификации.

Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, приведен в приложении 2 к настоящему Техническому регламенту.

Перечень продукции, соответствие которой допускается подтверждать декларацией о соответствии, приведен в приложении 3 к настоящему Техническому регламенту.


 

Глава 7. Переходные положения

 

80. Со дня введения в действие настоящего Технического регламента, обеспечение безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан должно осуществляться в соответствии с установленными в нем требованиями.

81. Применяемые для выполнения требований настоящего Технического регламента нормативные документы по стандартизации и иные документы государственных органов, формируемые в пределах их компетенции, подлежат гармонизации в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области технического регулирования.


82. Настоящий Технический регламент вводится в действие по истечении шести месяцев со дня первого официального опубликования.

83. Медицинская техника и изделия медицинского назначения, зарегистрированные и разрешенные к медицинскому применению в Республике Казахстан до введения в действие настоящего Технического регламента, разрешаются к обращению на территории Республики Казахстан в упаковке с маркировкой и инструкцией по медицинскому применению для изделий медицинского назначения до окончания срока государственной регистрации.



Приложение 1

к Техническому регламенту

«Требования к безопасности

медицинской техники и изделий

медицинского назначения»



Перечень

медицинской техники и изделий медицинского назначения по кодам

Единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Таможенного союза

(далее - коды ЕТН ВЭД ТС)


Код ЕТН ВЭД ТС

Наименование товара

1

2

2520 10 000 0

- гипс; ангидрит

Из 3005

вата, марля, бинты и аналогичные изделия (например, перевязочный материал, лейкопластыри, припарки), пропитанные или покрытые фармацевтическими веществами или расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи, предназначенные для использования в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии:

3005 10 000 0

- материал перевязочный адгезивный и прочие изделия, имеющие липкий слой

3005 90

- прочие:

3005 90 100 0

- - вата и изделия из ваты

 

- - прочие:

 

- - - из текстильных материалов:

3005 90 310 0

- - - - марля и изделия из марли

 

- - - - прочие:

3005 90 510 0

- - - - - из нетканых материалов

3005 90 550 0

- - - - - прочие

3005 90 990 0

- - - прочие

3006 10

- кетгут хирургический стерильный, аналогичные стерильные материалы для наложения швов (включая стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические нити) и стерильные адгезивные ткани для хирургического закрытия ран; ламинария стерильная и тампоны из ламинарии стерильные; стерильные рассасывающиеся хирургические или стоматологические кровоостанавливающие средства (гемостатики);

стерильные хирургические или стоматологические адгезионные барьеры, рассасывающиеся или нерассасывающиеся:

3006 10 100 0

- - кетгут хирургический стерильный

3006 10 300 0

- - стерильные хирургические или стоматологические адгезионные барьеры, рассасывающиеся или нерассасывающиеся

3006 10 900 0

- - прочие

3006 20 000 0

- реагенты для определения группы крови

3006 40 000 0

- цементы зубные и материалы для пломбирования зубов прочие; цементы, реконструирующие кость

3006 50 000 0

- сумки санитарные и наборы для оказания первой помощи

3006 60

- средства химические контрацептивные на основе гормонов, прочих соединений товарной позиции 2937 или спермицидов:

 

- - на основе гормонов или прочих соединений товарной позиции 2937:

3006 60 110 0

- - - расфасованные в формы или упаковки для

розничной продажи

3006 70 000 0

- препараты в виде геля, предназначенные для использования в медицине или ветеринарии в качестве смазки для частей тела при хирургических операциях или физических исследованиях или в качестве связующего агента между телом и медицинскими инструментами

3307

средства, используемые до, во время или после бритья, дезодоранты индивидуального назначения, составы для принятия ванн, средства для удаления волос и прочие парфюмерные, косметические или туалетные средства, в другом месте не поименованные или не включенные;

дезодоранты для помещений, ароматизированные или не ароматизированные, обладающие или не обладающие дезинфицирующими свойствами:

3307 90 000 0

- прочие

3307 90 000 1

- - растворы для хранения контактных линз или глазных

протезов

3407 00 000 0

пасты для лепки, включая пластилин для детской лепки;

«зубоврачебный воск» или составы для получения слепков зубов, расфасованные в наборы, в упаковки для розничной продажи или в виде плиток, в форме подков, в брусках или аналогичных формах;

составы для зубоврачебных целей прочие на основе гипса (кальцинированного гипса или сульфата кальция)

3701

фотопластинки и фотопленки плоские, сенсибилизированные, неэкспонированные, из любых материалов, кроме бумаги, картона или текстильных;

пленки плоские для моментальной фотографии, сенсибилизированные, неэкспонированные, в упаковке или без упаковки:

3701 10

- рентгеновские:

3701 10 100 0

- - для медицинских, стоматологических или

ветеринарных целей

3701 10 900 0

- - прочие

3702

фотопленка в рулонах, сенсибилизированная, неэкспонированная, из любых материалов, кроме бумаги, картона или текстильных; пленка для моментальной фотографии в рулонах, сенсибилизированная, неэкспонированная:

3702 10 000 0

- рентгеновская

3822 00 000 0

- реагенты диагностические или лабораторные на подложке, готовые диагностические или лабораторные реагенты на подложке или без нее, кроме товаров товарной позиции 3002 или 3006;

сертифицированные эталонные материалы

3901

полимеры этилена в первичных формах:

3908

полиамиды в первичных формах:

3909 50

- полиуретаны:

3910 00 000

силиконы в первичных формах:

3926

изделия прочие из пластмасс и изделия из прочих материалов товарных позиций 3901-3914:

3926 90 980 1

- - - - фильтрэлементы (включая мембраны для гемодиализа) для медицинской промышленности

4001

Каучук натуральный, балата, гуттаперча, гваюла, чикл и аналогичные природные смолы, в первичных формах или в виде пластин, листов или полос, или лент:

4001 10 000 0

- латекс каучуковый натуральный, подвулканизованный или неподвулканизованный

4002

каучук синтетический и фактис, полученный из масел, в первичных формах или в виде пластин, листов или полос, или лент; смеси любого продукта товарной позиции 4001 с любым продуктом данной товарной позиции, в первичных формах или в виде пластин, листов или полос, или лент:

 

- каучук бутадиенстирольный (SBR); карбоксилированный бутадиенстирольный каучук (XSBR):

4002 11 000 0

- - латекс

4008

пластины, листы, полосы или ленты, прутки и профили фасонные из вулканизованной резины, кроме твердой резины:

4014

изделия гигиенические или фармацевтические (включая соски) из вулканизованной резины, кроме твердой резины, с фитингами из твердой резины или без них:

4014 10 000 0

- контрацептивы

4014 90

- прочие:

4014 90 100 0

- - различные типы сосок и аналогичные изделия для детей

4014 90 900 0

- - прочие

4015

одежда и принадлежности к одежде (включая перчатки, рукавицы и митенки) из вулканизованной резины, кроме твердой резины, для различных целей:

 

- перчатки, рукавицы и митенки:

4015 11 000 0

- - хирургические

4104

дубленая кожа или кожевенный краст из шкур крупного рогатого скота (включая буйволов) или животных семейства лошадиных, без волосяного покрова, двоеные или недвоеные, но без дальнейшей обработки:

4803 00

бумажные туалетные салфетки или салфетки для лица, полотенца или пеленки и другие виды бумаги хозяйственно-бытового или санитарно-гигиенического назначения, целлюлозная вата и полотно из целлюлозных волокон, крепированные или некрепированные, гофрированные или негофрированные, тисненые или нетисненые, перфорированные или неперфорированные, с окрашенной или неокрашенной поверхностью, напечатанные или ненапечатанные, в рулонах или листах:

4811

бумага, картон, целлюлозная вата и полотно из целлюлозных волокон, с покрытием, пропитанные, ламинированные, с окрашенной или декорированной поверхностью или напечатанные, в рулонах или прямоугольных (включая квадратные) листах любого размера, кроме товаров товарной позиции 4803, 4809 или 4810:

4818

бумага туалетная и аналогичная бумага, целлюлозная вата или полотно из целлюлозных волокон хозяйственно-бытового или санитарно-гигиенического назначения, в рулонах шириной не более 36 см или разрезанные по размеру или форме; носовые платки, косметические салфетки, полотенца, скатерти, салфетки, детские пеленки, тампоны, простыни и аналогичные изделия хозяйственно-бытового, санитарно-гигиенического или медицинского назначения, предметы одежды и принадлежности к одежде, из бумажной массы, бумаги, целлюлозной ваты или полотна из целлюлозных волокон:

5208 11 100 0

- - - ткани для изготовления бинтов, перевязочных материалов и медицинской марли

5208 21 100 0

- - - ткани для изготовления бинтов, перевязочных материалов и медицинской марли

5601 10

- женские гигиенические прокладки и тампоны, детские пеленки и подгузники и аналогичные санитарно-гигиенические изделия, из ваты:

5603

нетканые материалы, пропитанные или непропитанные, с покрытием или без покрытия, дублированные или недублированные:

 

- из химических нитей:

6115

колготы, чулки, гольфы, носки и подследники и прочие чулочно-носочные изделия, включая компрессионные чулочно-носочные изделия с распределенным давлением (например, чулки для страдающих варикозным расширением вен) и обувь без подошв, трикотажные машинного или ручного вязания:

6115 10

- компрессионные чулочно-носочные изделия с распределенным давлением (например, чулки для страдающих варикозным расширением вен):

6115 10 100 0

- - чулки для страдающих варикозным расширением вен из синтетических нитей

6115 10 900

- - прочие:

6115 10 900 1

- - - колготы для страдающих варикозным расширением вен из синтетических нитей линейной плотности одиночной нити 67 дтекс или более

6115 10 900 2

- - - гольфы для страдающих варикозным расширением вен из синтетических нитей линейной плотности одиночной нити 67 дтекс или более

6115 10 900 9

- - - прочие

6804 22 300 0

- - - - из керамических или силикатных материалов

6909

изделия керамические для лабораторных, химических или других технических целей; керамические желоба, чаны и аналогичные резервуары, используемые в сельском хозяйстве;

керамические горшки, сосуды и аналогичные изделия, используемые для транспортировки или упаковки товаров:

 

- изделия керамические для лабораторных, химических или других технических целей:

6909 11 000 0

- - из фарфора

7001 00 910 0

- - оптическое стекло

7010 10 000 0

- ампулы

7010 20 000 0

- пробки, крышки и прочие аналогичные изделия

 

- - - - - для фармацевтической продукции, номинальной емкостью:

7010 90 710 0

- - - - - - более 0,055 л

7010 90 790 0

- - - - - - не более 0,055 л

7015 10 000 0

- стекла для корректирующих зрение очков

7017

посуда стеклянная для лабораторных, гигиенических или фармацевтических целей, градуированная или неградуированная, калиброванная или некалиброванная:

7017 10 000 0

- из плавленого кварца или других плавленых кремнеземов

7017 20 000 0

- из прочего стекла, имеющего коэффициент линейного расширения не более 5 х 10-6 на К в интервале температур от 0 0С до 300 0С

7017 90 000 0

- прочая

7411

трубы и трубки медные:

7412

фитинги медные для труб или трубок (например, муфты, колена, фланцы):

7607

фольга алюминиевая (без основы или на основе из бумаги, картона, пластмассы или аналогичных материалов) толщиной (не считая основы) не более 0,2 мм:

 

- без основы:

7616

прочие изделия из алюминия:

7804

плиты, листы, полосы или ленты и фольга свинцовые;

порошки и чешуйки свинцовые:

 

- плиты, листы, полосы или ленты и фольга:

7806 00 100 0

- контейнеры с антирадиационным свинцовым покрытием для транспортировки или хранения радиоактивных материалов

7806 00 800 0

- прочие

8001 20 000 0

- сплавы оловянные

8309

пробки, колпачки и крышки (включая крончатые колпачки, завинчивающиеся колпачки и пробки с устройством для разливки), закупорочные крышки для бутылок, пробки нарезные, оболочки пробок, герметизирующие и прочие упаковочные принадлежности, из недрагоценных металлов:

8309 90 100 0

- - закупорочные крышки из свинца; закупорочные крышки из алюминия диаметром более 21 мм

8414

насосы воздушные или вакуумные, воздушные или газовые компрессоры и вентиляторы;

вентиляционные или рециркуляционные вытяжные колпаки или шкафы с вентилятором, с фильтрами или без фильтров:

8415

установки для кондиционирования воздуха, оборудованные вентилятором с двигателем и приборами для изменения температуры и влажности воздуха, включая кондиционеры, в которых влажность не может регулироваться отдельно:

8419

машины, оборудование промышленное или лабораторное с электрическим или неэлектрическим нагревом (исключая печи, камеры и другое оборудование товарной позиции 8514) для обработки материалов в процессе с изменением температуры, таком как нагрев, варка, жаренье, дистилляция, ректификация, стерилизация, пастеризация, пропаривание, сушка, выпаривание, конденсирование или охлаждение, за исключением машин и оборудования, используемых в бытовых целях;

водонагреватели безынерционные или тепловые водяные аккумуляторы, неэлектрические:

8419 20 000 0

- стерилизаторы медицинские, хирургические или лабораторные

 

- сушилки:

8419 39 100 1

- - - - для медицинской промышленности

8419 39 900 1

- - - - для медицинской промышленности

8419 40 000

- аппараты для дистилляции или ректификации:

8419 40 000 1

- - для медицинской промышленности

8419 89 981 0

- - - - оборудование для медицинской промышленности

8419 90 150 0

- - стерилизаторов подсубпозиции 8419 20 000 0

8419 90 850 1

- - - оборудования для медицинской промышленности

8421

центрифуги, включая центробежные сушилки;

оборудование и устройства для фильтрования или очистки жидкостей или газов:

8421 19 200

- - - центрифуги, используемые в лабораториях:

8421 19 200 1

- - - - для медицинской промышленности

8421 19 700 1

- - - - центрифуги, центробежные сепараторы и экстракторы для медицинской промышленности

8421 21 000

- - для фильтрования или очистки воды:

8421 21 000 1

- - - для медицинской промышленности

8421 29 000 1

- - - для медицинской промышленности

8421 91 000

- - центрифуг, включая центробежные сушилки:

8421 91 000 2

- - - предназначенных для медицинской промышленности

8421 99 000 1

- - - оборудования и устройств для фильтрования или очистки жидкостей или газов, предназначенных для медицинской промышленности

8422

машины посудомоечные; оборудование для мойки или сушки бутылок или других емкостей; оборудование для заполнения, закупорки бутылок, банок, закрывания ящиков, мешков или других емкостей, для опечатывания их или этикетирования; оборудование для герметичной укупорки колпачками или крышками бутылок, банок, туб и аналогичных емкостей; оборудование для упаковки или обертки (включая оборудование, обертывающее товар с термоусадкой упаковочного материала) прочее;

оборудование для газирования напитков:

8422 20 000 1

- - для медицинской промышленности 5)

8422 30 000

- оборудование для заполнения, закупорки бутылок, банок, закрывания ящиков, мешков или других емкостей, для опечатывания их или этикетирования; оборудование для герметичной укупорки колпачками или крышками бутылок, банок, туб и аналогичных емкостей;

оборудование для газирования напитков:

8422 30 000 1

- - для медицинской промышленности 5)

8422 40 000

- оборудование для упаковки или обертки (включая оборудование, обертывающее товар с термоусадкой упаковочного материала) прочее:

8422 40 000 1

- - для медицинской промышленности 5)

8423

оборудование для взвешивания (кроме весов чувствительностью 0,05 г или выше), включая счетные или контрольные машины, приводимые в действие силой тяжести взвешиваемого груза;

разновесы для весов всех типов:

8423 10

- весы для взвешивания людей, включая грудных детей;

весы бытовые:

8423 90 000

- разновесы для весов всех типов; части оборудования для взвешивания:

8474

оборудование для сортировки, грохочения, сепарации, промывки, измельчения, размалывания, смешивания или перемешивания грунта, камня, руд или других минеральных ископаемых в твердом (в том числе порошкообразном или пастообразном) состоянии; оборудование для агломерации, формовки или отливки твердого минерального топлива, керамических составов, незатвердевшего цемента, гипсовых материалов или других минеральных продуктов в порошкообразном или пастообразном состоянии; машины формовочные для изготовления литейных форм из песка:

8474 39 100

- - - оборудование для смешивания или перемешивания минеральных веществ, используемое в производстве керамических изделий:

8474 39 100 1

- - - - оборудование для медицинской промышленности

8474 39 900 1

- - - - оборудование для медицинской промышленности

8474 80 10

- - оборудование для агломерации, формовки или отливки керамических составов:

8474 80 101 0

- - - для медицинской промышленности

8474 80 901 0

- - - для медицинской промышленности

8481

краны, клапаны, вентили и аналогичная арматура для трубопроводов, котлов, резервуаров, цистерн, баков или аналогичных емкостей, включая редукционные и терморегулируемые клапаны:

8539

лампы накаливания электрические или газоразрядные, включая лампы герметичные направленного света, а также ультрафиолетовые или инфракрасные лампы;

дуговые лампы:

8539 49 100 0

- - - лампы ультрафиолетового излучения

8539 49 300 0

- - - лампы инфракрасного излучения

8713

коляски для людей, не способных передвигаться, оснащенные или не оснащенные двигателем или другими механическими устройствами для передвижения:

8713 10 000 0

- без механических устройств для передвижения

8713 90 000 0

- прочие

8714

части и принадлежности к транспортным средствам товарных позиций 8713:

8714 20 000 0

- колясок для людей, не способных передвигаться

9001 30 000 0

- линзы контактные

9001 40

- линзы для очков из стекла:

9001 40 200 0

- - для коррекции зрения:

 

- - - обработанные с обеих сторон:

9001 40 410 0

- - - - однофокальные

9001 50

- линзы для очков из прочих материалов:

9001 50 200 0

- - для коррекции зрения:

 

- - - обработанные с обеих сторон:

9001 50 410 0

- - - - однофокальные

9003

оправы и арматура для очков, защитных очков или аналогичных оптических приборов, и их части:

 

- оправы и арматура:

9003 11 000 0

- - из пластмасс

9003 19

- - из других материалов:

9003 90 000 0

- части

9004

очки, защитные очки и аналогичные оптические приборы, корректирующие, защитные или прочие:

9004 10 100 0

- - с оптически обработанными линзами

 

- - прочие:

9004 10 910 0

- - - с линзами из пластмасс

79004 90

- прочие:

9004 90 100 0

- - с линзами из пластмасс

9011

микроскопы оптические сложные, включая микроскопы для микрофотосъемки, микрокиносъемки или микропроекцирования:

9016 00

весы чувствительностью 0,05 г или выше, с разновесами или без них:

9016 00 100 0

- весы

9016 00 900 0

- части и принадлежности

9018

приборы и устройства, применяемые в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии, включая сцинтиграфическую аппаратуру, аппаратура электромедицинская прочая и приборы для исследования зрения:

 

- аппаратура электродиагностическая (включая аппаратуру для функциональных диагностических исследований или для контроля физиологических параметров):

9018 11 000 0

- - электрокардиографы

9018 12 000 0

- - аппаратура ультразвукового сканирования

9018 13 000 0

- - магнитно-резонансные томографы

9018 14 000 0

- - сцинтиграфическая аппаратура

9018 19

- - прочая:

9018 19 100 0

- - - аппаратура для одновременного контроля двух или более параметров

9018 19 900 0

- - - прочая

9018 20 000 0

- аппаратура, основанная на использовании ультрафиолетового или инфракрасного излучения

 

- шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты:

9018 31

- - шприцы, с иглами или без игл:

9018 31 100

- - - из пластмассы:

9018 31 100 1

- - - - для инсулина объемом не более 2 мл

9018 31 100 9

- - - - прочие

9018 31 900

- - - прочие:

9018 31 900 1

- - - - для инсулина объемом не более 2 мл

9018 31 900 9

- - - - прочие

9018 32

- - иглы трубчатые металлические и иглы для наложения швов:

9018 32 100 0

- - - иглы трубчатые металлические

9018 32 900 0

- - - иглы для наложения швов

9018 39 000 0

- - прочие

 

- приборы и устройства стоматологические, прочие:

9018 41 000 0

- - бормашины, совмещенные или не совмещенные на едином основании с прочим стоматологическим оборудованием

9018 49

- - прочие:

9018 49 100 0

- - - боры, диски, наконечники и щетки для использования в бормашинах

9018 49 900 0

- - - прочие

9018 50

- инструменты и устройства офтальмологические, прочие:

9018 50 100 0

- - неоптические

9018 50 900 0

- - оптические

9018 90

- инструменты и оборудование, прочие:

9018 90 100 0

- - инструменты и оборудование для измерения кровяного давления

9018 90 200 0

- - эндоскопы

9018 90 300 0

- - оборудование гемодиализное (искусственные почки, аппараты искусственной почки и диализаторы)

 

- - оборудование диатермическое:

9018 90 410 0

- - - ультразвуковое

9018 90 490 0

- - - прочее

9018 90 500

- - аппаратура для переливания крови:

9018 90 500 1

- - - системы для взятия и переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов

9018 90 500 9

- - - прочие

9018 90 600 0

- - аппаратура и устройства для анестезии

9018 90 700 0

- - ультразвуковые литотриптеры

9018 90 750 0

- - аппаратура для нервной стимуляции

9018 90 850 0

- - прочие

9019

устройства для механотерапии; аппараты массажные;

аппаратура для психологических тестов для определения способностей; аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура:

9019 10

- устройства для механотерапии; аппараты массажные;

аппаратура для психологических тестов для определения способностей:

9019 10 100 0

- - аппараты электрические вибромассажные

9019 10 900

- - прочие:

9019 10 900 1

- - - гидромассажные ванны и душевые кабины

9019 10 900 9

- - - прочие

9019 20 000 0

- аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура

9020 00 000 0

оборудование дыхательное прочее и газовые маски, кроме защитных масок без механических деталей и сменных фильтров

9021

приспособления ортопедические, включая костыли, хирургические ремни и бандажи; шины и прочие приспособления для лечения переломов; части тела искусственные; аппараты слуховые и прочие приспособления, которые носятся на себе, с собой или имплантируются в тело для компенсации дефекта органа или его неработоспособности:

9021 10

- приспособления ортопедические или для лечения переломов:

9021 10 100 0

- - приспособления ортопедические

9021 10 900 0

- - шины и прочие приспособления для лечения переломов

 

- зубы искусственные и стоматологические соединительные детали:

9021 21

- - зубы искусственные:

9021 21 100 0

- - - из пластмассы

9021 21 900 0

- - - из других материалов

9021 29 000 0

- - прочие

 

- части тела искусственные прочие:

9021 31 000 0

- - суставы искусственные

9021 39

- - прочие:

9021 39 100 0

- - - глазные протезы

9021 39 900 0

- - - прочие

9021 40 000 0

- аппараты слуховые, кроме частей и принадлежностей

9021 50 000 0

- кардиостимуляторы, кроме частей и принадлежностей

9021 90

- прочие:

9021 90 100 0

- - части и принадлежности к слуховым аппаратам

9021 90 900 0

- - прочие

9022

аппаратура, основанная на использовании рентгеновского, альфа-, бета- или гамма-излучения, предназначенная или не предназначенная для медицинского, хирургического, стоматологического или ветеринарного использования, включая аппаратуру рентгенографическую или радиотерапевтическую, рентгеновские трубки и прочие генераторы рентгеновского излучения, генераторы высокого напряжения, щиты и пульты управления, экраны, столы, кресла и аналогичные изделия для обследования или лечения:

- аппаратура, основанная на использовании рентгеновского излучения, предназначенная или не предназначенная для медицинского, хирургического, стоматологического или ветеринарного использования, включая аппаратуру рентгенографическую или радиотерапевтическую:

9022 12 000 0

- - компьютерные томографы

9022 13 000 0

- - для использования в стоматологии, прочая

9022 14 000 0

- - для медицинского, хирургического или ветеринарного использования, прочая

9022 19 000 0

- - для другого использования

 

- аппаратура, основанная на использовании альфа-, бета- или гамма-излучения, предназначенная или не предназначенная для медицинского, хирургического, стоматологического или ветеринарного использования, включая аппаратуру рентгенографическую или радиотерапевтическую:

9022 21 000 0

- - аппаратура для медицинского, хирургического, стоматологического или ветеринарного использования

9022 29 000 0

- - для другого использования

9022 30 000 0

- трубки рентгеновские

9022 90

- прочая, включая части и принадлежности:

9022 90 100 0

- - рентгеновские люминесцентные экраны и рентгеновские усиливающие экраны; экраны и сетки противорассеивающие

9022 90 900 0

- - прочие

9025

ареометры и аналогичные приборы, действующие при погружении в жидкость, термометры, пирометры, барометры, гигрометры и психрометры, с записывающим устройством или без записывающего устройства, и любые комбинации этих приборов:

9025 11 200

- - - термометры медицинские или ветеринарные:

9025 11 200 1

- - - - медицинские

9025 19

- - прочие:

9025 19 200 0

- - - электронные

9027

приборы и аппаратура для физического или химического анализа (например, поляриметры, рефрактометры, спектрометры, газо- или дымоанализаторы); приборы и аппаратура для измерения или контроля вязкости, пористости, расширения, поверхностного натяжения или аналогичные; приборы и аппаратура для измерения или контроля количества тепла, звука или света (включая экспонометры); микротомы:

9027 10

- газо- или дымоанализаторы:

9027 10 100 0

- - электронные

9027 10 900 0

- - прочие

9027 20 000 0

- хроматографы и приборы для электрофореза

9027 30 000 0

- спектрометры, спектрофотометры и спектрографы, основанные на действии оптического излучения  (ультрафиолетового, видимой части спектра, инфракрасного)

9027 50 000 0

- приборы и аппаратура, основанные на действии оптического излучения (ультрафиолетового, видимой части спектра, инфракрасного), прочие

9027 80

- приборы и аппаратура прочие:

9027 80 100 0

- - экспонометры

 

- - прочие:

 

- - - электронные:

9027 80 110 0

- - - - рН-метры, rH-метры и прочая аппаратура для измерения электропроводности

9027 80 130 0

- - - - аппаратура для измерений физических свойств полупроводниковых материалов или подложек жидкокристаллических устройств, или нанесенных изолирующих и проводящих слоев в процессе изготовления полупроводниковых пластин или жидкокристаллических устройств

9027 80 170 0

- - - - прочие

 

- - - прочие:

9027 80 910 0

- - - - вискозиметры, приборы для измерения пористости и расширения

9027 80 930

- - - - аппаратура для измерений физических свойств полупроводниковых материалов или подложек жидкокристаллических устройств, или нанесенных изолирующих и проводящих слоев в процессе изготовления полупроводниковых пластин или жидкокристаллических устройств:

9027 80 930 1

- - - - - аппаратура для измерений физических свойств полупроводниковых материалов или нанесенных изолирующих и проводящих слоев в процессе изготовления полупроводниковых пластин

9027 80 930 9

- - - - - прочие

9027 80 970 0

- - - - прочие

9027 90

- микротомы; части и принадлежности:

9027 90 100 0

- - микротомы

 

- - части и принадлежности:

9027 90 500 0

- - - аппаратуры субпозиций

9027 20-9027 80

9027 90 800 0

- - - микротомов или газо- или дымоанализаторов

9402

мебель медицинская, хирургическая, стоматологическая или ветеринарная (например, операционные столы, столы для осмотра, больничные койки с механическими приспособлениями, стоматологические кресла);

парикмахерские кресла и аналогичные кресла с приспособлениями для вращения и одновременно для наклона и подъема; части вышеупомянутых изделий:

9402 10 000

- стоматологические, парикмахерские или аналогичные кресла и части к ним:

9402 10 000 1

- - кресла стоматологические и части к ним

9402 10 000 9

- - прочие

9402 90 000 0

- прочая

9405

лампы и осветительное оборудование, включая прожекторы, лампы узконаправленного света, фары и их части, в другом месте не поименованные или не включенные; световые вывески, световые таблички с именем или названием, или адресом и аналогичные изделия, имеющие встроенный источник света, и их части, в другом месте не поименованные или не включенные:

9405 10

- люстры и прочее электрическое осветительное оборудование, подвесное или настенное, кроме осветительного оборудования типа используемого для освещения открытых общественных мест или транспортных магистралей:

9405 10 210 1

- - - - для медицинских целей 4)

9405 10 280 1

- - - - для медицинских целей 4)

9405 10 300

- - из керамики:

9405 10 300 1

- - - для медицинских целей 4)

9405 10 500

- - из стекла:

9405 10 500 1

- - - для медицинских целей 4)

9405 10 910 1

- - - - для медицинских целей 4)

9405 10 980 1

- - - - для медицинских целей 4)

9405 20

- лампы электрические настольные, напольные или прикроватные:

9405 20 110 1

- - - - для медицинских целей 4)

9405 20 190 1

- - - - для медицинских целей 4)

9405 20 300

- - из керамики:

9405 20 300 1

- - - для медицинских целей 4)

9405 20 300 9

- - - прочие

9405 20 500

- - из стекла:

9405 20 500 1

- - - для медицинских целей 4)

9405 20 910 1

- - - - для медицинских целей 4)

9405 20 990 1

- - - - для медицинских целей 4)

9405 40

- лампы электрические и осветительное оборудование, прочие:

9405 40 310

- - - - предназначенные для использования с лампами накаливания:

9405 40 310 1

- - - - - для медицинских целей 4)

9405 40 350

- - - - предназначенные для использования с люминесцентными трубчатыми лампами:

9405 40 350 1

- - - - - для медицинских целей 4)

9405 40 390

- - - - прочие:

9405 40 390 1

- - - - - для медицинских целей 4)

9405 40 910

- - - - предназначенные для использования с лампами накаливания:

9405 40 910 1

- - - - - для медицинских целей 4)

9405 40 950

- - - - предназначенные для использования с люминесцентными трубчатыми лампами:

9405 40 950 1

- - - - - для медицинских целей 4)

9405 40 990

- - - - прочие:

9405 40 990 1

- - - - - для медицинских целей 4)

9405 91 900

- - - прочие:

9405 91 900 1

- - - - для медицинских целей 4)

9405 92 000

- - из пластмассы:

9405 92 000 1

- - - для медицинских целей 4)

9405 99 000

- - прочие:

9405 99 000 1

- - - для медицинских целей 4)





Приложение 2

к Техническому регламенту

«Требования к безопасности

медицинской техники и изделий

медицинского назначения»

 

 

Перечень

изделий медицинского назначения, подлежащих обязательному

подтверждению соответствия в Республике Казахстан

 

Код ЕТН ВЭД ТС

Наименование

3005

Вата, марля, бинты и аналогичные изделия, перевязочный материал, лейкопластыри, припарки, пропитанные или покрытые фармацевтическими веществами, предназначенные для использования в терапевтических целях, а также в хирургии, стоматологии и ветеринарии

3006 10

Кетгут хирургический стерильный и аналогичные стерильные материалы для наложения швов и стерильные адгезивные ткани для хирургического закрытия ран, стерильные абсорбирующие хирургические или стоматологические кровеостанавливающие вещества

3923 30

Бутылки, флаконы и аналогичные изделия

4014

Изделия гигиенические или фармацевтические (включая соски) из вулканизированной резины, кроме твердой резины, с фитингами из твердой резины или без них (контрацептивы, различные типы сосок и аналогичные

изделия для детей)

4015 11 000 0

Перчатки хирургические

9018 31

Шприцы с иглами или без игл, упакованные

9018 90 850 0

Контрацептивы внутриматочные

9018 90 500

Оборудование для переливания крови (одноразовые системы переливания крови)




Приложение 3

к Техническому регламенту

«Требования к безопасности

медицинской техники и

изделий медицинского назначения»


Перечень

изделий медицинского назначения, соответствие которых

допускается подтверждать декларацией о соответствии

 

Код ЕТН ВЭД ТС

Наименование

Медицинские изделия

3006 50 000 0

Аптечки для оказания первой помощи

Товары народного потребления, контактирующие с кожей человека

4014 90 900 0

Изделия гигиенические или фармацевтические из вулканизированной резины:

Загубники

4014 90 900 0

Грелки резиновые

Клеенка подкладочная резинотканевая



21