Файл: Об утверждении технического регламента «Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения».doc
ВУЗ: Казахский национальный медицинский университет им. С.Д. Асфендиярова
Категория: Не указан
Дисциплина: Медицина
Добавлен: 04.02.2019
Просмотров: 1058
Скачиваний: 3
56. Правила и методы анализа риска воздействия на организм человека медицинской техники и изделий медицинского назначения и риска при их эксплуатации или применении, а также способы количественной и качественной оценок нанесенного вреда, разрабатываются организацией-производителем (изготовителем).
9. Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения, учитываемые в процессе доклинических (неклинических) исследований
57. Доклиническим (неклиническим) исследованиям (далее по тексту - доклинические исследования) подлежат новые модели медицинской техники и изделий медицинского назначения или широко применяемые медицинская техника и изделия медицинского назначения, воспроизведенные по собственным технологиям.
58. Гарантией достоверности результатов доклинических исследований служит соблюдение правил неклинических исследований в Республике Казахстан, а также проведенных в соответствии с международными правилами Надлежащей лабораторной практики.
59. Программу (протокол) доклинических исследований составляют с учетом предполагаемого применения медицинской техники и изделий медицинского назначения. Программа (протокол) должна охватывать все аспекты их безопасного и эффективного применения.
60. На этапе доклинических исследований разрабатывают нормативы и методы биологического тестирования безопасности готовой продукции (тесты на токсичность, апирогенность, содержание бактериальных эндотоксинов, биологическую совместимость, биодеградацию, раздражающее действие).
61. Результаты, полученные в процессе доклинических исследований, наряду с другими данными, служат основанием для решения вопроса о допуске или отказе в проведении клинических исследований и (или) испытаний.
10. Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения, учитываемые в процессе клинических исследований и (или) испытаний
62. Клинические исследования и (или) испытания (далее - клинические исследования) медицинской техники и изделий медицинского назначения проводят с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и (или) фармакодинамических эффектов исследуемого объекта и (или) выявления побочных реакций и (или) в целях изучения всасывания, распределения, биотрансформации и выведения для установления безопасности и эффективности.
63. Клинические исследования медицинской техники и изделий медицинского назначения проводятся в порядке, установленном уполномоченным органом в области здравоохранения.
64. Целью клинических исследований медицинской техники и изделий медицинского назначения является проведение проверки безопасности, эффективности и качества медицинской техники и изделий медицинского назначения при медицинском применении.
65. Клинические исследования медицинской техники и изделий медицинского назначения проводятся только после положительных результатов доклинических исследований, технических и токсикологических (гигиенических) испытаний.
66. Клиническим исследованиям подлежат новые модели медицинской техники и изделия медицинского назначения или широко применяемые, воспроизведенные по собственным технологиям в зависимости от потенциального риска применения.
67. Решение о проведении или отказе в проведении клинического исследования принимает уполномоченный орган в области здравоохранения на основании рекомендации государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
68. Государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения выдает рекомендации на клинические исследования на основании проведенной экспертизы представленных заявителем материалов.
69. Гарантией достоверности результатов клинических исследований служит соблюдение правил клинических исследований в Республике Казахстан, а также проведенных в соответствии с международными правилами Надлежащей лабораторной практики.
11. Технические испытания медицинской техники и изделий медицинского назначения
70. Целью технических испытаний медицинской техники и изделий медицинского назначения является установление соответствия технических характеристик медицинской техники и изделий медицинского назначения технической документации.
71. Решение о проведении технических испытаний медицинской техники и изделий медицинского назначения принимает уполномоченный орган в области технического регулирования.
12. Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения при
их уничтожении (утилизации)
72. Медицинская техника и изделия медицинского назначения, пришедшие в негодность, фальсифицированные, с истекшим сроком годности и другие несоответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, считаются непригодными к реализации и медицинскому применению и подлежат уничтожению (утилизации) субъектами в сфере обращения изделий медицинского назначения и медицинской техники, в распоряжении которых они находятся, в порядке, установленном уполномоченным органом в области здравоохранения.
Глава 5. Требования к информации для потребителей медицинской
техники и изделий медицинского назначения
1. Маркировка медицинской техники и изделий медицинского назначения
73. Маркировка медицинской техники и изделий медицинского назначения осуществляется в соответствии с порядком, утвержденным уполномоченным органом в области здравоохранения.
2. Требования к информации, содержащейся в эксплуатационном
документе медицинской техники
74. Информация для потребителей в эксплуатационном документе медицинской техники должна содержать следующие данные:
1) наименование медицинской техники;
2) наименование страны-производителя;
3) наименование и (или) товарный знак организации-производителя;
4) основные свойства и характеристики, которые указываются в метрической системе мер (Международной системе единиц): указание массы нетто, брутто; основные размеры и объем; мощность медицинской техники и т.д.;
5) сведения, необходимые пользователю для идентификации медицинской техники: при возможности - штриховой код, идентифицирующий медицинскую технику, размещаемый в соответствии с нормативными документами в удобном для считывания сканирующими устройствами месте;
6) наличие веществ, полученных из человеческой крови или плазмы, в случае, если медицинская техника включает в себя такие вещества;
7) информацию относительно лекарственных средств или средств, для применения которых предназначена данная медицинская техника, включая любые ограничения по выбору веществ, подлежащих применению;
8) перечень комплектующих к медицинской технике приводят для всех видов медицинской техники, за исключением медицинской техники, состоящей из одной детали. Перечислению комплектующих должен предшествовать заголовок «Комплектность», после чего должен быть представлен их перечень на момент производства медицинской техники.
Примечание: если комплектующие к медицинской технике поставляются несколькими производителями в организацию, осуществляющую сборку готовой медицинской техники для реализации потребителям и вследствие чего невозможно указать производителя каждой конкретной партии, то производителем и упаковщиком такой медицинской техники считается организация, осуществившая сборку медицинской техники;
9) в случае, если медицинская техника должна монтироваться совместно или соединяться с другой медицинской техникой, необходимо достаточно полные данные или характеристики, с тем, чтобы идентифицировать необходимые виды медицинской техники для обеспечения безопасности их комбинации, а также всю информацию, необходимую для проверки того, должным ли образом смонтирована медицинская техника и могут ли они правильно и безопасно эксплуатироваться;
10) срок годности (месяц, год), до которой допускается безопасное применение медицинской техники;
11) год изготовления активной медицинской техники (в соответствии с государственными стандартами Республики Казахстан). Год изготовления может указываться вместе с номером партии или серийным номером;
12) на медицинской технике, изготовленной на заказ, указание об этом («Медицинская техника, изготовлена на заказ»);
13) на медицинской технике, предназначенной для клинических исследований, указание об этом («Только для клинических исследований»);
14) особые условия хранения и (или) эксплуатации: например, указания температурного, светового режимов;
15) при необходимости указание о стерильности (для не стерильных не указывается);
16) при необходимости, код партии с указанием перед ним слова «ПАРТИЯ» и (или) серийный номер;
17) если медицинская техника многократного применения - информацию о соответствующих процессах, обеспечивающих повторную эксплуатацию медицинской техники, включая очистку, дезинфекцию, упаковку;
18) в случае, если медицинская техника генерирует излучение для медицинских целей - сведения о характере, типе, интенсивности и распределении данного излучения, а также сведения, дающие возможность медицинскому персоналу сообщать пациенту о любых противопоказаниях и мерах предосторожности, которые необходимо предпринимать;
19) информацию необходимую для исключения определенных видов опасности, связанной с имплантацией медицинской техники;
20) информацию относительно опасности изделий медицинского назначения, в том числе технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, вызванной присутствием медицинской техники во время специфических работ по исследованию и лечению;
21) сведения об объеме и периодичности обслуживания и настройки (поверки), необходимые для обеспечения правильной и безопасной эксплуатации медицинской техники в течение всего срока эксплуатации;
22) точность, которую должна обеспечивать медицинская техника, относящаяся к средствам измерения;
23) организация-производитель:
наименование, страна, а также юридический адрес организации-производителя или его представительства;
наименование и адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по качеству медицинской техники от потребителей, в следующих случаях:
если юридический адрес организации-производителя не совпадает с юридическим адресом организации, принимающей претензии от потребителей;
если медицинская техника произведена в другой стране.
Отсутствие указания в эксплуатационном документе юридического адреса организации, принимающей претензии от потребителей, означает, что претензии принимаются по юридическому адресу организации-производителя, при условии, что организация (производитель) расположена на территории Республики Казахстан;
24) указывается наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведена медицинская техника;
25) меры предосторожности, которые необходимо предпринять в случае:
изменения рабочих (эксплуатационных) характеристик медицинской техники;
воздействия магнитного поля, внешнего электрического воздействия, электростатических разрядов, давления или перепадов давления, ускорения, повышенных температур и т.п.;
возникновения особых, нетипичных рисков, связанных с использованием, уничтожением (утилизацией) медицинской техники.
3. Требования к информации, содержащейся в инструкции по медицинскому
применению изделий медицинского назначения
75. Информация для потребителей в инструкции по медицинскому применению изделий медицинского назначения должна содержать следующие данные:
1) название изделия медицинского назначения;
2) состав и описание изделия;
3) наименование и (или) товарный знак организации-производителя;
4) область применения;
5) способ применения (при необходимости особые указания по применению);
6) сведения, необходимые пользователю для идентификации изделия медицинского назначения: при возможности - штриховой код, идентифицирующий изделие медицинского назначения, размещаемый в соответствии с нормативными документами в удобном для считывания сканирующими устройствами месте;
7) перечень комплектующих к изделию медицинского назначения, приводят для всех видов изделий медицинского назначения, за исключением изделия медицинского назначения, состоящего из одной детали. Перечислению комплектующих должен предшествовать заголовок «Комплектность», после чего должен быть представлен их перечень на момент изготовления изделия медицинского назначения.
Примечание: если комплектующие к изделию медицинского назначения поставляются несколькими производителями в организацию, осуществляющую сборку готового изделия медицинского назначения для реализации потребителям и вследствие чего невозможно указать производителя каждой конкретной партии, то производителем и упаковщиком такого изделия медицинского назначения считается организация, осуществившая сборку изделия медицинского назначения;
8) условия хранения;
9) срок годности, с обязательным указанием «Не применять после истечения срока годности»;
10) на изделии медицинского назначения, изготовленного на заказ, указание об этом («Изделие медицинского назначения, изготовленное на заказ»);
11) на изделии медицинского назначения, предназначенного для клинических исследований, указание об этом («Только для клинических исследований»);
12) при необходимости, указание о стерильности (для не стерильных не указывается);
13) при необходимости, код партии с помещаемым перед ним словом «ПАРТИЯ» или серийным номером;
14) при необходимости, сведение о том, что изделие медицинского назначения предназначено для одноразового использования;
15) если изделие медицинского назначения многократного применения - информацию о соответствующих процессах, обеспечивающих повторное применение изделия медицинского назначения, включая очистку, дезинфекцию, упаковку;
16) организация-производитель:
наименование, страна, а также юридический адрес организации-производителя или его представительства;