Файл: Работа с нормативнотехнической документацией. Приказ 751н.docx

ПМ. 02 «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля» МДК 02.02. Контроль качества лекарственных средств. Тема: Работа с нормативно-технической документацией. Приказ № 751н. Методические указания для студентов к практической работе

Цель занятия: научиться проводить оценку качества лекарственных форм, изготовляемых в аптеках:

Коды формируемых компетенций: ПК 2.3-2.5, ОК 1-12.
В ходе выполнения заданий студенты должны
Знать:

• 
  Нормативную документацию, регламентирующую требования к контролю качества лекарственных форм, изготовляемых в аптеках.
  
• 
  Предупредительные мероприятия внутриаптечного контроля.
  
• 
  Виды внутриаптечного контроля качества лекарственных средств.
  

Уметь:

• 
  Использовать материал нормативных документов при проведении различных видов внутриаптечного контроля качества лекарственных средств.
  
• 
  Соблюдать правила ТБ.
  

Оснащение занятия.

В соответствии с картой ТО практического занятия.
Контрольные вопросы.

1. 
   Каким видам внутриаптечного контроля подвергаются лекарственные формы, изготовленные в аптеке:
   

- обязательно;

- выборочно?
2. Охарактеризуйте предупредительные мероприятия внутриаптечного контроля.
3. Для каких лекарственных форм проводится качественный химический контроль:

- обязательно;

- выборочно?
4. Для каких лекарственных форм проводится полный химический контроль:

- обязательно;

- выборочно?
5. Перечислите показатели, по которым проводится контроль лекарственных форм при отпуске из аптеки.


Задания для выполнения на занятии
Внимательно изучите содержание приказа № 751н и дайте ответы на следующие вопросы:

1. 
   Перечислите виды внутриаптечного контроля
   

2. 
   Назовите виды обязательного внутриаптечного контроля
   

3. 
   Назовите виды выборочного внутриаптечного контроля
   

4. 
   С какой целью проводится приемочный контроль?
   

5. 
   В чём заключается приемочный контроль? (назвать показатели приемного контроля)
   

6. 
   Что проверяют по показателю «Описание»?
   

7. 
   Что проверяют по показателю «Упаковка»?
   

8. 
   Что должно быть указано на этикетке? (показатель «Маркировка»).
   

• 
  На что следует ещё обратить внимание при наличии вторичной и групповой упаковки?
  
• 
  Какова особенность оформления ЛВ для инъекций и инфузий?
  

9. 
   В чем заключается выполнение предупредительных мероприятий?
   

• 
  соблюдение сан. режима
  
• 
  соблюдение правил сбора и хранения воды
  
• 
  исправность и точность весоизмерительных приборов
  
• 
  соблюдение технологии изготовления лекарств
  
• 
  условия и сроки хранения ЛС
  

10. 
    Что должно быть указано на штанглазах с JIC в помещениях хранения?
    

10. 
    Что должно быть указано на штанглазах с JIC в ассистентской комнате?
    

10. 
    Как оформляют штанглазы с ЖЛС?
    

10. 
    Что должно быть указано в ППК?
    

10. 
    Где записываются расчеты и когда заполняется ППК?
    

10. 
    Каков срок хранения ППК?
    

10. 
    Когда проводится опросный контроль?
    

10. 
    Какие показатели проверяют при органолептическом контроле?
    

10. 
    Что проверяют при органолептическом контроле? Например, раствора NaCl.
    

10. 
    В чем заключается физический внутриаптечный контроль?
    

10. 
    Когда подвергают физическому контролю ЛС, требующие стерилизации?
    

10. 
    Каждая ли серия фасовки и внутриаптечной заготовки подвергается физическому контролю?
    

10. 
    Назвать показатели химического контроля
    

22. 
    Что подвергается качественному химическому контролю обязательно?
    

22. 
    Что подвергается качественному химическому контролю выборочно?
    

22. 
    Что подвергается полному химическому контролю обязательно?
    

22. 
    Что проверяют у растворов для инъекций до стерилизации?
    

22. 
    Что проверяют у растворов для инъекций после стерилизации?
    

22. 
    Какому виду химического контроля подвергаются ЛС для инъекций и инфузий обязательно?
    

22. 
    Когда определяют содержание изотонирующих и стабилизирующих веществ при анализе глазных капель?
    

22. 
    Какому виду химического внутриаптечного контроля подвергаются ЛС, расфасованные в аптеке?
    

22. 
    Какому виду химического внутриаптечного контроля подвергаются ЛС, поступающие из помещений хранения?
    

22. 
    Какому виду химического внутриаптечного контроля подвергаются глазные капли и мази, содержащие ядовитые и наркотические вещества?
    

22. 
    Какому виду химического внутриаптечного контроля подвергается ЛФ для новорожденных?
    

22. 
    Назвать обязательные виды внутриаптечного контроля для тритураций?
    

22. 
    Какому виду химического контроля подвергаются растворы атропина сульфата, кислоты хлороводородной (внутреннее), дихлорида ртути и серебра нитрата?
    

22. 
    Назвать виды внутриаптечного контроля для:
    

• 
  1% стерильного раствора дибазола;
  
• 
  2% стерильного раствора папаверина гидрохлорида.
  

36. 
    Какому виду химического контроля подвергается фасовка?
    

36. 
    Допустимо ли одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов?
    

36. 
    Какое время максимально допустимо от начала изготовления ЛФ до стерилизации?
    

36. 
    По каким показателям могут быть забракованы стерильные растворы?
    

36. 
    В каких Журналах регистрируются результаты внутриаптечного контроля?