Файл: Анализ лекарственных форм заводского производства твердые лекарственные формы.docx
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 03.12.2023
Просмотров: 29
Скачиваний: 2
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
Классификация мазей
1. По характеру действия мази делятся на две группы:
-
Мази, оказывающие местное (локальное) действие непосредственно на верхний слой эпидермиса кожи или поверхность слизистой оболочки. Примерами могут служить мази: дерматоловая, цинковая, ксероформная, применяемые при лечении дерматитов, экзем и других заболеваний кожи. -
Мази резорбтивного действия, глубоко проникающие в кожу или слизистую оболочку, достигающие кровяного русла и лимфы и оказывающие общее действие на весь организм или на отдельные органы. Примером такого рода мазей является мазь «Нитронг». Она содержит 2% масляный раствор нитроглицерина и применяется для профилактики приступов стенокардии.
-
С точки зрения технологии наибольшее значение имеет классификация, в основу которой положен тип дисперсной системы, образованной лекарственными веществами и основой. Согласно этой классификации, различают гомогенные и гетерогенные мази.
Гомогенные мази характеризуются отсутствием межфазной поверхности раздела между лекарственными веществами и основой. В таких мазях лекарственные вещества распределены в основе по типу раствора, т.е. доведены до молекулярной или мицеллярной дисперсности. В зависимости от способа получения это могут быть мази-сплавы, мази-растворы и мази экстракционные.
Гетерогенные мази характеризуются наличием межфазной поверхности между лекарственными веществами и основой. В зависимости от характера распределения лекарственных веществ в основе гетерогенные мази делятся на: суспензионные, эмульсионные и комбинированные.
-
По физико-химическим признакам:
-
однофазные; -
двухфазные; -
многофазные.
-
В зависимости от консистентных свойств:
-
собственно мази; -
пасты; -
кремы; -
гели; -
линименты.
Основы для мазей
Основы обеспечивают необходимую массу мази и, соответственно, надлежащую концентрацию лекарственных веществ, мягкую консистенцию, оказывают существенное влияние на стабильность мазей.
Мягкая консистенция необходима для удобства нанесения на кожу и слизистые оболочки. Химическая инертность основ гарантирует отсутствие взаимодействия с лекарственными веществами, изменения под действием внешних факторов (воздух, свет, влага, температура) и, следовательно, обеспечивает стабильность мази. Отсутствие аллергизирующего, раздражающего и сенсибилизирующего действия мазей во многом зависит от биологической безвредности основ. Известно несколько классификаций основ для мазей: по физико-химическим свойствам, химическому составу, источникам получения. Наиболее целесообразной является классификация, принцип построения которой имеет решающее значение для способа изготовления мази. Это степень родства свойств лекарственных веществ и основ, возможность растворения лекарственных веществ в основе.
Характеристика лекарственных средств
Характер прибавленных веществ может быть очень разнообразен.
Соединения тяжелых металлов, нерастворимые в мазевых основах и в воде, но растворимые в разведенных кислотах (цинка оксид, основной нитрат висмута и т. д.).
Нерастворимые в воде, в мазевых основах и в кислотах (каолин, тальк и др.).
Нерастворимые в мазевых основах, но растворимые в воде (ихтиол, борная кислота, йодид калия и др.).
Растворимые в мазевых основах и спирте, но нерастворимые в воде (ментол, камфора и др.).
Нерастворимые в воде, в мазевых основах и кислотах вещества можно обнаружить качественно и определить количественно, извлекая мазевые основы органическими растворителями.
Вещества, нерастворимые в мазевых основах и в воде, но растворимые в кислотах, для качественных испытаний отделяют органическими растворителями, извлекающими мазевую основу. Для количественного определения можно пользоваться разведенными кислотами. Навеску мази обрабатывают разведенной кислотой при нагревании на водяной бане, при этом жировое вещество расплавляется и всплывает на поверхность кислой жидкости, в которой растворяются составные части мази. Кислую жидкость после охлаждения отделяют и исследуют.
Нерастворимые в мазевых основах, но растворимые в воде вещества извлекают многократно горячей водой.
Вещества, растворимые в мазевых основах и в воде, также можно извлекать водой; летучие с водяным паром, например фенол или хлоралгидрат, можно, кроме того, отгонять с водяным паром и определять в отгоне.
Растворимые в мазевых основах, но нерастворимые в воде вещества можно, если они летучи с водяным паром, отгонять и определять в отгоне или извлекать слабым спиртом.
2.2.2. Анализ суппозиториев
Суппозитории - твердые при комнатной температуре и расплавляющиеся или растворяющиеся при температуре тела
дозированные лекарственные формы. Суппозитории применяют для введения в полости тела.
Различают суппозитории:
-
Ректальные (свечи) - Suppositoria rektalia. -
Вагинальные - Suppositoria vaginalia. -
Палочки - Bacilli.
Ректальные суппозитории могут иметь форму конуса, цилиндра с заостренным концом или иную форму с максимальным диаметром 1,5 см.
Масса одного суппозитория должна находиться в пределах от 1 до 4 г. Если масса не указана, то суппозиторий изготавливается массой 3 г. Масса суппозитория для детей должна быть от 0,5 до 1,5 г. Вагинальные суппозитории могут быть сферическими (шарики) - globuli; яйцевидными (овули) - ovula или в виде плоского тела с закругленным концом
(пессарии) - pessaria. Масса их должна находиться в пределах от 1,5 до 6 г. Если масса не указана, то вагинальные суппозитории изготавливают массой не менее 4 г. Палочки имеют форму цилиндра с заостренным концом и диаметром не более 1 см. Масса палочки должна быть от 0,5 до 1 г.
Суппозитории готовят выливанием расплавленной массы в формы, выкатыванием или прессованием на специальном оборудовании. В качестве связующего вещества при изготовлении суппозиториев методом выкатывания применяют ланолин безводный. Суппозитории должны иметь однородную массу, одинаковую форму и обладать твердостью, обеспечивающей удобство применения. Однородность определяют визуально на продольном срезе по отсутствию вкраплений. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления. Среднюю массу определяют взвешиванием 20 суппозиториев с точностью до 0,01 г. Отклонение в массе суппозиториев не должно превышать 5% и только два суппозитория могут иметь отклонение 7,5%.
Для суппозиториев, изготовленных на липофильных основах, определяют температуру плавления по методу 2а (ГФ XI, вып.1, с.18), которая не должна превышать 37° по Цельсию, если нет других указаний в частных статьях. Если определение температуры плавления затруднительно, то определяют время полной деформации согласно приложению. Время полной деформации должно быть не более 15 мин., если нет других указаний в частных статьях.
Для суппозиториев, изготовленных на гидрофильных основах, определяют время растворения. Для этого один суппозиторий помещают на дно сосуда вместимостью 100 мл, содержащего 50 мл воды с t=37°C Сосуды через каждые 5 минут взбалтывают таким образом, чтобы жидкость и проба приобрели вращательные движения. Суппозиторий должен раствориться в течение 1 часа, если нет других указаний в частных статьях.
Упаковка. Суппозитории запечатывают в контурную упаковку из полимерных материалов, комбинированных материалов с алюминиевой фольгой и в другие упаковочные материалы, разрешённые для медицинского применения. На упаковках суппозиториев, изготовленных на полиэтиленоксидных основах, должно содержаться указание о необходимости увлажнения суппозиториев перед введением в полость тела.
Хранение. В сухом прохладном месте, если нет других указаний в частных статьях.
Определение времени полной деформации
Определение времени полной деформации проводят в стеклянном приборе, состоящем из открытой с обеих сторон трубки с капиллярным переходом, стеклянного штока и металлического стержня массой 7,5 г и диаметром 2 мм.
Трубку с короткого конца закрывают пробкой и заполняют водой температурой 37°С. Перед началом определения прибор помещают в сосуд с циркулирующей водой при температуре 37°С. Суппозиторий, предварительно выдержанный на льду в течение 15 мин, вводят в трубку и закрепляют с помощью штока, затем тотчас на суппозиторий устанавливают металлический стержень и включают секундомер. Замеряют время от введения суппозитория в трубку до появления стержня внизу сужения трубки. Это время принимают за время полной деформации суппозитория.