Файл: Понятия качество, безопасность и эффективность.pdf

ОГЛАВЛЕНИЕ
ВВЕДЕНИЕ .......................................................................................................... 2 1. Понятия: качество, безопасность и эффективность .................................... 3 2. Факторы, влияющие на качество лекарственных средств .......................... 3 3. Система государственного контроля качества лекарственных средств в
России ................................................................................................................ 4 4. Управление качеством .................................................................................. 6 5. Лекарственная безопасность и эффективность ........................................... 8
ЗАКЛЮЧЕНИЕ .................................................................................................. 10
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ .................................................................................. 11

ВВЕДЕНИЕ
В последние годы наиболее актуальными проблемами здравоохранения во всём мире являются качество, эффективность и безопасность лекарственных средств. Это связано с присутствием на фармацевтическом рынке огромного количества торговых наименований лекарственных препаратов, ростом числа воспроизведённых лекарственных средств, проникновением в сферу гражданского оборота фальсифицированных лекарств.
Всё это позволяет относить сферу обращения ЛС к зоне повышенного риска и требует закрепления на государственном уровне норм контроля качества, эффективности и безопасности в соответствии с законодательством.
В большинстве развитых стран основными направлениями деятельности регуляторных органов в сфере обращения ЛС являются:
1) стандартизация в области контроля качества (Институт фармакопеи);
2) система надлежащих практик разработки ЛС, их исследований, производства, дистрибуции и продаж (Надлежащая лабораторная практика
(GLP),
Надлежащая клиническая практика
(GCP),
Надлежащая производственная практика (GMP), Надлежащая практика хранения (GSP),
Надлежащая практика дистрибуции (GDP) и Надлежащая аптечная практика
(GPP));
3) фармацевтическая инспекция и контроль обращения продукции на рынке;
4) фармаконадзор, представляющий собой сбор информации об эффективности и безопасности ЛС.

1. Понятия: качество, безопасность и эффективность
Понятие
«качество» для лекарственного средства является комплексным, включающим в себя такие две обязательные составляющие, как «безопасность» и «эффективность».
Рассмотрим некоторые, наиболее важные термины, в соответствии с
Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 19.12.2022) "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2023).
[5]
Качество лекарственного средства – это соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи, либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.
Безопасность лекарственного средства
- характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью. Безопасность лекарственного препарата может быть подтверждена только в ходе доклинических и клинических испытаний
Эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности. Иначе можно сказать, что эффективность лекарственного препарата – это понятие, под которым подразумевается насколько эффективно действующее вещество препарата, облеченное в определенную лекарственную форму, воздействует на болезнь.
2. Факторы, влияющие на качество лекарственных средств
Фармацевтическое производство - это сложный технологический процесс, и от того, насколько тщательно проработаны и выполняются его

многочисленные этапы, зависит, какая именно смесь химических веществ содержится в серийной упаковке, принимаемой пациентом.
Высокое качество лекарства подразумевает:
1. Высокую химическую чистоту действующего вещества (примеси есть всегда, вопрос в том, сколько их в процентном отношении к общему составу и нет ли среди них вредных даже в очень малых количествах).
2. Точное соответствие содержания действующего вещества заявленному.
3. Высокое качество и безопасность наполнителей (большинство лекарственных форм состоит не только из действующего вещества, но и из дополнительных ингредиентов, служащих для правильного введения действующего вещества в организм).
3. Система государственного контроля качества лекарственных средств
в России
Контроль качества, эффективности и безопасности ЛС является одной из приоритетных задач в системе здравоохранения России в настоящее время.
Для реализации этого направления создана система государственного контроля качества ЛС, позволяющая своевременно выявлять и изымать из обращения недоброкачественную и фальсифицированную продукцию, тем самым обеспечивая население эффективными и безопасными лекарствами
[3].
Основными направлениями работы системы являются:
1. оценка качества, эффективности и безопасности ЛС в процессе государственной регистрации (на опытно-промышленных и промышленных образцах);
2. экспертиза качества ЛС (проводится выборочно);

3. мониторинг эффективности и безопасности ЛС, находящихся в обращении;
4. инспекционный контроль. (рис. 1) [4].
Рис. 1 - Система контроля качества ЛС в России
Структурными подразделениями Системы являются Центральный аппарат Росздравнадзора, его территориальные Управления, контрольно- испытательные лаборатории, единая информационная система, органы контроля качества производителей ЛС и фармацевтических оптово- розничных организаций.
Основными элементами системы являются:

выявление недоброкачественных и фальсифицированных ЛС в рамках мониторинга качества,

выборочный контроль качества ЛС, контроль производства,

контроль за качеством и достоверностью испытаний ЛС, мониторинг безопасности ЛП,

контроль проведения клинических исследований,

взаимодействие с правоохранительными органами,

взаимодействие с общественными организациями в сфере обращения ЛС (ассоциациями производителей, аптечных организаций и др.).
Росздравнадзором велась активная работа по оснащению и вводу в эксплуатацию лабораторных комплексов, оснащённых по единым стандартам

и функционирующим на единой методологической основе во всех федеральных округах РФ. На базе передвижных лабораторий осуществляется скрининг качества ЛС, находящихся в обращении, неразрушающим экспресс-методом контроля качества (метод БИК-спектрометрии). В целях проведения скрининга качества ЛС Росздравнадзором сформирована библиотека спектров на ЛС, зарегистрированные на территории РФ, в настоящее время она включает 39 892 спектра для 392 наименований ЛС.
Росздравнадзор также использует сотрудничество и опыт с иностранными специалистами.
4. Управление качеством
Система обеспечения качества (система качества) при производстве лекарственных средств должна гарантировать следующее:
I.
Лекарственные средства разработаны с учетом требований настоящего стандарта и требований к работе лабораторий.
II. На все производственные и контрольные операции разработана документация в соответствии с настоящим стандартом.
III. Ответственность и обязанности всех работников четко определены.
IV. Предусмотрены меры, обеспечивающие производство, поставку и использование исходных и упаковочных материалов, соответствующих заданным требованиям.
V. Контроль промежуточной продукции и технологического процесса
(внутрипроизводстве ный контроль), аттестация (валидация) процессов и оборудования проводятся в необходимом объеме.
VI. Производство и контроль готовой продукции соответствуют утвержденным инструкциям
(методикам).
VII. Реализация лекарственных средств до выдачи Уполномоченным лицом разрешения на выпуск исключена. Уполномоченное лицо должно подтвердить, что каждая серия продукции произведена и проверена в соответствии с установленными требованиями.

VIII.
Существующая система мер обеспечивает уровень качества лекарственных средств при их хранении, отгрузке и последующем обращении в течение всего срока годности.
IX. Порядок проведения самоинспекции и/или аудита качества позволяет регулярно оценивать эффективность системы обеспечения качества.
Контроль качества включает в себя отбор проб, проведение испытаний
(анализов) и оформление соответствующей документации. Инструкции по организации, документированию и выдаче разрешения на выпуск препарата должны включать в себя проведение всех необходимых испытаний и запрещать использование исходного сырья и материалов и реализацию готовой продукции до подтверждения соответствия качества установленным требованиям.
Цель контроля качества - не допустить к использованию или реализации материалы или продукцию, не удовлетворяющие требованиям качества. Служба контроля качества выполняет исследования, проверки и участвует в принятии любых решений, касающихся качества продукции.
Основополагающим принципом обеспечения контроля качества является независимость отдела контроля качества.
На каждом предприятии, выпускающем лекарственные средства, должен быть отдел контроля качества, независимый от других подразделений. Руководитель этого отдела должен иметь необходимый опыт и квалификацию. К отделу контроля качества относятся одна или несколько контрольных лабораторий. Для выполнения своих функций отдел должен быть обеспечен всеми необходимыми ресурсами.
На отдел возлагаются также обязанности по разработке, аттестации
(валидации), внедрению всех инструкций (методик) по контролю качества; хранению контрольных образцов.
Основные требования к контролю качества:
I. Наличие необходимых помещений и оборудования, обученного персонала, утвержденных методик по отбору проб, проверке и проведению испытаний

исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, контролю окружающей среды в случае необходимости.
II. Проведение отбора проб исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции аттестованным персоналом в соответствии с методиками, утвержденными отделом контроля качества.
III. Проведение испытаний аттестованными (валидированными) методами.
IV. Составление протоколов (заполняемых рукописным способом и/или с применением технических средств), подтверждающих фактическое проведение всех необходимых отборов проб, проверок и испытаний, а также регистрацию любых отклонений и расследований в полном объеме.
V. Подтверждение того, что готовая продукция содержит активные ингредиенты по качественному и количественному составу, соответствующие регистрационному досье, имеет требуемую чистоту, правильно упакована и маркирована.
VI. Оформление протоколов проверки исходного сырья и материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, их анализ и сравнение со спецификациями. Оценка продукции включает в себя изучение всей необходимой производственной документации и анализ отклонений от установленных требований.
VII. Получение разрешения на продажу или поставку любой серии продукции только после подтверждения Уполномоченным лицом ее соответствия регистрационному досье.
VIII. Сохранение достаточного количества образцов исходных материалов и продукции для возможной проверки в случае необходимости. Образцы продукции следует хранить в своей окончательной упаковке, за исключением крупных упаковок.
5. Лекарственная безопасность и эффективность

Все препараты, которые находятся в обращении на фармацевтическом рынке, подлежат мониторингу безопасности и эффективности для оценки и предотвращения нежелательных последствий применения лекарственных средств.
Безопасность лекарственного препарата может быть подтверждена в ходе доклинических и клинических испытаний.
Доклиническое исследование - научное изучение лекарственных компонентов или препаратов, в ходе которого можно получить первичные данные об их безопасности. При проведении доклинических испытаний препаратов специалисты создают модель воздействия вещества на лабораторных животных. При этом оцениваются общая и хроническая токсичность, фармакодинамика, фармакокинетика, специфическая токсичность.
Клиническое исследование - научное изучение лекарственных компонентов или препаратов, в котором в качестве испытуемых принимают участие люди-добровольцы.
Позволяет оценить безопасность и эффективность лекарства, расширить и уточнить показания.
ЛС считается безопасным, если польза от его применения превышает потенциальные риски. Риски, связанные с применением ЛС - любой риск, связанный с качеством, безопасностью или эффективностью ЛС по отношению к здоровью пациентов или населения, или любой риск, ведущий к нежелательному воздействию на окружающую среду. Как минимум - существует «возможная» взаимосвязь «ЛС - нежелательная реакция».

ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Обеспечение качества, эффективности и безопасности ЛС является важной проблемой, требующей учета влияния целого комплекса разнообразных факторов на всех этапах продвижения ЛС – от их создания до поступления к непосредственному потребителю.
Лекарственная безопасность является одним из приоритетных направлений современной медицины и фармации. Ее актуальность определяется динамическим ростом фарминдустрии, обеспечивающим создание и продвижение на рынок большого количества новых медикаментов, с мощными биологическими эффектами, оказывающими существенное воздействие на структурно-функциональные взаимоотношения органов и систем человеческого организма. [1]

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Журавлева М.В.. Стандартная операционная процедура мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы для врачей общей практики и среднего медицинского персонала. / М. В.
Журавлева, К. А. Кокушкин // Методические рекомендации № 25. — 2019. С.
6.
2. Краснов Е.А. Стандартизация лекарственных средств. / Е.А.
Краснов., Т.В. Кадырова // Томск - 2005. – С. 18.
3. Морозова Т.Е. Актуальные вопросы контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств отечественного производства. / Т.Е. Морозова, Е.Н. Хосева // Клиническая фармакология и терапия. — 2012. — №2. — С. 54 — 58.
4. Морозова Т.Е. Организация контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств на государственном уровне за рубежом и в России. / Т.Е. Морозова, Е.Н. Хосева // Качественная клиническая практика. — 2013. — №2. — С. 57 — 58.
5. Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от
12.04.2010 N 61-ФЗ.