ВУЗ: Казахский национальный медицинский университет им. С.Д. Асфендиярова
Категория: Ответы к тестам
Дисциплина: Медицина
Добавлен: 05.02.2019
Просмотров: 1801
Скачиваний: 12
130. Қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы дәлелденген түпнұсқалық немесе жаңартылған дәрілік препарат және онымен генерикті салыстыруға арналған?
А. Референтті препарат
В. Генерик
С. Оригиналды препарат
Д. Гомеопатиялық препарат
Е. Дәрілік субстанция
131. Радиофармацевтикалық препараттар түсінігіне сәйкес анықтаманы табыңыз?
А. Дәрілік форма түріндегі радиофармацевтикалық дәрілік заттар
В. Құрамында белгіленген бастапқы радионуклид бар, одан екіншілік радионуклидтер түзілетін, шығарылу жолымен немесе басқа тәсілмен алынатын және ауруларға диагностика жасауға немесе емдеуге арналған кез келген жүйе
С.Фармакологиялық белсенділігі мен уыттылығы анықталған, клиникалық сынақ объектісі және әлеуетті дәрілік зат болып табылатын зат немесе заттардың қоспасы
Д. Құрамында биологиялық заттар бар препараттар (гормондар, цитокиндер, қан ұю факторлары, инсулиндер, моноклональді антидене, ферменттер, шоғырларды көтермелейтін факторлар, жасуша тіндері базасында құрылып, биотехнологиялық әдістердің көмегімен алынған басқа да препараттар)
Е. Қышқылдық/сілтілік көрсеткіші (pH) мен деңгейі бар белгілі бір орталарда олардың ерігіштігіне негізделген белсенді заттардың ғылыми жіктеу жүйесі
132. Биофармацевтикалық жіктеу жүйесі түсінігіне сәйкес анықтаманы табыңыз?
А. Дәрілік форма түріндегі радиофармацевтикалық дәрілік заттар
В. Құрамында белгіленген бастапқы радионуклид бар, одан екіншілік радионуклидтер түзілетін, шығарылу жолымен немесе басқа тәсілмен алынатын және ауруларға диагностика жасауға немесе емдеуге арналған кез келген жүйе
С.Фармакологиялық белсенділігі мен уыттылығы анықталған, клиникалық сынақ объектісі және әлеуетті дәрілік зат болып табылатын зат немесе заттардың қоспасы
Д. Құрамында биологиялық заттар бар препараттар (гормондар, цитокиндер, қан ұю факторлары, инсулиндер, моноклональді антидене, ферменттер, шоғырларды көтермелейтін факторлар, жасуша тіндері базасында құрылып, биотехнологиялық әдістердің көмегімен алынған басқа да препараттар)
Е. Қышқылдық/сілтілік көрсеткіші (pH) мен деңгейі бар белгілі бір орталарда олардың ерігіштігіне негізделген белсенді заттардың ғылыми жіктеу жүйесі
133. Фармакологиялық дәрі дегенді қалай түсінесіз?
А. Дәрілік форма түріндегі радиофармацевтикалық дәрілік заттар
В. Құрамында белгіленген бастапқы радионуклид бар, одан екіншілік радионуклидтер түзілетін, шығарылу жолымен немесе басқа тәсілмен алынатын және ауруларға диагностика жасауға немесе емдеуге арналған кез келген жүйе
С.Фармакологиялық белсенділігі мен уыттылығы анықталған, клиникалық сынақ объектісі және әлеуетті дәрілік зат болып табылатын зат немесе заттардың қоспасы
Д. Құрамында биологиялық заттар бар препараттар (гормондар, цитокиндер, қан ұю факторлары, инсулиндер, моноклональді антидене, ферменттер, шоғырларды көтермелейтін факторлар, жасуша тіндері базасында құрылып, биотехнологиялық әдістердің көмегімен алынған басқа да препараттар)
Е. Қышқылдық/сілтілік көрсеткіші (pH) мен деңгейі бар белгілі бір орталарда олардың ерігіштігіне негізделген белсенді заттардың ғылыми жіктеу жүйесі
134. Радионуклидті генератор дегеміз не ?
А. Дәрілік форма түріндегі радиофармацевтикалық дәрілік заттар
В. Құрамында белгіленген бастапқы радионуклид бар, одан екіншілік радионуклидтер түзілетін, шығарылу жолымен немесе басқа тәсілмен алынатын және ауруларға диагностика жасауға немесе емдеуге арналған кез келген жүйе
С.Фармакологиялық белсенділігі мен уыттылығы анықталған, клиникалық сынақ объектісі және әлеуетті дәрілік зат болып табылатын зат немесе заттардың қоспасы
Д. Құрамында биологиялық заттар бар препараттар (гормондар, цитокиндер, қан ұю факторлары, инсулиндер, моноклональді антидене, ферменттер, шоғырларды көтермелейтін факторлар, жасуша тіндері базасында құрылып, биотехнологиялық әдістердің көмегімен алынған басқа да препараттар)
Е. Қышқылдық/сілтілік көрсеткіші (pH) мен деңгейі бар белгілі бір орталарда олардың ерігіштігіне негізделген белсенді заттардың ғылыми жіктеу жүйесі
135. Шығу тегі биологиялық дәрілік препараттар?
А. Дәрілік форма түріндегі радиофармацевтикалық дәрілік заттар
В. Құрамында белгіленген бастапқы радионуклид бар, одан екіншілік радионуклидтер түзілетін, шығарылу жолымен немесе басқа тәсілмен алынатын және ауруларға диагностика жасауға немесе емдеуге арналған кез келген жүйе
С.Фармакологиялық белсенділігі мен уыттылығы анықталған, клиникалық сынақ объектісі және әлеуетті дәрілік зат болып табылатын зат немесе заттардың қоспасы
Д. Құрамында биологиялық заттар бар препараттар (гормондар, цитокиндер, қан ұю факторлары, инсулиндер, моноклональді антидене, ферменттер, шоғырларды көтермелейтін факторлар, жасуша тіндері базасында құрылып, биотехнологиялық әдістердің көмегімен алынған басқа да препараттар)
Е. Қышқылдық/сілтілік көрсеткіші (pH) мен деңгейі бар белгілі бір орталарда олардың ерігіштігіне негізделген белсенді заттардың ғылыми жіктеу жүйесі
136. Генериктерді мемлекеттік тіркеу кезінде жасалатын сараптамалар үшін өтініш беруші 2 форматты ЖТҚ модулындағы клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер шолуларында/түйіндемелерінде келесі деректер ұсынылуы тиіс?
А. Дәрілік форма түріндегі радиофармацевтикалық дәрілік заттар
В. Биобаламалылығын зерттеу бағасы немесе зерттеудің неге жүргізілмеуінің негіздемесі
С. Қышқылдық/сілтілік көрсеткіші (pH) мен деңгейі бар белгілі бір орталарда олардың ерігіштігіне негізделген белсенді заттардың ғылыми жіктеу жүйесі
Д. Фармакологиялық белсенділігі мен уыттылығы анықталған, клиникалық сынақ объектісі және әлеуетті дәрілік зат болып табылатын зат немесе заттардың қоспасы
Е. Құрамында белгіленген бастапқы радионуклид бар, одан екіншілік радионуклидтер түзілетін, шығарылу жолымен немесе басқа тәсілмен алынатын және ауруларға диагностика жасауға немесе емдеуге арналған кез келген жүйе
137. Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде дәрілік затты сараптау неше кезеңнен тұрады?
А. 6
В. 8
С. 10
Д. 5
Е. 2
138. Мамандандырылған фармакологиялық және фармацевтикалық сараптамалар қалай жүргізіледі?
А. Параллель
В. Әртүрлі уақытта
С. Бірінен соң бірі
Д. Бір-біріне байланыссыз
Е. Бір жерде
139. Дәрілік заттар құрамынан қандай заттарды тапқан жағдайда өтініш иесіне сараптаманың теріс қорытындысын береді?
А.Бояғыштар мен қосымша заттарды
В. Көмекші заттарды
С. Тұрақтандырғыштарды
Д. ББЗ
Е. Суды
140. Дәрілік заттардың қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына талаптарды төмендетпейтін мемлекеттік тіркеу кезінде жеделдетілген процедура бойынша сараптау қандай заттарға жүргізіледі?
А. Оригиналды препараттар;
В. Авторластырылған генериктер; дәрілік субстанциялар және балк-өнімдер; иммунобиологиялық препараттар
С. Көз тамшылары; инъекциялық ерітінділер
Д. Наркотикалық заттар; прекурсорлар
Е. Жағылмалар; сұйық дәрілік қалыптар
141. Жаңа тіркеуді талап ететін ІІ түрдегі өзгерістерді енгізуді және мемлекеттік тіркеу кезінде дәрілік затқа бастапқы сараптама қандай мерзімде жүргізіледі?
А. Қырық күнтізбелік күннен аспайтын
В. Отыз күнтізбелік күннен аспайтын
С. Жүз күнтізбелік күннен аспайтын
Д. Екі күнтізбелік күннен аспайтын
Е. Жеті күнтізбелік күннен аспайтын
142. Жаңа тіркеуді талап ететін ІІ түрдегі өзгерістерді енгізуді және мемлекеттік тіркеу кезінде дәрілік затқа талдау сараптамасы қандай мерзімде жүргізіледі?
А. Елу күнтізбелік күннен аспайтын
В. Отыз күнтізбелік күннен аспайтын
С. Жүз күнтізбелік күннен аспайтын
Д. Екі күнтізбелік күннен аспайтын
Е. Жеті күнтізбелік күннен аспайтын
143. Жаңа тіркеуді талап ететін ІІ түрдегі өзгерістерді енгізуді және мемлекеттік тіркеу кезінде дәрілік затқа мамандандырылған фармацевтикалық сараптама қандай мерзімде жүргізіледі?
А. Елу күнтізбелік күннен аспайтын
В. Отыз күнтізбелік күннен аспайтын
С. Жүз күнтізбелік күннен аспайтын
Д. Екі күнтізбелік күннен аспайтын
Е. Жеті күнтізбелік күннен аспайтын
144. Жаңа тіркеуді талап ететін ІІ түрдегі өзгерістерді енгізуді және мемлекеттік тіркеу кезінде дәрілік затқа мамандандырылған фармакологиялық сараптама қандай мерзімде жүргізіледі?
А. Елу күнтізбелік күннен аспайтын
В. Отыз күнтізбелік күннен аспайтын
С. Жүз күнтізбелік күннен аспайтын
Д. Екі күнтізбелік күннен аспайтын
Е. Жеті күнтізбелік күннен аспайтын
145.Жаңа тіркеуді талап ететін ІІ түрдегі өзгерістерді енгізуді және мемлекеттік тіркеу кезінде дәрілік затқа дәрілік заттардың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды жасау, дәрілік заттарды сараптаудың қорытынды құжаттарының жобаларын ресімдеу қандай мерзімде жүргізіледі?
А. Жиырма күнтізбелік күннен аспайтын.
В. Отыз күнтізбелік күннен аспайтын
С. Жүз күнтізбелік күннен аспайтын
Д. Екі күнтізбелік күннен аспайтын
Е. Жеті күнтізбелік күннен аспайтын
146. Өтінішке қоса ұсынылады?
А. Тіркеу деректері
В. Өтініш берушінің мекен‑жайы
С. ДЗ-ды өндіруші ұйымның дәрежесі
Д. Биовейвер
Е. Өтініңшті қабылдаушы тұлғаның мекен‑жайы
147. Сараптама жүргізіледі?
А. Дәрілік затты сараптау ақысы жартылай төленгеннен соң
В.Дәрілік затты сараптау ақысы толық төленгеннен соң
С. Дәрілік затты сараптау ақысы төленбестен
Д. Дәрілік затты сараптау ақысының сараптауға қатысы жоқ
Е. Дәрілік затты сараптау ақысы үштен бір бөлігі төленгеннен соң
148. Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуді жүргізуге өтініш, құжаттар мен материалдарды ұсынатын әзірлеуші, өндіруші (дайындаушы) немесе олардың мүддесін білдіретін сенімді тұлға?
А. Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сараптау ұйымы
В. Өтініш беруші
С. ДЗ-ды өндіруші ұйым
Д. Тіркеу куәлігінің иесі
Е. Тіркеу деректері