Файл: 28. 02. 2022 г. 01. 03. 2022г. Раздел Знакомство с организацией хранения лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента.docx
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 09.12.2023
Просмотров: 47
Скачиваний: 1
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
28.02.2022 г. - 01.03.2022г. Раздел 4. Знакомство с организацией хранения лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента
Нормативные документы, регламентирующие хранение товаров в аптечной организации.
-
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств -
Приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 г. №377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»
В ООО «Аптеку №17» доставка товара происходит со складов - ООО «Годовалов», ООО «Пульс», Магнит Фарма, Агроресурсы, Гранд Капитал, Протек, Новая больница, Катрен.
Товар поставляется ежедневно.
Прием товара в аптеку включает в себя:
1. Проверка качества и количества поступившего в аптеку товара,
2. Постановка товаров на учет в аптечном пункте.
Товар в аптеку принимает материально-ответственное лицо на основании товарных и сопроводительных документов, товарно-транспортной накладной.
Водители привозят в аптеку товары вместе с сопроводительной документацией, которая включает в себя:
- товарно-транспортную накладную в 2-х экземплярах
- отдельные накладные за индивидуальные заказы клиентов
- план развозки товара.
На весь ассортимент аптечного пункта есть документы, подтверждающие качество товаров – декларация о соответствии / сертификат соответствия.
При поступлении товара в аптеку пересчитывают количество мест. Товар приходит в пластиковых боксах, индивидуальные заказы приходят в пакетах/коробках. Каждое отдельное место снабжено экспедиционной этикеткой. На этикетках также указаны пометки «холод, термо» - для товаров, хранящихся в холодильнике, «стекло» - для товаров, имеющих стеклянные флаконы. В сопроводительных документах водителя отмечаем фактическое количество мест, ставим подпись и печать аптечного пункта.
Для каждой накладной распечатываем список, в котором указано наименование товара, количество, стоимость, серия, срок годности и штрих-код товара. Вскрываем контейнеры, проверяем внешний вид упаковки, маркировку, сравниваем фактическое количество и сроки годности с количеством и сроками в списке. После проверки количества и качества пришедшего товара принимаем товар, он ставится на приход в аптеке. Затем раскладываем товар по местам хранения.
В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:
-
физико-химических свойств лекарственных средств; -
фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций); -
способа применения (внутреннее, наружное); -
агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные); -
токсикологическая группа (наркотические, психотропные, сильнодействующие, ядовитые) наркотические и психотропные лекарственные средства; сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.
Изделия медицинского назначения следует хранить раздельно по группам:
-
резиновые изделия; -
изделия из пластмасс; -
перевязочные средства и вспомогательные материалы; -
изделия медицинской техники;
Подробно хранение лекарственных средств расписано в инструкции по хранению.
| ООО «Аптека №17» | СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА | НОМЕР: 4 ВЕРСИЯ 3 | ||
| ЛИСТ: 1 ВСЕГО: 20 | ||||
| НАЗВАНИЕ: Инструкция по организации хранения лекарственных препаратов в аптечной организации ОРИГИНАЛ | ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ: | |||
| ДЕЙСТВУЕТ С: 01.09.2021г | ЗАМЕНЯЕТ: Номер 4 от 01.12.2018 | ПРИЧИНА ПЕРЕСМОТРА: Пост Глав.гос. сан. врача от 28.01.2021 № 4 утв. нов СанПиН 3.3686–21 Раздел XLVIII СанПиН 3.3686–21 «Условия транспортировки и хранения ИЛП» с 1 сентября 2021 года будет регламентировать порядок работы с иммунобиологическими лекарственными препаратами (далее — ИЛП). | ||
| ДАТА СЛЕДУЮЩЕГО ПЕРЕСМОТРА: ___._____.20____г. | ||||
| СОСТАВИЛ: Уполномоченный по качеству ____________________ Смирнова Е.В., версия 2,3: Попова М.Ю. | УТВЕРДИЛ: Руководитель: Территориальный управляющий директор ________________ Шилова Н.М. «11» августа 2021г. | |||
| СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА Инструкция по организации хранения лекарственных препаратов в аптечной организации | ||||
-
Цель
Стандартизация процедуры хранения лекарственных препаратов (далее - ЛП) и прочих товаров аптечного ассортимента в соответствии с требованиями надлежащей аптечной практики и надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для сохранения качества, безопасности и эффективности ЛП и прочих товаров аптечного ассортимента, реализуемых аптечной организацией.
-
Персонал и ответственность
Данная инструкция распространяется на весь персонал аптечной организации.
Сотрудники организации несут ответственность в пределах своей компетенции:
Руководитель организации отвечает за:
- обеспечение необходимыми ресурсами для функционирования всех процессов работы аптек и аптечных пунктов с целью соблюдения лицензионных требований, санитарно-эпидемиологических требований, правил охраны труда и техники безопасности, противопожарных правил и иных требований, установленных законодательством Российской Федерации,
- наличие информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов,
- назначение ответственного лица (уполномоченного по качеству),
- за утверждение документов, в которых регламентируются, в том числе, порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения ЛП, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.
Уполномоченный по качеству (ответственное лицо за систему качества) отвечает за наличие в структурных подразделениях данной Инструкции (СОП), своевременную актуализацию СОП, за проведение инструктажа по данному вопросу, за контроль соблюдения данной процедуры.
Руководитель структурного подразделения – за соблюдение сотрудниками аптеки/аптечного пункта требований данной процедуры.
Сотрудники организации - за соблюдение требований данной процедуры в рамках исполнения должностных обязанностей.
В случае ухудшения качества продукции из-за несоблюдения данной инструкции ущерб будет восстанавливаться за счет виновных лиц.
-
Общие сведения
Хранение - процесс хранения лекарственных средств до момента их использования в пределах установленного срока годности, являющийся составной частью обращения лекарственных средств (в соответствии с ОФС.1.1.0010.18).
Настоящая инструкция устанавливает порядок организации хранения в помещениях аптеки готовых лекарственных форм/аптечного пункта. Исполнение и соблюдение этих требований обеспечивает сохранность качества реализуемой продукции, ее безопасность и эффективность.
Необходимо обеспечивать отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения хранения.
Все действия по хранению ЛП осуществляются таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики ЛП не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке ЛП.
Руководителями аптек и аптечных пунктов принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных ЛП в обращение.
Уполномоченный по качеству разрабатывает и утверждает комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или ЛП, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды.
Уборка помещений и обработка оборудования для хранения ЛП проводятся в соответствии с соответствующей стандартной операционной процедурой (СОП).
Порядок мониторинга температуры и влажности, обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования изложен в СОП по осуществлению процедуры регистрации температуры и влажности.
Персонал ознакомлен и имеет доступ к документам, необходимым для исполнения должностных обязанностей.
ЛП, в отношении которых принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные - изолированы и размещены в специально выделенном помещении /зоне - «фальсифицированные, изъятые, недоброкачественные и контрафактные ЛП, а также ЛП с истекшим сроком годности », закрывающейся на ключ.
Внутри зоны обозначить наклейкой место для ЛП с истекшим сроком годности: « Истекший срок годности».
ЛП и товары аптечного ассортимента, в отношении которых не принято решение о дальнейшем обращении, или обращение которых приостановлено, перемещаются в - «карантинную зону».ЛП хранятся отдельно.
Предпринятые меры изоляции указанных ЛП гарантируют исключение их попадания в обращение.
-
Устройство и эксплуатация помещений хранения
Аптечная организация имеет пригодные и соответствующие помещения, оборудование, а также инвентарь, обеспечивающие в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности ЛП при их приемке, хранении, отгрузке и транспортировке, надлежащие условия розничной торговли ЛП и другими товарами, разрешенными к отпуску из аптечных организаций.
Помещения для хранения ЛП спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных.
Их планировочное решение и конструкция сводит к минимизации риск ошибок и обеспечивает возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения накопления пыли или грязи и любых факторов, способных оказать неблагоприятное воздействие на качество товаров аптечного ассортимента.
Помещения аптеки, аптечного пункта оснащены системами отопления и кондиционирования (при наличии), естественной или приточно-вытяжной вентиляцией (при наличии), обеспечивающими условия труда в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации, а также соблюдение требований надлежащей практики хранения и перевозки ЛП.
Допускается для обеспечения необходимого воздухообмена помещения оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.
Материалы, используемые при отделке и (или) ремонте помещений (зон), соответствуют требованиям пожарной безопасности, установленным законодательством Российской Федерации.
Комплекс помещений для хранения включает:
- помещение (зону) приемки, предназначенную для распаковки и приема упаковок с ЛП и их предварительного осмотра - « Зона приемки»;
- помещение (зону) для карантинного хранения ЛП - « Зона карантина»
- для ЛП, требующих особых условий хранения - Холодильники
- помещение (зону) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или ЛП с истекшим сроком годности - «фальсифицированные, изъятые, недоброкачественные и контрафактные ЛП, а также ЛП с истекшим сроком годности».
Указанные ЛП и места их хранения четко обозначены.
Устройство, состав, размеры площадей и оборудование помещений хранения аптеки/аптечного пункта отвечают всем требованиям действующей нормативно - технической документации (СНиПы, методические рекомендации, нормативная внутриведомственная документация и др.).