В каждом помещении для хранения необходимо поддерживать климатический режим, соблюдая температуру и влажность воздуха, установленные фармакопейной статьей, или нормативной документацией на ЛП, или маркировкой на упаковке.

Естественное и искусственное освещение в помещениях для хранения обеспечивает точное и безопасное осуществление всех выполняемых в помещении операций. При необходимости должна быть обеспечена защита ЛП от прямых, солнечных лучей (козырек на окнах, жалюзи, светоотражающая пленка на окнах).

Помещения для хранения ЛП оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности, осуществляемых не реже одного раза в сутки. Средства измерений размещаются на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов в доступном для считывания показаний месте, на высоте 1,5-1,7 м от пола.

Показания этих приборов ежедневно регистрируются в специальном журнале регистрации на бумажном носителе, который ведется специалистом, находящимся на смене. Контроль по ведению журнала осуществляет заведующий аптекой (аптечным пунктом). Журнал регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы сертифицированы, калиброваны и подвергаются поверке в установленном порядке, согласно составленного на год план-графика поверки приборов и оборудования (составляется до 15 декабря предыдущего года и утверждается руководителем).

Регистрационные записи демонстрируют установленные для помещений режимы температуры и влажности, а при их несоответствии - корректирующие действия.

Измерение температуры и влажности в помещениях хранения и холодильниках, регистрации показаний проводятся в соответствии с СОП по климат-контролю.

Помещения для хранения оборудованы достаточным количеством шкафов, сейфов, стеллажей, подтоварников, поддонов. Оборудование должно находиться в хорошем состоянии и быть чистым.

При установке оборудования обеспечен доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, обеспечен доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников к оборудованию.

Оборудование не загораживает естественный или искусственный источник света и не загромождает проходы.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения ЛП, идентифицированы (примерные варианты: по способу приема:внутреннее /наружное или капли в нос/ инъекционные и т.п

---

., или по фармакологическим группам ).

Все измерительные приборы, холодильники, используемые в аптеке/аптечном пункте, имеют регистрационные удостоверения, технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего срока эксплуатации.

Необходимо регулярно проводить поверку измерительных приборов и техническое обслуживание аппаратов, используемых в организации, в соответствии с требованиями нормативных документов и утвержденной стандартной процедурой.

Используемые санитарно-дезинфицирующие средства должны быть безопасными, риск загрязнения этими средствами лекарственных препаратов, находящихся на хранении, исключен.

Внутренние поверхности стен, потолков, а также поверхность поддонов, подтоварников гладкие, допускают возможность проведения влажной уборки. Полы производственных помещений и материальных комнат имеют не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств.

Разработаны специальные инструкции по уборке разлитых или рассыпанных ЛП с целью полного устранения и предотвращения загрязнения других ЛП.

При выполнении работ в помещениях для хранения ЛП сотрудники используют специальную одежду и обувь, соблюдают правила личной гигиены, утвержденные должным образом.

В помещениях аптеки/аптечного пункта необходимо систематически проводить мероприятия по борьбе с грызунами, насекомыми и другими вредителями.

На время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения принимаются меры, обеспечивающие требуемые условия хранения ЛП - своевременная замена на новые средства измерения, разработан план экстренных мероприятий при аварийных ситуациях.

Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования и средств измерения должны быть соответствующим образом отражены в документах, которые архивируются и хранятся не менее 5 лет.

Помещения аптеки/аптечного пункта оснащены системами охранной сигнализации с подключением на пульт с круглосуточным централизованным наблюдением или круглосуточной охраной организацией, имеющей лицензию на данный вид деятельности.

5. 
   Общие требования к организации хранения ЛП
   

---

ЛП в помещениях для хранения должны размещаться в шкафах, на стеллажах, подтоварниках, поддонах и др. Не допускается размещение ЛП на полу без поддона.

ЛП в помещениях хранения необходимо размещать с учетом наиболее полного использования площади, создания наилучших условий труда для работников, возможности применения средств механизации и обеспечения фармацевтического порядка.

Не рекомендуется располагать рядом ЛП, созвучные по названию.

При создании условий хранения отдельно взятого ЛП необходимо руководствоваться требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на это ЛП, установленными производителем (разработчиком) и требованиями надлежащей практики хранения и перевозки ЛП.

Хранение ЛП осуществляется в упаковке (потребительской, групповой), соответствующей требованиям нормативной документации на этот ЛП.

Хранение ЛП осуществляется при относительной влажности не более 65%, если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

ЛП следует хранить так, чтобы не допустить их загрязнения, смешивания и перекрестной контаминации. Необходимо избегать посторонних запахов в помещениях для хранения.

В помещениях для хранения ЛП размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке ЛП, с учетом:

• 
  физико-химических свойств ЛП;
  
• 
  фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);
  
• 
  способа применения (внутреннее, наружное);
  
• 
  агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).
  

При размещении ЛП возможно использование компьютерных технологий.

Принятый способ хранения ЛП оговорен в приказе по обществу и доведен до сведения персонала.

Необходимо идентифицировать хранящиеся ЛП с помощью компьютерных технологий - с помощью кодов и электронных устройств.

В аптечной организации ведется учет ЛП с ограниченным сроком годности в электронном виде, в соответствии со стандартной операционной процедурой (СОП) по учету ЛП с ограниченным сроком годности.

ЛП с истекшим сроком годности должны храниться отдельно от других групп ЛП в специально выделенной и обозначенной зоне для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или ЛП с истекшим сроком годности. Следует обозначить указанные ЛП четкой маркировкой «ЛП с истекшим сроком годности».

Перемещение оформляется Актом утвержденной формы.
5. 1. Хранение лекарственных препаратов

---

Хранение ЛП для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями ГФ и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

При хранении в шкафах, на стеллажах или полках ЛП для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу.

Аптеки и аптечные пункты должны осуществлять хранение ЛП для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного ЛП

Хранение лекарственных средств осуществляется в упаковке (потребительской, групповой), соответствующей требованиям нормативной документации на это лекарственное средство.

Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 65 % в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IV А, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации, (приказ МЗ РФ №352 от 21 апреля 2020г. «Об утверждении общей фармакопейной статьи и внесении изменения в приложение №1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 № 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России"». Приказ вступил в силу с 01.06.2020). 

Лекарственные средства следует хранить так, чтобы не допустить их загрязнения, смешивания и перекрестной контаминации. Необходимо избегать посторонних запахов в помещениях для хранения.

В организации внедрена система учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Если на хранении находятся нескольких серий одного наименования лекарственного средства, то для использования в первую очередь должно быть взято лекарственное средство, срок годности которого истекает раньше, чем у других.

6. 
   Особенности хранения отдельных групп ЛП
   

Лекарственные средства, обладающие опасными свойствами (огнеопасные, взрывоопасные, радиофармацевтические, едкие, коррозионные, газы сжатые и сжиженные и др.), следует хранить в специально устроенных помещениях, оборудованных дополнительными средствами безопасности и охраны. При хранении необходимо обеспечить сохранность и заявленное качество лекарственных средств, предотвратить возможность проявления лекарственными средствами своих опасных свойств и создать безопасные условия труда сотрудников, осуществляющих работу с такими лекарственными средствами.

---

При хранении ЛП, требующих защиты от влияния факторов внешней среды (света, температуры, атмосферного состава воздуха и др.), необходимо обеспечить указанный в фармакопейной статье или нормативной документации режим хранения. Отклонения от регламентируемых условий допускаются однократно только на краткосрочный период (не более 24 ч.), если при этом специальные условия, например, постоянное хранение в холодном месте, не оговорены отдельно.

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, допускается размещать на витринах, в стеклянных и открытых шкафах отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов при условии отсутствия доступа к таким лекарственным препаратам покупателей, с нанесением на полку или шкаф отметки «отпуск по рецепту врача» «по рецепту на лекарственный препарат».

6.1. Особенности хранения ЛП, требующих защиты от света
Лекарственные препараты, которые под действием световой энергии могут изменять свои свойства (окисляться, восстанавливаться, разлагаться, изменять свой цвет и т.п.), являются фото- или светочувствительными; лекарственные препараты, устойчивые к

действию света - фотостабильными. Светочувствительные ЛП хранить не допуская прямых солнечных лучей (видимой области светового спектра и излучения ультрафиолетовой области).

Маркировка светочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: "Хранить в защищенном от света месте".

Светочувствительные ЛП должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или должны храниться в защищенном от прямых солнечных лучей месте.

ЛП для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания прямого

солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).
6.2. Особенности хранения ЛП, требующих защиты от влаги

Лекарственные средства, которые при контакте с водой, влагой могут выделять газы и т.п., являются влагочувствительными. Маркировка влагочувствительных ЛП, как правило, содержит указание: "Хранить в сухом месте".

При хранении таких лекарственных средств необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50% при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения) или эквивалентном давлении паров при другой температуре. Выполнение требования также предусматривает хранение влагочувствительного лекарственного средства в воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) потребительской упаковке, обеспечивающей указанную защиту и соблюдение условий хранения при обращении лекарственного средства.

---

Смотрите также файлы

• Руководитель организации (предприятия) должность руководителя организации (предприятия) подпись.doc

• Характеристика детей с открытой формой ринолалии.docx

• Владение общенаучными и специальнопредметными умениями 1, С. 35.docx

• Решение Делим толщу грунта ниже подошвы фундамента на элементарные слои. Масштаб в 1 см 1 м.docx

• Для определения контрольного давления воздуха в аппарате (Рк вых.).docx