Файл: 28. 02. 2022 г. 01. 03. 2022г. Раздел Знакомство с организацией хранения лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента.docx
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 09.12.2023
Просмотров: 50
Скачиваний: 1
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
6.3. Особенности хранения ЛП, требующих защиты от воздействия повышенной/пониженной температуры
Лекарственные средства, изменяющие свои свойства под действием температуры
окружающей среды, являются термочувствительными. ЛП могут изменять свои свойства под воздействием комнатной и более высокой температуры (термолабильные ЛП) или под воздействием пониженной температуры, в том числе при замораживании.
Хранение при комнатной температуре подразумевает температурный режим от 15 до 25 °С.
Хранение в прохладном месте подразумевает хранение лекарственных средств при температуре от 8 до 15 °С.
В этом случае допускается хранение лекарственных средств в холодильнике, за исключением лекарственных средств, которые при хранении в условиях температурного режима холодильника ниже 8°С могут изменить свои физико-химические характеристики, например, настойки, жидкие экстракты и др. Используемые в фармакопее XIV определения, характеризующие температурные режимы хранения лекарственных средств:
| Режим хранения | Температурный интервал, °С |
| Хранить при температуре не выше 30 °C | от 2 до 30 °C |
| Хранить при температуре не выше 25 °C | от 2 до 25 °C |
| Хранить при температуре не выше 15 °C | от 2 до 15 °C |
| Хранить при температуре не выше 8 °C (холодное место) | от 2 до 8 °C |
| Хранить при температуре не ниже 8 °C | от 8 до 25 °C |
| Хранить при температуре от 15 °C до 25 °C | от 15 до 25 °C |
| Хранить при температуре от 8 до 15 °C (прохладное место) | от 8 до 15 °C |
| Хранить при температуре от –5 до –18 °C (морозильная камера) | от –5 до –18 °C |
| Хранить при температуре ниже –18 °C (глубокое замораживание) | от –18 °C |
| Не требует специальных условий хранения (комнатная температура) | от 15 до 25 °C без требований к свето- и влагозащитной упаковке |
| Не замораживать | не ниже +2 °C, если иное не указано в фармакопейной статье или нормативной документации |
Термолабильные ЛП следует хранить в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников. Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться как фармацевтические холодильники, так и используемые ранее, до истечения срока их эксплуатации.
В помещениях для хранения необходимо обеспечить условия хранения ЛП, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, для которых в фармакопейной статье или нормативной документации установлен нижний предел температурного режима хранения.
Не допускается подвергать замораживанию ЛП, имеющие соответствующие требования в фармакопейной статье или нормативной документации и указанные на первичной или вторичной упаковке, в том числе препараты инсулина, адсорбированные иммунобиологические препараты и др.
Не допускается подвергать замораживанию ЛП, помещенные в упаковку, способную разрушаться при замораживании, например, лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и др.
6.4. Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов ( ИЛП)
Перечень видов иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) установлен п. 7 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении
лекарственных средств", согласно которому "к иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены".
Согласно письма Роспотребнадзора от 18 декабря 2015 г. N 09-26742-15-16 "О перечне иммунобиологических лекарственных препаратов": «препараты лактобактерин, бифидумлактобактерин, бактериафулин, интерфроны, не относятся к ИЛП… но нужно иметь ввиду, что условия хранения указанных препаратов должны соблюдаться согласно инструкции по их применению».
Постановление Главного государственного санитарного врача от 28.01.2021 № 4 утвердило новые санитарные правила и нормы СанПиН 3.3686–21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (далее — СанПиН 3.3686–21).
Раздел XLVIII СанПиН 3.3686–21 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» с 1 сентября 2021 года регламентировать
порядок работы с ИЛП.
Санитарно-эпидемиологические правила устанавливают общие требования к условиям транспортирования и хранения всех групп ИЛП, порядок транспортирования и хранения ИЛП от момента их изготовления до использования в медицинских организациях, а также требования к оборудованию, обеспечивающему сохранность исходного качества и безопасность ИЛП, и порядок использования этого оборудования.
Поступление, хранение ИЛП, их отгрузка и транспортировка должны осуществляться с соблюдением "холодовой цепи", обеспечивающей сохранность исходного качества препаратов, защищающей от воздействия изменяющейся температурной среды, повреждения упаковок, разлива препаратов и т.д.
В организациях, осуществляющих хранение и транспортирование ИЛП на всех уровнях "холодовой цепи", должны работать специалисты, прошедшие инструктаж по вопросам обеспечения сохранности качества препарата и защиты его от воздействия вредных факторов окружающей среды.
Инструктаж специалистов проводится ежегодно с отметкой в специальном журнале.
Оборудование, используемое для хранения ИЛП, должно соответствовать требованиям СанПиН 3.3686–21 .
Для хранения ИЛП используется следующее оборудование, предназначенное для "холодовой цепи":
- холодильные камеры и комнаты;- морозильные камеры;
- холодильники, в том числе холодильники-прилавки;
- морозильники, в том числе морозильники-прилавки;
- холодильники со встроенной морозильной камерой;
- термоконтейнеры;
- медицинские сумки-холодильники;
- хладоэлементы.
Средства измерения температуры (термометры, термографы, терморегистраторы) и средства выявления нарушений температурного режима (термоиндикаторы) должны обеспечивать сквозной непрерывный контроль температурного режима от момента закладки ИЛП в упаковочную тару до их получения пользователями на всех этапах транспортирования и в течение всего периода хранения.
Допускается хранение и реализация ИЛП организациями, осуществляющими розничную продажу ИЛП, в течение срока годности препарата, но не позднее семи суток до его окончания.
6.5.Хранение огнеопасных и взрывоопасных ЛП
Хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов осуществляется вдали от огня и отопительных приборов. Необходимо исключить
механическое воздействие на огнеопасные и взрывоопасные лекарственные препараты, в том числе воздействие прямых солнечных лучей и удары.
Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных ЛП должны полностью соответствовать действующим нормативным документам.
Примечание:
* С формально-юридической точки зрения, нитроглицерин в любой форме и в любом количестве может быть отнесен к взрывчатым веществам, поскольку нитроглицерин безо всякого уточнения относительно форм и количества включен в
раздел "Взрывчатые вещества" "Перечня огнеопасных и взрывоопасных веществ", утвержденного Приказом Минздрава СССР от 30.08.1991 N 250 (см. Правила пожарной безопасности для учреждений здравоохранения ППБО 07-91 актуализация 01.01.2021).
В связи с вышеизложенным рекомендуется во избежание претензий контролирующих органов организовать хранение лекарственного препарата Нитроглицерин независимо от лекарственной формы в металлическом шкафу.
*Калия перманганат относится к взрывоопасным веществам согласно Правил пожарной безопасности для учреждений здравоохранения. ППБО 07-91.
Условия его хранения должны исключать возможность доступа посторонних лиц.
Перманганат калия в концентрацией 45% и более, включен в Перечень ЛП, подлежащих предметно-количественному учету согласно Приказа МЗ РФ от 22.04.2014 г. № 183н.
Согласно пункту 70 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Правил хранения лекарственных средств" лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.
Таким образом, в аптеке/аптечном пункте следует организовать хранение
лекарственного препарата Калия перманганат (3г, 5г и 15г) в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.
*Согласно пункту 51 Правил (Приказ от 23.08.2010 N 706н) хранение огнеопасных лекарственных средств, в частности, лекарственных средств, обладающих легковоспламеняющимися свойствами, например, спиртовые и эфирные настойки, должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств- в отдельном шкафу, на отдельных полках) Специальных требований о необходимости хранения спиртовых настоек в заводских упаковках малого объема в металлических шкафах действующее законодательство не устанавливает.
Таким образом, требование к хранению в аптечных организациях спиртовых настоек и растворов в изолированных помещениях или несгораемых шкафах установлено только для фармацевтических субстанций. Требование к хранению в аптечных организациях готовых огнеопасных лекарственных форм, в частности, спиртовых настоек и растворов, в изолированных помещениях или несгораемых шкафах действующим законодательством не установлено. Общая фармакопейная статья "Хранение лекарственных средств" ОФС.1.1.0010.18 также не предъявляет никаких требований к порядку хранения настоек.
6.6. Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов
Лекарственный растительный препарат - лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке (согласно Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").Хранение лекарственных растительных препаратов (далее - ЛРП) осуществляется в соответствии с ОФС "Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов".
Помещения для хранения ЛРП должны быть чистыми и хорошо проветриваемыми, и, при необходимости, подвергаться дезинфекции, должны быть защищены от проникновения в них насекомых и животных, особенно грызунов.
Если для хранения ЛРП требуются особые условия в отношении влажности, температуры и защиты от света, такие условия необходимо обеспечивать и контролировать.
ЛРП не должны подвергаться длительному воздействию прямого или яркого рассеянного солнечного света. Лекарственные растительные средства, требующие
защиты от света, должны храниться в защищенном от света месте и/или в светозащитной упаковке в соответствии с требованиями ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов".
ЛРП следует хранить при относительной влажности воздуха не более 65% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III и IVA) и физико- химических свойств лекарственного растительного сырья и биологически
активных веществ, входящих в его состав, в упакованном виде в соответствии с ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов".
ЛРП должны храниться в упаковке в соответствии с требованиями фармакопейных статей или нормативной документации с соблюдением условий, указанных в маркировке. Вторичная (и/или первичная) упаковка и (или) транспортная тара ЛРП должна обеспечивать защиту от воздействия влаги и солнечного света.
ЛРП следует хранить на стеллажах или в шкафах.
В соответствии с требованиями ГФ XIV ЛРП должны подвергаться ежегодному контролю на соответствие требованиям фармакопейных статей или нормативной документации по показателям качества