Файл: Руководство по оценке риска для здоровья населения при воздействии химических веществ, загрязняющих окружающую среду.pdf
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 12.12.2023
Просмотров: 286
Скачиваний: 2
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
условий специфическим особенностям выбранного сценария воздействия.
4.4.2. На этапе идентификации опасности в качестве потенциальных химических канцерогенов рассматриваются вещества, относящиеся к группам 1, 2A, 2B по классификации
МАИР.
4.4.3. Для химических канцерогенов необходимо установить наличие критериев для последующей оценки риска - факторов канцерогенного потенциала (SF) при пероральном (SFo) и ингаляционном (SFi) воздействии, а также показатели единичного риска (URi). Более подробно критерии канцерогенного риска рассмотрены в разделе 5.
4.4.4. С целью характеристики наличия информации, необходимой на последующих этапах оценки риска канцерогенов, следует обобщить сведения о показателях опасности развития канцерогенных эффектов в сводной табл. 4.4.
Таблица 4.4
Сведения о показателях опасности развития канцерогенных эффектов
Вещество
CAS
Пероральное поступление
Ингаляционное воздействие
МАИР EPA
SFo
МАИР
EPA
SFi
URi
Примечание. МАИР - классификация Международного агентства по изучению рака; EPA - классификация степени доказанности канцерогенности для человека U.S. EPA; SFo, SFi – факторы канцерогенного потенциала для перорального и ингаляционного путей поступления (мг/(кг
сут.))
-1
; URi - единичный риск при ингаляционном воздействии на 1 мг/м
3
4.5. Анализ информации о показателях опасности химических неканцерогенов
4.5.1. На этапе идентификации опасности следует провести анализ наличия данных о референтных уровнях при острых и/или хронических воздействиях химических веществ, включенных в предварительный перечень приоритетных соединений. Одновременно необходимо указать те критические органы/системы и эффекты, которые соответствуют установленным референтным дозам/концентрациям. Также следует указать имеющиеся сведения об эпидемиологических критериях риска анализируемых веществ. Более подробные сведения о референтных уровнях воздействия и эпидемиологических критериях риска рассмотрены в разделе 5.
4.5.2. Информацию о параметрах опасности неканцерогенных эффектов следует обобщить в сводной табл. 4.5.
Таблица 4.5
Сведения о параметрах опасности развития неканцерогенных эффектов
Вещество
(CAS)
RfD, мг/кг
Критический эффект
Источник данных
RfC, мг/м
3
Критический эффект
Источник данных
ЭКР
Примечание. RfD - референтная доза, RfC - референтная концентрация, ЭКР - наличие эпидемиологических критериев риска (т.е. зависимостей "концентрация - ответ", полученных в эпидемиологических исследованиях).
4.5.3. При анализе перечня потенциально приоритетных веществ необходимо выделить группы веществ, которые предположительно одновременно поступают в организм. Для таких химических соединений необходимо провести сопоставление критических органов/систем и эффектов, а также на основе имеющихся литературных данных или аналогии со структурно близкими веществами попытаться предположить тип их совместного (комбинированного и комплексного) действия. В качестве консервативного подхода к оценке комбинированного действия неканцерогенов используется предположение об аддитивности действия веществ, воздействующих на одни и те же органы или системы организма.
4.5.4. На этапе идентификации опасности рекомендуется сгруппировать вещества по их вредным эффектам и/или критическим органам и системам: канцерогены; вещества, воздействующие на печень, почки, органы дыхания и т.д.
4.4.2. На этапе идентификации опасности в качестве потенциальных химических канцерогенов рассматриваются вещества, относящиеся к группам 1, 2A, 2B по классификации
МАИР.
4.4.3. Для химических канцерогенов необходимо установить наличие критериев для последующей оценки риска - факторов канцерогенного потенциала (SF) при пероральном (SFo) и ингаляционном (SFi) воздействии, а также показатели единичного риска (URi). Более подробно критерии канцерогенного риска рассмотрены в разделе 5.
4.4.4. С целью характеристики наличия информации, необходимой на последующих этапах оценки риска канцерогенов, следует обобщить сведения о показателях опасности развития канцерогенных эффектов в сводной табл. 4.4.
Таблица 4.4
Сведения о показателях опасности развития канцерогенных эффектов
Вещество
CAS
Пероральное поступление
Ингаляционное воздействие
МАИР EPA
SFo
МАИР
EPA
SFi
URi
Примечание. МАИР - классификация Международного агентства по изучению рака; EPA - классификация степени доказанности канцерогенности для человека U.S. EPA; SFo, SFi – факторы канцерогенного потенциала для перорального и ингаляционного путей поступления (мг/(кг
сут.))
-1
; URi - единичный риск при ингаляционном воздействии на 1 мг/м
3
4.5. Анализ информации о показателях опасности химических неканцерогенов
4.5.1. На этапе идентификации опасности следует провести анализ наличия данных о референтных уровнях при острых и/или хронических воздействиях химических веществ, включенных в предварительный перечень приоритетных соединений. Одновременно необходимо указать те критические органы/системы и эффекты, которые соответствуют установленным референтным дозам/концентрациям. Также следует указать имеющиеся сведения об эпидемиологических критериях риска анализируемых веществ. Более подробные сведения о референтных уровнях воздействия и эпидемиологических критериях риска рассмотрены в разделе 5.
4.5.2. Информацию о параметрах опасности неканцерогенных эффектов следует обобщить в сводной табл. 4.5.
Таблица 4.5
Сведения о параметрах опасности развития неканцерогенных эффектов
Вещество
(CAS)
RfD, мг/кг
Критический эффект
Источник данных
RfC, мг/м
3
Критический эффект
Источник данных
ЭКР
Примечание. RfD - референтная доза, RfC - референтная концентрация, ЭКР - наличие эпидемиологических критериев риска (т.е. зависимостей "концентрация - ответ", полученных в эпидемиологических исследованиях).
4.5.3. При анализе перечня потенциально приоритетных веществ необходимо выделить группы веществ, которые предположительно одновременно поступают в организм. Для таких химических соединений необходимо провести сопоставление критических органов/систем и эффектов, а также на основе имеющихся литературных данных или аналогии со структурно близкими веществами попытаться предположить тип их совместного (комбинированного и комплексного) действия. В качестве консервативного подхода к оценке комбинированного действия неканцерогенов используется предположение об аддитивности действия веществ, воздействующих на одни и те же органы или системы организма.
4.5.4. На этапе идентификации опасности рекомендуется сгруппировать вещества по их вредным эффектам и/или критическим органам и системам: канцерогены; вещества, воздействующие на печень, почки, органы дыхания и т.д.
4.6. Выбор приоритетных для исследования химических веществ
4.6.1. Максимально полный перечень потенциально приоритетных веществ на исследуемой территории необходимо проанализировать с целью выявления химических соединений, представляющих повышенную опасность, и выделенных в процессе формирования предварительного сценария воздействия и путей их поступления в организм человека.
4.6.2. Этапами формирования окончательного перечня приоритетных веществ являются: сбор данных о химических веществах, потенциально способных воздействовать на здоровье населения; анализ их опасности (вредности для здоровья человека), а также имеющейся информации о концентрациях в различных объектах окружающей среды; предварительное ранжирование химических веществ с учетом объема их поступления в окружающую среду и степени выраженности их канцерогенных и токсических свойств; определение типичных сценариев экспозиции для выбранных веществ; расчет рисков для этих сценариев воздействия с использованием стандартных методов и доступных данных о параметрах опасности, концентрациях в окружающей среде и зависимостях "доза - ответ" (референтные уровни воздействия, факторы канцерогенного потенциала); ранжирование химических веществ с учетом полученных ориентировочных значений канцерогенных и неканцерогенных рисков; составление окончательного перечня приоритетных химических соединений, подлежащих дальнейшей оценке.
4.6.3. Всесторонняя оценка риска воздействия на здоровье человека всех потенциально вредных веществ хотя и желательна, но реально неосуществима из-за большого объема исследования и требуемых материальных ресурсов, а также из-за отсутствия адекватных данных об уровнях воздействия и потенциальной опасности ряда химических соединений. В связи с этим анализ обычно проводится на основе детального исследования ограниченного числа
(обычно до 30) приоритетных (индикаторных) веществ, которые наилучшим образом характеризуют реальный риск для здоровья населения, проживающего на исследуемой территории.
4.6.4. Ведущими критериями для выбора приоритетных (индикаторных) загрязняющих веществ являются их токсические свойства, распространенность в окружающей среде и вероятность их воздействия на человека: количество вещества, поступающее в окружающую среду; численность населения, потенциально подверженного воздействию; высокая стойкость
(персистентность) вещества в объекте окружающей среды; способность к биоаккумуляции; способность вещества к межсредовому распределению, миграции из одной среды в другие среды, что проявляется в одновременном загрязнении нескольких сред и пространственном распространении загрязнения; опасность для здоровья человека, т.е. способность вызывать вредные эффекты (необратимые, отдаленные, обладающие высокой медико-социальной значимостью).
4.6.5. Исключение химических соединений из первоначального перечня анализируемых веществ осуществляется с использованием следующих критериев:
- отсутствие результатов измерений концентраций вещества или ненадежность имеющихся данных при невозможности в рамках проекта ориентировочно оценить уровни экспозиции;
- концентрация неорганического соединения (железа, кальция и др.) ниже естественных фоновых уровней;
- вещество обнаружено только в одной или двух средах, в небольшом числе проб (менее 5%);
- концентрация вещества существенно ниже референтных (безопасных) уровней воздействия: величина коэффициента опасности (HQ) меньше 0,1, канцерогенный риск меньше
10
-6
при условии, что при комбинированном действии с другими химическими соединениями, обладающими однородным действием и/или действующими на одни и те же органы или системы, исключение данного соединения не приведет к существенному снижению суммарного риска;
- отсутствие выраженной токсичности и подозрений в отношении канцерогенности для человека;
- отсутствие адекватных данных о биологическом действии вещества при невозможности ориентировочного прогноза показателей токсичности и опасности (путем анализа зависимостей "химическая структура - биологическая активность", экстраполяции с других путей поступления в организм или другой продолжительности воздействия и др.);
- концентрация эссенциального элемента находится в пределах его рекомендуемого суточного поступления.
4.6.6. Существенное сужение перечня анализируемых химических соединений может резко
искажать итоговые величины рисков, что неминуемо приведет к неверным результатам при ранжировании источников риска. В связи с этим целесообразно провести хотя бы разовые измерения концентраций с последующим расчетом уровней риска.
4.6.7. Соблюдение действующих гигиенических нормативов не является основанием для исключения вещества из перечня анализируемых химических соединений, т.к. ряд гигиенических нормативов в атмосферном воздухе и в воде нуждаются в корректировке из-за высоких значений потенциального канцерогенного риска на уровне ПДК. Гигиенические нормативы в атмосферном воздухе, предназначенные для коротких периодов усреднения
(среднесуточные ПДК), нуждаются в обосновании правомерности использования их для длительных периодов усреднения (среднегодовые ПДК). Значительное число нормативов в атмосферном воздухе, установленных по рефлекторному эффекту (38% веществ), и в воде, установленных по органолептическому или общесанитарному показателю вредности (67% веществ), не отражают прямые токсические эффекты на здоровье, используемые при оценке риска.
4.6.8. Приоритетность химических соединений оценивается также на основании принадлежности к отечественным, зарубежным и международным перечням приоритетных и особо опасных химических веществ, а также к перечням химических соединений, являющихся типичными компонентами загрязнения городской среды или характерными для выбросов/сбросов от конкретных промышленных объектов (ТЭЦ, мусоросжигательные заводы, нефтеперерабатывающие предприятия и др.) и автотранспорта. Основные отечественные и международные перечни приоритетных и опасных химических веществ обобщены в компьютерной системе, разработанной в ГУ НИИ ЭЧ и ГОС им. А.Н. Сысина РАМН. Сведения о приоритетности анализируемых веществ могут быть получены также в Российском регистре потенциально опасных химических и биологических веществ. В качестве примера приведен перечень типичных загрязнений атмосферного воздуха крупных городов.
4.6.9. В процессе идентификации опасности при отборе химических соединений для дальнейших исследований необходимо регистрировать все первоначально включенные и в последующем исключенные химические соединения в сводную таблицу 4.6.
Таблица 4.6
Химические вещества, проанализированные на этапе идентификации опасности
Вещество CAS Причина включения в список
Причина исключения из списка
Включено в оценку риска (+/-)
4.7. Методы ранжирования химических соединений
4.7.1. Целью ранжирования химических веществ на этапе идентификации опасности является обоснование перечня химических веществ для последующей оценки риска, оптимально соответствующего задачам исследования и имеющимся материальным ресурсам. Повторное ранжирование химических веществ проводится на этапе характеристики риска, однако в этом случае его целью является выявление приоритетных источников риска, наиболее поражаемых органов и систем, составление короткого списка "индикаторных веществ" для целей мониторинга риска на анализируемой территории или оценки эффективности управленческих решений по его снижению.
4.7.2. С целью предварительного ранжирования химических веществ используются: сведения об объемах поступлений в окружающую среду и численности населения; результаты моделирования рассеивания загрязнений (при наличии соответствующих автоматизированных программных комплексов) и особенностей поведения в окружающей среде; имеющиеся данные мониторинга содержания химических соединений в различных объектах окружающей среды; данные о вредных эффектах, вызываемых химическим веществом; значения референтных уровней воздействия (гигиенические нормативы, референтные дозы и концентрации, региональные уровни минимального риска и целевые концентрации); принадлежность химического вещества к перечням приоритетных опасных или особо регулируемых химических соединений.
4.7.3. На этапе идентификации опасности используется метод предварительного ранжирования потенциальных канцерогенов по величине суммарной годовой эмиссии и весового коэффициента канцерогенного эффекта (Wc), устанавливаемого в зависимости от
4.6.7. Соблюдение действующих гигиенических нормативов не является основанием для исключения вещества из перечня анализируемых химических соединений, т.к. ряд гигиенических нормативов в атмосферном воздухе и в воде нуждаются в корректировке из-за высоких значений потенциального канцерогенного риска на уровне ПДК. Гигиенические нормативы в атмосферном воздухе, предназначенные для коротких периодов усреднения
(среднесуточные ПДК), нуждаются в обосновании правомерности использования их для длительных периодов усреднения (среднегодовые ПДК). Значительное число нормативов в атмосферном воздухе, установленных по рефлекторному эффекту (38% веществ), и в воде, установленных по органолептическому или общесанитарному показателю вредности (67% веществ), не отражают прямые токсические эффекты на здоровье, используемые при оценке риска.
4.6.8. Приоритетность химических соединений оценивается также на основании принадлежности к отечественным, зарубежным и международным перечням приоритетных и особо опасных химических веществ, а также к перечням химических соединений, являющихся типичными компонентами загрязнения городской среды или характерными для выбросов/сбросов от конкретных промышленных объектов (ТЭЦ, мусоросжигательные заводы, нефтеперерабатывающие предприятия и др.) и автотранспорта. Основные отечественные и международные перечни приоритетных и опасных химических веществ обобщены в компьютерной системе, разработанной в ГУ НИИ ЭЧ и ГОС им. А.Н. Сысина РАМН. Сведения о приоритетности анализируемых веществ могут быть получены также в Российском регистре потенциально опасных химических и биологических веществ. В качестве примера приведен перечень типичных загрязнений атмосферного воздуха крупных городов.
4.6.9. В процессе идентификации опасности при отборе химических соединений для дальнейших исследований необходимо регистрировать все первоначально включенные и в последующем исключенные химические соединения в сводную таблицу 4.6.
Таблица 4.6
Химические вещества, проанализированные на этапе идентификации опасности
Вещество CAS Причина включения в список
Причина исключения из списка
Включено в оценку риска (+/-)
4.7. Методы ранжирования химических соединений
4.7.1. Целью ранжирования химических веществ на этапе идентификации опасности является обоснование перечня химических веществ для последующей оценки риска, оптимально соответствующего задачам исследования и имеющимся материальным ресурсам. Повторное ранжирование химических веществ проводится на этапе характеристики риска, однако в этом случае его целью является выявление приоритетных источников риска, наиболее поражаемых органов и систем, составление короткого списка "индикаторных веществ" для целей мониторинга риска на анализируемой территории или оценки эффективности управленческих решений по его снижению.
4.7.2. С целью предварительного ранжирования химических веществ используются: сведения об объемах поступлений в окружающую среду и численности населения; результаты моделирования рассеивания загрязнений (при наличии соответствующих автоматизированных программных комплексов) и особенностей поведения в окружающей среде; имеющиеся данные мониторинга содержания химических соединений в различных объектах окружающей среды; данные о вредных эффектах, вызываемых химическим веществом; значения референтных уровней воздействия (гигиенические нормативы, референтные дозы и концентрации, региональные уровни минимального риска и целевые концентрации); принадлежность химического вещества к перечням приоритетных опасных или особо регулируемых химических соединений.
4.7.3. На этапе идентификации опасности используется метод предварительного ранжирования потенциальных канцерогенов по величине суммарной годовой эмиссии и весового коэффициента канцерогенного эффекта (Wc), устанавливаемого в зависимости от
значений фактора канцерогенного потенциала и группы канцерогенности по классификации
МАИР или соответствующие им группы по классификации U.S. EPA. Определение индекса сравнительной канцерогенной опасности (HRIc) представлено в формуле 4.1 и табл. 4.7.
HRIс = E
Wc
P/10000, (4.1) где: HRIc - индекс сравнительной канцерогенной опасности;
Wc - весовой коэффициент канцерогенного эффекта;
P* - численность популяции;
E** - величина условной экспозиции (т/год).
МАИР или соответствующие им группы по классификации U.S. EPA. Определение индекса сравнительной канцерогенной опасности (HRIc) представлено в формуле 4.1 и табл. 4.7.
HRIс = E
Wc
P/10000, (4.1) где: HRIc - индекс сравнительной канцерогенной опасности;
Wc - весовой коэффициент канцерогенного эффекта;
P* - численность популяции;
E** - величина условной экспозиции (т/год).
1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 19
Примечание.
Единицы измерения параметров, входящих в формулу, должны быть одинаковыми для всех сопоставляемых химических веществ.
* - при очень выраженных различиях в численности населения на сравниваемых территориях значения
P следует представлять в баллах: < 1000 чел. - 1 балл, 1000 - 100000 чел. - 2 балла, 100000 - 10000000 чел. -
3 балла, > 10000000 чел. - 4 балла.
** - при сравнении опасности загрязнений различных объектов окружающей среды величину E следует представлять в баллах: поступление в количестве < 10 т/год - 1 балл, 10 - 100 - 2 балла, 100 - 1000 - 3 балла,
1000 - 10000 - 4 балла, > 10000 - 5 баллов.
Таблица 4.7
Весовые коэффициенты для оценки канцерогенных эффектов (Wc)
Фактор канцерогенного потенциала, мг/кг
Группа канцерогенности по классификации U.S. EPA
A/B
C
< 0,005 10 1
0,005-0,05 100 10 0,05-0,5 1000 100 0,5-5 10000 1000 5-50 100000 10000
> 50 1000000 1000000
Примечание. A/B - вещества, канцерогенные или вероятно канцерогенные для человека (группы 1 - 2 по классификации Международного агентства по изучению рака), C - возможные канцерогены для человека (вещества, канцерогенные для лабораторных животных).
4.7.4. Для предварительного ранжирования веществ, не обладающих канцерогенным риском
(системные токсиканты), используется метод, аналогичный вышеописанному. При этом применяют весовые коэффициенты, основанные на безопасных дозах или концентрациях (TW).
Определение индекса сравнительной неканцерогенной опасности (HRI) представлено в формуле
4.2 и табл. 4.8.
HRI = E
TW
P/10000, (4.2) где: HRI - индекс сравнительной неканцерогенной опасности;
TW - весовой коэффициент влияния на здоровье;
P* - численность популяции;
E** - величина условной экспозиции (т/год).
Примечание. Аналогично примечанию к формуле 4.1.
Таблица 4.8
Весовые коэффициенты для оценки неканцерогенных эффектов
Референтная (безопасная) доза, мг/кг
Референтная (безопасная) концентрация, мг/м
3
Весовой коэффициент
< 0,00005
< 0,000175 100000 0,00005-0,0005 0,000175-0,00175 10000 0,0005-0,005 0,00175-0,0175 1000 0,005-0,05 0,0175-0,175 100 0,05-0,5 0,175-1,75 10
> 0,5
> 1,75 1
Примечание. Значения референтных доз и концентраций должны иметь одинаковый период усреднения экспозиции (например, референтные концентрации для условий острого, подострого и хронического воздействия).
4.7.5. Результаты оценки приоритетности и ранжирования с использованием вышеизложенного метода представляются в формате рекомендуемой табл. 4.9.
Таблица 4.9
Таблица для выделения приоритетных загрязнителей
№
п/п
Ко д
На им ено ва ни е ве щ
ес тв
CAS
ПД
В,
т/
г од
ПД
Кс с
Р
еф ер ентна я ко нц ентр аци я
Ка нц ер ог енн ая опа сно сть
(по г
ру пп е
М
АИ
Р
*
Ф
ак то р ка нц ео ге но го по тенц иа ла
, S
F
Ин де кс с
ра вни те льн ой опа сно сти,
HRI
Ко эфф иц ие нт ка нц ер ог енн ой опа сно сти,
HRIc
Р
анг по не ка нц ер ог енн ом у де йс тви ю
Р
анг по ка нц ер ог енн ой опа сно сти
_____________
* МАИР - Международное агентство исследования рака.
4.7.6. С использованием величин индексов сравнительной опасности отдельно ранжируются списки канцерогенов и неканцерогенов. Результаты оценки приоритетности и ранжирования потенциально опасных для здоровья химических веществ следует вносить в итоговую табл. 4.10.
Таблица 4.10
Химические вещества, включенные в последующую оценку риска
Вещество
CAS
Принадлежность к перечням приоритетных и особо опасных веществ
Ранг канцерогены неканцерогены
4.8. Характеристика неопределенности идентификации опасности
4.8.1. Обязательным этапом идентификации опасности является оценка неопределенностей, т.е. достаточно полное описание всех ошибок, неточностей, недостаточно надежных предположений и заключений, которые могут отразиться на конечных результатах характеристики риска и формулируемых выводах.
4.8.2. Основными источниками неопределенности этапа идентификации опасности являются: неполные или неточные сведения об источниках загрязнения окружающей среды, качественные и количественные характеристики эмиссий химических веществ; ошибки в прогнозе судьбы и транспорта химических веществ в окружающей среде; недостаточная степень полноты, достоверности и репрезентативности химико-аналитических данных; слабая доказательность или отсутствие данных о вредных эффектах у человека.
4.8.3. Идентификация опасности должна включать критический обзор каждого отдельного результата и всей базы данных, имеющих отношение к токсичности анализируемого вещества, с выводами о токсичности для экспонируемых человеческих популяций и возможности использования для предсказания токсических эффектов у человека данных, полученных на животных.
4.8.4. По завершении этапа идентификации опасности для каждого из отобранных веществ должны быть установлены наиболее важные вредные эффекты (критические органы/системы, виды критических эффектов); оценена весомость имеющихся доказательств; дана характеристика процессов абсорбции, распределения, выведения и метаболизма химического