Файл: Фармацевтикалы зауыт тоо KelunKazpharm (КелунКазфарм).pptx
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 09.01.2024
Просмотров: 23
Скачиваний: 2
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
Фармацевтикалық зауыт ТОО «Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм)
2
Кәсіпорынның қысқаша сипаттамасы
Сапаны басқару жүйесі
"Kelun-Kazpharm" (Келун-Казфарм) ЖШС
фармацевтикалық зауыты 2012 жылдың желтоқсан
айында халықаралық стандарттардың талаптарына
сәйкес салынған, сондай-ақ Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2021 жылғы 4
ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығының белгіленген
талаптарымен Тиісті өндірістік практика стандарты
(GMP) (3-қосымша) және 2014 жылы пайдалануға берілді.
ЖШС фармацевтикалық зауыты (Келун-Казфарм) Алматы облысы, Қарасай ауданы, Елтай ауылдық округі, Көкөзек ауылы, № 1147 үй мекенжайы бойынша жалпы ауданы 4 гектар жер учаскесінде орналасқан.
Зауыт ғимараттарының ауданы 20 000 м2 құрайды.
Қойма үй-жайлары
Өндірістік үй-жайлар
A
B
Қосымша бөлім
D
Әкімшілік бөлім,
зертхана
C
7
"КЕЛУН-КАЗФАРМ" ЖШС компаниясының көрінісі
Сапа тұжырымдамасын нақты белгілеу, өндірілетін препараттардың қауіпсіздігі мен тиімділігіне жоғары сенімділік дәрежесі үшін, сондай-ақ компанияның бәсекеге қабілеттілігін арттыру және беделін арттыру үшін сапаны басқарудың және процестерді мониторингілеудің сенімді жүйесін құру, Орта Азияның фармацевтикалық нарығында жетекші орынға ие болу.
- Компания өндіруші ретінде жауапты
болатын міндеттерді орындау үшін нақты
ұйымдастырушылық құрылымға және
білікті, практикалық тәжірибесі бар
персоналдың қажетті санына ие.
Компанияның ұйымдастыру схемасы
Атқарушы директор
Логистикалық бөлім
Өндіріс бөлімі
Жабдықтар бөлімі
Бухгалтерия
Сату бөлімі
Регистрация бөлімі
Фармаконадзор маманы
Линия А
Линия К
Сапа бөлімін бақылау
Сапа жөнінде уәкілетті тұлға
АУП
АУП
Электрики/
Энергетик
Газопровод/
Вентиляция
Техперсонал
Коммерциялық директор
Зауыт екі цехтан тұрады – ылғалды жылумен фиништік стерилдеу әдісімен инфузиялық ерітінділерді өндіру бойынша цех және асептикалық толтыру әдісімен инъекциялық ерітінділерді өндіру бойынша цех.
- Зауытта процестің сындарлы кезеңдерінде адам факторының ықпалынсыз ең заманауи жабдықтар орнатылған.
- Шығарылатын өніммен жанасатын технологиялық жабдықтың барлық бөлшектері AISI 316 L және 312l маркалы тот баспайтын болаттан жасалған.
- Жабдық валидация бағдарламасына сәйкес өндірісті іске қосу кезінде біліктіліктен өтті
7
- Стерильді дәрі-дәрмектер цехы 2 желіні қамтиды:
- А желісі – ылғалды жылумен фиништік стерилизацияны пайдалана отырып, инфузияға арналған ерітінділерді өндіруге арналған.
- К желісі – асептикалық толтыру әдісімен онкологиялық препараттарды өндіруге арналған.
| № | Препараттардың атауы (А желісі) |
| 1 | Глюкоза, инфузияға арналған ерітінді 5% және 10%, 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл |
| 2 | Натрий хлориді, инфузияға арналған ерітінді 0,9 %, 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл |
| 3 | Декстран 40, инфузияға арналған ерітінді 6% және 10%, 200 мл, 400 мл |
| 4 | Метронидазол, инфузияға арналған ерітінді 0,5%, 100 мл |
| 5 | Ципрофлоксацин, инфузияға арналған ерітінді 0,2%, 100 мл |
| 6 | Левофлоксацин, инфузияға арналған ерітінді 2 мг/мл, 3 мг/мл, 5 мг/мл, 100 мл |
| 7 | Офлоксацин, инфузияға арналған ерітінді 2 мг/мл, 100 мл |
| 8 | Флуконазол, инфузияға арналған ерітінді 2 мг/мл, 100 мл |
| 9 | Маннитол-Келун-Казфарм, инфузияға арналған ерітінді 15 %, 200 мл, 400 мл |
| № | Препараттардың атауы (К желісі) |
| 1 | Доцетаксел-Келун-Казфарм, инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат, 20 мг/1 мл, 40 мг/1 мл, 80 мг/4 мл, 120 мг/6 мл, 160 мг / 8 МЛ. |
| 2 | Паклитаксел-Келун-Казфарм, инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат, 30 мг/5 мл, 60 мг/10 мл, 100 мг/16.7 мл, 300 мг/50 мл. |
| 3 | Оксалиплатин-Келун-Казфарм, инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат 50 мг / 10 мл |
| 4 | Цисплатин-Келун-Казфарм, инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат 50 мг/50 мл, 20 мг/20 мл |
| 5 | Эпирубицин-Келун-Казфарм, инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат 10 мг/5 мл, 50 мг/25 мл |
| 6 | Винорелбин-Келун-Казфарм, инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат 10 мг/1 мл, 50 мг/5 мл |
| 7 | Пеметрексед-Келун-Казфарм, 100 мг, 500 мг инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат |
| 8 | Гемцитабин-Келун-Казфарм, инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 200 мг, 1000 мг. |
| № | Препараттардың атауы (К желісі) |
| 9 | Флударабин-Келун-Казфарм, инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат, 50 мг / 2 мл |
| 10 | Циклофосфамид-Келун-Казфарм, көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат 200 мг. |
| 11 | Кабазитаксел-Келун-Казфарм, инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат 60 мг/1,5 мл, жиынтығында еріткіші бар 4,5 мл |
| 12 | Золедрон қышқылы-Келун-Казфарм, инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат 4 мг/5 мл |
| 13 | Метотрексат-Келун-Казфарм, инъекцияға арналған ерітінді 7,5 мг/0,75 мл, 10 мг/1 мл, 15 мг/1,5 мл, 20 мг / 2 мл |
| 14 | Карбоплатин-Келун-Казфарм, инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат 10 мг/мл, 50 мг/5 мл, 150 мг / 15 мл |
| № | ТМД елдеріне тіркелген препараттардың атауы | |
| 1 | Глюкоза, инфузияға арналған ерітінді 5% және 10%, 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл | Ресей, Қырғызстан,Өзбекстан, Тәжікстан, Армения |
| 2 | Натрий хлориді, инфузияға арналған ерітінді 0,9 %, 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл | Ресей, Қырғызстан,Өзбекстан, Тәжікстан, Армения |
| 3 | Декстран 40, инфузияға арналған ерітінді 6% және 10%, 200 мл, 400 мл | Қырғызстан,Өзбекстан, Тәжікстан |
| 4 | Метронидазол, инфузияға арналған ерітінді 0,5%, 100 мл | Ресей, Қырғызстан,Өзбекстан, Тәжікстан, Армения |
| 5 | Ципрофлоксацин, инфузияға арналған ерітінді 0,2%, 100 мл | Қырғызстан, Ресей,Өзбекстан, Тәжікстан |
| 6 | Левофлоксацин, инфузияға арналған ерітінді 2 мг/мл, 3 мг/мл, 5 мг/мл, 100 мл | Қырғызстан, Ресей,Өзбекстан, Тәжікстан |
| 7 | Офлоксацин, инфузияға арналған ерітінді 2 мг/мл, 100 мл | Ресей, Тәжікстан |
| 8 | Флуконазол, инфузияға арналған ерітінді 2 мг/мл, 100 мл | Тәжікстан |
| 9 | Доцетаксел-Келун-Казфарм, инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат, 20 мг/1 мл, 40 мг/1 мл, 80 мг/4 мл | Тәжікстан, Ресей, Қырғызстан |
| 10 | Паклитаксел-Келун-Казфарм, инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат, 30 мг/5 мл, 60 мг/10 мл, 100 мг/16.7 мл | Тәжікстан, Ресей, Қырғызстан |
| № | ТМД елдеріне тіркелген препараттардың атауы | |
| 11 | Маннитол-Келун-Казфарм, инфузияға арналған ерітінді 15 %, 200 мл, 400 мл | Ресей |
| 12 | Винорелбин Келун-Казфарм, инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат 10 мг / мл | Өзбекістан, Ресей |
| 13 | Гемцитабин-Келун-Казфарм, инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат дайындауға арналған лиофилизат 200 мг, 1000 мг | Ресей |
| 14 | Цисплатин-Келун Казфарм, инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат 1 мг / мл | Қырғызтан, Өзбекістан, Ресей |
| 15 | Метотрексат-Келун-Казфарм, инъекцияға арналған ерітінді 10 мг/мл | Ресей |
А желісі- өндірісінің ауданы-1690 ш. м.
К желісі- өндіріс алаңы -632 ш. м.
Қойма аймақтары - 3400 ш. м.
Сапаны бақылау (микробиологиялық және физика-химиялық зертхана) - 1250 ш. м.
Өндірістік процесс А желісі
Шикізатты дайындау
Шикізатты өлшеу
Концентрацияланған ерітінді дайындау
Фильтрация
Ерітінді дайындау
РР шикізатын дайындау
Пресс-қалыптар өндірісі
Құтыларды үрлеу
- Толтыру
- Тығындау
- Стерилизация
- 100% визуалды тексеру
- ТаңбалауОрау
Өндірістік процесс К желісі
Шикізатты дайындау
Шикізатты өлшеу
Ерітінді дайындау
Бастапқы орау материалдарын дайындау және стерилдеу
- Сүзу
- Толтыру
- Тығындау
- 100% визуалды тексеру
- Таңбалау
- Орау
Су дайындау жүйесі
Ұңғыма
Бастапқы суды сақтауға арналған Резервуар
Бастапқы тазалау: кварц құм сүзгісі, белсендірілген көмір сүзгісі, жұқа сүзгі фильтрлеу
Кері осмос бір сатылы
Мембраналық газсыздандырғыш
Екі сатылы кері осмос
Тазартылған суды сақтауға арналған Резервуар-PW тұтыну нүктелері
Көпфункционалды дистиллятор
Инъекцияға арналған суды сақтауға арналған резервуарлар-WIFI тұтыну нүктелері (5000 л / сағ)
7
Ауаны дайындау жүйесі
Ауа алу
Бастапқы сүзгілеу (кеуек өлшемі 5 мкм)
Қайта айналатын ауамен араластыру
Сүзу (тері тесігінің мөлшері 1 мкм)
Салқындату / жылыту
Ылғалдандыру
Таза үй-жайларда НЕРА 99,99% сүзгілермен соңғы сүзгілеу (100 000 куб. м / сағ)
Ішінара қайта өңдеу
Сапаны басқару жүйесі
- Сапаны басқару жүйесі GMP принциптерін ескере отырып жасалған және сапаны қамтамасыз ету, сапаны бақылау және кәсіпорынды басқару процестерінің жиынтығынан тұрады.
Сапаны басқару жүйесі（QM）
Сапа бақылау
QA
QC
QRM
Сапасын қамтамсыз ету
Кәсіпорынды басқару процесі
Материалдарды басқару, соның ішінде жеткізушілерді бағалау
Қызметкерлерді оқыту
Сынамаларды іріктеуді, материалдар мен өнімдерді сынауды, қоршаған орта мониторингін, сондай-ақ тұрақтылықты сынауды қамтитын сапаны бақылау
Материалдар мен өнімдерді пайдалануға рұқсат беру жүйесі
Өзгерістер мен ауытқуларды басқару
Өзін-өзі инспекциялау және түзету/алдын алу іс-қимылдары жүйесі
Валидациялық іс-шаралар
Кәсіпорынның құжаттама жүйесін басқару
Сапа үшін тәуекелдерді басқару жүйесі
Процестердің тиімділігін талдау
Өнім сапасына шолу
7
- Біздің міндетіміз-Қазақстан халқының денсаулығын қорғау жүйесіндегі проблемаларды кешенді әрі тиімді шешу және шығарылатын өнімнің сапасын және өндірістік процестердің қауіпсіздігін тұрақты арттыру жолымен неғұрлым тиімді отандық дәрілік заттарды ұсыну арқылы Қазақстан нарығының қажеттіліктерін барынша қанағаттандыру.
НАЗАРЛАРЫҢЫЗҒА РАХМЕТ!
7