Файл: Обеспечение населения лекарствами и изделиями медицинского назначения.pdf

Министерство образования Камчатского края
Краевое государственное профессиональное образовательное автономное учреждение
«Камчатский политехнический техникум»
Заочное отделение
Специальность 40.02.01 Право и организация социального обеспечения
УТВЕРЖДАЮ
Заведующий отделением
А.В. Сокольникова
______________________
(подпись)
«____» __________20___г.
КУРСОВАЯ РАБОТА студента Шаповалова Егора Александровича на тему: «Обеспечение населения лекарствами и изделиями медицинского назначения»
Руководитель курсовой работы
____________________________ _____________
(ФИО, уч. степень, уч. звание полностью) (подпись)
Студент :
_________________
(подпись)
Петропавловск-Камчатский – 2023

2
Содержание
Введение…………………………………………………………………….. 3 1 Общая характеристика системы лекарственного обеспечения изделий и медицинского назначения……………………………………………….. 6 1.1 Понятия и принципы лекарственного обеспечения и изделий медицинского назначения………………………………………………….
6 1.2 Нормативно-правовые регулирования лекарственного обеспечения и изделий медицинского назначения……………………………………... 9 2 Особенности лекарственного обеспечения и изделий медицинского назначения в РФ……………………………………………………………. 17 2.1 Бесплатное и льготное лекарственное обеспечение…………………. 17 2.2 Порядок обеспечения изделиями медицинского назначения……...... 25 2.3 Проблемы лекарственного обеспечения и изделий медицинского назначения в РФ…………………………………………………………… 27
Заключение ………………………………………………………………… 33
Список литературы………………………………………………………… 35
Приложение 1………………………………………………………………. 37

3
Введение
Конституцией Российской Федерации провозглашена охрана и защита основных ценностей общества – жизни и здоровья граждан. Статья 41
Конституции РФ прямо закрепляет право на охрану здоровья и медицинскую помощь: «Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь.
Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений».
Здоровье есть высшее неотчуждаемое первостепенное благо человека, без которого в той или иной степени утрачивают значение многие другие блага[1].
Именно роль здоровья в жизни отдельного человека, а также его значение для общества определяет необходимость использования всего арсенала правовых ресурсов, включая правовое регулирование обеспечения населения лекарствами и изделиями медицинского назначения.
В 2022 г. В Российской Федерации всего было потреблено лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения недлительного применения для индивидуального пользования на сумму 1,76 трлн руб. .
Соответственно, можно сделать вывод о том, что вопрос реализации лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения представляет собой необходимый институт в рамках сохранения и поддержки жизни и здоровья граждан в Российской Федерации.
Целью курсовой работы является исследование обеспечения населения лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения как элемента правоотношений по защите и охране прав граждан на здоровье и медицинскую помощь.
В рамках представленной цели обоснованным является постановка следующих задач:

4 1.
Определить основные понятия и принципов в обеспечении населения лекарствами и изделиями медицинского;
2.
Исследовать нормативно-правового регулирования в сфере обеспечения населения лекарствами и изделиями медицинского назначения;
3.
Изучить особенности лекарственного обеспечения и изделий медицинского назначения в РФ;
4.
Рассмотреть виды лекарственного обеспечения;
5.
Рассмотреть порядок обеспечения изделия медицинского назначения;
6.
Выявить проблемы лекарственного обеспечения и изделий медицинского назначения в РФ.
Объектом данной курсовой работы являются правоотношения, возникающие в рамках обеспечения населения лекарствами и изделиями медицинского назначения.
Предметом представленного исследования выступают нормативно- правовая база, выступающая основой для реализации обеспечения населения лекарствами и изделиями медицинского назначения.
Теоретической основой исследования выступают работы таких учёных- правоведов, как: Белянинова, Ю. В. , Гусова К.Н., Захарова Н.А., Мамиек
Л.А., Сивакова И.В., Филь Г.Г. с учебными пособиями по предмету право социального обеспечения, а также Иванова О.А. со специализированным исследованием на тему
«Состояние нормативно-правовой базы, регулирующей лекарственное обеспечение различных групп населения
Российской Федерации», а также Бурцева М.Н., Нагибин О.Е., Дембровский
В.Н. – «Законодательные проблемы реализации программы обеспечения необходимыми лекарственными препаратами», и иные научные правовые работы.
Нормативно-правовой основой исследования является Конституция
РФ, Федеральный закон от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» [4], Федеральный закон от 29.11.2010 N 326-ФЗ «Об

5 обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»,
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [3], и другие федеральные источники правового регулирования, а также подзаконные нормативно-правовые акты, такие как: Постановление
Правительства РФ от 30.07.1994 N 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», а также ведомственные акты органов исполнительной власти, например, Приказ Минздрава России от 11.07.2017
№ 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», и иные законодательные источники.
Методологической основой исследования являются следующие методы: структурно-функциональный, логический, сравнительно-правовой, формально-юридический, историко-правовой, конкретно-социологический и эмпирический, на посредством которых формируется правовая позиция относительно вопроса юридической ответственности в теории права.
Структура представленной работы состоит из введения, двух глав с двумя параграфами в каждой, а также заключения и списка использованной литературы.

6 1 Общая характеристика системы лекарственного обеспечения изделий и медицинского назначения
1.1 Понятия и принципы лекарственного обеспечения и изделий медицинского назначения
Прежде чем рассматривать всю систему обеспечения населения лекарственными средствами, следует остановиться на некоторых понятиях и терминах.
Традиционно в России считается, что помощь, как и услуга, - это действие, направленное на достижение некого результата, и понятие
«лекарственное обеспечение» в понятие «медицинская помощь» не входит, хотя справедливость такого подхода не бесспорна, особенно с точки зрения ст. 41 Конституции РФ, гарантирующей гражданам медицинскую помощь, которая немыслима сегодня без лекарств (95 % всей медицинский помощи оказывается с помощью ЛП). Анализ законодательной базы указывает нам на различие регулирующих эти сферы законодательных актов и разные механизмы правового регулирования: так, ФЗ РФ «Об обращении лекарственных средств» существует отдельно от ФЗ РФ «Об основах охраны здоровья граждан», который регулирует оказание услуг, и практически не регулирует обращение лекарственных препаратов (ЛП).
Собственно, невозможно сегодня говорить о системе лекарственного обеспечения в России, поскольку она регулируется фрагментарно с использованием совершенно разных критериев, среди которых можно упомянуть такие как стационарный или амбулаторный режим применения, статус лица (инвалид, участник ВОВ, ребенок и т.п.), наличие того или иного заболевания. И все это существенно с правовой точки зрения.
В настоящее время в Российской Федерации зарегистрировано и разрешено к медицинскому применению 10 524 лекарственных средства. Под лекарственными средствами (ЛС) понимают вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беремен-

7 ности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. Кроме того, к лекарственным средствам относятся вещества растительного, животного или синтетического происхож- дения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств.
От понятия «лекарственные средства» следует отличать понятие
«лекарственные препараты». Лекарственные препараты - это дозированные лекарственные средства, готовые к применению.
Лекарственные препараты имеют международное непатентованное наименование (МНН), или химическое, а также торговое наименование. В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 20 января 2011 г. № 13н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития
РФ от 12 февраля 2007 г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» [10], приказом
Министерства здравоохранения и социального развития Российской
Федерации от 20 декабря 2012 г. №1175 «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а так же форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета, хранения» выписка препаратов проводится в соответствии с МНН [9].
Деятельность, включающая разработку, исследование, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, называется обращением лекарственных средств. Кроме того, к обращению относится уничтожение пришедших в негодность лекарственных средств и средств с истекшим сроком годности.

8
Лекарственное обеспечение
- обеспечение граждан и лечебнопрофилактических организаций лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, диагностическими, дезинфицирующими средствами, парафармацевтической продукцией, разрешенными к применению на территории Российской Федерации.
Существует целая система контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, который осуществляется как на федеральном уровне, так и на уровне субъектов РФ органами исполнительной власти. На федеральном уровне проблемами оборота лекарственных средств, кроме Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники МЗиСР РФ, занимаются Управление организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями МЗиСР РФ, Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств, а также общественный экспертный орган
МЗ РФ - Формулярный комитет. На региональном уровне - Центры сертификации и контроля качества лекарст-венных средств. Кроме того, в этой деятельности участвуют различные научно-исследовательские учреждения (институты, лаборатории и т.д.), экспертные советы по обращению лекарственных средств при Правительстве РФ, этические советы при учреждениях здравоохранения, подразделения информационного обеспечения.
Эти государственные организации и федеральные органы управления осуществляют экспертизу качества, эффективности и безопасности лекарст- венных средств и их государственную регистрацию, надзор за фармацев- тической деятельностью, составляют государственный реестр лекарственных средств, перечень лекарств, отпускаемых без рецепта врача, разрабатывают и утверждают государственные стандарты качества лекарственных средств, правила организации их производства, изготовления и контроля качества, оптовой торговли, правила лабораторной практики и выполняют ряд других

9 функций. Ряд своих полномочий они могут делегировать государственным организациям и органам управления субъектов РФ.
В России, так и за рубежом основными принципами государственного регулирования потребления ЛС являются: выделение групп населения, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение; долевое участие потребителя в оплате полученных ЛС; ограничение перечня ЛС для бесплатного и льготного отпуска; контроль за необходимостью назначения
ЛС для бесплатного отпуска.
1.2 Нормативно-правовые регулирования лекарственного обеспечения и изделий медицинского назначения
Формирование целостного представления о системе обеспечения необходимыми медикаментами требует анализа законов и подзаконных актов, принятых различными органами исполнительной власти как на федеральном, так и на региональном уровне. В Федеральном законе от
21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации» (далее – Закон об охране здоровья) отсутствуют положения, прямо закрепляющие права граждан на обеспечение лекарственными препаратами, в том числе бесплатно. Соответствующие нормы «растворены» в статьях закона, посвященных иным вопросам [2].
Важнейшими являются положения ст. 80 Закона об охране здоровья, где при характеристике содержания Программы государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи устанавливаются и условия обеспечения пациентов лекарственными препаратами.
Итак, для получения лекарственных препаратов бесплатно необходимо одновременное наличие нескольких обстоятельств, таких как:
1) оказание медицинской помощи в определенных условиях и формах;
2) наличие необходимого медицинского препарата в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) в

10 соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
3) указание на данный медицинский препарат в стандарте медицинской помощи.
В соответствии с ч. 2 ст. 80 Закона об охране здоровья обеспечение граждан лекарственными препаратами осуществляется «при оказании в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме, специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичной, скорой медицинской помощи, в том числе скорой специализированной, паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях». Видно, что формулировка данной нормы не вполне удачна, так как не позволяет однозначно ответить на вопрос, являются ли стационарные условия обязательными для обеспечения бесплатными лекарствами при всех видах медицинской помощи.
Второе условие (наличие препарата в Перечне) носит отсылочный характер и требует анализа положений Закона о лекарственных средствах.
В соответствии с легальным определением, закрепленным в ст. 4 указанного закона, перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов – это ежегодно утверждаемый Правительством
РФ перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации.
Примечательно, что в Законе о лекарственных средствах эта категория вводится только в целях государственного регулирования цен на лекарственные препараты для медицинского применения. Перечень формируется путем отбора лекарственных средств, отвечающих следующим критериям:

11

применение конкретного лекарственного препарата для диагностики, профилактики, лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в России;

преимущество конкретного лекарственного препарата по сравнению с другими лекарственными препаратами при определенном заболевании, синдроме или клинической ситуации;

терапевтическая эквивалентность конкретного лекарственного препарата лекарственным препаратам со схожим механизмом фармакологического действия.
Третье условие касается стандартов медицинской помощи, содержание которых впервые было раскрыто в ст. 37 Закона об охране здоровья.
Применение условий, определенных этой статьей, требует специальных знаний и четкого понимания категорий законодательства в сфере здравоохранения. Вместе с тем даже при таком подходе трудно истолковать однозначно нормы, содержащиеся в ч. 3 ст. 80 Закона об охране здоровья. В частности, в статье сказано, что при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи не подлежат оплате за счет личных средств граждан:
1) назначение и применение лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи;
2) назначение и применение по медицинским показаниям лекарственных препаратов, не входящих в перечень ЖНВЛП, – в случаях их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям.
Еще один проблемный аспект касается соотношения перечня ЖНВЛП и стандартов качества медицинской помощи. То, что в законе содержится требование об одновременном включении лекарственного препарата и в перечень, и в стандарт, позволяет предположить, что в каких-то случаях