МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ДНР

ГОСУДАРСТВЕННАЯ ОБРАЗОВАТЕЛЬНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ

ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ

ДОНЕЦКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ

им. М.ГОРЬКОГО

Кафедра управления экономики фармации, фармакогнозии и

фармацевтической технологии.


Контрольная работа № _2_
По управлению и экономике фармацией
Вариант___7___
Студентки Ковалева Лилия Олеговна
курса_5_ группы_3_
заочного отделения медико-фармацевтического факультета

Вариант 7

1. 
   Предмет стандартизации. Основные цели и принципы стандартизации.
   

Стандартизация – это деятельность, направленная на разработку и установление требований, норм, правил, характеристик как обязательных для выполнения, так и рекомендуемых, обеспечивающая право потребителя на приобретение товаров надлежащего качества за приемлемую цену, а также право на безопасность и комфортность труда.

Предмет стандартизации - достижение оптимальной степени упорядочения требований к продукции, процессам ее жизненного цикла и услугам.

Цели стандартизации можно подразделить на общие и более узкие, касающиеся обеспечения соответствия. Общие цели вытекают, прежде всего, из содержания понятия. Конкретизация общих целей для российской стандартизации связана с выполнением тех требований стандартов, которые являются обязательными. К ним относятся разработка норм, требований, правил обеспечивающих:

· безопасность продукции, работ, услуг для жизни и здоровья людей, окружающей среды и имущества;

· совместимость и взаимозаменяемость изделий;

· качество продукции, работ и услуг в соответствии с уровнем развития научно-технического прогресса;

· единство измерений;

· экономию всех видов ресурсов;

· безопасность хозяйственных объектов, связанную с возможностью возникновения различных катастроф (природного и техногенного характера) и чрезвычайных ситуаций;

· обороноспособность и мобилизационную готовность страны.

---

Современная стандартизация базируется на следующих принципах: системность; повторяемость; вариантность; взаимозаменяемость.

Принцип системности определяет стандарт как элемент системы и обеспечивает создание систем стандартов, взаимосвязанных между собой сущностью конкретных объектов стандартизации. Системность – одно из требований к деятельности по стандартизации, предполагающим обеспечение взаимной согласованности, непротиворечивости, унификации и исключение дублирования требований стандартов.

Принцип повторяемости означает определение круга объектов, к которым применимы вещи, процессы, отношения, обладающие одним общим свойством – повторяемостью во времени или в пространстве.

Принцип вариантности в стандартизации означает создание рационального многообразия (обеспечение минимума рациональных разновидностей) стандартных элементов, входящих в стандартизируемый объект.

Принцип взаимозаменяемости предусматривает (применительно к технике) возможность сборки или замены одинаковых деталей, изготовленных в разное время и в различных места

2. 
   Характеристика и требования надлежащей практики хранения фармацевтической продукции – GSP.
   

Надлежащая практика хранения(Guide to good storage practice for pharmaceuticals - GSP) - специальные мероприятия, необходимые для правильного хранения и транспортировки фармацевтической продукции. Эти мероприятия при необходимости можно адаптировать к конкретной ситуации при условии соблюдения всех стандартов качества.

Хранение — период хранения фармацевтической продукции от момента производства до момента ее использования.

Хранение и транспортировка фармацевтической продукции имеет место на всех этапах обращения, и в этих операциях задействованы практически все участники фармацевтического рынка. Поэтому нельзя с уверенностью говорить о качестве, безопасности и эффективности ЛС, не имея национального или хотя бы внутрифирменного стандарта хранения ЛС, соответствующего нормам GSP, и не соблюдая его на практике.

Руководство по надлежащей практике хранения фармацевтической продукции (Guide to good storage practices for pharmaceuticals — GSP) подготовлено ВОЗ в тесном сотрудничестве с Международной фармацевтической федерацией (FIP). Текст принят Экспертным комитетом ВОЗ по спецификациям фармацевтических препаратов на 34-й заседании (цикл технических отчетов ВОЗ, №908, 2003).

---

Руководство GSP предназначено для всех работников, имеющих отношение к хранению, транспортировке и распространению фармацевтической продукции и применимо к производителям, импортерам и поставщикам ЛС, оптовым фирмам, аптекам и больницам.

Руководство включает ряд требований к:

• 
  персоналу;
  
• 
  помещениям и оборудованию;
  
• 
  хранению;
  
• 
  возврату;
  
• 
  отправке;
  
• 
  транспортировке продукции;
  
• 
  отзыву продукции.
  

3. 
   Характеристика и требования надлежащей практики дистрибуции – GDPНадлежащая практика дистрибуции (GoodDistributionPractice — GDP).
   

Стандарт надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) (далее – Стандарт) лекарственных средств является частью системы обеспечения качества и устанавливает правила в отношении хранения, транспортирования и дистрибьюции лекарственных средств и гарантирует, что лекарственные средства постоянно контролируют по показателям качества, соответствующим ее назначению.

Настоящий Стандарт устанавливают единые требования к дистрибьюции лекарственных средств и распространяются на дистрибьюторов лекарственных средств, включая организации производители, независимо от ведомственной принадлежности и формы собственности, и направлены на соблюдение надлежащих условий хранения, транспортирования и распространения, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств по всей цепи поставок, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств в цепь поставок.

4. 
   Основные требования GSP
   

Надлежащая практика хранения Стандарт (GSP)  содержит описание специальных мер, необходимых для правильного хранения и транспортировки фармацевтической продукции.

D GSP описаны специальные меры соответствующего хранения и транспортировки фармпродукции. Предусмотрено, что эти правила можно адаптировать применительно к индивидуальным потребностям организации, не меняя при этом сути требований, обеспечивающих качество.

Важной с точки зрения качественного хранения является дата повторного испытания (retest date), когда материал должен быть вновь исследован, чтобы гарантировать его пригодность для использования. В России датой переконтроля считается дата повторного анализа,

---

указанная на упаковке дата, вплоть до которой лекарственная субстанция, при условии надлежащего обращения и хранения, может использоваться в качестве исходного материала для производства лекарственных продуктов без проверки соответствия требованиям фармакопейной или иной спецификации. После этой даты субстанция может использоваться по назначению лишь при условии получения положительного результата по итогам полного анализа (испытания) на соответствие спецификации. В этом случае устанавливается новая дата повторного анализа.

Существенную часть документа составляют основные требования, предъявляемые к персоналу фармацевтической организации, причем они касаются как количественных, так и качественных аспектов вплоть до личностных характеристик сотрудников.

Так, чтобы качественно и гарантированно достичь целей хранения фармпродукции, на каждом участке хранения (будь то производитель, дистрибьютор, оптовик, аптека или ЛПУ) должно быть адекватное количество квалифицированных сотрудников (в соответствии с национальными нормами). Весь персонал должен пройти надлежащее обучение Правилам GSP, выполнять соответствующие инструкции, процедуры и меры безопасности. Все сотрудники организации должны соблюдать высокий уровень личной гигиены и санитарии. Персонал, работающий в зонах хранения, должен носить подходящую защитную рабочую одежду, соответствующую виду деятельности, которую он выполняет.

Образцы должны приниматься только соответственно обученным и квалифицированным персоналом в строгом соответствии с инструкциями по осуществлению выборки, если это требуется. Упаковки, из которых отобраны образцы, должны быть соответственно маркированы. После осуществления выборки товар должен быть изолирован. Изоляция партии должна поддерживаться в течение карантина и последующего хранения. Материалы и фармпродукция должны оставаться на карантине до тех пор, пока не будет полученное уполномоченное подтверждение или отклонение. Должны быть приняты меры, чтобы гарантировать, что забракованные материалы и фармпродукция не могут использоваться. Они должны храниться отдельно от остальных материалов и продуктов до ожидаемой ликвидации или возвращения поставщику.

---

5. Для реализации лекарственных средств, продажи (отпуску), предпринимателю нужно соблюдать ряд законодательных и нормативных документов, получить лицензию и соблюдать правила торговли в аптеках. Укажите:

а) лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по розничной торговле лекарственными средствами?

Согласно приказу № 26 от 15.02.2019 г. «Об утверждении Лицензионных условий осуществления фармацевтической деятельности»:

Оптовая, розничная торговля лекарственными средствами, изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения в условиях аптеки должны осуществляться субъектами хозяйствования на основании лицензий на соответствующий вид деятельности при условии выполнения квалификационных, организационных требований, установленных настоящими Лицензионными условиями и другими нормативными правовыми актами, действующими на территории Донецкой Народной Республики. Оптовая, розничная торговля лекарственными средствами, изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения в условиях аптеки без наличия лицензии запрещается.

К оптовой и розничной торговле допускаются только зарегистрированные в законодательном порядке лекарственные средства, кроме случаев, предусмотренных Законом Донецкой Народной Республики “Об обороте лекарственных средств”, при наличии документов, подтверждающих их качество.

Торговля фальсифицированными, контрафактными, недоброкачественными лекарственными средствами, в том числе такими, срок годности которых истек, или на которые отсутствуют документы, подтверждающие их качество, или изготовленными аптекой с нарушениями условий изготовления, запрещается.

Субъект хозяйствования обязан хранить документы, подтверждающие качество лекарственных средств (копии на бумажных или сканированные копии на электронных носителях) не менее трех лет с даты приобретения. По требованию потребителя или контролирующего органа лицензиат обязан предоставить их бумажные копии, заверенные подписью и скрепленные печатью субъекта хозяйствования, в срок не позднее двух рабочих дней.

Субъект хозяйствования должен обеспечить получение корреспонденции, в том числе той, которая посылается органом лицензирования, по месту его нахождения и сообщений в электронном виде по адресу электронной почты, указанному в заявлении о получении лицензии.

---

Смотрите также файлы

• Древность и средневековье.docx

• Составьте сравнительную таблицу основных философских систем.docx

• 2 тосан орыс тілі мен дебиет пні бойынша Сынып.docx

• I конкурс Разминка.doc

• Процесс дыхания.docx