Файл: Основные факторы, влияющие на качество фармацевтических товаров.docx
Добавлен: 03.02.2024
Просмотров: 70
Скачиваний: 2
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
Фальсифицированные лекарственные средства - лекарственные средства , которые преднамеренно неправильно промаркированы относительно идентичности и названия производителя . Фальсифицированными могут быть как оригинальные , так и воспроизведенные препараты , они могут содержать ингредиенты в соответствующем или несоответствующем составе могут быть без действующих веществ , с недостаточным их количеством или в поддельной упаковке .
Существуют следующие рiзновидностi фальсифицированных лекарств :
• без содержания действующих веществ ( в отличие указания на этикетке )
• содержащие речивины , не отвечает вказiвцi на этикетке ;
• содержание действующего вещества , которая указана на этикетке в меньших количествах ;
• содержащие действующего вещества , по составу i количественным содержанием , указанной на этикетке , но изготовлена не тем производителем , который указан на этикетке .
Изготовлением подделок занимаются в одном случае крупные предприятия , оборудовании по последнему слову техники , в других - мелкие предприятия в обсолютно непригодных условиях для производства . В результате их деятельности фальсифiкованi лекарства поступают в законно существующую сетку фармацевтического поставкам многих стран , где змiшуються с обычными легальными зарегистрирована ными препаратами . Кроме этого , они распространяются на нерегулируемых рынках медикаментов ( чорномi i сером - уличная торговля - аптека на лужайцi ) , которые существуют в развивающихся странах .
Вред, наносимый пациентам фальсифицированных медикаментами , кроме риска для здоровья i жизни , может быть связана с отсутствием лiкуального эффекта при употреблении вместо жизненно препаратов подделок , не содержат действующих веществ . Кроме этого , наносят ущерб репутации того производителя , продукция которого пiдробляеться , не говоря уже о материальные расходы . Настоящий масштаб распространения фальсфiкованих лекарств в мире не установлен i о нем можно судить косвенно . По некоторым данным доля фальсифицированных патентованных лекарственных препаратов на мировом рынке соответствует среднему показателю в отношении других товаров , то есть около 5 %. Вместе с тем , есть основание думать , что для фармацевтической продукции в целом эта цифра может быть выше. Медикаменты очень звабливi для фальсифiкаторiв в связи с относительной простотой изготовления i удобством транспортировки с целью контрабанды. Если учесть , что мировое фвармацевтичний рынок оценивается в 350млрд долл. . , Очевидно, что годовой оборот торговли контраюбанднимы медикаментами тоже высчитывается мiлiардамы .
В 1995 г. в Секретариате ВОЗ была создана база данных по фальсифицированных препаратов . За период с 1982 по 1997 г. в ВОЗ поступили сведения 750 случаев подделок лекарственных препаратов в 28 странах . Около 25 % случаев приходится на индустриальные страны , примерно 65 % - на развивающиеся страны , точный локализация других 10 % случаев не установлена. Только в 1989 -96 гг в разных странах мира было конфискованного более 1 млрд. таблеток i более 100 тис.ампул пiдробних медикаментов . Чаще всего фальсифiкованi лiкарства оказываются в сетку розпридiлення : в аптеках , на оптовых базах , в больницах i т.п. Выявляют их фармацевьтичнi инспекторы , работники таможенной службы , представители фармацевтической промышленности ( служба безопасности производителя ) , аптечные работники i медицинский персонал.
С целью выявления наибольшие результаты дает внешний осмотр дозированных форм i их упаковки .
Признаками возможного фальсификации являются:
• ошибки в тексте этикеток , в первую очередь в названии препарата i в названии производителя , а также в вiдтвореннi торгового знака (эмблемы )
• различие формата этикетки или формы упаковки от таковых в оригинальном продукта
• низкое качество печати
Фальсификации поддаются препараты - представители всех фармакотерапевтических классов , причем ассортимент подделок напрямую зависит от экономического развития государств . В странах , которые развиваются , с большим отрывом лiдерують антибиотики , за ними следуют антипаразитарнi , средства для лiкуваання респираторных i желудочно - кишечных заболеваний . В индустриальных регионах мира чаще всего фальсифiкують кортекостероиды и другие гормональнi препараты , которые используются для немедицинского применения с целью , например , наращивание мускулатуры. С точки зрения лекарственных форм таблетки , капсулы i iньекцiйнi препараты почти половину составляют от общего количества фальсифицированных препаратов . В последний время внимание специалистов заслуживает появление фальсифицированных субстанций . Это может серьезно осложнить проблему качества лицензированных готовых препаратов , которые производятся в тех странах , где не в полной мере соблюдают провала GMP i следовательно недостаточной контроль за качеством исходных материалов .
Государственный контроль качества лекарственных средств регламентируется Законом Украины « О лекарственных средствах» Глава 4 . Обеспечение населения качественными и безопасными лекарственными средствами является одной из основных задач Минздрава. Однако , на фармацевтическом рынке Украины наблюдается не совсем благополучная ситуации относительно качества лекарственных средств. Только в 2001 г. Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств является МЗ Украины запретила реализацию 120 серий некачественных отечественных лекарственных средств и 46 иностранного производства.Вы 2000 было обнаружено 17 серий фальсифицированных лекарств , в 2001 г. - 40 , в 200 2 г. - 62 .
К потребителю не допущено : в 2009 - на сумму 0,3 млн. $; в 2010 - на сумму 2,5 млн. $; в 2011 - на сумму 4,4 млн. $ . ; В 2012 - на сумму 6,9 млн. $ . За период с 2010 по 2013 г.г. к потребителю не допущено более 7,6 млн. упаковок некачественных и фальсифицированных лекарств на сумму более 13,8 млн.долл.США.
В 2010 г в начале августа в г. Васильков Киевской , работники Управления по борьбе с незаконным оборотом наркотиков совместно с Управлением уголовного розыска Главного управления МВД Украины в Киевской области обнаружили подпольный цех, в котором было организовано маркировки и упаковки препаратов без лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству , оптовой и розничной торговли лекарственными средствами . Ориентировочная рыночная стоимость изъятой продукции - 7 млн грн . , А среди фальсифицированных препаратов такие известные фармацевтические бренды , как Омез , Кетанов , Мезим ® - форте , Гепабене , Доларен ® , Фестал , Флюколд , Колдфлю , Эффект , Линекс , Алфлутоп , Бактисубтил , Зестра , Лоринден А.
В последние годы широкое распространение в международном масштабе получила торговля фальсифицированными лекарственными средствами . На территории Украины также обнаружено неодиноки случаи появления в реализации фальсифицированных препаратов. Поэтому своевременное выявление и оперативное изъятие из обращения некачественных и фальсифицированных лекарств является актуальной проблемой .
Контроль качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Украине осуществляется на основании основных принципов надлежащей производственной ( GMP ) и лабораторной ( GLP ) практики . Этот контроль осуществляется на этапах создания лекарственных средств , их регистрации , прохождения клинических испытаний , производства , оптовой и розничной реализации . Каждый шаг в этой цепи регулируют те или иные нормативные документы, мы будем рассматривать ниже.
2.Основные функции Государственной службы Украины по лекарственным средствам по контролю качества лекарств
Государственной политикой относительно качества являются:
• обеспечение потребностей населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами надлежащего качества и в необходимом ассортименте;
• построение эффективного механизма противодействия производству и обращению фальсифицированных лекарственных средств , ввоз таких средств в Украине ;
• совершенствование государственного контроля за рекламой лекарственных средств ;
• совершенствование системы государственной регистрации ЛС проведением экспертизы их качества , доклинического изучения и клинических испытаний , разработка более совершенных инструкций по применению ;
• совершенствование механизма государственного регулирования цен на ЛС с целью недопущения необоснованного и неконтролируемого роста цен на лекарственные средства ;
• усиление эффективности контроля качества и контроля за реализацией лекарственных средств.
Указом Президента Украины от 8 апреля 2011 № 440 /2011 {С изменениями , внесенными согласно Указу Президента № 85 /2012 от 14.02.2012 }
Государственная служба Украины по лекарственным средствам ( дальше- Держликслужба ) как центральный орган исполнительной власти . Держликслужба Украины входит в систему органов исполнительной власти в области здравоохранения и создается для обеспечения реализации государственной политики в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств , в том числе медицинских иммунобиологических препаратов (далее - лекарственные средства) , медицинской техники и изделий медицинского назначения , находящихся в обращении и / или применяются в сфере здравоохранения , разрешенные к реализации в аптечных учреждениях и их структурных подразделениях (далее - медицинские изделия ) , а также лицензирования хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств , оптовой и розничной торговли лекарственными средствами .
Держликслужба Украины в соответствии с возложенными на нее задачами осуществляет государственный контроль за соблюдением требований законодательства по :
качества и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий , в том числе , которые закупаются за средства государственного и местных бюджетов , на всех этапах обращения , в частности во время их производства , хранения , транспортировки , реализации субъектами хозяйственной деятельности , утилизации и уничтожения , в том числе правил осуществления надлежащих практик (производственной , дистрибьюторской , хранения , аптечной ) ;
выполнение лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств , оптовой , розничной торговли такими средствами независимо от формы собственности и ведомственного подчинения;
осуществляет контроль за соблюдением требований технических регламентов в отношении медицинских изделий ;
осуществляет государственный контроль ввоза на таможенную территорию Украины лекарственных средств ;
осуществляет государственный контроль и надзор за соблюдением требований стандартов и технических условий при транспортировке , хранении и использовании лекарственных средств , в том числе иммунобиологических препаратов и медицинских изделий ;
отбирает в установленном порядке образцы лекарственных средств и медицинских изделий для проверки их качества;
предоставляет обязательные для исполнения предписания об устранении нарушений стандартов и технических условий , фармакопейных статей и технологических регламентов , а также об устранении нарушений при производстве , хранении, транспортировке и реализации лекарственных средств ;
принимает в установленном порядке решение об изъятии из обращения и запрет (остановка ) производства , реализации и применения лекарственных средств и медицинских изделий , не соответствующих требованиям , определенным нормативно - правовыми актами и нормативными документами, а также ввозимых на территорию Украины и вывозятся с территории Украины с нарушением установленного законодательством порядка ;
составляет протоколы об административных правонарушениях и рассматривает дела об административных правонарушениях в случаях , предусмотренных законом ;
согласовывает паспорта аптечных учреждений ( структурных подразделений ) в установленном законодательством порядке ;
осуществляет в установленном порядке отраслевую аттестацию лабораторий по контролю качества лекарственных средств ;
проводит в установленном законодательством порядке аттестации провизоров и фармацевтов ;
осуществляет государственную регистрацию медицинских изделий ;
предоставляет одноразовое разрешение на ввоз на таможенную территорию Украины незарегистрированных медицинских изделий ;
выдает заключение о качестве ввезенного лекарственного средства ;
4 . Контроль качества лекарственных средств на химико - фармацевтическом предприятии . Задачи и функции ОТК .
Положение об отделе контроля качества ( ОКК ) предприятий , которые производят средства лечения (независимо от форм собственности и подчинения ) .
Одним из элементов GМР (надлежащей производственной практики ) в структуре Системы качества является сама система контроля качества. Эта система регламентирует процедуры и действия , котрi гарантируют то , что выходные и упаковочные материалы НЕ будут допущены к производству , а готовая продукция НЕ БУДЕТ реализованной в подтверждение их соответствующей качества.