Файл: Основные факторы, влияющие на качество фармацевтических товаров.docx
Добавлен: 03.02.2024
Просмотров: 69
Скачиваний: 2
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
Функции контроля качества на химико - фармацевтическом предприятии осуществляет Отдел контроля качества. ( ОКК ) . ОКК предприятия представляет собой самостоятельный и независимый от других структурное подразделение . Структура и штаты ОТК разрабатываются с учетом характера , объема производства , а также с учетом трудоемкости контрольных операций i утверждаю ться Уполномоченным лицом по качеству ( заместителем директора по качеству ) . ОКК , как правило , состоит из лабораторий , которые осуществляют аналитический , микробиологической и фармакологический контроль качества продукции .
ОКК проводит :
Выбор проб i входной контроль субстанций , выходного сырья , напiвпродуктiв , материалов первичной упаковки , комплектующих изделий , печатной продукции , предназначенные для основного производства .
Контроль за правильным складированием их и хранением . Периодические проверки их соответствия определенным требованиям при передаваннi со склада в производство i из цеха в цех.
Контроль соответствия всей выпускаемой продукции предприятием , требованиям нормативной документации. Периодические проверки правил складирования готовой продукции .
Оценку качества и стабильности каждого наименования выпускаемой продукции на протяжении установленного срока ее годности . Оформление документации, подтверждающий соответствие качества продукции установленным требованиям , а в случае выявления брака - оформление запрета на использование в производстве и реализацию .
Оформление документов для обоснования i выдвижение претензий поставщикам .
Контроль за выполнением работ по iзолюванню и учета забракованной на предприятии , а также рекламируемой и возвращенной потребителем продукции .
Анализ рекламаций i претензий потребителей с целью выявления причин отклонений в качестве i принятия соответствующих корректирующих действий . Совместно с другими подразделениями предприятия валiдацiю оборудования i средств измерения , методик контроля , помещений лабораторий ОТК .
Выборочный контроль соблюдения технологической дисциплины i требований промышленного регламента в цехах. Совместно с производственным отделом разработку мероприятий , направленных на предупреждение брака i повышение качества продукции . Выбор , оформление i отправку в соответствующие государственные органы образцов продукции на предыдущий и послiдуючий контроль .
6 . Перечень информации , которая должна содержаться в сертификате о качестве производителя
Сертификат качества производителя - документ, выданный производителем , о соответствии серии лекарственного средства требованиям , установленным при его регистрации в Украине . Должен содержать :
1 . Регистрационный номер сертификата
2 . Реквизиты производителя: название , адрес , телефон , факс , собственные логотипы
3 . Название лекарственного средства ( лекарственная форма , активный ингредиент и количество в единице дозы ) - как в регистрационном признании.
4 . Номер регистрационного удостоверения и срок действия регистрационного удостоверения.
5 . Номер серии .
6 . Количество продукции в серии .
7 . Дата производства (выпуска ) лекарственного средства , срок годности лекарственного средства или срок хранения ( в годах ) .
8 . Ссылка на АНД ( спецификацию ) , согласно которой выполнялся лабораторный анализ качества.
9 . Таблица с перечнем показателей , требованиям АНД и результатами испытаний (наименование показателей , требования АНД , результаты испытаний ) .
10 . Заключение ( о соответствии образца требованиям АНД ) .
11 . Дата оформления сертификата.
12 . Должность , фамилия и подпись лица , которое визирует сертификат.