Файл: Glp Тиісті зертханалы тжірибе.pptx

Дәрі-дәрмек сапасы ауруларды емдеу және алдын алу, зор денсаулық және өмір сүру жағдайының жоғары сапасы болып табылады. Медициналық көмектің сапасын жақсарту мақсатында GXP тиісті тәжірибелер GXP сериясы әзірленді.

GXP - дәрілік заттардың сапасын қамтамасыз ету жүйесі халықаралық танылған. GXP жүйесі тұтынушыға фармацевтикалық дамуынан бастап препараттың өмірлік циклінің барлық кезеңдерін қамтиды.

Қазақстанда 63 фармацевтикалық қызмет нысандарында фармацевтикалық препараттарды өндіру, тасымалдау, сақтау және жүзеге асыру талаптарын анықтайтын тиісті фармацевтикалық практикалардың халықаралық стандарттары (әрі қарай - GXP) енгізілді.

GXP стандарттарының құрамына:

● тиісті зертханалық практика (GLP),

● тиісті клиникалық практика (GCP),

● тиісті өндірістік практика (GMP),

● тиісті дистрибьюторлық практика (GDP),

● тиісті дәріханалық практика (GPP),

● тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) кіреді.

Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 бұйрығы

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 7-бабы 1-тармағының 115) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Мыналар:

1) осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес Тиісті зертханалық практика (GLP) стандарты;

2) осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес Тиісті клиникалық практика (GCP) стандарты;

3) осы бұйрыққа 3-қосымшаға сәйкес Тиісті өндірістік практика (GMP) стандарты;

4) осы бұйрыққа 4-қосымшаға сәйкес Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) стандарты;

5) осы бұйрыққа 5-қосымшаға сәйкес Тиісті дәріханалық практика (GPP) стандарты;

6) осы бұйрыққа 6-қосымшаға сәйкес Тиісті фармакологиялық қадағалау практикасының стандарты (GVP) бекітілсін.

Good

Manufacturing

Practice (GMP)

Good

Clinical Practice

(GCP)

Good

Laboratory

Practice (GLP)

ИНДУСТРИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ДЗ сапасын бақылау

ББЗ

Клиникаға дейінгі зерт.

Клиникалық зерт.

Мемлекеттік тіркеу

өндіріс

көтерме сауда

бөлшек сауда

GLP

GCP

GMP

GDP

GPP

тұтынушы

GLP

GLP стандарты (ағылшын Good Laboratory Practice -Тиісті лабораториялық практика) - зертханалық нәтижелерінің дәйектілігі мен сенімділігін қамтамасыз ету нормалардың, ережелер мен нұсқаулардың жүйесі.

Осы стандарт жоспарлау, клиникалық зерттеулер жүргізу, есептерді дайындау және зерттеу есептерін қалыптастыру негізінде жүзеге асырылады. GLP ережелерді сақтау, зерттеу нәтижелерін және олардың жинақталу дәлдігін қамтамасыз етуге мүмкіндік береді. GLP ережелері заттың қауіпсіздігі анықтауына байланысты, клиникалық сынақтар жүргізу үшін технологиясын анықтайды.

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ

«OECD Principles on Good Laboratory Practice» (OECD, ENV/MC/CHEM(98)17, 1997 г.)

НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ

«Принципы надлежащей лабораторной практики» (ГОСТ Р 53434-2009)

США. Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies (FDA, 21 CFR Part 58, 22 декабря 1978 г.)

GLP – СТАНДАРТ ДЛЯ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ

данные

мониторинг

Даму тарихы

GLP жүйесі 20 жылдан астам уақыт бойы жұмыс істеп келеді. Бастапқыда GLP стандарттары жүйесінің қолда бар нормативтік құжаттамада сәйкессіздіктерді жою үшін улы заттарды пайдалана отырып, өндіріске қатысты азық-түлік және медициналық салалардың АҚШ басқармасымен (FDA) әзірленді және іске қосылды. GMP стандарттары АҚШ-та барлық компаниялар үшін міндетті болды, ал кейіннен - Америка Құрама Штаттары өз өнімдерін экспорттаушы елдерде міндетті болды. Содан кейін Экономикалық ынтымақтастық даму ұйымының (ЭЫДҰ) күшімен осы ережелер дүние жүзіне тарала бастады.

Даму тарихы

GLP ережесін құру кезінде бұрын GMP талаптарына бекітілген сапаны бақылау принциптері қолданылды. Сонымен қатар, олар зертханалық жануарлар iзгiлiкпен қарау қажеттігі туралы ереженi енгізілген. 1824 жылы компания Ұлыбританияда жануарлар қорғауға құрылған. АҚШ-та, ұқсас акт 1960-70 жылы 1966 жылы қабылданды. Еуропа Кеңесі шеңберінде жануарларды қорғау жөніндегі халықаралық конвенцияларға бірқатар қол қойылды.

2016 Жылдың 1-ші қаңтарынан бастап бастап Еуразиялық экономикалық одақ дәрілік заттарды өндіру үшін Тиісті зертханалық практикаға

(GLP) бірыңғай ережелер енгізілуде.

GLP негізгі міндеті

GLP негізгі міндеті - толық қадағалау және зерттеу барысында қалпына келтіруге мүмкіндік береді. Сапаны бақылауды кезеңді түрде GLP ережелерге сәйкес нақты органдарға жүзеге асыруға арналған. GLP құжаттаманы жүргiзу және сақтау үшін өте қатаң талаптар қояды. GLP қолдану саласы заңмен белгіленеді. Бұл, ең алдымен жаңа химиялық заттар дайындау, алу, улы заттар қолдану және денсаулық сақтау болып табылады.

Клиникаға дейінгі зерттеулер

Жаңа ДЗ клиникаға дейінгі этапта зерттеудің мақсаты – олардың фармакологиялық қасиеттері мен тиімділігін, сонымен қоса, токсикалық қасиеттерін анықтау болып табылады.

Жаңа дәрілік заттарды адамдарға тағайындамас бұрын, олардың тиімділігі мен қауіпсіздігі, экспериментальды моделдер мен жануарларда жүргізілген клиникаға дейінгі зерттеулерде анықталуы қажет. Мұндай зерттеулерге келесі аталғандар жатады:

· фармакологиялық;

· фармакокинетикалық;

· токсикологиялық.

► Фармакологиялық зерттеулер

Фармакологиялық зерттеулер жаңа ДЗ негізгі әсерін, оның ағзадағы маңызды анатомиялық және физиологиялық жүйелерге әсерін және де әсер ету ұзақтығын анықтауға мүмкіндік береді.

► Фармакокинетикалық зерттеулер

Фармакокинетикалық зерттеулер кезінде жаңа ДЗ сіңірілуі, ағзада таралуы, түрленуі және шығарылуы, сонымен қоса, олардың түрленуі салдарынан пайда болған метаболиттер туралы мәліметтер алынып, ДЗ уақыт аралығындағы фармакокинетикалық профилі анықталып, олардың мөлшерлеу тәртібін жасауға мүмкіндік береді.

►Токсикологиялық зерттеулер

Токсикалық зерттеулер кезінде экспериментальды жануарлардың ағзасына препараттың зақымдаушы әсерінің сипаты мен қарқындылығы анықталады.

Токсикологиялық зерттеулер үш этаптан тұрады:

- бірінші этапта ағзаға ДЗ бір рет енгізгеннен соң дамыған жедел токсикалық қасиеті зерттеледі;

- екінші этапта ДЗ екінші рет немесе бір жыл бойы бірнеше рет қайталап енгізген соң дамыған созылмалы токсикалық қасиеті зерттеледі;

- үшінші этапта препараттың арнайы токсикалық қасиеттері - канцерогенділігі, мутагенділігі, эмбриотоксикалық және тератогендік қасиеттері, аллергенділігі, сонымен қоса, дәрілік затқа тәуелділік тудыру қасиеті зерттеледі.

СХЕМА ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ НА БЕЗОПАСНОСТЬ

ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ИСПЫТАНИЯ

Генотоксичность

Острая токсичность

Субхроническая токсичность

14—90 дн.

Хроническая токсичность

6—12 мес.

Канцерогенность

2 года

ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ ИСПЫТАНИЯ

Острая токсичность

Субхроническая (14 дн.) токсичность

Фармакокинетика

Генотоксичность

Токсикокинетика

Репродуктивная токсичность

Токсичность основных метаболитов

Фармакологическая

безопасность

Dorato M.A., Vodicnik M.J.

The Toxicologic Assessment of Pharmaceutical and Biotechnology Products

In: Principles and Methods of Toxicology. Taylor and Francis, 2001

Қолдану аймағы

Бұл стандарт клиникалық емес фармацевтикалық өнімдер, пестицидтер, косметикалық өнімдер, ветеринариялық препараттар, тамақ және азық қоспалары қамтылған объектілерді сынау, және өнеркәсіптік пайдалануға арналған химикаттар кезінде пайдалануға арналған зертханалық практика, принциптерін белгілейді. Сынау препараттар синтетикалық сипатты мен биогенді, сондай-ақ тірі организм болуы мүмкін.

GLP талаптары

Сынақтар ұйымдастыру үшін талаптар

Кадр зерттеу үшін талаптар

Жануарлар сақталатын және оларға зерттеулер жүргізілетін бөмелерге талаптар

Жануарлардың сапасына (күтәлуіне, тамақтануына) талаптар

Зертханалық қондырғыларға талаптар

Тестілеу мен бақылау материалдарына қойылатын талаптар

Нақты стандартты әдістемесі бойынша экспериментальды жұмыс жүргізу және дайындау талаптары

Қорытынды толтыру және тіркеу үшін талаптар

Сапасын бақылау қызметіне талаптар

Эксперименттік жұмыстың стандартты әдістері

GLP принциптері

Қызметкерлерінің біліктілігі мен жауапкершілігі

Зертхананың жабдықталуы

Зерттелетін заттардың сақтау шарттарын орындау

Зерттеу жүргізуді ішкі бақылау

Ғылыми-зерттеу хаттама жүргізу

Қорытынды есеп орындау

Эксперименттік деректерді сақтау

58.31 Руководство исследовательской организации (Testing facility management)

58.33 Руководитель исследования (Study director)

58.35 Группа обеспечения качества (Quality assurance unit)

58.29 Персонал (Personnel)

58.43 Помещения для животных (Animal care facilities)

58.49 Помещения лабораторные (Laboratory operation areas)

58.61 Оборудование (Equipment design)

58.90 Животные (Animal care)

58.107 Работа с препаратами (Test and control article handling)

58.81 Стандартные операционные процедуры (Standard operating procedures)

58.120 Протокол (Protocol)

58.130 Проведение испытаний (Conduct of a nonclinical laboratory study)

58.185 Отчет (Reporting of nonclinical laboratory study results)

58.190 Правила хранения (Storage and retrieval of records and data)

СОДЕРЖАНИЕ GLP FDA

СХЕМА ОРГАНИЗАЦИИ ИССЛЕДОВАНИЯ ПО GLP

руководитель исследования

краткое описание исследования

заявка в биоэтическую комиссию

план (протокол) исследования

выполнение исследования

отчет

передача материалов в архив

совещание с исполнителями

администрация испытательного центра

спонсор

утверждение плана исследования

служба обеспечения качества

Клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізетін ұйым жұмысшыларында қажетті білім деңгейі, жұмыс тәжірибесі болу қажет

Жұмысшылардың өкілеттігі мен жауапкершілігі құжатталған болуы тиіс

Ұйымның басшысы клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізу үшін қажетті талаптарды орындау қажет (техникалық жабдықтау, компьютеризация т.б.)

Жауапты агенттіктер дайындау, мониторинг, жинау, тіркелуін қамтамасыз етеді

Жұмысшыларға талаптар

Қондырғыларға талаптар

Зерттеуде қолданылатын қондырғылар метрологиялық бақылаудан өтуі тиіс

Жабдықтарды пайдалану техникалық паспорты бойынша уәкілетті жұмысшымен жүргізіледі

Қауiпсiз жұмыс iстеу, тасымалдау, сақтау т.б. тіркелген құжат бойынша жүзеге асырылады

Сынақтағы өлшеу қондырғыларын енгізу қажеттілігі

Бөлмелерге талаптар

Бөлмелер арнайы талаптарға сай болу керек

Зерттелінетін жануарлардың, ауру жануарлардың бөлмелері және тамақ сақтайтын бөлмелері бөлек болу қажет

Барлық өндірістік нысандар мерзімді санитарлық өңделуі тиіс

Клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізілетін бөлме санитарлы- гигиеналық нормаға сай болу керек

Лаборатория размещена в корпусе биомедицинских исследований (2450 кв.м) Филиала ИБХ РАН (Институт биоорганической химии Российской академии наук)

13 комнат для животных