Файл: Контрольная работа по дисциплине Фармацевтическая технология.docx

Учитывая родство лекарственных веществ к основе, условно можно разделить их на следующие группы:

- растворимые в липофильных жидкостях : ментол, тимол, камфора, фенол, кислота бензойная и др. Жидкостями липофильного характера являются жиры, масла, углеводороды, винилин, масляные растворы гормонов и витаминов, скипидар, эфирные масла и др.;

- растворимые в гидрофильных и дифильных жидкостях (воде, этаноле, глицерине и др.) – анальгин, тиамина бромид, калия йодид и др.;

- практически не растворимые в липофильных, гидрофильных и дифильных жидкостях (висмута нитрат основной, дерматол, ксероформ, кислота салициловая, тальк, сера и др.).

В зависимости от физико-химических свойств лекарственных веществ и характера основы предварительную подготовку лекарственных веществ осуществляют следующим образом: растворяют в основе или жидкостях, родственных основе, для получения гомогенных мазей; растворяют в жидкостях, не смешивающихся с основой, для получения эмульсионных мазей; предварительно диспергируют с учетом правил измельчения и смешивания порошков, а затем- в прbсутствии вспомогательной жидкости, родственной основе, для получении суспензионных мазей.[10]

31. Изготовление суппозиториев методом выливания в формы. Оборудование. Особенности упаковки.

Суппозитории представляют собой как гомогенные, так и гетерогенные дисперсные системы, поэтому главная технологическая задача состоит в том, чтобы максимально диспергированные лекарственные средства равномерно распределить не только в суппозитор-ной массе, айв каждой свече, шарике или палочке, придав им необходимую геометрическую форму.[6]

Если масса свечи в рецепте не указана, то в соответствии с указаниями ГФ XI их готовят весом 3,0 г. В детской практике массу свечи обязательно указывают в рецепте.

Если не указана масса вагинальных суппозиториев, то их готовят весом не менее 4,0 г. Размер палочек должен быть указан в рецепте.

Методы приготовления суппозиториев. Суппозитории могут быть приготовлены тремя методами: выкатыванием (ручное формирование), выливанием в формы и прессованием.

Приготовление суппозиториев методом выливания.

---

 Метод выливания, являясь универсальным, позволяет приготовить суппозитории одинаковой формы, используя разнообразные основы, что невозможно при других способах. Процесс приготовления проходит значительно быстрее, гигиеничнее, а внешний вид свечей, шариков и палочек лучше по сравнению с методом выкатывания.

Как недостаток этого метода необходимо отметить нарушение однородности смеси при застывании, особенно за счет жидкостей, не смешивающихся с основами и твердой фазой.

Метод выливания состоит из следующих стадий: приготовление и плавление соответствующей основы; смешивание прописанных лекарственных веществ с расплавленной основой; подготовка форм и выливание приготовленной полуостывшей массы в формы; охлаждение; упаковка; оформление.

Если в качестве основы прописано какое-то одно вещество, например бутирол и т. п., то для смешивания с лекарственными веществами ее расплавляют в ковшике или фарфоровой чашке на водяной бане. Если основа состоит из нескольких веществ, то соответственно готовят сплав, а потом добавляют лекарственные вещества в виде раствора или тончайшего порошка. Массу следует нагревать осторожно, не допуская повышения температуры выше 38—40°С. При перегревании увеличивается время, необходимое для ее дальнейшего застывания в форме, ухудшается качество приготовляемых суппозиториев. В случае необходимости нагрева основы до более высокой температуры целесообразно нагревать не все количество основы, а только часть (70—80 %), а остальное количество добавить в твердом виде к расплавленной массе после того, как ее температура понизится до 37—38 ˚С.

Приготовленную суппозиторную массу быстро выливают из фарфоровых чашек в подготовленные формы. Для выливания используют специальные металлические или пластмассовые формы с числом гнезд 30, 50, 200 и более, вместимостью 1; 1,5; 2; 3; 4 см³ 

Перед сборкой ячейки формы протирают марлевым тампоном, смоченным в простерилизованном вазелиновом масле, если суппозитории приготовлены на водорастворимых основах, если на жировых основах — мыльным спиртом.

Наполнение формы массой должно быть постепенным, иначе суппозитории получаются неоднородными и хрупкими. Наполненную форму слегка встряхивают для удаления из нее пузырьков воздуха и помещают в морозильную камеру холодильника на 10—15 минут, после чего соскребают ножом застывшую массу, выступающую из ячеек форм. Застывшие суппозитории освобождают (после разъема элементов формы) путем нажима на их основания по направлению к вершине.

---

При приготовлении суппозиториев методом выливания: их масса зависит от величины гнезда формы (объема), плотности используемых лекарственных веществ и основы.

В тех случаях, когда лекарственные вещества выписаны в количестве до 5 %, можно не брать во внимание незначительный объем, который они занимают в формах. Если же лекарственные вещества входят в суппозитории в количествах более 5 % (в этом случае объем, который они занимают, вытесняет значительное количество основы), то необходимо найти точное соотношение между объемом, занимаемым прописанным лекарственным веществом, и основой. Иначе точность дозирования нарушается. Это соотношение выражается «коэффициентом замещения» или «обратным коэффициентом замещения».[5]

Коэффициентом замещения (Е_ж) называют количество лекарственного вещества, которое замещает одну весовую часть жировой основы с плотностью 0,95. То есть данное количество лекарственного вещества занимает такой же объем, как и одна весовая часть жировой основы.

Например, коэффициент замещения висмута нитрата основного по жировой основе равен 4,8. Это значит, что 4,8 г висмута нитрата основного занимают такой же объем, как и 1,0 г жировой основы.

Обратным коэффициентом замещения (1/Е_ж) называют количество жировой основы, которое замещает одну весовую часть лекарственного вещества. То есть количество жировой основы эквивалентно по объему 1,0 г лекарственного вещества.

Например, обратный коэффициент замещения висмута нитрата основного по жировой основе равен 0,21. Это значит, что 0,21 г жировой основы занимает объем, равный объему 1,0 г висмута нитрата основного. При расчетах количества основы удобнее пользоваться обратным коэффициентом замещения.

В табл. 26 приведены значения Е_ж и 1/Е_ж для лекарственных веществ, наиболее часто прописываемых в суппозиторных лекарственных формах.[5]

Приготовление суппозиториев на гидрофобных основах.

Rp.: Osarsoli 0,2

Acidi borici 0,1

Glucosi 0,3

Butyroli q.s.

Misce, fiat suppositorium Da tales doses № 12

Signa. По 1 свече на ночь

Ректальные суппозитории, в состав которых входит лекарственное ядовитое вещество — осарсол, а также другие вещества, не растворимые в основе — кислота борная и глюкоза, прописанные в количестве более 5 %. Проверку разовой и суточной доз осарсола осуществляют путем сравнения их с высшей разовой и суточной дозами для приема внутрь.

---

Расчет: Осарсола 0,2 • 12 = 2,4 г

Кислоты борной 0,1 • 12 = 1,2 г

Глюкозы 0,3 • 12 = 3,6 г

Количество суппозиторной основы рассчитывают, исходя из того, что форма для выливания позволяет получить суппозитории на жировой основе массой 2,0 г.

Пользуясь коэффициентом замещения, делают расчет основы:

По коэффициенту По обратному коэффициенту

замещения (Е_ж) замещения (1/Е_ж)

Осарсол 2,4 : 1,45 = 1,66 2,4 • 0,69 = 1,66

Кислота борная 1,2 : 1,6 = 0,75 1,2 • 0,625 = 0,75

Глюкоза 3,6 : 1,23 = 2,92 3,6 • 0,81 = 2,92

Таким образом, бутирола необходимо взять: 2,0 • 12 — (1,66 + 0,75 + 2,92) = 18,67 г.

Осарсол получают по требованию у провизора-технолога. Вещества тщательно измельчают в сухом виде в соответствии с правилами приготовления сложных порошков. Затем измельчение продолжают с частью подплавленной основы (примерно 4,0 г по правилу Деряги-на). В фарфоровую чашку к оставшемуся количеству подплавленной основы переносят из ступки полученную смесь, тщательно перемешивают для равномерного распределения измельченных веществ.[5]

Полуостывшую массу быстро разливают в предварительно смазанные мыльным спиртом и охлажденные формы, помещают в холодильник на 15—20 минут. После охлаждения соскребают ножом застывшую массу, выступающую из ячеек форм, последние развинчивают, вынимают суппозитории, заворачивают и оформляют к отпуску.[5]

Суппозитории упаковывают в вощеную или парафинированную, заворачивая каждый суппозиторий отдельно: свечи – в бумагу, нарезанную в виде прямоугольных треугольников (косынок), шарики и пессарии – в квадратные кусочки бумаги.

Завернутые суппозитории укладывают в картонные коробки с гнездами. Палочки упаковывают ют в картонные коробки с гнездами, изготовленными из гофрированной пергаментной бумаги (их укладывают в складки бумаги).
39. Асептический блок. Правила асептики в условиях аптеки.

• 
  Асептика — это определенные условия работы, комплекс организационных мероприятий, позволяющих в максимальной степени предохранить лекарства от попадания в них микроорганизмов.
  

Асептика включает в себя ряд последовательных мероприятий, дополняющих друг друга, и ошибка, допущенная в одном звене этого ряда, сводит на нет всю проведенную и последующую работу.

---

Асептические условия предусматривают наличие в аптеке особого помещения для приготовления стерильных и асептических лекарств — асептического блока, который должен иметь не менее трех комнат:

1. Предасептическая (шлюз) — предназначена для подготовки персонала к работе.

2. Асептическая — предназначена для приготовления лекарственных форм.

3. Аппаратная — в ней устанавливаются автоклавы, стерилизаторы, аппараты, позволяющие получать воду для инъекций.

Для изготовления лекарственных препаратов в асептических условиях в аптеке имеется асептический блок.[10]

Асептический блок - территория аптеки, специально выделенная, оборудованная и используемая таким образом, чтобы снизить проникновение, образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений.

Асептические блоки включают:- моечную;- стерилизационную для посуды;- ассистентскую (асептическую);- фасовочную (асептическую);- стерилизационную для лекарственных препаратов;- контрольно-маркировочную комнату.

В блоке предусмотрены следующие мероприятия:

- стерильная фильтрация нагнетаемого воздуха;

- облучение бактерицидными лампами поверхностей;

- уборка 1 раз в смену всех поверхностей и оборудования;

- ношение стерильной спецодежды;

- хранение только стерильных материалов.

Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивание «чистых» и «грязных» потоков (рис. 3.1).

Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства воздушным шлюзом.[10]

Требования к помещениям для производства лекарственных препаратов в асептических условиях

Производство и изготовление стерильных препаратов предъявляют особые требования к организации производственного процесса, помещениям и оборудованию. Эти требования установлены в международном стандарте «Good Manufacturing Practices» (GMP) - «Правила правильного производства».

GMP - это единая система требований по организации производства и контролю качества лекарственных средств от начала переработки сырья до производства готовых продуктов, включая общие требования к организации и ведению технологического процесса.

В нашей стране действует ГОСТ Р. 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», разработан и готовится к внедрению одноименный технический регламент.

---