Файл: Контрольная работа по дисциплине Фармацевтическая технология.docx

В соответствии с ГОСТ все этапы технологического процесса изготовления лекарственных средств (препаратов) проводятся в чистых помещениях и подлежат обязательному освидетельствованию на соответствие определенным требованиям.

«Чистое» помещение - производственное помещение и(или) зона для изготовления лекарственных средств (препаратов) с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц определенного размера и жизнеспособных микроорганизмов, сконструированное и используемое таким образом, чтобы свести к минимуму проникновение, распространение, образование и сохранение механических частиц и микроорганизмов внутри этих помещений.

48. Инъекционные растворы, требующие стабилизации. Рациональный подбор стабилизатора.

ГФ предъявляет к растворам для инъекций требование стабильности или стойкости - препараты не должны изменять своих физико-химических и фармакологических свойств при изготовлении, стерилизации и хранении.[11]

Стабильность зависит:

• 
  От свойств самого вещества
  
• 
  От pH среды
  
• 
  Режима стерилизации.
  

Для выполнения этого требования, к растворам при приготовлении до стерилизации добавляются стабилизаторы.

Стабилизаторы указаны в ГФ и приказе №214 для конкретных растворов. Их можно классифицировать:

1. 
   0,1 М HCl
   
2. 
   0,1М NaOH
   
3. 
   Антиоксиданты (вещества, которые окисляются раньше самого препарата)
   
4. 
   Стабилизатор Вейбеля (для растворов глюкозы).
   

Стабилизаторы – это вещества, повышающие химическую устойчивость лекарственных веществ в растворах для инъекций. [11]

Требования, предъявляемые к стабилизаторам:

должны быть безопасными для больного как в чистом виде, так и в сочетании с компонентами лекарственного препарата (фармакологическая индифферентность);

должны быть разрешены к применению в медицинской практике; ¾ должны быть эффективными в применяемых концентрациях (выполнять свое функциональное назначение);

химическая чистота;

доступность. [12]

Механизм действия стабилизаторов

перевод нерастворимых активных веществ в растворимые соль или комплексные соединения; ¾ создание определенного значения рН среды;

---

подбор соответствующих систем растворителей;

предупреждение окислительно-восстановительных процессов[12]

56. Основы для глазных мазей. Особенности приготовления глазных мазей. Упаковка и оформление к отпуску.

Глазные мази – это мягкая лекарственная форма, образующая при нанесении на слизистую глаза тонкую пленку и предназначенная для лечения глазных заболеваний.

Требования к глазным мазям:

1. 
   Стерильность.
   

Введение нестерильных препаратов может привести к инфицированию глаз. Поэтому глазные лекарственные формы, приготовляемые в аптеке должны быть стерильными без указания врача. В соответствии с приказом №308 глазные мази изготовляются в асептических условиях и стерилизуют.

Если препараты не выдерживают стерилизации, то вводят асептически.

2. 
   Однородность. Проверяют в соответствии с указаниями фармакопеи.
   
3. 
   Высокая степень дисперсности. Она необходима для предупреждения травмирования слизистой.
   
4. 
   Точность концентрации.
   

ПХК – 1 раз до стерилизации:

Обязательно: глазных мазей с препаратами подлежащими ПКУ (наркотическими, сильнодействующими, Списка А). Глазные лекарственные формы для новорожденных детей.

Остальные: выборочно, в первую очередь. Особое внимание на ЛФ для детей. Не менее 3 лекарственных форм в смену.[12]

Требования к основам, используемым для приготовления глазных мазей:

1. 
   Должны быть стерильны.
   
2. 
   Должны хорошо смешиваться со слезной жидкостью.
   
3. 
   Должны хорошо высвобождать лекарственные вещества.
   

Если врач не указал основу, то используем основу состава (приказ № 214):

1 часть ланолина безводного + 9 частей вазелина сорта «Для глазных мазей».

При отсутствии вазелина данного сорта, можно очистить вазелин, поступающий в аптеку от органических примесей и летучих веществ следующим способом: навеску вазелина расславляют, добавляют 1-2% активированного угля и нагревают в сухо - жаровом шкафу при 160⁰ – 1 час, периодически перемешивая. Затем смесь фильтруют в горячем виде через СССБФ (либо несколько слоев марли) в штанглас.[12]

Введение лекарственных веществ в глазные мази.

1. 
   Лекарственные вещества растворимые в маслах: гормоны, витамины, вводят по типу растворов - растворяют в части расплавленной основы.
   
2. 
   Лекарственные вещества растворимые в воде: соли алкалоидов, новокаин, димедрол, калия йодид, витамины, вводят по типу эмульсий – растворяют в минимальном количестве воды.
   
3. 
   Лекарственные вещества не растворимые в маслах и воде, вводят по типу суспензий – растирают с ½ расплавленной основы от навески препарата. Концентрация препарата должна быть небольшой и вещества тщательно измельчают и диспергируют до высокой степени дисперсности.
   
4. 
   Цинка сульфат, резорцин, пирогаллол вводят по типу эмульсий. В глазных мазях концентрация этих препаратом небольшая и токсического действия не будет.
   
5. 
   Колларгол, протаргол, танин вводят в глазные мази по типу эмульсий. В сухом виде эти препараты не оказывают лечебного действия.
   
6. 
   Бензилпенициллина соли вводим в мази по типу суспензий. При растворении в воде препарат быстро теряет лечебный эффект.
   
7. 
   Рациональная упаковка глазных капель — это одно из важнейших условий, обеспечивающих продление срока их годности.
   
8. 
   Флаконы и капельницы, предназначенные для отпуска и хранения глазных капель, а также пробки не должны изменять их качество. Они должны быть чистыми, химически стойкими и отвечать требованиям соответствующих ГОСТов или другой технической документации.
   
9. 
   Для отпуска и хранения глазных капель применяют флаконы из нейтрального стекла НС-1 (флаконы для антибиотиков) укупоренные резиновыми пробками (И-54 или И-51) под обкатку алюминиевыми колпачками. Такая упаковка при многократном использовании может приводить к микробной контаминации, поскольку вскрытие флаконов сразу приводит к нарушению их стерильности. Упаковка для глазных капель должна обеспечивать стерильность и быть удобной при использовании. Этим требованиям отвечают специальные флаконы с пипетками из полиэтилена, вмонтированными в навинчивающуюся пробку. Наличие стандартной пипетки дает возможность точно и легко дозировать раствор.
   
10. 
    Глазные капли, приготовленные в аптеке, оформляют основной этикеткой розового цвета с надписью «Глазные капли» и дополнительными «Хранить в прохладном, темном месте», «Стерильно» или «Приготовлено асептически».
    
11. 
    Глазные мази фасуют по 10,0 г в сухие простерилизованные банки типа БВС и укупоривают навинчиваемыми пластмассовыми крышками с простерилизованными пергаментными прокладками. Глазные мази хранятся в соответствии с физико-химическими свойствами веществ, входящих в их состав, при температуре не выше 25 °С или в холодильнике (3—5 °С), в течение 10 суток. Срок хранения мазей пилокарпиновой 1 %, 2 % и тиаминовой 0,5 %, 1 % при температуре 3—5 °С составляет 30 суток.
    
12. 
    При отпуске мазей необходимо использовать стерильную тару и обязательно в комплекте со специальной полочкой для нанесения мази. Наиболее удобной формой упаковки являются тубы из олова или алюминия с навинчивающейся крышкой. Наполнение туб производят при помощи специальных простерилизованных приборов, работающих при помощи шприца. Металлические тубы не должны применяться для упаковки мазей, содержащих ингредиенты, способные взаимодействовать с металлами. Они гигиеничны при употреблении и позволяют сохранять стерильность мази более длительное время. Тубы могут быть снабжены навинчивающимися наконечниками, позволяющими вводить мазь за веко. В последнее время все большее распространение получают полимерные материалы для одноразовой упаковки мазей.
    
13. 
    Глазные мази оформляют этикетками «Глазная мазь», дополнительными «Хранить в прохладном, темном месте», «Приготовлено асептически».
    
14. 
    Оценка качества глазных капель, примочек и мазей проводится в соответствии с нормативной документацией, то есть проверяют рецепт, паспорт, упаковку, оформление, цвет, отсутствие механических включений, отклонения в объеме (растворов) или массе (мази). Глазные мази проверяют по тем же показателям, что и мази дерматологические (см. главу 22).
    
15. 
    Контроль качества глазных капель проводится в аптеках при наличии аналитика для всех растворов, а в аптеках без аналитика — для глазных капель с атропина сульфатом, серебра нитратом, пилокарпина гидрохлоридом.[12]
    

---

Список использованной литературы

Нормативные правовые акты и документы

1.Приказ МЗ ДНР №502 от 08.05.2015.

Основная литература

2.Взаимодействие лекарственных средств в клинической практике: учебное пособие. / под ред. д. м. н., доц. Л. В. Ловцовой. – Н. Новгород: Изд-во «Ремедиум Приволжье», 2020. – 140 с. 17

3.Короткова Ю.С., Дианова М.А. Технология изготовления лекарственных форм:Учебное пособие для фармац. вузов и фак.. Иваново, 2018.— с.31

4. Современные аспекты технологии и контроля качества стерильных растворов в аптеках / Под ред. М.А.Алюшина. – М.: Всесоюз. Центр науч.-фармац. информ. ВО Союзфармация, 1991. – 134с.

5.Тихонов А. И., Ярных Т. Г. Технология лекарств: Учеб. для фармац. вузов и фак.:. Изд-во НФАУ; Золотые страницы, 2002.— с.365

6.Тихонов А. И., Ярных Т. Г. Технология лекарств: Учеб. для фармац. вузов и фак.: Изд-во НФАУ; Золотые страницы, 2002.— с.548

Программное обеспечение и интернет-ресурсы

7.https://studfile.net/preview/9586030/

8.https://apteka.uz/arch/aptechnaya_tehnologiya_prigotovleniya_lekarstvennyh_form/slizistye_vodnye_izvlecheniya

9.https://fp.com.ua/articles/prigotovlenie-gomogennyih-mazey-v-apteke/

10.https://studfile.net/preview/3549575/page:7/#16.

11.http://vmede.org/sait/?id=Farm_texnologiya_bzg_ls_gavrilov_2010&menu=Farm_texnologiya_bzg_ls_gavrilov_2010&page=33

---