ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ

ВОРОНЕЖСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ

(ГОУ ВПО ВГУ)

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ФАКУЛЬТЕТ

КАФЕДРА КЛИНИЧЕСКОЙ ФАРМАКОЛОГИИ

Дисциплина: ОПД.Ф.04 Клиническая фармакология

УТВЕРЖДАЮ

Зав. кафедрой КФ

профессор_________В.М. Щербаков

«____»________________2009 г.

Методическая разработка для самостоятельной работы студентов

Тема практического занятия №3:

«Основы фармакотерапии. Эффективность и безопасность

фармакотерапии. Исследования ЛС»

Количество часов: 4

Место проведения: учебная комната

Исполнитель: профессор Ю.А.Куликов

Воронеж — 2009

---

Методическая разработка рассмотрена и одобрена на заседании кафедры клинической фармакологии фармацевтического факультета ВГУ.

«__» ___________2009 г., протокол №

Зав. кафедрой КФ проф. ____________ В.М. Щербаков

Содержание методической разработки

1. Цели работы:

-восстановление и закрепление базовых знаний по проблемам биодоступности и биоэквивалентности ЛС,

-знакомство с принципами доклинических и клинических исследований ЛС,

-формирование знаний и теоретических умений по проблемам эффективности и безопасности фармакотерапии в процессе решения тестов II-III уровня.

2. Время работы — 160 мин.

3. Место работы — учебная комната.

4. Этапы работы и их задачи:

№ п/п	Название этапа	Содержание этапа	Время, мин
1.	Знакомство с целью и методикой работы	Знакомство с целью работы, раскладкой времени, методикой работы, принципами рейтингования, рабочими материалами.	10 мин
2.	Основы теории	Восстановление знаний по проблеме биодоступности и биоэквивалентности ЛС; усвоение принципов доклинического и клинического исследования ЛС, а также основных положений по проблемам эффективности и безопасности ФТ.	40 мин
3.	Самостоятельная работа студентов	Решение тестовых задач для выяснения и коррекции уровня знаний и умений.	85 мин
4.	Отчёт преподавателю	Рейтингование результатов работы.	20 мин
5.	Задание к следующему занятию	Знакомство с темой и основными вопросами следующего занятия.	5 мин

5. Перечень материалов и список литературы для самостоятельной работы:

1. Кукес В.Г., Стародубцев А.К. Клиническая фармакология и фармакотерапия. Учебник для вузов.— М.: ГЭОТАР-МЕД, 2003.— С. 73-81, 95-129.

2. Основы клинической фармакологии и рациональной фармакотерапии / Под ред. Ю.Б.Белоусова, М.В.Леоновой.— М.: Бионика, 2002.— С.63-86.

3. Лекция №3 по КФ.

6. Принципы рейтингования

1. Каждый тест I-го уровня оценивается в 1 балл, II-го — в 5 баллов, III-го — в 10 баллов. Тесты IV уровня заданием не предусмотрены.

2. Время, отпускаемое на выполнение каждого теста, носит рекомендательный характер. Обязательным является выполнение всего задания в срок = 85 мин.

3. Не выполненные тесты рейтингуются нулевым баллом.

4. Тесты II-III уровня, выполненные более чем на 50%, рейтингуются одним баллом.

5. При точном и полном выполнении всех тестов точно в срок общая сумма должна составить 95 баллов.

6. За точное, полное досрочное выполнение задания добавляется по 1 баллу за 1 мин, но не более 5 баллов в целом. В итоге максимальное количество баллов за самостоятельную работу может составить 100.

7.-Вопросы фронтального опроса:

1).Вспомогательные вещества в лекарственной форме на терапевтическую эквивалентность :

А – влияют.

Б- нет.

2) В обязанности этических комитетов согласно GCP входят:

---

А - контроль за санитарным состоянием лечебно-профилактических учреждений?

Б – защита прав людей, на которых испытываются новые ЛП?

В – утверждение назначаемых режимов лечения?

Г – контроль за соблюдением внутреннего распорядка в ЛПУ?

3) GLP регламентирует:

А – лабораторные исследования?

Б – планирование поисковых работ?

В – набор тестов при доклинических испытаниях?

Г – методы математической обработки данных?

4) Директором (главным инженером) фармацевтического предприятия должен являться согласно требованиям GMP:

А – инженер-экономист?

Б – юрист?

В –провизор?

Г – врач?

8. Условные сокращения и основы теории.

БАВ — биологически активное вещество

ГФ – государственная фармакопея

ЛС — лекарственное(ые) средство(а)

ЛП — лекарственный(ые) препарат(ы)

ЛВ — лекарственное вещество

ЛФ — лекарственная форма

ФД — фармакодинамика

ФК — фармакокинетика

Vd — объём распределения (ЛС)

ФТ — фармакотерапия.

ЛЕЧЕНИЕ medicаtio, therapiа – воздействие на больного: физическое (оперативное, назначением лечебных процедур), психическое, применением лекарственных средств с целью излечения (идеально) или улучшения качества жизни (реальная цель).

Лечение может проводиться амбулаторно medicátio ambulatória и стационарно medicátio stationária (с пребыванием на больничной койке).

ФАРМАКОТЕРАПИЯ - лечение с помощью лекарственных средств.

Информированное согласие informari voluntas - письменное подтверждение больным согласия с условиями лечения, лечебной или диагностической процедуры и их рисками.

Информированное согласие требуется также от добровольца на проведение клинических исследований ЛС.

Комплайентность complíance [англ. = согласие] – приверженность больного к лечению, желание выполнять предписанное лечение.

Качество лечения – качество процесса лечения и его результата.

Индикатор качества процесса лечения ] – показатель соотношения лекарственных препаратов реально применённых и рекомендованных стандартами лечения.

Индикатор результатов лечения – показатель степени достижения конечных точек и процент различных исходов лечения: улучшение качества жизни, излечение, летальный исход, хронизация болезни, развитие осложнений.

Заместительная фармакотерапия  использование лекарственных средств для восполнения дефицита естественных биогенных веществ: витаминов, гормонов, ферментов и др.

Патогенетическая фармакотерапия  использование лекарственных средств для воздействия на звенья патогенеза.

Базисная терапия – патогенетическая терапия, направленная на коррекцию основных звеньев патогенеза тяжёлых хронических болезней.

Симптомати́ческая фармакотерапи́я  использование лекарственных средств с целью устранения симптомов (тягостных), а не самой болезни, для облегчения страдания.

Этиотроная фармакотерапия  использование лекарственных средств, воздействующих на причину болезни, устраняющих или ослабляющих факторы, вызывающие ее.

---

Профилактическая терапия - нередко используемое понятие, которое является по сути абсурдным, т.к. лечить можно только больного человека.

Правильнее говорить о профилактическом применении ЛС.

Терапевтический эффект - позитивный фармакодинамический эффект.

Эффективность лечения – понятие, характеризующее степень достижения целей лечения: ближних и дальних, тактических и стратегических.

Эффективность лечения оценивается:

по изменениям морфо-функциональных параметров организма в процессе лечения: клинические исходы: выздоровление, смерть, осложнения, трудоспособность и др.; качество жизни, фармако-экономические показатели;

по конечным («суррогатным») точкам лекарственного воздействия: показатели АД, сердечного выброса, температура тела, отёки, количество и качество сна, содержание глюкозы (холестерина, гемоглобина и т.п.) в крови, других проявлений болезни.

Эффективность ЛС зависит от дозы ЛС и функционального состояния рц.

Примеры: бета-адреноблокаторы в больших дозах вызывают блокаду и -адренорецепторов, извращая тем самым ожидаемый эффект БАБ;

цититон, лобелин (Н-холиномиметики) в условиях гипоксии теряют свою активность и могут уже не стимулировать, а угнетать дыхательный центр.

Осложнение фармакотерапии comlicаtio pharmacotherapеutica – развитие побочных эффектов лекарственных средств.

Сопутствующие эффекты – понятие, в которое часто вкладывают значение не столько нежелательных, сколько «бесполезных», но безвредных при лечении данного больного эффектов.

Например, аспирин вызывает жаропонижающий, аналгетический, противовоспалительный и антикоагулянтный эффекты. Один из них можно рассматривать как «сопутствующий».

ЛС может вызывать у некоторых лиц побочный эффект даже в очень малых дозах. Так, аспирин при дефиците ф VIII Виллебранда вызывает кровотечения, а у больных с БА и носовыми полипами – приступ удушья.

Побочное действие ЛС (ВОЗ) – любые нежелательные эффекты, которые возникают при использовании стандартных доз ЛС».

Синонимы ПД: побочные (вредные) эффекты (ПЭ), побочные реакции, ятрогенные эффекты, осложнения лекарственной терапии, лекарственно-ассоциированные эффекты, лекарственно-обусловленные эффекты (болезни), сопутствующие эффекты.

При вакцинации понятия «побочные эффекты» и «осложнения» при введении вакцин различают более четко, а именно, «осложнения» вакцинации - это тяжелые ПЭ.

Пародоксальная реакция на ЛС – фармакодинамический эффект, инверсный ожидаемому.

Определяется генетической гетерогенностью пациентов, особенностями функционального состояния систем организма человека.

Гормезис (закон Арндта-Шульца) – вариант зависимости «доза-эффект»: феномен «двухфазного эффекта» ЛС, когда исчезающе малые дозы его действуют противоположным образом.

Так, атропин в крайне малых дозах вызывает не сухость, а гиперсекрецию слизистых; йод, бром, хлорид ртути, мышьяковая кислота в очень низких дозах стимулируют, а не подавляют рост дрожжей.

---

Синдром обкрадывания – клинический синдром, возникающий при использовании мощных вазодилататоров и проявляющий себя улучшением кровоснабжения в неишемизированных зонах (миокарда или мозга) и, наоборот, ухудшением его в зонах с исходно сниженным кровоснабжением.

Синдром (феномен) отмены – резкое ухудшение состояния пациента после быстрой отмены длительно (или относительно недолго, но в больших дозах) применявшегося ЛС.

Чаще всего речь идёт об антибиотиках, психотропных средствах, гормонах, реже – витаминах.

Феномен «отдачи» - растормаживание при внезапной отмене ЛС процесса или реакции, подавленных ранее длительным его приёмом.

Феномен первой дозы– чрезмерная реакция организма больного на первый приём лекарственного средства.

Наиболее часто имеет место при использовании вазоактивных ЛС.

Ятрогения (ятрогенные болезни) iatrogenía [греч. iator врач + genesis происхождение] – болезненные состояния, вызванные действием или бездействием врача, возникшие как реакция на неправильно истолкованные пациентом слова или поведение врача, прочитанную медицинскую литературу; вред или ущерб, нанесённые в процессе лечения (без злого умысла) больному медицинским работником

Большинство ятрогенных болезней связано с нерациональным или ошибочным применением ЛС.

В последнее время наметилась тенденция расширительного толкования термина.

К ятрогенным стали относить лекарственную болезнь, лекарственную аллергию, другие тяжёлые и побочные эффекты лекарственных средств.

Полипрагмазия polypragmasia – использование необоснованно большого количества ЛС, приводящее к развитию нежелательного лекарственного взаимодействия.

При приёме пяти ЛС частота их нежелательного взаимодействия достигает 50%, а 10-ти ЛС – 100%.

Профилактика полипрагмазии – использование ЛС по принципу «последовательно, а не вместе».

Палллиатив palliatívus [фр. palliatíf временный  лат.palliáre прятать, сглаживать] – полумера, не обеспечивающая полного решения какой либо задачи; средство временно облегчающее проявления болезни.

Панацея panacеa [греч. Panakеa всецелительница] – средство, исцеляющее все болезни, беды, несчастья.

В клинической практике термин употребляется в ироническом смысле.

Пла́цебо plácebo [лат. placéntia привлекательность  placére нравиться, цениться, иметь успех] – индифферентное вещество, имитирующее по форме и вкусу какое-либо лекарственное средство.

Показание (к назначению лекарственного средства) – рекомендация или указание к правильному назначению лекарственного средства.

Определяется знанием этиологии, патогенеза или симптомов болезни.

Противопоказаниe (к назначению лекарственного средства) - любой фактор, который делает нецелесообразным выбор той или иной методики лечения, назначения того или иного лекарственного средства.

Риск лечения – медицинский риск; риск развития грозного осложнения: риск малый (процедура безопасна), приемлемый риск < 1:1000 000.

---

Смотрите также файлы

• КФ текущ. контр.№1-в4.doc

• Вопросы к экзамену.doc

• phys-chem.pdf

• перевод про птиц.doc

• Christian Lévêque, Jean-Claude Mounolou Biodiversité Dynamique biologique et conservation 2008.pdf