ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 21.01.2021
Просмотров: 293
Скачиваний: 1
Контроль по архивной статистике – когда нет других ЛС или болезнь очень редкая (выборки малы).
Типовые модели КИ:
1. Исследования в одной группе.
2. Исследования в параллельных группах:
а) факториальный вариант (несколько параллельных групп; комбинации)
б) неоднородная (прерываемая) модель.
3. Исследования в группах “перекрестной” модели – одинаковое лечение, но с разной последовательностью, с ликвидационным периодом или без него.
Этические аспекты КИ:
-одобрение этического комитета (комиссии по этике)
-наличие осознанного и добровольного (информированного) согласия пациента на участие в КИ.
В задачу этических комитетов согласно GCP входит защита прав людей, на которых испытываются новые ЛП.
Документы, касающиеся КИ: Хельсинская декларация ВМА (1964), ВОЗ (1975, 1983, 1989, 2000); GCР; В РФ – ОСТ № 42-511-99 от 29.12.98 г.; Закон РФ о “ЛС”.
КОНТРОЛЬНО-РАЗРЕШИТЕЛЬНАЯ СИСТЕМА (КРС) – система обеспечения и контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, медицинской техники.
Синоним-прототип: Контрольно-аналитическая служба.
Структура КРС в РФ утверждена приказом МЗ РФ № 211 от 02.09.93 г. Функционирование системы опирается на ФЗ «О лекарственных средствах».
Неотъемлемой частью КРС является внутриаптечный контроль качества ЛС.
Структурные подразделения и стандарты КРС:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и её комитеты: фармакологический, фармакопейный, новой медицинской техники, вакцин и сывороток; Госстандарт РФ; Национальный стандарт РФ «Надлежащая клиническая практика»; НЦЭГКЛС; ВНИИИМТ (Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники); НИИФ (научно-исследовательский институт фармации); НИИ стандартизации и контроля медико-биологических препаратов им. Тарасевича; ВНЦ БАВ (Всероссийский научный центр биологически активных веществ); Центральная лаборатория госконтроля препаратов крови и кровезаменителей; Станции переливания крови; Контрольно-испытательные лаборатории министерств и ведомств; Региональные контрольно-измерительные лаборатории; Контрольно-аналитические кабинеты (столы); Лаборатории и центры контроля качества ЛС; Базы технических испытаний; Базы стандартизации и экспертизы.
Национальный стандарт РФ «Надлежащая клиническая практика» - ГОСТ Р 52379-2005 – нормативный документ, идентичный «Руководству по надлежащей клинической практике» Good Clinical Practice; GCP.
Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств МЗ и соцразвития РФ (НЦЭГКЛС) – центр обеспечения организационно-методического руководства, координации действий, исключения дублирования в работе учреждений, входящих в государственную систему контроля качества, эффективности и безопасности ЛС (Пр. МЗ РФ №58 от 22.02.99 (изменения – Пр. №85 от 16.03.99)
Фармакологический комитет – экспертный орган МЗ и соцразвития РФ по вопросам эффективности и безопасности ЛС; работает под руководством Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники. Положение о нём утверждено Пр. Минздравсоцразвития РФ от 20.07.2004 №35.
Фармакопейный комитет - экспертный орган МЗ и соцразвития РФ, основной задачей которого признана подготовка и издание Государственной фармакопеи РФ.
Комитет работает под руководством Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники. Действующее положение о Фармакопейном Комитете утверждено Пр. МЗ РФ 17.09.1999 г.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития – административный орган при Минздравсоцразвитии РФ, призванный осуществлять государственные функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Создание службы утверждёно Постановлением Правительства РФ от 11.11.2005 №679 и Пр. Минздравсоцразвития от 30.10.2006 №734.
8. Тестовые задачи
|
№ |
Тестовая задача |
Уровень теста |
Время, мин |
Оценка, балл. |
|
1. |
Назовите формы взаимодействия ЛС. |
II |
3 |
5 |
|
2. |
Назовите этапы, на которых возможно фармакокинетическое взаимодействие. |
II |
3 |
5 |
|
3. |
Назовите формы фармакодинамического взаимодействия ЛС. |
II |
3 |
5 |
|
4. |
Назовите возможные эффекты взаимодействия ЛС. |
II |
3 |
5 |
|
5. |
Составьте классификацию побочных эффектов ЛС. |
III |
10 |
10 |
|
6. |
Дайте определение понятию «диосинкразия». |
I |
2 |
1 |
|
7. |
Назовите формы лечебных воздействий. |
II |
3 |
5 |
|
8. |
Назовите виды ФТ. |
II |
2 |
5 |
|
9. |
Поставьте вместо знаков «?» знаки «>» (больше, быстрее, сильнее) и «<» (меньше, медленнее, слабее). По отношению ко взрослым у новорожденных: а) всасывание из ЖКТ — ? б) всасывание через кожу — ? в) проницаемость гематоэнцефалического и гистогематического барьеров — ? г) белков в плазме крови — ? д) фильтрационная способность почек — ? е) секреторная способность почек — ? ж) биотрансформация ЛС в печени — ? |
I I I I I I I |
1 1 1 1 1 1 1 |
1 1 1 1 1 1 1 |
10. При беременности следует исключить приём препарата: А – амоксиклав, Б – норфлоксацин, В – фолиевая кислота, Г – сорбифер-дурулес?
11. Укажите ЛП с тератогенным эффектом: А – витамин А, Б – спиронолактон, В – эналаприл, Г – все перечисленные?
12. Укажите гипотензивный препарат оптимальный при АГ у беременных: А – нифедипин, Б – каптоприл, В – допегит, Г – атенолол?
13. Для лечения инфекции мочевыводящих путей у беременной наиболее целесообразен: А – фуразолидон, Б – норфлоксацин, В – цефоперазон, Г – амоксиклав?
Дополнительные тестовые задания:
1. Идиосинкразия – это:
1 – сниженная чувствительность к применяемому препарату.
2 – повышенная чувствительность к применяемому препарату,
3 – быстрая утрата фармакодинамического эффекта,
4 – развитие психической или физической зависимости от применяемого препарата,
5 – генетически детерминированная энзимопатия с необычным характером фармакодинамического эффекта?
2. В чём принципиальная разница клинического протекания идиосинкразии и аллергии?
9. Задание к следующему занятию:
Тема: «Принципы выбора и методики дозирования лекарственных средств»
Основные вопросы темы: общие принципы выбора и дозирования ЛС;
общие принципы назначения ЛС старикам, беременным и лактирующим женщинам; режимы дозирования и методики дозировки, в т.ч. у детей.
0. Эталоны ответов на
вопросы фронтального опроса:
-
–А.
-
Б.
-
В.
-
В.
тестовые задания:
1. Фармацевтическое, фармакокинетическое, фармакодинамическое.
2. Всасывание, распределение, связывание с белками крови и тканей, биотрансформация, выведение.
3. Изменение кинетики ЛС в месте введения, конкуренция за рецептор, медиатор, фермент, БАВ.
4. Антагонизм, синергизм: суммация, потенцирование, аддитивный эффект.
5. A: – токсичность вследствие передозировки;
– второстепенные ПЭ ЛС;
– вторичные ПЭ ЛС;
– ПЭ, связанные с взаимодействием ЛС.
B — аллергические и ферментотоксические реакции.
С — лекарственная зависимость.
D — канцерогенные, мутагенные, тератогенные эффекты.
6. Генетически детерминированная энзимопатия.
7. Физические (физиотерапия, оперативное лечение), психические (психотерапия), лекарственные (фармакотерапия), комбинированное лечение.
8. Этиотропная, патогенетическая, заместительная, симптоматическая, паллиативная.
9. а <, б >, в >, г <, д <, е <, ж <.
10. – Б.
11.Г.
12.- В.
13. – Г.
Эталоны ответов на дополнительные тестовые задания:
1. – 5.
2 – Идиосинкразия – врожённая патология. Она проявляет себя при первом же контакте с веществом, к которому возникает необычная реакция. Аллергия – приобретённая патология. Аллергия возникает только при повторном контакте с антигеном.