Файл: Технологический процесс состоит (подготовительная, изготовление, упаковка, контроль качества), включающих 10 стадий. Основные правила изготовления порошков.docx
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 25.10.2023
Просмотров: 42
Скачиваний: 2
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
1) порошки – твердая лекарственная форма для внутреннего, наружного применения, состоящая из одного или нескольких измельченных веществ и обладающая свойством сыпучести. По дисперсологической классификации порошки являются дисперсными системами, состоящими из твердых частиц дисперсной фазы и газообразной дисперсионной среды (воздуха). Технологический процесс состоит (подготовительная, изготовление, упаковка, контроль качества), включающих 10 стадий. Основные правила изготовления порошков 1. Измельчение и смешивание ингредиентов в порошках осуществляют, добавляя последовательно компоненты от меньших количеств к большим в предварительно затертой ступке индифферентным, трудно измельчаемым лекарственным веществом или веществом с большей массой. 2. Остальные ингредиенты должны помещаться в ступку в порядке увеличения их массы, соблюдая между компонентами соотношение 1:20. 3. Лекарственные вещества в количествах менее 0.05 на всю массу используют в виде тритурации 1:10 или 1:100. 4. Красящие вещества (рибофлавин, фурацилин, этакридина лактат, калия перманганат, метиленовый синий, бриллиантовый зеленый, йод) должны добавляться в конце смешивания или между слоями неокрашенных веществ. 5. Легко распыляющиеся вещества( тальк, ликоподий, ксероформ, магния оксид) должны добавляться в ступку в последнюю очередь. 6. Трудноизмельчаемые вещества( ментол, тимол, камфора, йод) должны измельчаться в присутствии вспомогательной жидкости. 7. Введение жидких препаратов не должно изменять основного свойства порошка – сыпучести.1. Подготовительная. Целью стадии является обеспечение соответствия фармацевтического и санитарного порядка установленным нормам. Стадия включает следующие технологические операции: - подготовка рабочего места (поверхность стола протирают спиртом 70%); - расчет количества совместимых ингредиентов (при распределительном способе выписывания рецепта умножают дозу на количество выписанных номеров; при разделительном способе навеска равна выписанному количеству); - определение соотношения путем деления массы ингредиента, выписанного в самом большом количестве на массу ингредиента, выписанного в самом малом количестве ; - выбор весов); - выбор ступки путем вычисления общей массы лекарственной формы и соответствия полученного значения оптимальной загрузке. 2. Затирание пор ступки. Целью стадии является снижение потерь лекарственных веществ из-за возможного их затирания в порах ступки. Ступка обладает пористой поверхностью, и поэтому возможны значительные потери лекарственных веществ. Стадия необходима особенно в случае измельчения сильнодействующих и ядовитых веществ. 3. Измельчение. 4. Смешивание. 5. Просеивание (для некоторых порошков). 6. Дозирование. 7. Упаковка. 8. Маркировка. 9. Оформление. 10. Анализ качества.
2) Требования, предъявляемые к лекарственным формам с антибиотиками: — приготовление должно проводиться в асептических условиях. Это связано с тем, что антибактериальная активность антибиотиков снижается под влиянием микроорганизмов или их ферментов; — вид лекарственной формы должен обеспечивать стабильность антибиотика как в процессе технологии, так и при хранении; — лекарственная форма должна обеспечивать необходимую концентрацию антибиотика в макроорганизме при его минимальной дозировке. 3) Асептика - условия и комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного и другого загрязнения при получении стерильной продукции на всех этапах технологического процесса. Асептические блоки включают: - моечную; - стерилизационную для посуды; - ассистентскую (асептическую); - фасовочную (асептическую); - стерилизационную для лекарственных препаратов; - контрольно-маркировочную комнату. В блоке предусмотрены следующие мероприятия: - стерильная фильтрация нагнетаемого воздуха; - облучение ультрафиолетовыми лампами поверхностей; - уборка 1 раз в смену всех поверхностей и оборудования; - ношение стерильной спецодежды; - хранение только стерильных материалов. Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивание «чистых» и «грязных» потоков . Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства воздушным шлюзом. 4) растворы для инъекций, требования к растворам. 1.Стерильность, 2.стабильность. 3.Апирогеность.4.Нетоксичность. 5.Отсутсвие механических включений. 6. В соответствии со статьей ГФ – изотоничность. Стерилизация – полное уничтожение в том или ином объекте живых микроорганизмов и их спор. 5) Стабилизация растворов для инъекций. 1.В-ва, образованные слабым основанием и сильной кислотой (стрихнина нитрат, дибазол, дикаин, морфина гидрохлорид, новокаина гидрохлорид и др.). Их р-ры стабилизируют добавлением 0,1 моль/л раствора хлороводородной кислоты. 2. Вещества, образованные сильным основанием и слабой кислотой (натрия нитрит, натрия тиосульфат, кофеин-бензоат натрия). Их растворы стабилизируют добавлением 0,1 моль/л раствора натрия гидроксида или натрия гидрокарбоната в порошке. 3.Вещества легкоокисляющиеся (аскорбиновая кислота, викасол, новокаинамид, аминазин, стрептоцид растворимый, сульфацил-натрий и др.). Растворы этих веществ стабилизируют часто с помощью комплекса мероприятий: а) добавлением антиоксидантов (натрия сульфит, натрия метабисульфит, калия метабисульфит, ронгалит); б) добавлением комплексов (трилон Б, унитиол); в) уменьшением содержания кислорода в растворе (кипячение
воды для инъекций, насыщение раствора СО2 или заполнение флакона раствором в токе инертного газа); г) созданием оптимальных границ рН (добавлением кислоты). 4.Растворы глюкозы. Стабильные растворы глюкозы получают добавлением натрия хлорида (0,26 г на 1 л) и 0,1 моль/л хлороводородной кислоты до рН 3,0-4,0. В условиях аптек готовят раствор, содержащий 5,2 г натрия хлорида, 4,4 мл хлороводородной кислоты разведенной и до 1 л воды для инъекций. Этого раствора берут 5% от объема раствора глюкозы, независимо от концентрации последнего. хранят в аптеке 2 суток или больше. 6) Жидкие лекарственные формы представляют собой свободные, всесторонне дисперсные системы, в которых лекарственные вещества распределены в жидкой дисперсионной среде. относятся истинные растворы (водные и неводные), растворы ВМС, коллоидные растворы, суспензии, эмульсии, настои и отвары. Технология. 1Подготовка (подбор посуды) 2.отвешивание и отмеривание. 3.смешивание или растворение. 4процеживание или фильтрация. 5.оценка качества. 6 оформление к отпуску. КЛАССИФИКАЦИЯ I. По применению: 1) для внутреннего применения (микстуры, капли); 2) для наружного применения - капли ушные, глазные, зубные, для носа; - примочки; полоскания; - клизмы; - линименты; 3) для инъекций. II. По составу: 1) простые; 2) сложные. III. По природе растворителя: 1) водные; 2) неводные (глицериновые, масляные, спиртовые). полоскания; - клизмы; - линименты; 3) для инъекций. 7) Порошки классифицируют 1. По способу применения: а)Порошки для внутреннего применения; б) Порошки для наружного применения; в) Порошки для приготовления растворов на дому. 2. По составу различают: а)Простые порошки – состоящие из одного ингредиента; б) Сложные порошки – состоящие из двух и более ингредиентов. 3. По характеру дозирования различают: Порошки недозированные – не разделенные на отдельные дозы, например, присыпки или порошки для приготовления растворов; Порошки дозированные – разделенные на дозы фармацевтом в аптеке. Требования, предъявляемые к порошкам Государственная фармакопея 13 издания устанавливает для порошков следующие требования: 1. сыпучесть; 2. однородность; 3. отклонения в массе отдельных доз не выше допустимых пределов. 8)Технология водных извлечений. Для приготовления настоев и отваров согласно правилам ГФ XIV измельченное растительное сырье помещают в предварительно прогретую фарфоровую инфундирку
, заливают рассчитанным количеством холодной воды (комнатной температуры), закрывают крышкой и нагревают на кипящей водяной бане (настои в течение 15, отвары — 30 мин) при периодическом помешивании. По истечении указанного выше времени инфундирку снимают с водяной бани и охлаждают при комнатной температуре (настои — 45, отвары — 10 мин), после чего процеживают в мерный цилиндр (при помощи прессцедилки) через двойной слой марли и ватный тампон в устье воронки, отжимают остаток растительного материала и добавляют воду (через тот же растительный материал) до предписанного объема вытяжки. 9)=3
10) методы стерилизации: Физический (паровой, воздушный, инфракрасный). Химический (применение растворов химических средств, газовый, плазменный). Радиационный. Механический. 11) Пирогенные вещества — это продукты жизнедеятельности и распада микроорганизмов (главным образом, грамотрицательных), погибшие микробные клетки. Они нелетучи.
Требования к субстанциям. не должны подвергать риску здоровье потребителей. 12)=1 13) Правила приготовления ЖЛФ с использованием концентратов В ЖЛФ для внутреннего применения, для инъекций, для микроклизм для веществ списка А и Б проверяют дозы. Для наркотических веществ проверяются нормы отпуска. Перед приготовлением делаются расчеты концентрированных растворов. Рассчитывается количество воды. Если для всех веществ есть концентраты, приготовление ЖЛФ ведут во флаконе для отпуска, в первую очередь отмеривают воду очищенную, затем концентрированные растворы. В начале концентраты веществ списка А и Б, затем общего списка. Концентраты веществ одного списка отмеривают в том порядке, как они указаны в рецепте. Если в рецепте имеется сухое вещество, для которого отсутствует концентрат, для этого вещества рассчитывают % порошков исходя из общего объема ЖЛФ. Если процент вещества 3 и более при расчете воды учитываются не только концентраты, но и КУО Концентрированные растворы добавляются во флакон для отпуска к отфильтрованному водному раствору по общему правилу. Настойки, сахарный сироп, добавляют в последнюю очередь, дозируя эти жидкости по объему, вне зависимости от того как они выписаны – в граммах или мл Если в качестве растворителя выступает ароматная вода. Концентрированные растворы использовать нельзя
, т.к. происходит разбавление ароматной воды. Также в этом случае не учитывается процент порошков. 14) Красящие вещества хранятся в отдельном шкафу. Приготовление порошков с красящими веществами проводят на специально выделенном рабочем месте. Для исключения загрязнения ими других ступок и лекарственных веществ для каждого красящего вещества, выделяют отдельные ступки и весы. С целью минимального загрязнения ступки и пестика и быстрого достижения однородной смеси красящее вещество должно быть смешано между слоями некрасящих веществ.
15)жлф.класси. Суспензия(в которой частицы растворенного вещества не растворяются, а взвешиваются по всей массе растворителя, свободно плавая в среде.) Эмульсия-это смесь двух или более жидкостей, которые обычно несмешиваются (не смешиваются или не разлагаются) вследствие разделения жидкой и жидкой фаз) Настои и отвары – жидкие лекарственные формы, полученные путем водного извлечения из растительного сырья биологически ак-тивных веществ. Настои готовят преимущественно из нежных частей растений (цветков, листьев, травы), отвары – из грубых частей (кор-ней, корневищ, коры, семян, кожистых листьев). Истинные растворы( водные неводные) – смеси, в которых вещества диспер-гированы до молекулярного, атомного или ионного состояния. коллоидные растворы — мелкодисперные системы, в которых твёрдое вещество распределено в жидкости. растворы ВМС(вещества, состоящие из крупных молекул с большой молекулярной массой (до 1 млн. и более). 16) изготовления суппозиториев методом ручного выкатывания
17)=15
18)правила изготовления спиртовых растворов
19) 
20)
21) Пасты готовят по правилам изготовления суспензионных мазей, содержащих твердую фазу в количестве более 5 %, т.е. путем смешивания порошкообразных лекарственных веществ с расплавленной основой. При этом добавления жидкостей для растирания лекарственных веществ избегают, что чревато размягчением пасты. Если прописана паста без указания основы, готовят на основе цинковой пасты. Если твердые лекарственные вещества,