Файл: "Международные непатентованные наименования лекарственных средств. Их значение и использование".docx

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования

“Сибирский Государственный Медицинский Университет”

Министерства здравоохранения Российской Федерации

Фармацевтический факультет

Кафедра фармацевтического анализа

КУРСОВАЯ РАБОТА

По дисциплине “Фармацевтическая химия”

На тему: “Международные непатентованные наименования лекарственных средств. Их значение и использование”

ВЫПОЛНИЛА:

студентка 4 курса, группы 3902

Мартынова Марина Николаевна
ПРЕПОДАВАТЕЛЬ:

Кадырова Т.В

Томск – 2023 г.

Содержание

Введение 3

1. Представление об Международных непатентованных наименованиях 4

2. Основные принципы составления МНН 5

3. Требования к формированию заявки на МНН 8

4. Порядок экспертизы и регистрации МНН Всемирной организацией здравоохранения 11

5. Проблема выбора МНН. Примеры необычных наименований 13

6. Значение и использование МНН 15

Заключение 16

Список используемой литературы 17

Введение

В основе анализируемой работы лежит изучение современной медицинской и фармацевтической литературы об использовании различных видов номенклатурных наименований лекарственных средств: названий лекарственного растительного сырья, органических химических веществ, лекарственных препаратов.

Среди них наибольший интерес с позиции товароведческого анализа принадлежит наименованиям лекарственных препаратов, т.е. готовых к применению ЛС.

1. Представление об Международных непатентованных наименованиях

Международные непатентованные наименования (полный термин Международное непатентованное наименование фармацевтической субстанции – МНН / International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances – INN) – это рекомендованное ВОЗ уникальное наименование фармацевтической субстанции.

По определению у фармацевтической субстанции может быть только одно МНН, оно имеет всемирное признание и является общественным достоянием, которое ВОЗ без всяких ограничений предоставляет в пользование всем субъектам сферы обращения ЛС всех стран мира.

Эта уникальная характеристика придает МНН статус универсального международного информационного стандарта, использование которого позволяет безошибочно идентифицировать любое ЛС в любой стране мира. В этой связи представляется целесообразным изложить более подробные сведения о системе МНН как ключевом элементе современной номенклатуры ЛС [2].

2. Основные принципы составления МНН

Документ под названием «Основные принципы, которым следует руководствоваться при составлении Международных непатентованных наименований лекарственных веществ» был впервые утвержден ВОЗ в 1955г. С годами некоторые из основных принципов частично пересматривались и дополнялись. В современном виде они представлены «главными принципами» и «вторичными» [7].

Главные принципы:

МНН должны быть легко различимыми в произношении и при написании. Они не должны быть слишком длинными или такими, что их можно будет легко спутать с наименованиями, уже находящимися в общем употреблении.
МНН для вещества, относящегося к группе фармакологически родственных веществ, должно показывать это отношение. Следует избегать наименований, которые могли бы быть восприняты пациентами как указания анатомического, патологического, физиологического или терапевтического характера.

Главные принципы необходимо выполнять с применением ряда вторичных принципов, а именно:

При составлении наименований первого вещества – представителя новой фармакологической группы – следует учитывать возможность составления соответствующих наименований для родственных веществ, относящихся к той же новой группе.
Для облегчения перевода МНН на другие языки следует избегать использования букв, транслитерация которых может вызвать затруднения.
Групповое взаимоотношение в МНН должно по возможности отражаться путем применения «общих основ» (common stems) [7].
Если в состав ЛП входят два и более активных вещества, группировочное наименование представляет собой перечисление их МНН или группировочных наименований фармацевтических субстанций в алфавитном порядке через знак «+»; Например, [Сульфаметоксазол + Триметоприм]
Если фармакологическая активность одной или нескольких фармацевтических субстанций является вспомогательной, то ее наименование указывается в конце группировочного наименования в квадратных скобках вне зависимости от алфавитного порядка [11].

Перечень общих основ, используемых при выборе МНН, регулярно обновляется по мере выявления новых молекулярных мишеней для реализации фармакологического эффекта ЛС. Действующий в настоящее время документ ВОЗ «Использование общих основ при выборе международных непатентованных наименований (МНН) для фармацевтических субстанций» обновлен в 2018 году.

Чаще всего МНН состоит из случайного вымышленного префикса и общей основы, указывающей на принадлежность нового ЛС к определенной группе фармакологически активных веществ.

Программа ВОЗ по МНН применима только для ЛС, полученных методами химического синтеза и биотехнологии, имеющих определенную химически идентифицированную структуру молекулы и химическое научное наименование, составленное в соответствии с правилами номенклатуры Международного союза по теоретической и прикладной химии (International Union of Pure and Applied Chemistry – IUPAC и зарегистрированное в Химической реферативной службе под уникальным номером. В качестве МНН не могут быть рекомендованы наименования ЛС растительного и природного происхождения, гомеопатические препараты [1].

3. Требования к формированию заявки на МНН

Предложения по присвоению международного непатентованного наименования новой фармацевтической субстанции должны подаваться во Всемирную организацию здравоохранения в виде заявки, соответствующей специально разработанной стандартной форме (рис. 1).

Рис.1 Форма заявки на МНН

В странах, где работают уполномоченные национальные организации по номенклатуре ЛС, заявки на присвоение МНН должны подаваться через эти организации. Вся необходимая для выбора МНН информация структурирована по разделам стандартной формы заявки на присвоение МНН. При заполнении соответствующих разделов формы заявки на присвоение МНН необходимо руководствоваться следующими комментариями:

Предложенные наименования в порядке предпочтения

Заявитель может привести 6 предложенных МНН для определенного химического вещества. Новые заявленные наименования не должны конфликтовать с ранее предложенными и рекомендованными МНН, химическими наименованиями ЛС или торговыми наименованиями (товарными знаками) лекарственных препаратов.

Химическое наименование и описание (включая стереохимическую информацию)

Химическая информация должна быть максимально полной и актуальной. Химические наименования должны соответствовать номенклатурным правилам Международного союза теоретической и прикладной химии (IUPAC), как они интерпретированы Химической реферативной службе (CAS). Химические наименования, предоставляемые заявителями, рассматриваются ВОЗ на предмет точности и соответствия их структуры.

Молекулярная формула

Должна приводиться короткая молекулярная формула, которая составляется в соответствии с принятой химической практикой. Молекулярные формулы должны иметь следующий вид, например, С21H28N2. Номер регистрации в Химической реферативной службе (CAS)

Торговые наименования (известные или рассматриваемые)

Если ЛС известно под торговым наименованием (товарным знаком), его следует включить в заявку. Указать любые национальные или международные торговые наименования (и производителей) и название страны, где торговое наименование было зарегистрировано. До публикации МНН рекомендуется использовать исключительно коды (лабораторные шифры), которые в качестве дополнительной информации следует указывать в форме заявки, подаваемой в ВОЗ.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие и терапевтическое использование должно быть представлено как можно подробнее, так как эта информация определяет выбор общей основы для формирования МНН для данного вещества.

Дополнительные документы

6.1 В качестве обязательного документа прилагается официальное письмо CAS, подтверждающее наличие у заявленного вещества номера регистрации CAS.

6.2. В качестве обязательного документа прилагается квитанция об оплате взноса за проведение экспертизы и регистрации МНН.

6.3. Общие правила требуют, чтобы разработка ЛС достигла этапа клинических испытаний (фаза II) до момента подачи заявки в ВОЗ для выбора МНН. Необходимо привести дату начала клинических исследований; эта информация подтвердит факт их проведения. (В случае прекращения разработки ЛС заявитель в возможно короткий срок должен информировать ВОЗ о приостановке рассмотрения заявки на получение МНН.) [1].

4. Порядок экспертизы и регистрации МНН Всемирной организацией здравоохранения

Выбор МНН представляет собой сложную и строго регламентированную официальную процедуру экспертизы, которая предполагает последовательное выполнение следующих этапов:

I этап – Представление заявки на предполагаемое МНН в Секретариат ВОЗ от уполномоченного органа страны заявителя или организации-заявителя.

II этап – Экспертиза предполагаемого МНН в Экспертной группе ВОЗ по МНН (INN Expert Group) на соответствие требованиям.

III этап – Внесение прошедшего экспертизу наименования в список предложенных ВОЗ МНН (List of Proposed INN) и его публикация в специальном журнале «WHO Drug Information» с целью получения комментариев и возражений заинтересованных лиц.

IV этап – Получение и анализ комментариев и возражений заинтересованных лиц против рекомендации данного предложенного наименования в качестве МНН.

V этап – Повторная экспертиза предложенного наименования с учетом поступивших возражений и принятие решения о внесении наименования в список рекомендованных ВОЗ МНН (List of Recommended INN).

VI. Публикация рекомендованного МНН в журнале «WHO Drug Information» и специальном международном справочнике ВОЗ «International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substance. Cumulative List».

Если представленные в заявке МНН вызывают возражения у экспертов ВОЗ или замечания заинтересованных лиц, то ВОЗ просит заявителя предложить другие варианты наименования, и процедура повторяется до достижения консенсуса между всеми сторонами. Поэтому сроки рассмотрения отдельных предложенных МНН могут существенно отличаться и быть достаточно длительными.

К настоящему времени ВОЗ опубликовала свыше 8500 рекомендованных МНН. Ежегодно рекомендуется более 100 новых МНН [1].

5. Проблема выбора МНН. Примеры необычных наименований

За прошедшее время ВОЗ присвоено и опубликовано более 8 тысяч МНН, ежегодно 120—150 фармацевтическим субстанциям присваивается МНН. Перечни вновь выбранных МНН регулярно публикуются в журнале «Информация ВОЗ о ЛС» («WHO Drug Information») [12].

Однако с годами, в связи с огромным количеством имеющихся МНН, становится все труднее рассматривать новые или заменять действующие МНН. Кроме того, за последние несколько лет увеличилось количество заявок на замену ранее рекомендованных МНН (например, из-за возможной путаницы с зарегистрированной торговой маркой или другим широко используемым наименованием, приводящей к ошибкам при назначении лекарств).

Запутанное и порой неблагозвучное наименование лекарственного препарата может иметь свою историю, и если в нем разобраться, оно станет помощником для запоминания. Годли отметил, что "Наименования, имеющие статус МНН, тщательно подобраны для своей области применения и приняты на международном уровне". В своем предисловии к Химической номенклатуре Турлоу написал, что "Названия химических веществ не обязательно должны быть смертельно серьезными" [13]. (табл 1)

Наименования	Расшифровка	Структура
Олимпийцен (Olympicene)	Относится к сплавленным 5-бензольным кольцам (C₁₉H₁₂), которые напоминают Олимпийский флаг
Баскет (Basketane)	Пентацикло [4.4.0.0^2,5.0^3,8.0^4,7]декан (C₁₀H₁₂), полициклический алкан со структурой, подобной корзинке.
РВОТА (BARF)	(тетракис[3,5-бис (трифторметил)фенил]борат), фторарилборат B(Ar(CF₃)₂)₄⁻, используемый в качестве некоординирующего аниона
Нонанал (Nonanal)	(C₉H₁₈O), альдегид, полученный из нонана
Пингвинон	3,4,4,5-тетраметилциклогекса -2,5-диенон; двумерное представление его структуры напоминает пингвина
Мертвый (Deadcat)	Диэтилазодикарбоксилат: подходящая аббревиатура, учитывая, что диэтилазодикарбоксилат взрывоопасен, чувствителен к ударам, канцерогенен и раздражает глаза, кожу и дыхательные пути
Дракулин (Draculin)	Антикоагулянт, обнаруженный в слюне летучих мышей-вампиров