Файл: Контрольная работа 1 по дисциплине gmp и стандартизация фармацевтического производства (наименование дисциплины).doc
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 25.10.2023
Просмотров: 39
Скачиваний: 1
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
ГОСУДАРСТВЕННАЯ ОБРАЗОВАТЕЛЬНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ
ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ
«ДОНЕЦКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
ИМЕНИ М. ГОРЬКОГО»
Факультет Медико-фармацевтический
Кафедра Управления, экономики фармации, фармакогнозии и фармацевтической технологии.
КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА №1
по дисциплине «GMP и стандартизация фармацевтического производства»
(наименование дисциплины)
Вариант №14
(наименование темы или номер варианта)
Выполнила
студентка ___6__ курса, __3__ группы
Решетниченко Ирина Григорьевна (Ф.И.О. студентки)
(заочной формы обучения)
Проверил:
__________________________________
(ученая степень, звание, должность)
Оценка ___________________________
__________________________________
(пoдпиcь преподавателя)
«______ »_________________ 20____ г.
Донецк, 2022 год
1. Этапы жизненного цикла ЛС.
В большинстве стран стандарты надлежащих практик являются требованиями, предъявляемыми к организациям здравоохранения на этапе разработки, исследований, производства и реализации лекарственных средств (ЛС) и лекарственных препаратов (ЛП). Руководства по надлежащим практикам устанавливают стандарты качества на различных этапах «жизненного цикла» ЛС и ЛП. Понятие жизненного цикла ЛС и алгоритм его разработки были введены в 2005 г. Международным советом по гармонизации (ICH) документом ICH1 Q8.
Надлежащие практики GxP представляют собой комплекс стандартов, среди которых можно выделить следующие. GLP — надлежащая лабораторная практика, доклинические исследования (Good Laboratory Practice); GCP — надлежащая клиническая практика, клинические испытания (Good Clinical Practice); 4 GMP — надлежащая производственная практика, производство (Good Manufacturing Practice); GSP — надлежащая практика хранения, складское дело (Good Storage Practice); GDP — надлежащая практика дистрибуции, оптовая реализация (Good Distribution Practice); GPP — надлежащая аптечная практика, реализация в аптеках (Good Pharmacy Practice); GPCL — надлежащая практика для национальных лабораторий контроля качества лекарственных средств, вопросы, касающиеся разработки и регистрации лекарственных средств; GVP — надлежащая практика фармаконадзора, набор руководящих принципов для осуществления фармаконадзора в ЕС.
В связи с этим возникает цепочка обеспечения качества, охватывающая все стадии жизненного цикла ЛС, сутью которого являются последовательность и непрерывность. Ниже рассмотрим некоторые этапы жизненного цикла ЛС и ЛП в соответствии с концепцией GxP (этапы разработки и производства).
6. Факторы, влияющие на разработку новых ЛС
Главной задачей исследователей и разработчиков лекарственных средств является выявление заболеваний, в лечении которых существует острая необходимость, и в отношении которых имеются научные перспективы, позволяющие разработать соответствующие новые методы лечения с использованием новых лекарственных средств. Выявление таких научно-исследовательских перспектив, подкрепленных результатами научно-исследовательских работ, и определение среди них приоритетных направлений является важнейшей функцией проектных групп фармацевтических компаний.
Основным фактором, определяющим выбор направлений для проведения научных исследований по изысканию лекарственных средств, является определение заболеваний, для лечения которых не существует удовлетворительных методов лечения. Для этого необходим значительный объем информации о патогенезе конкретного заболевания, чтобы дать реальный прогноз о потенциально эффективном курсе лечения и удовлетворить потребности врачей и пациентов. Например, механизмы выработки глюкозы при диабете достаточно хорошо изучены для создания лечебных курсов, которые могут сдерживать развитие болезни, но не могут вылечить диабет. Перспективной областью научных исследований может стать дальнейшее исследование известных механизмов патогенеза диабета с целью создания более эффективной терапии - такой, которая бы действительно приостановила развитие болезни на более ранней стадии.
Факторы, определяющие медицинскую необходимость:
Отсутствие удовлетворительных методов терапии
Значительная база знаний относительно механизмов развития болезни
В то время как часть средств, выделенных фармацевтической фирмой на научные исследования, тратится на поддержание сильных позиций в тех сегментах рынка, где компания является лидером, то другая часть вложений используется для финансирования исследований в слабо изученных областях, что мотивируется потребностями здравоохранения. Для того чтобы удерживать передовые позиции в изыскании новых лекарственных средств, фармацевтические фирмы изучают те области медицины, в которых открытия будут оказывать существенное влияние на общество в следующем десятилетии. Например, существует много интересных и перспективных новаторских направлений, исследуемых учеными, таких, в сфере лечении заболеваний инфекционной патологии, мочеполовой системы, генной терапии, онкологических заболеваний, терапии расстройств интеллекта, нарушений обмена веществ, заболеваний, связанных с возрастом и множество других.
Для определения коммерческой привлекательности разработки учитываются:
• Уровень заболеваемости
• Величина расходов на лечение болезни.
Очень важно иметь представление о количестве пациентов, которым новый курс лечения в конкретной терапевтической области принесет пользу. Например, можно ожидать, что количество пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и артритом будет возрастать по мере того, как люди старше 65 лет будут становиться все более значительной частью населения планеты.
Величина расходов на лечение заболевания зависит от нескольких моментов. Необходимо принимать во внимание характеристику пациентов по возрастным группам, на которые рассчитано лекарственное средство. Например, если лекарство предназначено для пожилых людей, страдающих заболеваниями сердечно-сосудистой системы, учитывается возможность побочных эффектов при выведении препарата из организма. Для данной категории людей это будет иметь большое значение при разработке потенциального курса лечения. В перспективе это окажет влияние на ход выполнения проекта по изысканию соответствующего лекарственного средства.
9. Раскрыть основные требования CLP к персоналу.
Производитель должен иметь достаточное количество сотрудников с необходимой квалификацией и практическим опытом работы. Высшее руководство должно определять и обеспечивать достаточные и надлежащие ресурсы (человеческие, финансовые, материальные, а также помещения и оборудование) для внедрения и поддержания системы управления качеством и постоянного повышения ее эффективности. Обязанности любого сотрудника не должны быть чрезмерными, чтобы исключить возможность возникновения рисков для качества продукции.
На предприятии должна быть схема организационной структуры, в которой отношения между руководителями производства, контроля качества и, где это применимо, руководителем подразделения обеспечения качества или подразделения по качеству, и позиция Уполномоченного лица (лиц), ясно обозначены в иерархии управления.
Обязанности руководящих работников и соответствующие полномочия для их выполнения должны быть определены и прописаны в должностных инструкциях. Их обязанности могут быть переданы назначенным заместителям, обладающим достаточным уровнем квалификации. Круг обязанностей персонала должен охватывать все стороны GMP, однако не должно быть необоснованного дублирования сфер ответственности.
Высшее руководство несет основную ответственность за обеспечение эффективной системы управления качеством для достижения целей в области качества, а также за то, что роли, обязанности и полномочия определены, доведены до сведения персонала и осуществляются в рамках всей организации. Высшее руководство должно установить политику в области качества, которая описывает общие намерения и направления деятельности компании, связанные с качеством и должно обеспечить постоянную пригодность и эффективность системы управления качеством и соответствие GMP путем участия в анализе со стороны руководства.
Обязанности Уполномоченного лица: a) для лекарственных средств, произведенных на территории государств-членов Союза, Уполномоченное лицо должно убедиться, что каждая серия была произведена и проверена в соответствии с законодательством, действующим в данном государстве-члене и в соответствии с требованиями регистрационного досье;
b) в случае лекарственных средств из третьих стран, независимо от того, были ли они произведены на территории государств – членов Союза, Уполномоченное лицо должно гарантировать, что каждая производственная серия подверглась в государстве-члене полному качественному анализу, количественному анализу, по крайней мере, всех активных веществ и всем другим испытаниям или проверкам, необходимым для обеспечения качества лекарственных средств в соответствии с требованиями регистрационного досье.
Обязанности руководителя производства включают, как правило: i) обеспечение соответствия производства и хранения продукции утвержденной документации для обеспечения требуемого качества; ii) утверждение инструкции, касающиеся производственных операций, и обеспечивать их строгое выполнение; iii) обеспечение оценки и подписания производственных документов уполномоченным на это персоналом; iv) обеспечение и гарантия квалификации, содержания, эксплуатацию и техническое обслуживание помещений и оборудования в своем подразделении;
v) обеспечение и гарантия проведения соответствующей валидации;
vi) обеспечение и гарантия проведения необходимого первичного и
последующего непрерывного обучения персонала своего подразделения.
Обязанности руководителя подразделения контроля качества включают, как правило: i) одобрение или отклонение, если он считает это необходимым, исходного сырья и упаковочных материалов, а также промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции;
ii) обеспечение проведения всех необходимых испытаний и оценку соответствующих записей;
iii) утверждение спецификации, процедуры по отбору проб, методики испытаний и другие процедуры по контролю качества;
iv) одобрение специалистов, привлекаемых к проведению испытаний по контракту, и осуществление контроля за ними;
v) обеспечение и гарантия квалификации, содержания, эксплуатации и технического обслуживания помещений и оборудования в своём подразделении;
vi) обеспечение и гарантия проведения соответствующей валидации;
vii) обеспечение и гарантия проведения необходимого первичного и последующего непрерывного обучения персонала своего подразделения.
Руководители производства и подразделения контроля качества и, при необходимости, руководитель отдела обеспечения качества или руководитель службы качества, как правило, имеют некоторые общие или совместно выполняемые обязанности, относящиеся к обеспечению качества продукции, включая в частности, разработку, эффективное внедрение, поддержание и мониторинг системы управления качеством.
Эти обязанности могут включать:
i) согласование и утверждение письменных процедур и других документов, в том числе внесение в них изменений;
ii) мониторинг и контроль производственной среды;
iii) контроль за соблюдением гигиенических требований на предприятии;
iv) валидацию процессов;
v) обучение персонала;
vi) утверждение и мониторинг поставщиков исходных и упаковочных материалов;
vii) утверждение и мониторинг организаций, выполняющих работы по контракту и поставщиков другой связанной с GMP аутсорсинговой деятельности;
viii) определение и мониторинг соблюдения условий хранения материалов и продукции;
ix) хранение записей;
x) мониторинг соблюдения требований GMP;
xi) проверка, расследование и отбор проб (образцов) в целях контроля факторов, которые могут повлиять на качество продукции;
xii) участие в анализе со стороны руководства функционирования процессов, качества продукции и системы управления качеством и поддержка постоянного улучшения;
xiii) обеспечение своевременного и эффективного процесса обмена информацией и доведение проблемных вопросов по качеству до руководящего состава соответствующего уровня.
Персонал, работающий в зонах, где контаминация представляет опасность, например, в чистых зонах или в зонах, где работают с высоко активными, токсичными, инфицирующими или сенсибилизирующими веществами, должен пройти специальное обучение.