Посетители и (или) не прошедшие обучения сотрудники не должны допускаться в зоны производства и контроля качества. Если это неизбежно, они должны предварительно пройти инструктаж, в частности, по гигиеническим требованиям к персоналу и использованию защитной одежды. За ними должно быть организовано наблюдение и сопровождение.

При обучении должны подробно разъясняться и обсуждаться принципы фармацевтической системы качества, а также все меры, улучшающие их понимание и осуществление.

На предприятии должны быть разработаны детальные программы по гигиене труда, с учетом особенностей конкретного производства. Правила должны содержать процедуры, касающиеся здоровья, соблюдения гигиенических правил и одежды персонала. Каждый работник, обязанности которого предполагают пребывание в зонах производства и контроля, должен понимать и точно соблюдать эти процедуры. Руководство предприятия должно содействовать развитию программ по гигиене, которые следует широко обсуждать при обучении.

Лица, принимаемые на работу, должны пройти медицинский осмотр. Производитель обязан утвердить инструкции, обеспечивающие его осведомленность о состоянии здоровья персонала, которое может повлиять на качество продукции. После первичного медицинского осмотра должны проводиться регулярные последующие медицинские осмотры персонала.

Производитель должен предпринять меры, обеспечивающие недопущение лиц с инфекционными заболеваниями или открытыми повреждениями на открытых участках тела к производству лекарственных средств.

Лица, входящие в производственные зоны, должны носить защитную одежду, соответствующую выполняемым в этих зонах операциям.

В производственных зонах и складских зонах запрещаются курение, прием пищи, питье, жевание, а также хранение пищевых продуктов, напитков, табачных изделий и личных лекарственных препаратов. Не допускаются любые действия, нарушающие гигиенические требования в производственных помещениях (зонах) или в других местах, которые могут оказать неблагоприятное влияние на качество продукции.

Необходимо избегать непосредственного контакта рук персонала с открытой продукцией, а также любой частью оборудования, контактирующей с продукцией.

Персонал должен быть обучен правилам мытья рук.
14. Система обеспечения качества, перечислите основные требования

---

GMP.

Основное требование стандарта GMP – наличие системы обеспечения качества у производителя лекарственных препаратов, которая включает:

• 
  правила надлежащей производственной практики,
  
• 
  контроль качества лекарств,
  

• 
  управление рисками качества.
  

Основные требования GMP:

i. все производственные процессы определяются, систематически пересматриваются с учетом накопленного опыта и подтверждают способность постоянно производить лекарственные препараты требуемого качества в соответствии со спецификациями;

ii. критические стадии производственного процесса и существенные изменения процесса должны пройти валидацию;

iii. должны быть обеспечены все необходимые условия для выполнения требований настоящих правил, включая наличие:

• надлежащим образом обученного персонала, имеющего необходимую квалификацию;

• соответствующих помещений и площадей;

• соответствующих оборудования и обслуживания;

• соответствующих материалов, контейнеров и этикеток;

• утвержденных процедур и инструкций в соответствии с фармацевтической системой качества;

• соответствующих условий хранения и транспортирования;

iv. инструкции и процедуры должны быть изложены в письменной форме ясно и недвусмысленно, они должны быть конкретно применимы к имеющимся в наличии средствам;

v. процедуры должны точно соблюдаться и персонал должен быть обучен правильному их выполнению;

vi. в процессе производства следует составлять записи (рукописным способом и/или с применением технических средств), документально подтверждающие фактическое проведение этапов, требуемых установленными методиками и инструкциями, а также что количество и качество продукции соответствуют установленным нормам.

vii. любые существенные отклонения должны быть полностью оформлены документально и расследованы с целью определения причины отклонения и осуществления соответствующих корректирующих и предупреждающих действий;

viii. в понятной и доступной форме сохраняются записи, относящиеся к серии (например, в досье на серию), включая документацию по реализации, которые позволяют проследить полную историю серии;

ix. при оптовой реализации продукции необходимо свести к минимуму риски для ее качества и учитывать правила надлежащей дистрибьюторской практики, утвержденные Комиссией;

---

x. должна быть в наличии система отзыва любой серии продукции из продажи или поставки;

xi. рассматриваются претензии на поставленную продукцию, расследуются причины дефектов и принимаются соответствующие меры как в отношении недоброкачественной продукции, так и для предотвращения подобных случаев.

Цель контроля качества – не допустить к использованию или реализации материалы или продукцию, не удовлетворяющие установленным требованиям.
17. Перечислите и раскройте значение основных элементов валидации.

Валидация — это экспертная оценка и представление документально оформляемых объективных доказательств в соответствии с принципами GMP, которые подтверждают, что любые объекты действительно соответствуют своему назначению и установленным требованиям, а их использование ведет к ожидаемым результатам.
Основными элементами валидации являются:
• оценка монтажа и работоспособности основного технологического и вспомогательного оборудования, в том числе компьютерных систем;
• оценка условий и параметров технологического процесса;
• оценка предела возможного отклонения технологического процесса;
• оценка методов анализа;
• составление протоколов и отчета, аттестующих технологический процесс.
Контроль качества включает работы, связанные с отбором проб, нормативной документацией (спецификациями) и испытаниями; а также с методиками организации этих работ, их документированием и выдачей в установленном порядке разрешений, которые гарантируют, что все необходимые соответствующие испытания действительно проведены.
Исходное сырье, материалы, полупродукты и промежуточная продукция не разрешаются для использования, а готовая продукция не допускается к реализации до тех пор, пока их качество не будет признано удовлетворительным. Основным требованием к контролю качества является его независимость от производства.
36. Информация, запрещенная при рекламировании ЛС в ЕС.

Реклама должна соответствовать положениям директивы совета ЕС 92/28/ЕЕС «О рекламировании лекарственных препаратов для человека», положения которой введены в национальные законодательства государств 

---

ЕС. 

В государствах ЕС запрещена любая реклама лекарственных препаратов, на которые не выдана торговая лицензия в соответствии с законодательством ЕС [25].

Реклама лекарственного препарата в соответствии с положениями директивы совета ЕС 92/28/ЕЕС:

• 
  * должна способствовать его рациональному применению путем предоставления объективной информации без преувеличения свойств препарата;
  
• 
  * не должна вводить в заблуждение.
  

В государствах ЕС запрещено рекламирование населению тех лекарственных препаратов, которые:

• 
  * отпускаются только по рецепту в соответствии с директивой 92/26/ЕЕС;
  
• 
  * содержат психотропные или наркотические субстанции, соответствующие определениям международных конвенций;
  
• 
  * благодаря особенностям состава и действия разработаны и предназначены для применения без врачебного вмешательства, при необходимости по совету фармацевта, например, для диагностических целей, лечения или осуществления контроля за ним.
  

В государствах ЕС запрещено при рекламировании населению упоминание следующих заболеваний:

• 
  * туберкулеза;
  
• 
  * венерических болезней;
  
• 
  * опасных инфекционных заболеваний;
  
• 
  * онкологических заболеваний;
  
• 
  * хронической бессонницы;
  
• 
  * сахарного диабета и других болезней обмена веществ.
  

Список использованной литературы:

1.Плетнёва, Т. В. Контроль качества лекарственных средств / Т. В. Плетенёва, Е. В. Успенская. – Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2019.

2. Гаврилов, А. С. Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов / А. С. Гаврилов. – Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2016. – 760 с.

3.Хоменко, В. Н. Стандартизация и нормативная документация в фармацевтической отрасли : лекция / В. Н. Хоменко, И. П. Бухтиярова ; Донецкий медицинский университет, каф. управления и экономики фармации. – Электрон. дан. (156 Кб). – Донецк, 2007.

4. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко ; под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. – Москва : ГЭОТАР-Медиа, 2015.

---

Смотрите также файлы

• Задание по нормативноправовым и кадровым условиям введения обновленных фгос.docx

• Практическая работа интерактивная деятельность дисциплина Высшая математика студент группы 38. 03. 01.docx

• Спорт и здоровый образ жизни.doc

• Transfer of Negative Effects of the Manner in Which Fundamental Principles are Structured From the Ordinary Form.docx

• Исполнение кадровых требований фгос.docx