Файл: ГФ 11-2.pdf

Настойки представляют собой окрашенные жидкие спиртовые или водно - спиртовые 

извлечения из лекарственного растительного сырья, получаемые без нагревания и удаления 

экстрагента. 

Степень измельчения лекарственного растительного сырья должна быть указана в частных 

статьях. 

Для получения настоек могут быть использованы различные способы: мацерация (настаивание), 

дробная мацерация, мацерация с принудительной циркуляцией экстрагента, вихревая экстракция, 

перколяция (вытеснение) и др. 

При изготовлении настоек из одной весовой части лекарственного растительного сырья 

получают 5 объемных частей готового продукта, из сильнодействующего сырья - 10 частей, если нет 

других указаний в частных статьях. 

Полученные извлечения отстаивают при температуре не выше 10 град. С до получения 

прозрачной жидкости не менее 2 сут и фильтруют. 

Методы испытания. В настойках определяют: содержание действующих веществ по методикам, 

указанным в частных статьях; содержание спирта (ГФ XI, вып. 1, с. 26) или плотность (ГФ XI, вып. 1, 

с. 24), сухой остаток и тяжелые металлы. 

Определение сухого остатка. 5 мл настойки помещают во взвешенный бюкс, выпаривают на 

водяной бане досуха и сушат два часа при 102,5 +/- 2,5 град. С, затем охлаждают в эксикаторе 30 мин 

и взвешивают. 

Определение тяжелых металлов. 5 мл настойки выпаривают досуха, прибавляют 1 мл 

концентрированной серной кислоты, осторожно сжигают и прокаливают. Полученный остаток 

обрабатывают при нагревании 5 мл насыщенного раствора аммония ацетата, фильтруют через 

беззольный фильтр, промывают 5 мл воды и доводят фильтрат водой до объема 100 мл; 10 мл 

полученного раствора должны выдерживать испытание на тяжелые металлы (не более 0,001%) (ГФ 

XI, вып. 1, с. 165). 

Хранение. В упаковке, обеспечивающей стабильность препарата в течение указанного срока 

годности, в прохладном, защищенном от света месте. В процессе хранения настоек возможно 

выпадение осадка. 

ПЛАСТЫРИ

Пластыри - лекарственная форма для наружного применения, обладающая способностью 

прилипать к коже. 

Пластыри оказывают действие на кожу, подкожные ткани и в ряде случаев общее воздействие 

на организм. 

Пластыри могут быть в виде пластичной массы на подложке и без нее или в виде закрепленной 

на липкой ленте прокладки с лекарственными веществами. 

В состав пластырной массы в зависимости от назначения пластыря могут входить разрешенные 

к медицинскому применению натуральный или синтетический каучуки, их смеси, а также другие 

полимеры, жироподобные вещества, природные масла, наполнители, антиоксиданты и 

Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей

Приладожья, Поморья и Прионежья –   

www.alppp.ru.

 Постоянно действующий третейский суд. 

лекарственные вещества. 

Пластырная масса по внешнему виду представляет собой однородную смесь, плотную при 

комнатной температуре и размягчающуюся, липкую при температуре тела. 

Пластыри без лекарственных веществ в виде липкой ленты (лейкопластыри) используются для 

фиксирования повязок и других целей. 

Пластыри должны легко сниматься с кожи. 

Состав пластырей, показатели качества и методы их контроля описаны в частных статьях. 

Упаковка. Пластыри должны выпускаться в упаковке, предохраняющей их от внешних 

воздействий и обеспечивающей стабильность в течение установленного срока годности. 

Хранение. В сухом, защищенном от света месте, если нет других указаний в частных статьях. 

ПОРОШКИ

Порошки - твердая лекарственная форма для внутреннего и наружного применения, состоящая 

из одного или нескольких измельченных веществ и обладающая свойством сыпучести. 

Различают порошки: простые, состоящие из одного вещества; сложные, состоящие из двух и 

более ингредиентов; разделенные на отдельные дозы и неразделенные. 

Порошки должны быть однородными при рассмотрении невооруженным глазом и иметь размер 

частиц не более 0,160 мм, если нет других указаний в частных статьях. 

Сложные порошки готовят с учетом свойств ингредиентов и их количеств. При наличии в 

составе сложного порошка ингредиентов в разных количествах смешение начинают с веществ, 

входящих в меньших количествах, постепенно добавляя остальные ингредиенты. 

Ядовитые и сильнодействующие вещества в количествах менее 0,05 г на всю массу используют 

в виде тритураций - смеси с молочным сахаром или другими вспомогательными веществами, 

разрешенными к медицинскому применению (1:100 или 1:10). 

Отклонения, допустимые в массе дозированных порошков: 

-----------------------------T-----------------------------------¬

¦

      Масса порошка, г      

¦

           Отклонения, %           

¦

+----------------------------+-----------------------------------+

¦

      До    0,10            

¦

             +/- 15                

¦

¦

            0,11-0,30       

¦

             +/- 10                

¦

¦

            0,31-1,00       

¦

             +/-  5                

¦

¦

      Свыше 1,00            

¦

             +/-  3                

¦

Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей

Приладожья, Поморья и Прионежья –   

www.alppp.ru.

 Постоянно действующий третейский суд. 

L----------------------------+------------------------------------

Хранение. В упаковке, предохраняющей от внешних воздействий и обеспечивающей 

стабильность препарата в течение указанного срока годности, в сухом и, если необходимо, 

прохладном, защищенном от света месте. 

СИРОПЫ

Сиропы - концентрированные водные растворы сахарозы, которые могут содержать 

лекарственные вещества, фруктовые пищевые экстракты. 

Сиропы представляют собой густые, прозрачные жидкости, имеющие в зависимости от состава 

характерный вкус и запах. 

Сиропы готовят растворением сахара при нагревании в воде или в извлечениях из 

растительного сырья. Лекарственные сиропы получают также путем добавления лекарственных 

веществ (настойки, экстракты) к сахарному сиропу. 

Полученные сиропы фильтруют и разливают в сухие стерильные сосуды. 

При необходимости к сиропам добавляют консерванты (спирт, нипагин, нипазол, кислоту 

сорбиновую) или другие консервирующие вещества, разрешенные к медицинскому применению. 

Хранение. В наполненной доверху и хорошо укупоренной стеклянной таре, обеспечивающей 

стабильность в течение указанного срока годности, в прохладном и, если необходимо, в защищенном 

от света месте. 

СУППОЗИТОРИИ

Суппозитории - твердые при комнатной температуре и расплавляющиеся или растворяющиеся 

при температуре тела дозированные лекарственные формы. Суппозитории применяют для введения 

в полости тела. 

Различают суппозитории ректальные (свечи) - Suppositoria rectalia; вагинальные - Suppositoria 

vaginalia и палочки - bacilli. 

Ректальные суппозитории могут иметь форму конуса, цилиндра с заостренным концом или 

иную форму с максимальным диаметром 1,5 см. 

Масса одного суппозитория должна находиться в пределах от 1 до 4 г. Если масса не указана, то 

суппозиторий изготавливается массой 3 г. Масса суппозитория для детей должна быть от 0,5 до 1,5 г. 

Вагинальные суппозитории могут быть сферическими (шарики) - globuli; яйцевидными (овули) - 

ovula или в виде плоского тела с закругленным концом (пессарии) - pessaria. Масса их должна 

находиться в пределах от 1,5 до 6 г. Если масса не указана, то вагинальные суппозитории 

изготавливают массой не менее 4 г. 

Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей

Приладожья, Поморья и Прионежья –   

www.alppp.ru.

 Постоянно действующий третейский суд. 

Палочки имеют форму цилиндра с заостренным концом и диаметром не более 1 см. Масса 

палочки должна быть от 0,5 до 1 г. 

В качестве липофильных основ для изготовления суппозиториев применяют масло какао, 

сплавы масла какао с парафином и гидрогенизированными жирами, растительные и животные 

гидрогенизированные жиры, твердый жир, ланоль, сплавы гидрогенизированных жиров с воском, 

твердым парафином и другие основы, разрешенные для медицинского применения. 

В качестве гидрофильных основ используют желатино - глицериновые гели, сплавы 

полиэтиленоксидов с различными молекулярными массами и другие вещества, разрешенные для 

медицинского применения. Желатино - глицериновую основу изготавливают из желатина 

медицинского, глицерина и воды. 

При изготовлении суппозиториев могут применяться бутилокситолуол, бутилоксианизол, 

лимонная кислота, эмульгатор N1; эмульгатор Т-1, эмульгатор Т-2, твин-80, спирты шерстного воска, 

аэросил и другие вспомогательные вещества, разрешенные для медицинского применения. 

Лекарственные вещества при необходимости измельчают, просеивают, смешивают с основой 

непосредственно или после растворения или растирания с небольшим количеством воды, глицерина, 

вазелинового масла или другого подходящего растворителя. Термолабильные вещества добавляют к 

полуостывшей основе непосредственно перед формованием суппозиториев. 

Суппозитории готовят выливанием расплавленной массы в формы, выкатыванием или 

прессованием на специальном оборудовании. В качестве связующего вещества при изготовлении 

суппозиториев методом выкатывания применяют ланолин безводный. 

Суппозитории должны иметь однородную массу, одинаковую форму и обладать твердостью, 

обеспечивающей удобство применения. Однородность определяют визуально на продольном срезе 

по отсутствию вкраплений. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного 

углубления. 

Среднюю массу определяют взвешиванием 20 суппозиториев с точностью до 0,01 г. 

Отклонение в массе суппозиториев не должно превышать +/-5% и только два суппозитория могут 

иметь отклонение +/-7,5%. 

Для суппозиториев, изготовленных на липофильных основах, определяют температуру 

плавления по методу 2а (ГФ XI, вып. 1, с. 18), которая не должна превышать 37 град. С, если нет 

других указаний в частных статьях. Если определение температуры плавления затруднительно, то 

определяют время полной деформации согласно приложению. Время полной деформации должно 

быть не более 15 мин, если нет других указаний в частных статьях. 

Для суппозиториев, изготовленных на гидрофильных основах, определяют время растворения. 

Для этого один суппозиторий помещают на дно сосуда вместимостью 100 мл, содержащего 50 мл 

воды с температурой (37 +/-1) град. С. Сосуды через каждые 5 мин взбалтывают таким образом, 

чтобы жидкость и проба приобрели вращательное движение. Суппозиторий должен раствориться в 

течение 1 ч, если нет других указаний в частных статьях. 

Определение количественного содержания и однородность дозирования действующих веществ 

должны быть указаны в частных статьях. 

Упаковка. Суппозитории запечатывают в контурную упаковку из полимерных материалов, 

комбинированных материалов с алюминиевой фольгой и другие упаковочные материалы, 

разрешенные для медицинского применения. На упаковках суппозиториев, изготовленных на 

полиэтиленоксидных основах, должно содержаться указание о необходимости увлажнения 

Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей

Приладожья, Поморья и Прионежья –   

www.alppp.ru.

 Постоянно действующий третейский суд. 

суппозиториев перед введением в полость тела. 

Хранение. В сухом прохладном месте, если нет других указаний в частных статьях. 

Приложение 

Определение времени полной деформации

Определение времени полной деформации проводят в стеклянном приборе (рис. 6) <*>, 

состоящем из открытой с обеих сторон трубки с капиллярным переходом (г), стеклянного штока (в) и 

металлического стержня (д) массой 7,5 г и диаметром 2 мм. Трубку (г) с короткого конца закрывают 

пробкой и заполняют водой температуры 37 град. С. Перед началом определения прибор помещают в 

сосуд с циркулирующей водой при температуре (37 +/-1) град. С. Суппозиторий, предварительно 

выдержанный на льду в течение 15 мин, вводят в трубку (г) и закрепляют с помощью штока (в), затем 

тотчас на суппозитории устанавливают металлический стержень (д) и включают секундомер. 

Замеряют время от введения суппозитория в трубку (г) до появления стержня (д) внизу сужения 

трубки. Это время принимают за время полной деформации суппозитория. 

--------------------------------

<*> Рис. 6. Прибор для определения времени полной деформации суппозиториев. 

а - стеклянный сосуд; б - термометр ГОСТ 215-57, цена деления 1 град. С; в - стеклянный шток; 

г - стеклянная трубка для проб; д - металлический стержень. (Рисунок не приводится). 

СУСПЕНЗИИ

Суспензии - жидкая лекарственная форма, содержащая в качестве дисперсной фазы одно или 

несколько измельченных порошкообразных лекарственных веществ, распределенных в жидкой 

дисперсионной среде. 

Различают суспензии для внутреннего, наружного и парентерального применения. Суспензии 

для парантерального применения вводят только внутримышечно. Они должны соответствовать 

статье "Инъекции", если нет других указаний в частных статьях. 

Суспензии могут быть готовыми к применению, а также в виде порошков или гранул для 

суспензий, к которым перед применением прибавляют воду или другую подходящую жидкость; 

количество воды или другой жидкости должно быть указано в частных статьях. 

В качестве вспомогательных используют вещества, увеличивающие вязкость дисперсионной 

среды, поверхностно - активные и буферные вещества, корригенты, консерванты, антиокислители, 

красители и другие, разрешенные к медицинскому применению. Перечень вспомогательных веществ 

должен быть указан в частных статьях. Не допускается изготовление суспензий, содержащих 

ядовитые вещества. 

Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей

Приладожья, Поморья и Прионежья –   

www.alppp.ru.

 Постоянно действующий третейский суд.