ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 16.04.2021
Просмотров: 14238
Скачиваний: 135
Отклонение в содержании действующих веществ в 1 г (мл) суспензии не должно превышать +/-
10%.
Перед употреблением суспензии взбалтывают в течение 1-2 мин, при этом должно наблюдаться
равномерное распределение частиц твердой фазы в жидкой дисперсионной среде. Время
седиментационной устойчивости суспензии или размер частиц твердой фазы должны быть указаны в
частных статьях.
Маркировка. Для суспензий, полученных из порошков или гранул, должны быть указаны
условия и время хранения после прибавления воды. Все виды суспензий должны иметь указание:
"Перед употреблением взбалтывать".
Упаковка. С соответствующим дозирующим устройством.
Хранение. В упаковке, обеспечивающей стабильность при хранении и транспортировании и,
если необходимо, в прохладном месте.
ТАБЛЕТКИ
Таблетки - дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием лекарственных или
смеси лекарственных и вспомогательных веществ, предназначенная для внутреннего, наружного,
сублингвального, имплантационного или парентерального применения.
Таблетки, покрытые оболочкой, получают наращиванием или прессованием.
Таблетки должны иметь круглую или иную форму, с плоскими или двояковыпуклыми
поверхностями, цельными краями. Если в частных статьях нет других указаний, поверхность таблетки
должна быть гладкой, однородной, на поверхности могут быть надписи и обозначения; таблетки
диаметром 9 мм и более должны иметь риску (насечку).
Таблетки для парентерального применения должны полностью растворяться и отвечать
требованиям стерильности.
В зависимости от физико - химических свойств лекарственных веществ, их дозировки и метода
получения применяют связующие вещества, разбавители, разрыхлители, скользящие и смазывающие
вещества, красители, корригенты и другие группы вспомогательных веществ, разрешенные к
медицинскому применению.
Связующие вещества применяют для грануляции и обеспечения необходимой прочности
таблеток при прессовании.
Для обеспечения необходимой массы таблеток, если в их состав входят малые количества
лекарственных веществ, применяют разбавители. С целью улучшения биодоступности
труднорастворимых и гидрофобных лекарственных веществ применяют в основном
водорастворимые разбавители.
Разрыхлители применяют для обеспечения необходимой распадаемости таблеток или
растворения лекарственных веществ.
Скользящие и смазывающие вещества применяют для улучшения текучести таблетируемых
смесей и уменьшения прилипания таблеток к прессующим поверхностям.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей
Приладожья, Поморья и Прионежья –
Постоянно действующий третейский суд.
Красители и корригенты применяют для придания таблеткам необходимого цвета и вкуса.
В качестве вспомогательных веществ используют альгиновую кислоту и ее натриевую соль,
ацетилцеллюлозу, ацетилфталилцеллюлозу и ее натриевую соль, аэросил, воду, воск, гликоколь,
глюкозу, декстрин, желатин, индигокармин, какао, кальция карбонат, кальция фосфат двузамещенный,
каолин, карбоксиметилцеллюлозу и ее натриевую соль, кислотный красный 2С, кислоту винную,
кислоту лимонную, кислоту стеариновую и ее кальциевую и магниевую соли, крахмал, магния
карбонат, магния окись, маннит, масло вазелиновое, масло растительное, метилцеллюлозу,
микрокристаллическую целлюлозу, муку пшеничную, натрия гидрокарбонат, натрия хлорид,
оксипропилцеллюлозу, оксипропилметилцеллюлозу, поливинилпирролидон, полиэтиленгликоль,
природные камеди, руберозум, сахар, сахар молочный, сорбит, твин-80, титана двуокись, тропеолин
0, флаворозум, церулезум, этиловый спирт, этилцеллюлозу, шеллак и другие вещества.
В частных статьях должен быть приведен перечень применяемых вспомогательных веществ и
средняя масса таблетки.
Количество твина-80, стеариновой кислоты, кальция или магния стеарата не должно
превышать 1%, талька 3%, аэросила 10% от массы таблетки, за исключением отдельных случаев,
указанных в частных статьях.
Определение талька и аэросила проводят согласно приложению 1.
Таблетки должны обладать достаточной прочностью при механических воздействиях в
процессе упаковки, транспортировки и хранения. Прочность на истирание должна быть не менее
97% при испытании согласно приложению 2. Для таблеток, покрытых оболочкой, прочность на
истирание не проверяется.
Таблетки, предназначенные для внутреннего применения, должны распадаться или
растворяться в желудочно - кишечном тракте.
Распадаемость определяют согласно приложению 3. Время распадаемости должно быть указано
в частных статьях. При отсутствии этих указаний таблетки должны распадаться в течение не более 15
мин, таблетки, покрытые оболочкой, - не более 30 мин.
Кишечно - растворимые таблетки не должны распадаться в течение 1 ч в растворе кислоты
хлористоводородной (0,1 моль/л) и после промывания водой должны распадаться в растворе натрия
гидрокарбоната (рН от 7,5 до 8,0) в течение не более 1 ч, если нет других указаний в частной статье.
Растворение. Определяют согласно приложению 4. Количество растворенного за 45 мин в воде
лекарственного вещества должно быть не менее 75%, если нет других указаний в частных статьях.
Средняя масса таблеток. Определяют взвешиванием 20 таблеток с точностью до 0,001 г. Массу
отдельных таблеток определяют взвешиванием порознь 20 таблеток с точностью до 0,001 г.
Отклонение в массе отдельных таблеток (за исключением таблеток, покрытых оболочкой методом
наращивания) допускается в следующих пределах:
- для таблеток массой 0,1 г и менее +/-10%;
- массой более 0,1 г и менее 0,3 г +/-7,5%;
- массой 0,3 г и более +/-5% от средней массы таблеток;
- масса отдельных покрытых таблеток, полученных методом наращивания, не должна
отличаться от средней массы более чем на +/-15%.
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей
Приладожья, Поморья и Прионежья –
Постоянно действующий третейский суд.
Только две таблетки могут иметь отклонения от средней массы, превышающие указанные
пределы, но не более чем вдвое.
Определение содержания лекарственных веществ в таблетках. Берут навеску растертых таблеток
(не менее 20 штук); для таблеток, покрытых оболочкой, испытания проводят из определенного числа
таблеток, указанного в частных статьях. Отклонения в содержании лекарственных веществ должны
составлять при дозировке лекарственных веществ до 0,001 г +/-15%; от 0,001 до 0,01 г +/-10%; от 0,01
до 0,1 г +/-7,5% и от 0,1 и более +/-5%; если нет других указаний в частных статьях.
Испытание однородности дозирования. Проводят для таблеток без оболочки с содержанием
0,05 г и менее лекарственного вещества и для таблеток, покрытых оболочкой, с содержанием
лекарственного вещества 0,01 г и менее. От серии, подлежащей испытанию, отбирают пробу
таблеток в количестве 30 штук. В каждой из 10 таблеток определяют содержание лекарственного
вещества. Содержание лекарственного вещества в одной таблетке может отклоняться не более чем на
+/-15% от среднего содержания, и ни в одной таблетке не должно превышать +/-25%. Если из 10
испытанных таблеток 2 таблетки имеют отклонения содержания лекарственного вещества более чем
на +/-15% от среднего, определяют содержание лекарственного вещества в каждой из оставшихся 20
таблеток. Отклонение в содержании лекарственного вещества ни в одной из 20 таблеток не должно
превышать более чем +/-15% от среднего.
Упаковка. Таблетки должны выпускаться в упаковке, предохраняющей от внешних воздействий
и обеспечивающей стабильность в течение установленного срока годности.
Хранение. В сухом и, если необходимо, прохладном, защищенном от света месте.
Приложение 1
ОПРЕДЕЛЕНИЕ ТАЛЬКА
Около 1 г (точная навеска) порошка растертых таблеток обрабатывают в сосуде 200 мл теплой
воды, жидкость отфильтровывают через беззольный фильтр и сосуд тщательно ополаскивают водой.
Остаток на фильтре несколько раз промывают теплой водой (по 10 мл) до отсутствия видимого
остатка после выпаривания капли промывной воды на часовом стекле. Фильтр с остатком
высушивают, сжигают, прокаливают и взвешивают с точностью до 0,0001 г.
Если таблетки содержат несгораемые или нерастворимые в теплой воде вещества, то навеску
таблеток после сжигания и прокаливания обрабатывают при нагревании 30 мл разведенной
хлористоводородной кислоты, раствор фильтруют и остаток на фильтре промывают горячей водой до
отсутствия в промывной воде реакции на хлориды. Фильтр с остатком высушивают, сжигают,
прокаливают и взвешивают с точностью до 0,0001 г.
Определение аэросила проводят по этой же методике.
Приложение 2
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей
Приладожья, Поморья и Прионежья –
Постоянно действующий третейский суд.
ОПРЕДЕЛЕНИЕ ПРОЧНОСТИ ТАБЛЕТОК НА ИСТИРАНИЕ
Определение прочности проводится на устройстве для истирания таблеток, представленном на
рис. 7 <*>.
--------------------------------
<*> Рис. 7. Устройство для истирания таблеток. а - барабан; б - лопасть. (Рисунок не
приводится).
Устройство состоит из барабана (а) диаметром 200 мм со съемной крышкой, по внутреннему
периметру которого расположены 12 лопастей (б) под углом 20 град. к касательной барабана,
часового механизма и электрооборудования, обеспечивающего вращение барабана со скоростью 20
об/мин.
10 таблеток, обеспыленных и взвешенных с точностью до 0,001 г, помещают в барабан,
привинчивают крышку и включают устройство на 5 мин, что соответствует 100 оборотам барабана.
По истечении установленного времени таблетки обеспыливают и определяют их массу с точностью
до 0,001 г.
Прочность таблеток на истирание в процентах (П) вычисляют по формуле:
Рнач - Ркон
П = 100 ------------- х 100,
Рнач
где Рнач, Ркон - масса таблеток до и после испытания соответственно в граммах.
Форма таблеток не должна изменяться в процессе испытания.
Приложение 3
ОПРЕДЕЛЕНИЕ РАСПАДАЕМОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
Определение распадаемости проводят на лабораторном идентификаторе процесса
распадаемости (рис. 8) <*>.
--------------------------------
<*> Рис. 8. Лабораторный идентификатор процесса распадаемости.
а - корзинка; б - сосуд для жидкости; в - термостатическое устройство; г - электромеханическое
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей
Приладожья, Поморья и Прионежья –
Постоянно действующий третейский суд.
устройство; д - стеклянная трубка. (Рисунок не приводится).
Лабораторный идентификатор состоит из сборной корзинки (а), сосуда для жидкости (б)
вместимостью 1 л, термостатического устройства (в), поддерживающего температуру жидкости в
пределах (37 +/-2) град. С, и электромеханического устройства (г), сообщающего корзинке возвратно -
поступательное движение в вертикальной плоскости при частоте 28-32 цикла в 1 мин на расстоянии
не менее 50 и не более 60 мм.
Сборная корзинка состоит из 6 стеклянных трубок (д) длиной (77,5 +/-2,5) мм с внутренним
диаметром 21,5 мм и толщиной стенок 2 мм.
Трубки поддерживаются в вертикальном положении двумя пластмассовыми дисками
диаметром 90 мм и толщиной 6 мм с 6 отверстиями диаметром 24 мм, находящимися на равном
расстоянии друг от друга и от центра диска.
К нижней поверхности нижнего диска прикрепляют проволочную сетку из нержавеющей стали
с размером отверстий 2 мм, за исключением случаев, указанных в частных статьях.
Корзинка снабжена 6 направляющими пластмассовыми дисками, которые вставляются в
стеклянные трубки. Общая масса диска 1,8-2,1 г, диаметр 20 мм, высота 10 мм. Применение дисков
оговаривается в частных статьях.
Для проведения испытаний отбирают 18 образцов исследуемой лекарственной формы,
помещают по одному в каждую трубку, прикрепляют к верхнему диску сетку из нержавеющей стали с
размером отверстий 2 мм и помещают в сосуд с водой при температуре (37 +/-2) град. С. Включают
прибор и проводят определение в течение времени, описанного в статье для данной лекарственной
формы.
Все образцы должны полностью распадаться, о чем судят по отсутствию частиц на сетке диска.
Если 1 или 2 образца не распались, повторяют испытание на оставшихся 12 образцах. Не менее 16 из
18 образцов должны полностью распасться.
Приложение 4
РАСТВОРЕНИЕ
Под растворением подразумевают количество действующего вещества, которое в стандартных
условиях за определенное время должно перейти в раствор из твердой дозированной лекарственной
формы.
Для оценки растворения используют прибор типа "Вращающаяся корзинка" (рис. 9) <*>.
Основной рабочей частью прибора является цилиндрической формы сетчатая корзинка с
отверстиями диаметром 0,25 мм, в которую помещают испытуемый образец. Допускается
использование прибора, содержащего большее число корзинок.
--------------------------------
<*> Рис. 9. Прибор типа "Вращающаяся корзинка". (Рисунок не приводится).
Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей
Приладожья, Поморья и Прионежья –
Постоянно действующий третейский суд.