___________		___________________________________ Стандартная операционная процедура		СОП __________
		Лист 1 из 11
		Редакция 1
Стандартная операционная процедура «Хранение, транспортировка и использование медицинских иммунобиологических и диагностических препаратов»
	Должность		Ф. И. О			Подпись
Утвердил	Главный врач ___________
Разработал	__________________________		_			_
Введен	__________________
Отменен
Рассылка	_________________________________________________________________________________________
Изменение
Место хранения	___________________________________
Количество  экземпляров	1
Согласование	Должность				Ф. И. О.		Подпись
	Заведующая эпидемиологическим отделом

---

1. Определение

Основные понятия, используемые в настоящих Правилах:

1) медицинские иммунобиологические препараты (далее – МИБП) – препараты для
специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных и иммунных (включая
аллергические) заболеваний, диагностики при помощи иммунологических методов других
заболеваний и физиологических состояний, индикации инфекционных агентов и их антигенов в
объектах внешней среды, препараты крови (независимо от способа получения), оказывающие
лечебный и профилактический эффект через иммунную систему;

2) виды МИБП – анатоксины, бактериофаги, вакцины, иммуноглобулины и сыворотки;

3) диагностические препараты (далее – ДП) – препараты, способные распознавать
микроорганизмы, антигены, антитела, нуклеиновые кислоты в исследуемом материале;

4) профилактические препараты – группа препаратов, предназначенных для специфической
профилактики, диагностики и лечения инфекционных и иммунных (включая аллергические)
заболеваний, диагностики при помощи иммунологических методов других заболеваний и
физиологических состояний, индикации инфекционных агентов и их антигенов, антител,
нуклеиновых кислот в исследуемом материале и объектах внешней среды, а также для
проведения дезинфекции, дезинсекции и дератизации.

2. Ресурсы

1) холодовая цепь – бесперебойно функционирующая система, обеспечивающая оптимальный
температурный режим хранения и транспортировки МИБП и ДП на всех этапах пути их следования
от организации-изготовителя до вакцинируемого;

2) контейнер для безопасного сбора и утилизации (далее – КБСУ) – водонепроницаемые и
непрокалываемые одноразовые емкости для сбора и безопасной утилизации использованных
шприцев и игл;

3) холодильное оборудование.

3. Документирование

1. Журнал учета температурного режима холодильного оборудования.

2. Акт приема партии медицинских иммунологических и диагностических препаратов.

3. Журнал учета медицинских иммунологических препаратов.

4. Журнал учета диагностических препаратов.

4. Процедуры

Порядок хранения, транспортировки и использования медицинских иммунобиологических и
диагностических препаратов.

1. Склад для хранения МИБП и ДП размещается в отдельно стоящем здании или на первом этаже
здания организации здравоохранения, имеет самостоятельный выход наружу, изолированный от

---

других помещений, либо в сухом проветриваемом подвальном помещении. Склад для хранения
ДП допускается размещать непосредственно в лабораториях.

2. Требования к отоплению, вентиляции, искусственному и естественному освещению
обеспечиваются в соответствии с санитарными правилами «Санитарно-эпидемиологические
требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники».

3. На складе для хранения МИБП и ДП устанавливаются холодильники, морозильники,
холодильные и морозильные камеры или оборудуются холодильные комнаты (далее –
холодильное оборудование).

4. При складе МИБП и ДП предусматриваются погрузочно-разгрузочная площадка и подъездные
пути для автотранспорта.

5. Склад имеет помещения для хранения, распаковки и упаковки МИБП и ДП, для хранения
хладоэлементов, термоконтейнеров и другого упаковочного материала.

6. Склад для хранения МИБП и ДП запирается и в конце рабочего дня опечатывается.

7. Холодильные комнаты, холодильные и морозильные камеры оборудуются стеллажами, высотой
не менее 10 сантиметров от пола. МИБП и ДП защищаются от воздействия света. Не допускается
совместное хранение МИБП и ДП с посторонними предметами и непосредственно на полу.

8. При хранении МИБП и ДП размещаются на стеллажах или полках холодильного оборудования
раздельно по их видам, с учетом сроков годности и серии. Ежедневно, два раза в сутки (утром и
вечером) отмечается температура холодильного оборудования в журнале учета температурного
режима холодильного оборудования по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

9. Хранение МИБП осуществляется с соблюдением холодовой цепи при температурных условиях
хранения МИБП согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

Хранение ДП осуществляется при температуре от плюс 2 °С до плюс 8 °С, за исключением ДП,
требующих условий хранения при низкой температуре, которые хранятся при температурном
режиме до минус 20 °С.

10. Сроки хранения МИБП не должны превышать:

на центральных складах местных органов государственного управления здравоохранением
областей, города республиканского значения и столицы – шести месяцев с момента поступления;

на складах организаций здравоохранения районов в городе, районов, городов районного значения
– трех месяцев с момента поступления;

в организациях здравоохранения, непосредственно проводящих прививки, – одного месяца с

---

момента поступления;

в прививочных пунктах (школы, детские сады и другие организации для детей) – одной недели с
момента поступления.

В случаях неиспользования МИБП в прививочных пунктах в установленные сроки хранения их
остатки сдаются в организации здравоохранения вышестоящего уровня.

11. В организациях здравоохранения для хранения МИБП используются холодильники,
установленные в прививочных кабинетах, прививочных пунктах, а для хранения ДП –
холодильники, установленные в лабораториях.

12. При хранении МИБП в организациях здравоохранения, проводящих профилактические
прививки, обеспечивается:

1) доступ охлажденного воздуха к каждой упаковке;

2) заполнение холодильного оборудования с учетом сроков годности МИБП. При этом МИБП с
меньшим сроком годности используются в первую очередь.

13. Не допускается заполнение МИБП и хладоэлементами более половины общего объема
холодильника.

14. Для быстрой заморозки хладоэлементов используются морозильники, хладоэлементы в
морозильнике укладываются ребром.

15. Температура растворителя при разведении МИБП соответствует температуре МИБП.
Растворитель не подлежит замораживанию.

К каждому МИБП прилагается растворитель того же производителя, изготовившего данный МИБП.

16. На случай возникновения неисправности холодильного оборудования или отключения
электроэнергии руководителем организации здравоохранения разрабатывается и утверждается
план экстренных мероприятий, который согласовывается с руководителем организации, в которой
предполагается временное размещение МИБП и ДП.

17. Для соблюдения условий холодовой цепи при хранении и транспортировке МИБП и ДП
предусматриваются резервное холодильное оборудование, запасные части к нему,
термоконтейнеры, хладоэлементы.

В случае кратковременного отключения источника энергии для поддержания температуры на
нижнюю полку холодильника помещается запас замороженных хладоэлементов.

18. Холодильное оборудование и термоконтейнеры содержатся в чистоте, регулярно
размораживаются и моются (не реже одного раза в месяц). Не допускается превышение слоя инея
на стенках холодильных камер более 5 миллиметров.

19. Каждый холодильник снабжается двумя термометрами, которые устанавливаются в верхней и
нижней части холодильника.

20. Не реже одного раза в год холодильное оборудование подвергается техническому осмотру

---

квалифицированным специалистом с обязательным составлением акта выполненных работ.

21. Для соблюдения мер по обеспечению личной безопасности при работе в холодильных или
морозильных камерах:

1) перед входом в холодильную или морозильную камеру предварительно оповещают об этом
сотрудника по отделу;

2) перед входом в холодильную или морозильную камеру проверяется возможность открытия
двери изнутри, ключ которой находится у работника, работающего в камере;

3) не допускается вход в морозильную камеру без утепленной одежды.

22. МИБП и ДП отпускаются со склада при предъявлении доверенности на получение МИБП и ДП
по заявке получателя.

23. Транспортировка МИБП и ДП поставщиком осуществляется в термоконтейнерах с
хладоэлементами или в специальном транспорте, оборудованном холодильником, при
температуре от плюс 2 °С до плюс 8 °С в максимально сжатые сроки, но не более 48 часов с
момента их загрузки.

24. Каждый термоконтейнер имеет маркировку с указанием типа МИБП и ДП, температуры
хранения, требуемой для сохранности их качества.

25. В каждый термоконтейнер с МИБП вкладываются термоиндикаторы из расчета по одному
термоиндикатору на каждые 3000 доз МИБП.

26. На всех уровнях холодовой цепи проводится регистрация поступления и дальнейшего
отправления МИБП в организации здравоохранения с фиксацией в сопроводительных документах
показаний на термоиндикаторах.

27. Поставщик МИБП и ДП предварительно не позднее 24 часов до поступления груза оповещает
получателя о сроке его поставки.

28. При получении МИБП и ДП груз незамедлительно помещается в холодильную камеру и
производится разгрузка термоконтейнеров. По окончании разгрузки заполняется акт приема
партии МИБП и ДП по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам. При этом
проверяются показатели соответствующих термоиндикаторов, вложенных в термоконтейнеры с
МИБП, на которых указывается дата поступления.

Все данные заносятся в журналы учета МИБП и учета ДП по формам согласно приложениям 4 и 5
к настоящим Правилам.

29. Отдельные серии МИБП, использование которых приостановлено главным санитарным
врачом, хранятся на складе до принятия решения о возможности их дальнейшего использования
или уничтожения.

30. В случае истечения срока годности, наличия признаков непригодности (изменение цвета,

---

Смотрите также файлы

• Ветер облетел моря и горы.docx

• Тематика контрольных работ по дисциплине.docx

• 1. Для тяжелого режима работы строительных машин соотношение максимальной нагрузки к средней находится в диапазоне.docx

• Дистанционная форма обучения это важный и эффективный метод получения знаний и навыков, который стал особенно актуальным в современном мире.docx

• Исследование характеристик полупроводниковых диодов.pdf