Файл: Хранение, транспортировка и использование медицинских иммунобиологических и диагностических препаратов.docx
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 26.10.2023
Просмотров: 461
Скачиваний: 6
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
| ___________ | ___________________________________ Стандартная операционная процедура | СОП __________ | |||||
| Лист 1 из 11 | | ||||||
| Редакция 1 | | ||||||
| Стандартная операционная процедура «Хранение, транспортировка и использование медицинских иммунобиологических и диагностических препаратов» | |||||||
| | Должность | Ф. И. О | Подпись | ||||
| Утвердил | Главный врач ___________ | | | ||||
| Разработал | __________________________ | _ | _ | ||||
| Введен | __________________ | ||||||
| Отменен | | ||||||
| Рассылка | _________________________________________________________________________________________ | ||||||
| Изменение | | ||||||
| Место хранения | ___________________________________ | ||||||
| Количество экземпляров | 1 | ||||||
| Согласование | Должность | Ф. И. О. | Подпись | ||||
| Заведующая эпидемиологическим отделом | | | |||||
| | | | | | | | |
1. ОпределениеОсновные понятия, используемые в настоящих Правилах:1) медицинские иммунобиологические препараты (далее – МИБП) – препараты дляспецифической профилактики, диагностики и лечения инфекционных и иммунных (включаяаллергические) заболеваний, диагностики при помощи иммунологических методов другихзаболеваний и физиологических состояний, индикации инфекционных агентов и их антигенов вобъектах внешней среды, препараты крови (независимо от способа получения), оказывающиелечебный и профилактический эффект через иммунную систему;2) виды МИБП – анатоксины, бактериофаги, вакцины, иммуноглобулины и сыворотки;3) диагностические препараты (далее – ДП) – препараты, способные распознаватьмикроорганизмы, антигены, антитела, нуклеиновые кислоты в исследуемом материале;4) профилактические препараты – группа препаратов, предназначенных для специфическойпрофилактики, диагностики и лечения инфекционных и иммунных (включая аллергические)заболеваний, диагностики при помощи иммунологических методов других заболеваний ифизиологических состояний, индикации инфекционных агентов и их антигенов, антител,нуклеиновых кислот в исследуемом материале и объектах внешней среды, а также дляпроведения дезинфекции, дезинсекции и дератизации.2. Ресурсы1) холодовая цепь – бесперебойно функционирующая система, обеспечивающая оптимальныйтемпературный режим хранения и транспортировки МИБП и ДП на всех этапах пути их следованияот организации-изготовителя до вакцинируемого;2) контейнер для безопасного сбора и утилизации (далее – КБСУ) – водонепроницаемые инепрокалываемые одноразовые емкости для сбора и безопасной утилизации использованныхшприцев и игл;3) холодильное оборудование.3. Документирование1. Журнал учета температурного режима холодильного оборудования.2. Акт приема партии медицинских иммунологических и диагностических препаратов.3. Журнал учета медицинских иммунологических препаратов.4. Журнал учета диагностических препаратов.4. ПроцедурыПорядок хранения, транспортировки и использования медицинских иммунобиологических идиагностических препаратов.1. Склад для хранения МИБП и ДП размещается в отдельно стоящем здании или на первом этажездания организации здравоохранения, имеет самостоятельный выход наружу, изолированный от
других помещений, либо в сухом проветриваемом подвальном помещении. Склад для храненияДП допускается размещать непосредственно в лабораториях.2. Требования к отоплению, вентиляции, искусственному и естественному освещениюобеспечиваются в соответствии с санитарными правилами «Санитарно-эпидемиологическиетребования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинскогоназначения и медицинской техники».3. На складе для хранения МИБП и ДП устанавливаются холодильники, морозильники,холодильные и морозильные камеры или оборудуются холодильные комнаты (далее –холодильное оборудование).4. При складе МИБП и ДП предусматриваются погрузочно-разгрузочная площадка и подъездныепути для автотранспорта.5. Склад имеет помещения для хранения, распаковки и упаковки МИБП и ДП, для храненияхладоэлементов, термоконтейнеров и другого упаковочного материала.6. Склад для хранения МИБП и ДП запирается и в конце рабочего дня опечатывается.7. Холодильные комнаты, холодильные и морозильные камеры оборудуются стеллажами, высотойне менее 10 сантиметров от пола. МИБП и ДП защищаются от воздействия света. Не допускаетсясовместное хранение МИБП и ДП с посторонними предметами и непосредственно на полу.8. При хранении МИБП и ДП размещаются на стеллажах или полках холодильного оборудованияраздельно по их видам, с учетом сроков годности и серии. Ежедневно, два раза в сутки (утром ивечером) отмечается температура холодильного оборудования в журнале учета температурногорежима холодильного оборудования по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.9. Хранение МИБП осуществляется с соблюдением холодовой цепи при температурных условияххранения МИБП согласно приложению 2 к настоящим Правилам.Хранение ДП осуществляется при температуре от плюс 2 °С до плюс 8 °С, за исключением ДП,требующих условий хранения при низкой температуре, которые хранятся при температурномрежиме до минус 20 °С.10. Сроки хранения МИБП не должны превышать:на центральных складах местных органов государственного управления здравоохранениемобластей, города республиканского значения и столицы – шести месяцев с момента поступления;на складах организаций здравоохранения районов в городе, районов, городов районного значения– трех месяцев с момента поступления;в организациях здравоохранения, непосредственно проводящих прививки, – одного месяца с
момента поступления;в прививочных пунктах (школы, детские сады и другие организации для детей) – одной недели смомента поступления.В случаях неиспользования МИБП в прививочных пунктах в установленные сроки хранения ихостатки сдаются в организации здравоохранения вышестоящего уровня.11. В организациях здравоохранения для хранения МИБП используются холодильники,установленные в прививочных кабинетах, прививочных пунктах, а для хранения ДП –холодильники, установленные в лабораториях.12. При хранении МИБП в организациях здравоохранения, проводящих профилактическиепрививки, обеспечивается:1) доступ охлажденного воздуха к каждой упаковке;2) заполнение холодильного оборудования с учетом сроков годности МИБП. При этом МИБП сменьшим сроком годности используются в первую очередь.13. Не допускается заполнение МИБП и хладоэлементами более половины общего объемахолодильника.14. Для быстрой заморозки хладоэлементов используются морозильники, хладоэлементы вморозильнике укладываются ребром.15. Температура растворителя при разведении МИБП соответствует температуре МИБП.Растворитель не подлежит замораживанию.К каждому МИБП прилагается растворитель того же производителя, изготовившего данный МИБП.16. На случай возникновения неисправности холодильного оборудования или отключенияэлектроэнергии руководителем организации здравоохранения разрабатывается и утверждаетсяплан экстренных мероприятий, который согласовывается с руководителем организации, в которойпредполагается временное размещение МИБП и ДП.17. Для соблюдения условий холодовой цепи при хранении и транспортировке МИБП и ДПпредусматриваются резервное холодильное оборудование, запасные части к нему,термоконтейнеры, хладоэлементы.В случае кратковременного отключения источника энергии для поддержания температуры нанижнюю полку холодильника помещается запас замороженных хладоэлементов.18. Холодильное оборудование и термоконтейнеры содержатся в чистоте, регулярноразмораживаются и моются (не реже одного раза в месяц). Не допускается превышение слоя инеяна стенках холодильных камер более 5 миллиметров.19. Каждый холодильник снабжается двумя термометрами, которые устанавливаются в верхней инижней части холодильника.20. Не реже одного раза в год холодильное оборудование подвергается техническому осмотру
квалифицированным специалистом с обязательным составлением акта выполненных работ.21. Для соблюдения мер по обеспечению личной безопасности при работе в холодильных илиморозильных камерах:1) перед входом в холодильную или морозильную камеру предварительно оповещают об этомсотрудника по отделу;2) перед входом в холодильную или морозильную камеру проверяется возможность открытиядвери изнутри, ключ которой находится у работника, работающего в камере;3) не допускается вход в морозильную камеру без утепленной одежды.22. МИБП и ДП отпускаются со склада при предъявлении доверенности на получение МИБП и ДПпо заявке получателя.23. Транспортировка МИБП и ДП поставщиком осуществляется в термоконтейнерах схладоэлементами или в специальном транспорте, оборудованном холодильником, притемпературе от плюс 2 °С до плюс 8 °С в максимально сжатые сроки, но не более 48 часов смомента их загрузки.24. Каждый термоконтейнер имеет маркировку с указанием типа МИБП и ДП, температурыхранения, требуемой для сохранности их качества.25. В каждый термоконтейнер с МИБП вкладываются термоиндикаторы из расчета по одномутермоиндикатору на каждые 3000 доз МИБП.26. На всех уровнях холодовой цепи проводится регистрация поступления и дальнейшегоотправления МИБП в организации здравоохранения с фиксацией в сопроводительных документахпоказаний на термоиндикаторах.27. Поставщик МИБП и ДП предварительно не позднее 24 часов до поступления груза оповещаетполучателя о сроке его поставки.28. При получении МИБП и ДП груз незамедлительно помещается в холодильную камеру ипроизводится разгрузка термоконтейнеров. По окончании разгрузки заполняется акт приемапартии МИБП и ДП по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам. При этомпроверяются показатели соответствующих термоиндикаторов, вложенных в термоконтейнеры сМИБП, на которых указывается дата поступления.Все данные заносятся в журналы учета МИБП и учета ДП по формам согласно приложениям 4 и 5к настоящим Правилам.29. Отдельные серии МИБП, использование которых приостановлено главным санитарнымврачом, хранятся на складе до принятия решения о возможности их дальнейшего использованияили уничтожения.30. В случае истечения срока годности, наличия признаков непригодности (изменение цвета,