Файл: Пропелленты. Требования к аэрозольным баллонам. Экологические проблемы связанные с использованием пропиллентов. Современные виды ингаляторов.docx
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 06.11.2023
Просмотров: 135
Скачиваний: 1
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
Аэрозоли упаковывают в герметичные алюминиевые и комбинированные баллоны, а также в стеклянные аэрозольные баллоны с защитным полимерным покрытием на основе ПВХ. Аэрозольная упаковка снабжена различными видами клапанно-распылительной системы, в том числе и для дозированной выдачи лекарственного средства из аэрозольного баллона. Строение аэрозольной упаковки, получение и требования к ней описаны в главе 19.
Аэрозольная упаковка герметически закрыта и состоит из баллона, клапанно-распылительной системы, лекарственного средства и пропеллента. Выдача (эвакуация) содержимого из баллона производится по сифонной трубке к отверстию штока клапана с помощью пропеллента.
Пропелленты. Требования к аэрозольным баллонам. Экологические проблемы связанные с использованием пропиллентов. Современные виды ингаляторов
Пропелленты, применяющиеся для создания препаратов в аэрозольной упаковке
Важное значение для выдачи аэрозольного продукта имеют рассеивающие, или эвакуирующие газы, с помощью которых внутри сосудов создается давление. Эти газы называются пропеллентами.
Пропелленты классифицируют по величине давления насыщенных паров, по агрегатному состоянию при нормальных условиях и по химической природе.
В зависимости от давления насыщенных паров их делят на две группы: основные, способные создавать самостоятельно давление не менее 2 атм, и вспомогательные — создающие давление менее 1 атм. По агрегатному состоянию они подразделяются на три группы:
-
сжиженные газы: фторорганические соединения (хладоны или фреоны); углеводороды пропанового ряда (пропан, бутан, изобутан); хлорированные углеводороды (винил- и метилхлорид и др.); -
сжатые (трудносжижаемые) газы (азот, закись азота, двуокись углерода); -
легколетучие органические растворители (метиленхлорид этиленхлорид и др.).
В технологии фармацевтических аэрозолей чаще всего применяются сжиженные газы — хладоны-11. Это газообразные или жидкие вещества
, хорошо растворимые в органических растворителях и многих маслах, практически нерастворимые в воде, негорючие, не образующие взрывоопасных смесей с воздухом и относительно химически инертные. Наиболее распространенными в большинстве стран мира считаются фреон-11 и фреон-12, применяющиеся как хладагенты в холодильниках.
Требования к аэрозольным баллонам: баллон должен быть легким, обладать достаточной прочностью, чтобы выдерживать давление 18 Бар и сопротивление разрыву 23 Бар, иметь достаточный объем, иметь небольшой вес.
Экологические проблемы связанные с использованием пропиллентов – разрушение озонового слоя, загрязнение парами ЛВ и пропелента.
Различают три типа небулайзеров: паровые, компрессорные и ультразвуковые.
Паровые ингаляторы используются для лечения только лишь верхних дыхательных путей, потому что пар образует частицы крупного размера. По этой же причине список лекарственных препаратов для паровых ингаляторов органичен.
Компрессорные ингаляторы. Аэрозоль образуется в таких ингаляторах за счет разрежения давления, и частицы получаются гораздо мельче, чем в паровых ингаляторах.
Ультразвуковые ингаляторы – способны разделить аэрозоли на самые мелкие частицы, которые легко проникают даже в легкие.
Металлические баллоны изготавливают чаще всего из алюминия, внутреннюю поверхность которых покрывают защитными лаками. Для этих целей применяют различные полимерные материалы, антикоррозионные лаки или сополимеры. По конструкции металлические баллоны различают моноблочные, двухдетальные и трехдетальные.
Трехдетальные баллоны появились одними из первых и в настоящее время получили широкое распространение. Они состоят из жестяного корпуса с продольным поясом или сварным швом, дна и крышки из жести, привальцованных к корпусу двойным швом с применением для герметизации уплотнительной массы. Баллоны со сварным швом несколько дороже, чем с поясом, но имеют некоторые преимущества – большую прочность, возможность изготовления из черной жести. Максимальный объем – 650 мл.
Двухдетальные баллоны более прочны и герметичны, чем трехдетальные.
Бесшовный корпус таких баллонов изготавливают либо из листовой жести методом глубокой вытяжки, либо из алюминиевой плоской заготовки методом ударного выдавливания. Максимальный объем таких баллонов составляет 900 мл.
Моноблочные алюминиевые баллоны наиболее приемлемы для аэрозольных упаковок. Максимальный объем таких баллонов – 1360 мл, хотя имеются баллоны и объемом 2040 мл. Алюминий обладает рядом положительных свойств: не имеет запаха, вкуса, нетоксичен, практически стерилен, противостоит коррозии. Это позволяет его использовать в качестве материала для упаковки пищевых продуктов, химических веществ и фармацевтических препаратов. Преимуществами моноблочного баллона перед двух- и трехдетальными являются: бесшовность конструкции; высокая прочность; высокое сопротивление коррозии; высокая атмосферостойкость; легкость упаковок; возможность изготовления баллонов большой емкости; большие возможности получения эстетичного внешнего вида.
Моноблочные аэрозольные баллоны изготавливают из алюминиевых заготовок (рондоли) с содержанием алюминия 99,5% чистоты. Формирование цилиндра осуществляется путем выдавливания его из рондолей методом холодного прессования на специальном оборудовании. Далее следует обрезание цилиндра до требуемой длины и шлифование его.
Для достижения исключительной чистоты перед нанесением внутреннего и наружного покрытия осуществляется мойка баллонов. Следующий этап – нанесение на внутреннюю поверхность баллонов слоя защитного лака (Epoxyphenol золотой, Epoxy-phenol пигментированный и Mikoflex), который подбирается в зависимости от того, какой продукт будет помещен в баллоны.
На внешнюю поверхность баллона наносится белый грунт (базовое покрытие), после чего баллоны шлифуются и полируются.
На наружной поверхности баллонов осуществляется печать методом литографии с возможностью нанесения на баллоны максимально до 7 цветов. После нанесения на баллоны литографии внешняя поверхность баллона покрывается защитным лаком, который может быть глянцевый, матовый или смешанный.
Формирование горловины является заключительным этапом в производстве баллонов, которое происходит на специальных многошпиндельных конусообразующих автоматах. Благодаря сочетанию различных вариантов плеча и горловины возможно достижение до 30 вариантов окончательного внешнего вида баллонов. Оформление края горловины баллонов возможно в двух вариантах – обечайка и обечайка с фаской.
Большинство лекарственных веществ и многие парфюмернокосметические продукты не могут быть внесены в металлические баллоны. Для упаковки этих веществ должны использоваться более инертные материалы.
Стеклянные баллоны изготавливают из нейтрального стекла марки НС-1 и НС-2. При изготовлении стеклянных баллонов необходимо учитывать два основных условия: баллоны должны выдерживать избыточное внутреннее давление, оказываемое пропеллентом (не менее 20 атм) и должны обладать прочностью на удар. Для обеспечения безопасности обращения со стеклянными аэрозольными баллонами их покрывают эластичными пленками, которые в случае разрушения баллона удерживают осколки в оболочке.
Кроме того, стеклянные баллоны должны обладать химической и термической стойкостью, низким значением внутреннего напряжения стекла, иметь равномерную толщину стенок, дна и минимум плоских поверхностей.
Изготовление стеклянных баллонов производится на автоматических высокопроизводительных стеклоформирующих машинах. Процесс их производства связан с двойным отжигом в горизонтальных печах с температурным максимумом 640-650°С для устранения или ослабления остаточных внутренних напряжений стекла. После формировки стеклянные баллоны покрывают полиэтиленовым или поливинилхлоридным защитным покрытием.
В настоящее время также применяется большой ассортимент пластмассовых баллонов из полипропилена, нейлона, полиэтилена, полиформальдегида, дельрина, целкона и др. Но, несмотря на целый ряд преимуществ, пластмассы обладают проницаемостью для некоторых веществ и пропеллентов и плохо сохраняют свою форму при большом внутреннем давлении.
Пластмассовые аэрозольные баллоны изготавливают методом вакуумформовки (моноблочные) или литья под давлением (двухдетальные) на формовочных или литьевых машинах.