ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 19.08.2021
Просмотров: 764
Скачиваний: 1
6. Живой донор должен пройти всестороннее медицинское обследование и получить заключение консилиума врачей-специалистов о возможности изъятия у него тканей и (или) органов (части органов).
7. Изъятие органов и (или) тканей у живого донора, являющегося несовершеннолетним и (или) недееспособным лицом, возможно только при одновременном соблюдении, наряду с указанными в настоящей статье, следующих условий:
1) согласие его законных представителей, получивших необходимую информацию о состоянии здоровья в соответствии с подпунктами 9)-12) пункта 1статьи 66 настоящего Кодекса;
2) отсутствие другого совместимого донора, способного дать соответствующее согласие;
3) реципиент является братом или сестрой донора;
4) трансплантация призвана сохранить жизнь реципиента;
5) потенциальный донор не возражает против изъятия.
8. Согласие законных представителей несовершеннолетних и (или) недееспособных лиц может быть отозвано в любой момент до начала медицинского вмешательства.
9. Изъятие органов и (или) тканей у живого донора может осуществляться только с его письменного нотариально удостоверенного согласия.
10. Для трансплантации может быть изъят только один из парных органов, часть органа или ткань, отсутствие которых не повлечет за собой необратимого расстройства здоровья.
11. Изъятие тканей и (или) органов (части органов) для целей трансплантации может быть произведено только при констатации биологической смерти или при необратимой гибели головного мозга (смерть мозга), зафиксированной консилиумом врачей-специалистов, при условии отсутствия письменного несогласия на такое изъятие, данного лицом при жизни или его супругом (супругой), близким родственником и (или) законным представителем на момент изъятия органов и (или) тканей.
12. Запрещается участие лиц, обеспечивающих изъятие органов и тканей для последующей трансплантации, в констатации биологической смерти или необратимой гибели головного мозга.
Статья 144. Порядок трансплантации тканей и (или) органов (части органов)
1. Медицинское заключение о необходимости трансплантации тканей и (или) органов (части органов) дается консилиумом врачей соответствующей организации здравоохранения.
2. Трансплантация тканей и (или) органов (части органов) осуществляется с письменного согласия реципиента либо законного представителя несовершеннолетнего реципиента, либо реципиента, признанного судом недееспособным.
3. Реципиент должен быть предупрежден о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящей трансплантацией.
4. Трансплантация инфицированных тканей и (или) органов (части органов) запрещается.
5. Изъятие тканей и (или) органов (части органов) от трупов производится в организациях здравоохранения. Консервация и трансплантация тканей и (или) органов (части органов) допускаются только в государственных организациях здравоохранения.
6. Порядок и условия изъятия, консервации, проведения трансплантации органов (части органа) и (или) тканей от человека к человеку и от животных к человеку устанавливаются уполномоченным органом.
7. Действие настоящей статьи не распространяется на органы, их части и ткани, имеющие отношение к процессу воспроизводства человека, включающие в себя репродуктивные ткани (половые клетки), а также на кровь и ее компоненты.
Статья 145. Права донора и реципиента
1. Донор, помимо прав, предусмотренных в статье 138 настоящего Кодекса, вправе:
1) требовать от организаций здравоохранения полной информации о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим хирургическим вмешательством по изъятию тканей и (или) органов (части органов).
2) получать лечение, в том числе медикаментозное, в организации здравоохранения в связи с проведенным хирургическим вмешательством по изъятию тканей и (или) органов (части органов) в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.
2. Реципиент вправе:
1) требовать от организаций здравоохранения полной информации о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим хирургическим вмешательством по трансплантации тканей и (или) органов (части органов).
2) получать лечение, в том числе медикаментозное, в организации здравоохранения в связи с проведенным хирургическим вмешательством в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.
3.Медицинским и иным работникам организаций здравоохранения запрещается разглашать сведения о доноре и реципиенте.
Раздел 7. Организация обеспечения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой
Глава 21. Обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Статья 146. Разработка лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
1. Целью разработки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники является создание безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2. Права разработчика лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники охраняются патентным законодательством Республики Казахстан.
3. Разработчик лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники должен соблюдать требования государственных стандартов сферы обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Статья 147. Доклинический исследования биологически активных веществ. Доклинические (неклинические)исследования биологически активных веществ
1. Целью доклинических (неклинических) исследований является получение научными методами оценок и доказательств фармакологической активности и безопасности биологически активных веществ.
2. Государственный орган принимает решение о проведении доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ.
3. Доклинические (неклинические) исследования проводятся в порядке, установленном уполномоченным органом.
Статья 148.Технические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники
1.Целью технических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники является установление соответствия технических характеристик изделий медицинского назначения и медицинской техники государственным стандартам.
2. Уполномоченный орган по техническому регулированию принимает решение о проведении технических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Статья 149. Клинические исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
1. Клинические исследования фармакологических и лекарственных средств проводят с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических, фармакологических, и (или) фармакодинамических эффект исследуемого лекарственного препарата и (или) выявления всех побочных реакций на него, и (или) в целях изучения его всасывания, распределения, биотрансформации и выведения для установления его безопасности и эффективности;
1. Клиническое исследование фармакологических и лекарственных средств проводятся с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических, фармакологических (фармакодинамических и фармакокинетических)эффектов исследуемого лекарственного препарата и (или) выявления всех побочных реакций на него, и (или) в целях изучения его всасывания, распределения, биотрансформации и выведения для установления его безопасности и эффективности;
Клинические исследования фармакологических и лекарственных средств проводятся в соответствии со статьей 170 настоящего Кодекса.
2. Испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники проводятся в порядке,
установленном уполномоченным органом.
Статья 150. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
1. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в соответствии с техническими регламентами и нормативными документами по стандартизации их производства субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившими лицензию на право производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2. Запрещается производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:
1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для проведения экспертизы при их государственной регистрации;
2) без получения в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан, лицензии на право производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
3) осуществляемое с нарушением правил производства и контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных государственным органом.
3. Производство и реализация патентованных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляются в соответствии с патентным законодательством Республики Казахстан.
4. Производство изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для проведения диагностики или лечения, должно обеспечивать их безопасность, предусматривать их использование в соответствии с функциональным назначением и исключать риск ошибок пользователя при интерпретации полученных результатов диагностики или лечения.
Статья 151. Изготовление лекарственных средств
Изготовление лекарственных средств осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, имеющими лицензию на изготовление лекарственных средств, в соответствии с правилами, утвержденными, государственным органом.
Статья 152. Маркировка лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники
1.Лекарственные средства поступают в обращение с маркировкой, нанесенной на первичную и вторичную упаковки хорошо читаемым шрифтом на государственном и русском языках.
1. Лекарственные средства должны поступать в обращение с маркировкой, нанесенной на потребительскую упаковку (первичную и вторичную) хорошо читаемым шрифтом на государственном и русском языках в соответствии с правилами установленными уполномоченным органом в области здравоохранения.
2.Изделия медицинского назначения и медицинская техника поступают в обращение с маркировкой, нанесенной непосредственно на изделие медицинского назначения и медицинскую технику и/или на потребительскую упаковку хорошо читаемым шрифтом на государственном и русском языках.
3. Порядок маркировки и установления иных требований к ней определяются законодательством Республики Казахстан.
Статья 153. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства и изделия медицинского назначения и руководство по эксплуатации медицинской техники
1. Лекарственные средства должны поступать в обращение с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках, утвержденной государственным органом.
Порядок составления текста инструкции по медицинскому применению определяется уполномоченным органом.
2. Текст инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и изделия медицинского назначения без сокращения информации может быть размещен на упаковке лекарственного средства, изделия медицинского назначения.
3. Медицинская техника должна сопровождаться руководством по эксплуатации медицинской техники на государственном и русском языках, разработанным производителем.
Статья 154. Закуп лекарственных средств, предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи
1.Лекарственные средства, предназначенные для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, приобретаются под международными непатентованными наименованиями. В случае закупа многокомпонентного лекарственного средства указывается его состав.
2. В целях рационального использования выделяемых финансовых средств лекарственные средства закупаются по ценам, фиксированным уполномоченным органом в области здравоохранения.
Статья 155. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
1.Оптовая и/или розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется объектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, имеющими лицензию на оптовую и/или розничную реализацию.
2. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом в области здравоохранения Республики Казахстан.
3. Запрещается оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:
1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан;
2) качество которых не подтверждено сертификатом соответствия в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;
3) не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан;
4) с истекшим сроком годности;
5) медицинскими работниками в медицинских организациях, за исключением случаев, предусмотренных в пункте 5 настоящей статьи;
6) через склады временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
4. Запрещается безрецептурная реализация лекарственных средств, предназначенных для отпуска по рецепту врача.
5. В населенных пунктах, где отсутствуют объекты фармацевтической деятельности, розничная реализация лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном Правительством Республики Казахстан.
Статья 156. Хранение и транспортировка лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
1. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника хранятся и транспортируются в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, эффективности и качества, в соответствии с правилами, утвержденными государственным органом.