ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 19.08.2021
Просмотров: 819
Скачиваний: 1
Склад временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники должен иметь помещения, площади, специальное оборудование, мебель, инвентарь, противопожарное оборудование, приборы, обеспечивающие соблюдение требований к хранению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, установленных техническими регламентами и нормативными документами по стандартизации их производства, а также иметь разрешение уполномоченного органа.
2. Запрещается продление срока годности лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Статья 157. Уничтожение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, пришедшие в негодность, фальсифицированные, с истекшим сроком годности и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, считаются непригодными к реализации и медицинскому применению и подлежат уничтожению субъектом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, в распоряжении которого они находятся, в установленном законодательством порядке.
Статья 158. Порядок ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
1. Ввоз на территорию Республики Казахстан зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
2. Не разрешается ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан.
3. Допускается ввоз на территорию Республики Казахстан не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники :
1) по разрешению государственного органа, если они предназначены для:
государственной регистрации;
проведения выставок лекарственных средств в объеме не более двадцати упаковок без выдачи разрешения на лекарственную субстанцию;
индивидуального лечения редких и (или) особо тяжелых заболеваний;
устранения последствий чрезвычайных ситуаций;
оснащения организаций здравоохранения изделиями медицинского назначения и медицинской техникой, не имеющих равнозначных по функциональным параметрам аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан;
2) без разрешения государственного органа:
если они предназначены для личного использования физическим лицом, временно пребывающим на территории Республики Казахстан, в количестве, необходимом на курс лечения;
в составе аптечки первой помощи транспортного средства, прибывающего на территорию Республики Казахстан, для лечения пассажиров.
4. Запрещается ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения в качестве гуманитарной помощи, не прошедших государственную регистрацию, за исключением отдельных случаев, определяемых Правительством Республики Казахстан.
5. Ввезенные на территорию Республики Казахстан лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, не соответствующие законодательству Республики Казахстан, подлежат конфискации и уничтожению в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
6. Ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территорию Республики Казахстан в порядке, предусмотренном законодательством Республики Казахстан, может осуществляться:
1) организациями-производителями, имеющими лицензию на производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
2) физическими и юридическими лицами, имеющими лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
3) научно-исследовательскими организациями, лабораториями для разработки и государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с настоящим Законом;
4) иностранными организациями-производителями лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, их уполномоченными представительствами или их доверенными физическими и юридическими лицами для проведения экспертных работ при государственной регистрации, клинических исследований и (или) испытаний и для участия в выставках производителей лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан;
5) организациями здравоохранения, осуществляющими медицинскую деятельность.
7. При ввозе лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территорию Республики Казахстан в таможенные органы Республики Казахстан должны быть представлены сведения, подтвержденные государственным органом, о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с указанием даты и номера государственной регистрации.
Статья 159. Вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
1. Вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с территории Республики Казахстан осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан, физическими и юридическими лицами, имеющими лицензию на производство или оптовую реализацию лекарственных средств.
2. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника могут быть вывезены с территории Республики Казахстан без лицензии:
1) для личного использования физическими лицами, выбывающими с территории Республики Казахстан, в количестве, необходимом на курс лечения;
2) в составе аптечки первой помощи транспортного средства, выбывающего с территории Республики Казахстан, для лечения пассажиров.
Глава 22. Общие требования безопасности к лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинской технике
Статья 160. Монтаж, ремонт, техническое и метрологическое обслуживание медицинской техники и изделий медицинского назначения
1. Монтаж, ремонт, техническое и метрологическое обслуживание медицинской техники и в отдельных случаях изделий медицинского назначения осуществляется юридическими или физическими лицами, имеющими право на производство этих работ в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
2. Уровень безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники после ремонта не должен быть ниже уровня безопасности, установленного государственными стандартами безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники .
3. Организация метрологического обеспечения средств измерения медицинского назначения, эксплуатируемых в организациях здравоохранения, регулируется в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
Статья 161. Классификация безопасности и переклассификация безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники в зависимости от степени потенциального риска применения
1. Изделия медицинского назначения и медицинская техника, применяемые в Республике Казахстан, подразделяются на классы безопасности в зависимости от степени потенциального риска нанесения вреда здоровью пациентов, персонала, эксплуатирующего изделия медицинского назначения и медицинскую технику, и иных лиц.
Каждый из классов безопасности включает группы и типы изделий медицинского назначения и медицинской техники, соответствующих определенным государственным стандартам. Изделия медицинского назначения и медицинская техника не могут одновременно принадлежать нескольким классам безопасности.
2. Правила классификации безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники разрабатываются и утверждаются уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с уполномоченным органом по техническому регулированию.
3.Принципы классификации изделий медицинского назначения и медицинской техники учитывают:
1) длительность применения;
2) инвазивность;
3) наличие контакта с организмом или взаимосвязи с ним;
4) способ введения в организм;
5) применение для жизненно-важных органов;
6) применение источников энергии.
4. Принадлежность к классу безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники определяется уполномоченным органом при их государственной регистрации
5. Производитель имеет право на проведение процедуры переклассификации не менее чем через два года после государственной регистрации, если появились основания для повторного определения класса безопасности зарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
6. Уполномоченный орган в области здравоохранения может вносить в классификацию изменения, основанные на детальном учете принципов, явлений, медицинских методик, положенных в основу работы медицинской техники и изделий медицинского назначения.
Статья 162. Запрещение или приостановление обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники может запретить или приостановить применение, реализацию или производство лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения в случаях:
1) не соответствия лекарственных средств, изделий медицинского назначения или медицинской техники требованиям технических регламентов и нормативных документов по стандартизации;
2) в случае выявления побочных действий лекарственных средств, опасных для здоровья человека, не указанных в нормативных документах на них;
3) обнаружения в процессе применения изделий медицинского назначения или медицинской техники дефектов конструкции, принципа действия, производственного исполнения, влияющих на безопасность их применения;
4) нарушения утвержденного процесса производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения или медицинской техники, влияющего на качество, безопасность и эффективность их применения;
5)имеющихся данных о случаях нанесения вреда здоровью пациента или потребителя применением лекарственных средств, изделий медицинского назначения или медицинской техники;
6)получения данных о недостаточности научно-технического уровня технологии производства и контроля качества, обеспечивающих снижение уровня безопасности применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Статья 163. Мониторинг побочных действий лекарственных средств
1. Мониторинг побочных действий лекарственных средств проводится в медицинских и фармацевтических организациях в порядке, утвержденном уполномоченным органом.
2. Субъекты здравоохранения обязаны письменно информировать государственный орган о фактах проявления особенностей взаимодействия лекарственного средства с другими лекарственными средствами и о побочных действиях, в том числе не указанных в инструкции по применению лекарственного средства,
3. В случае несоблюдения требований пункта 2 настоящей статьи субъекты здравоохранения несут ответственность, установленную законами Республики Казахстан
Статья 164. Обеспечение лекарственными средствами для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи
1. Обеспечение лекарственными средствами для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи осуществляется в рамках Списка основных (жизненно важных) лекарственных средств в соответствии с утвержденным лекарственным формуляром и в порядке, утвержденном уполномоченным органом.
2. Лекарственные средства приобретаются под международными непатентованными наименованиями. В случае закупа многокомпонентного лекарственного средства указывается его состав.
3. В целях рационального использования выделяемых финансовых средств лекарственные средства закупаются по ценам, фиксированным уполномоченным органом в области здравоохранения.
Статья 165. Информация о лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и медицинской технике
Информация о новых лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения и медицинской технике, допущенных к использованию на территории Республики Казахстан, о лекарственных средствах, не прошедших государственную регистрацию, не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан, об отзыве решения о государственной регистрации, а также о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, предоставляется в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.
Раздел 8. Образовательная и научная деятельность в области здравоохранения
Глава 23. Образовательная деятельность в области здравоохранения
Статья 166. Образовательная деятельность в области здравоохранения
1. Задачами образовательной деятельности в области здравоохранения являются подготовка профессиональных научно-педагогических, медицинских и фармацевтических работников для системы здравоохранения, переподготовка и повышение их квалификации.
2. Образовательная деятельность в области здравоохранения осуществляется в высших, средних медицинских организациях образования и на медицинских и фармацевтических факультетах организаций образования в соответствии с законодательством Республики Казахстан при наличии клинических баз и необходимого потенциала для обеспечения высокого качества специализированной подготовки.
3. Для лиц, освоивших образовательные программы высшего и среднего медицинского образования, основанием для занятия ими должностей в медицинских организациях является диплом государственного образца и сертификат специалиста.
4. Послевузовское профессиональное образование медицинских и фармацевтических работников осуществляется в клинической ординатуре (резидентуре), магистратуре, аспирантуре и докторантуре в организациях высшего медицинского и фармацевтического образования и науки. Порядок подготовки медицинских и фармацевтических работников в клинической ординатуре (резидентуре), магистратуре, аспирантуре и докторантуре утверждаются уполномоченным органом в области здравоохранения.