Файл: Руководящие указания по правилам принятия решений и заявлениям о соответствии.pdf

ILAC-G8:09/2019
Страница 1 из 23
АССОЦИАЦИЯ АНАЛИТИЧЕСКИХ ЦЕНТРОВ «АНАЛИТИКА»
«УТВЕРЖДАЮ»
Управляющий Органом по аккредитации
ААЦ «Аналитика»
И.В. Болдырев
27.12.2019 г.
РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ ПО ПРАВИЛАМ ПРИНЯТИЯ
РЕШЕНИЙ И ЗАЯВЛЕНИЯМ О СООТВЕТСТВИИ
GUIDELINES ON DECISION RULES AND STATEMENTS OF
CONFORMITY
ПЕРЕВОД ААЦ «АНАЛИТИКА»
ILAC-G8:09/2019
МОСКВА 2019

ILAC-G8:09/2019
Страница 2 из 23
Оглавление
ПРЕАМБУЛА ..................................................................................................................................... 3
ЦЕЛЬ ................................................................................................................................................... 3
АВТОРСТВО ...................................................................................................................................... 3 2. ПРАВИЛА ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЙ И ЗАЯВЛЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ В ISO/IEC
17025:2017........................................................................................................................................... 6 3. ОБЗОР НЕОПРЕДЕЛЕННОСТИ ИЗМЕРЕНИЙ И РИСКА ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЯ ........... 7 4. ЗАЩИТНАЯ ПОЛОСА И ПРАВИЛА ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЯ ............................................... 7 5. УЧЕТ НЕОПРЕДЕЛЕННОСТИ ИЗМЕРЕНИЙ ........................................................................ 10 6.ПОТОЧНАЯ ДИАГРАММА ВЫБОРА ПРАВИЛА ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЯ......................... 14 7. ДОКУМЕНТИРОВАНИЕ И ПРИМЕНЕНИЕ ПРАВИЛА ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЯ ............ 16 8. ВЫВОДЫ ...................................................................................................................................... 17 9. ССЫЛКИ ....................................................................................................................................... 17
ПРИЛОЖЕНИЕ А — Пример чек-листа по соответствию требованиям ISO/IEC 17025:2017
........................................................................................................................................................ 19
ПРИЛОЖЕНИЕ Б – Примеры правил принятия решений ....................................................... 20
ПРИЛОЖЕНИЕ С ........................................................................................................................ 23

ILAC-G8:09/2019
Страница 3 из 23
ПРЕАМБУЛА
Данный руководящий документ был подготовлен с целью помочь лабораториям при использовании правил принятия решения при подготовке заявления о соответствии спецификации или стандарту согласно требованиям ISO/IEC 17025:2017 [1].
С момента первой публикации ISO/IEC 17025:2017 в 1999 году сильно выросла потребность в заявлениях о соответствии спецификации или стандарту, а также в документах по концепциям правил принятия решений, используемых при таких заявлениях.
Пересмотренный ISO/IEC 17025:2017 признает, что единого правила принятия решений, которое можно было применять для всех заявлений о соответствии во всех областях испытаний и калибровки не существует.
Настоящий документ содержит: а) общее руководство по выбору подходящего правила принятия решения, и б) руководство по составлению требуемых составляющий правила принятия решения в случае, если стандартные правила неприменимы.
Примечание: Поскольку в дальнейшем потребуется информация по математическим аспектам различных правил принятия решений, описанным в данном документе, то читателю рекомендуется ознакомиться с JCGM 106:2013 [2].
ЦЕЛЬ
Данный документ содержит обзор правил приятия решений и соответствия требованиям для экспертов, лабораторий, регуляторов и потребителей. Он не вдается в конкретике, включая статистические и математические основы, но дает читателям ссылки на соответствующую литературу. Это означает, что некоторым лабораториям, их сотрудникам и клиентам придется углубить свои знания в части рисков, связанных с правилами принятия решения и со статистикой. В тех случаях, когда законодательно требуется применение конкретного правила принятия решения, лаборатория должна руководствоваться именно им.
Также нужно обратить внимание на то, что есть разница между общим «риском, связанным с лабораторной деятельностью» и «риском», ассоциированным с правилом принятия решения
(риск по принятию решения по измерениям). Последний риск находится исключительно в управлении пользователей заявлений о соответствии, т.к именно они устанавливают правила принятия решений, применяемые лабораториями в дальнейшем. Соответственно, это получатель принимает на себя риск, связанный с заявлениями о соответствии, а именно ложное принятие или непринятие результатов.
АВТОРСТВО
Это руководство подготовлено комитетом по аккредитации ИЛАК со значительной поддержкой и помощью членов Лабораторного комитета ИЛАК.

ILAC-G8:09/2019
Страница 4 из 23
1. ОПРЕДЕЛЕНИЯ
В этом документе основной ссылкой является JCGM 106:2012 [2] Оценивание данных
измерений - Роль неопределенности измерений при оценке соответствия . Дополнительные документы, на которые ссылается настоящее руководство перечислены в разделе 9.
1.1. граница поля допуска, предел технических требований (tolerance limit, specification
limit): заданные верхнее или нижнее предельное значение для допустимых значений свойства.
1.2 поле допуска (tolerance interval, specification interval): интервал допустимых значений свойства.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: Если иное не указано в технических требованиях, то считается, что поле допуска включает границы поля допуска.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Термин «tolerance interval» в том значении, в котором он используется при оценке соответствия (на русский язык переводимого как «поле допуска»), имеет значение, отличное от такого же термина, используемого в статистике (на русский язык переводимого как «толерантный интервал»).
ПРИМЕЧАНИЕ 3: Поле допуска также называют «областью технических требований»
(«specification zone») в ASME B89.7.3.1:2001 [3].
1.3 измеренное значение величины (measured quantity value): значение величины, которое представляет результат измерения. [VIM, 2.10]
1.4 приемочная граница (acceptance limit, AL): заданные верхнее или нижнее предельное значение для допустимых измеренных значений величины.
1.5 приемочный интервал (acceptance interval): интервал допустимых измеренных значений величины.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: Если иное не указано в технических требованиях, то считается, что приемочный интервал включает приемочные границы.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Приемочный интервал называется «приемочной областью» («acceptance zone») в ASME B89.7.3.1 [3].
1.6 браковочный интервал (rejection interval): интервал измеренных значений величины, которые считаются недопустимыми.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: Браковочный интервал называется «браковочной областью» («rejection zone») в АSМЕ В89.7.3.1 [3].
1.7 защитная полоса (guard band, w): интервал между границей поля допуска и соответствующей приемочной границей, где
w=|TL-AL|
1.8
правило принятия решения (decision rule):
правило, которое описывает, как учитывается неопределенность измерений при принятии решения о соответствии установленному требованию.
(ISO/IEC 17025:2017, п. 3.7 [1])
1.9 простая приемка (simple acceptance): правило принятия решения, при котором приемочный интервал равен полю допуска, т.е.
AL=TL

ILAC-G8:09/2019
Страница 5 из 23
1.10 показание (indication): значение величины, формируемое средством измерений или измерительной системой.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: Показание часто представляется в виде положения указателя устройства аналогового вывода или в виде отображенного или напечатанного числа на устройстве цифрового вывода.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Показание также называют отсчетом.
1.11 максимальная допускаемая погрешность (показания) (maximum permissible error
(of indication), MPE): разрешенная для средства измерений техническими требованиями или нормативными документами максимальная разность между показанием средства измерений и значением измеряемой величины.
1.12 расширенная неопределенность измерений (expanded measurement uncertainty (U)): расширенная стандартная неопределенность U получается путем умножения суммарной стандартной неопределенности u
c
(y) и коэффициента охвата k:
U=ku
c
(y)
Результат измерения тогда выражается как Y=y±U, которое расшифровывается так, что y
является лучшей оценкой значения измеряемой величины Y, а от y-U до y+U – интервал, в котором ожидается наибольшая фракция распределения значений, которые могут быть связаны с Y. Подобный интервал также выражается следующим образом:
y-U≤Y≤y+U (JCGM 100 [4])
1.13 Отношение неопределённости теста (test uncertainty ratio, TUR):
Отношение границ поля допуска TL измеряемой характеристики, деленное на 95% расширенную неопределённость измерения, характеризующую измерительный процесс, где
TUR=TL/U
1.14 Специфический риск (specifiс risk):
Вероятность того, что принятый образец окажется несоответствующим, или наоборот, что отбракованный образец соответствует. Данный риск основан на изменении отдельного образца.
1.15 глобальный риск (global risk):
Это средняя вероятность того, что принятый образец не соответствует, или что отбракованный образец соответствует. Это не напрямую относится к вероятности ложного принятия конкретного образца, отдельного результата измерения или индивидуальной заготовки
1.16 Номинальное значение величины (номинал) (nominal quantity value (nominal)):
Округленное или приблизительное значение, характеризующее значения измерительного прибора или измерительной системы. которое дает общее руководство по его надлежащему использованию.
Пример 1: 100

в качестве номинального значения, маркированного на стандартном сопротивлении
Пример 2: 1000 мл как номинальное значение, нанесенное на колбу

ILAC-G8:09/2019
Страница 6 из 23
2. ПРАВИЛА ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЙ И ЗАЯВЛЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ В
ISO/IEC 17025:2017
ISO/IEC 17025:2017 включает критерии, связанные с правилами принятия решения и заявлениями о соответствии в ресурсы и процессы, связанные с персоналом, анализом контракта и отчетами
2.1 Раздел 3.7: правило принятия решения (decision rule) определено как «правило, которое описывает, как учитывается неопределенность измерений при принятии решения о соответствии установленному требованию».
2.2 Раздел 6.2.6 требует, чтобы лаборатория авторизовала (уполномочила) персонал проводить «анализ результатов, в том числе заявлений о соответствии или мнений и интерпретаций»
2.3 Раздел 7.1.3 требует, что «Когда заказчик запрашивает заключение о соответствии спецификации или стандарту на испытания или калибровку (например, годен/не годен, в пределах допуска/за пределами допуска), то спецификация или стандарт и правила принятия решений должны быть четко определены. Если правило принятия решения не определено в спецификации или стандарте, то оно должно быть сообщено заказчику и согласовано с ним».
2.4 Раздел 7.8.3.1 b) устанавливает, что «при необходимости заявление о соответствии требованиям или спецификациям» и раздел 7.8.3.1 с) «где это применимо, неопределенность измерений, представленную в тех же единицах, что и измеряемая величина, или в относительном по отношению к измеряемой величине виде (например, в процентах), когда это имеет отношение к достоверности или применению результатов испытаний; этого требует заказчик; или неопределенность измерения влияет на соответствие установленному пределу».
2.5 Раздел 7.8.4.1 а) говорит, что «значение неопределенности измерений для результата измерений, представленное в тех же единицах, что и измеряемая величина, или в относительном по отношению к измеряемой величине виде (например, в процентах)».
Раздел 7.8.4.1 е) также говорит, что «заявление о соответствии требованиям или спецификациям при необходимости».
2.6 Раздел 7.8.6.1 говорит «Если по результатам испытания или калибровки делается заключение о соответствии спецификации или стандарту, лаборатория должна документировать правило принятия решения, принимая во внимание уровень риска
(например, ложноположительное или ложноотрицательное решение, статистические предположения), связанный с применяемым правилом принятия решения, и применить данное правило»
2.7 Раздел 7.8.6.2 требует, что «Лаборатория должна представить заключение о соответствии, в котором четко определено: a) к каким результатам применяется данное заключение; b) каким спецификациям, стандартам или их частям соответствует или не соответствует объект; c) правило принятия решения, которое было использовано (если оно не содержится в соответствующих спецификации или стандарте».)

ILAC-G8:09/2019
Страница 7 из 23
3. ОБЗОР НЕОПРЕДЕЛЕННОСТИ ИЗМЕРЕНИЙ И РИСКА ПРИНЯТИЯ
РЕШЕНИЯ
При выполнении измерений и последующем заявлении о соответствии, например, о выходе за пределы спецификации производителя или соответствии/несоответствии конкретному требованию, существует 2 возможных варианта:
А. Принято правильное решение по соответствию спецификации
Б. Принято неправильное решение по соответствию спецификации
Каждое измеренное значение имеет связанную с ними неопределенность измерений. Рисунок
1 показывает 2 идентичных измерения, нос разными неопределённостями [3].
Расширенная неопределенность измерений в нижнем результате (случай А) лежит полностью внутри границ поля допуска. Верхний результат (случай В) имеет значительно большую неопределенность (т.е. смотри « Какой уровень риска» на рис. 1)
4. ЗАЩИТНАЯ ПОЛОСА И ПРАВИЛА ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЯ
4.1 Защитная полоса
Применение защитных полос может снизить вероятность принятия неправильного решения о соответствии. Фактически это защитный фактор, встроенный в процесс принятия решения по измерению, заключающийся в сужении приемочных границ ниже поля допуска. Часто это делается для принятия в расчет неопределенности измерений способом, описанным далее в этом разделе.
Этот руководящий документ ссылается на защитную полосу (guard band), где длина защитной полосы w есть разница между полем допуска (TL) и приемочной границей (AL) или w=TL-AL. Это означает, что если результат измерения лежит внутри приемочной

ILAC-G8:09/2019
Страница 8 из 23 границы, тогда результат измерения считается соответствующим спецификации. См. рис. 2 ниже.
В описании защитной полосы часто указывают верхний и нижний пределы поля допуска.
Для упрощения данный документ всегда обращается к верхнему пределу поля допуска. Для двусторонних пределов пользователь должен учесть и нижний предел соответственно.
Защитная полоса, длиной равная нулю, говорит о том, что принимается любой результат измерений, который находится ниже предела поля допуска. Это называется простым принятием (simple acceptance). Простое принятие также называют «разделенным риском», поскольку вероятность оказаться вне поля допуска может достигать 50 % в том случае, если результат измерения находится прям на пределе поля допуска (подразумевается симметричное нормально распределение результатов).
4.2 Правила принятия решений
Бинарное правило принятия решений применяется, когда выбор для результата ограничен двумя вариантами (прошел или не прошел pass/fail). Небинарное правило принятия решений применятся, когда решение по результату может быть выражено несколькими вариантами
(удовлетворительно, условно соответствует, условно не соответствует, неудовлетворительно).
Эти варианты рассмотрены ниже.
4.2.1 Бинарное заявление для правила простого принятия (w=0)
Заявления о соответствии делаются в виде:
Удовлетворительно – измеренное значение ниже предела поля допуска, AL=TL.
Неудовлетворительно – измеренное значение выше предела поля допуска, AL=TL

ILAC-G8:09/2019
Страница 9 из 23
4.2.2 Бинарное заявление с защитной полосой
Заявления о соответствии представляются в виде:
Удовлетворительно (pass) - принятие основано на защитной полосе, результат измерения ниже приемочной границы, AL=TL-w
Неудовлетворительно – отказ основан на защитной полосе, если результат измерения выше приемочной границы, AL=TL-w
4.2.3 Небинарное заявление с защитной полосой
Заявления о соответствии представляются в виде:

Удовлетворительно (pass) - результат измерения ниже приемочной границы, AL=TL-w

Условно соответствует (conditional pass) – результат измерения внутри защитной полосы и ниже предела поля допуска, в интервале [TL-w, TL]

ILAC-G8:09/2019
Страница 10 из 23

Условно не соответствует (conditional fail) – результат измерения выше приемочной границы, но ниже приемочной границы вместе с защитной полосой в интервале [TL,
TL+w]

Неудовлетворительно (fail) - результат измерения выше приемочной границы и защитной полосы, TL+w
Следует иметь в виду, что результат может быть отнесен к удовлетворительным при использовании оной защитной полосы, или отвергнут в случае использования более широкой защитной полосы. Поэтому соответствие требованию неразрывно связано с применяемым правилом принятия решения. Поэтому предполагается, что правило принятия решения будет согласовано до проведения измерений (раздел. 7.1.3 [1])
5. УЧЕТ НЕОПРЕДЕЛЕННОСТИ ИЗМЕРЕНИЙ
5.1 Неопределенность измерений, учтенная не напрямую
Если неопределенность измерений используется как есть, то приемочный интервал ограниченной частью допуска, как описано в разделе 5.2. Чем больше неопределенность измерений, тем меньше становится приемочный интервал. Это приведет к меньшему числу приемлемых результатов, чем если бы неопределенность измерений была бы меньше. См. рис. 6

ILAC-G8:09/2019
Страница 11 из 23
Чтобы избежать зависимости от защитной полосы среди лабораторий, регуляторы часто используют неопределенность измерений не напрямую. Это может быть сделано различными способами, в зависимости от области испытаний или калибровки. Вот некоторые примеры:

OIML R76-1:2006 (NAWIs) п. 3.7.1 требует, чтобы “…стандартные массы, используемые для оценки типа или верификации инструмента (прибора)….. не должны иметь погрешность более, чем 1/3 MPE (максимально допустимой погрешности). Если они относятся к классу E2 или выше, то их неопределенность должна быть не выше 1/3 МРЕ прибора (допуск). )”

OIML R117-1:2007 Динамические измерительные системы для жидкостей. Кроме воды. Часть 1: Метрологические и технические требования. А2. Неопределенности измерений: При проведении испытаний, расширенная неопределенности определения погрешностей показания объема или массы должны быть ниже одной пятой от максимальной допустимой погрешности (МРЕ) (допуска).

WADA Технический документ– TD2014DL Предел решения (decision limit DL) должен рассчитываться как сумма значения Т и защитной полосы (g), где (g) рассчитывается на основе соответствующего WADA максимального приемлемого значения суммарной стандартной неопределенности (ucMax)
DL = T + g, и g = k · ucMax, где k = 1.645.
В большинстве случаев ucMax назначается с использованием данных, полученных по
результатам раундов Схем внешней оценки качества (EQAS).
Примечание: Это соотносится с защитной полосой w, которая является фиксированной для всех лабораторий, вне зависимости от их собственной неопределенности. Термин T эквивалентен предельному заданному значению допуска TL.