Файл: Руководящие указания по правилам принятия решений и заявлениям о соответствии.pdf

ILAC-G8:09/2019
Страница 12 из 23

Случаи в дорожной полиции когда скорость транспортного средства измеряется полицией с использованием таких средств, как радары или лазерные пушки. Решение по выписке штрафа, которое может потенциально вести к подсудному делу, должно быть принято с максимальной степенью уверенности в том, что максимально допустимая скорость действительно была превышена. Смотри пример 1, стр. 22
JCGM 106 [2], для иллюстрации того, как соответствующая защитная полоса может быть применена для того, чтобы достичь 99б9% вероятности того, что скорость действительно превысила разрешенное значение.

Случаи, когда стандарты на методы испытаний учитывают физическую неопределенность измерений при установлении пределов допуска и приемочные границы, и тогда приемочная граница становиться равной пределу допуска.

Случаи, когда заказчик устанавливает защитную полосу для принятия решений по соответствию спецификации. Такие защитные полосы могут быть фиксированными, а могут быть зависеть от неопределенности измерений, как описано ниже.
Как можно видеть из перечня, правила принятия решений могут быть не только очень разными, но и также очень сложными.
5.2 Напрямую учтенная неопределенность измерений
ISO/IEC 17025:2017 требует, чтобы лаборатории оценивали неопределенность измерений и чтобы они применяли документированное правило принятия решений при заявлении о соответствии.
Как уже упоминалось ранее, применяемые подходы могут существенно варьироваться в зависимости от ситуации, и могут применяться различные защитные полосы.
Часто защитная полоса рассчитывается как произведение r и расширенной неопределенности измерений U, где w=r·U. Для бинарного правила принятия решений, измеренное значение ниже приемочной границы AL = TL – w считается приемлемым.
Несмотря на то. Что часто защитная полоса назначается равной w = U, встречается много случаев, когда используется множитель, отличный от 1. Таблица 1 приводит примеры различных защитных полос для достижения определенных уровней специфических рисков, основанных на заявлении заказчиков.
Правило принятия решения
Защитная полоса w
Специфический риск
6 сигма
3 U
< 1 ppm PFA
3 сигма
1,5 U
< 0.16% PFA
ILAC G8:2009 правило
1 U
< 2.5% PFA
ISO 14253-1:2017 [5]
0,83 U
< 5% PFA
Простое принятие
0
< 50% PFA
Некритично
-U
Изделие отбраковывается при измеренном значении выше
AL=TL+U
< 2.5% PFR
Определено заказчиком
R U
Заказчик может сам

ILAC-G8:09/2019
Страница 13 из 23 назначить арбитражное r для своей защитной полосы
Таблица 1. PFA – Возможность ложного принятия и PFR – вероятность ложного непринятия
(Предполагается односторонняя спецификация и нормальное распределение результатов)
5.3 Специфический или общий (средний) риск в калибровке
Если лаборатория измеряет конкретный инструмент (прибор) и не имеет истории по результатам калибровки для данного конкретного серийного номера, или у нее нет информации о поведении данной модели в общем, то это все может быть отнесено к ситуации, когда имеются «недостаточные исходные данные» (см. п. 7.2.2 JCGM 106 [2]).
Некоторые придерживаются той точки зрения, что когда лаборатория получает прибор для калибровки (и последующей верификации на соответствие установленным производителем допускам) с недостаточными исходными данными, то лаборатория может указать только специфические риски.
Некоторые заказчики принимают меры для снижения вероятности того, что прибор, переданный на калибровку и поверку, будет им возвращен с пометной «непригоден». Эти меры заключаются в применении «Системы калибровки» (см. 5.3.4 Z540.3 [7]), согласно которой записи по калибровке (надежности измерений) отслеживаются по номеру модели, а калибровочные интервалы активно управляются для достижения желаемой степени надежности (см. 5.4.1 Z540.3 [7]), желаемая степень надежности определяется долей приборов, успешно прошедших калибровку. Конечным результатом является процесс, в результате которого прибор получает признание и распространение среди пользователей.
Если этот процесс «редко приводит к тому, что инструмент, чьи определяемые показатели близки к пределу допуска, то тогда возникает и меньшая вероятность принятия неправильных решений» (см. .1.4 JCGM 106 [2]).
Таким образом, средняя вероятность ложного принятия и ложного отказа (глобальный риск) может применяться для оценки общий вероятность плотности распределения инструмента среди пользователей и достижения лабораторией неопределенности калибровочного процесса (см. уравнения 17 и 18 JCGM 106 [2]). Ссылки [8] и [9] содержат простые методы оценки глобального риска.
Когда заказчик активно управляет калибровочными интервалами, как здесь упоминалось, во время контактных взаимоотношений с лабораториями по услугам в соответствии с ISO/IEC
17025:2017, они могут указать лаборатории использовать средний глобальный риск, связанный с принятием решения при представлении результатов по п. 7.8.2.2 [1]. Как уже разъяснили в определении 1.15, инструмент, проходящий по критерию общего риска, т. е. 2% вероятности ложного принятия (2% PFA) , может не пройти специфический риск с защитной полосой равной расширенной неопределенности измерений и может иметь специфический риск ложного принятия, который может достигать 50%. Это сходно с критериями утверждения инструментов, применяемыми в законодательной метрологии. В общем, результат от правил принятия решений, основанных на принципах МОЗМ (т.е. TUR > 3: 1 или 5:1) и глобальным риском примерно равным 2% PFA может дать те же самые результаты в терминах ложно забракованных инструментов.

ILAC-G8:09/2019
Страница 14 из 23
5.4 Учет рисков ложного принятия и ложного непринятия
«Бинарные правила принятия решений, направленные на снижения риска потребителя, всегда увеличивают риски производителя» (см. стр. 31 JCGM 106 [2]). Это заявление применимо к любым правилам принятия решения, применяющим защитные полосы для улучшения, или установки минимального риска ложного принятия. Изначально заказчика, при сдаче объекта в калибровочную или испытательную лабораторию, волнует только «риск ложного принятия потребителя». Однако, когда лаборатория возвращает объект как забракованный, заказчику придется исследовать продукцию, которую производит его организация, т.к. это может в последствии привести к дорогим возвратам/отзывам продукции.
6.ПОТОЧНАЯ ДИАГРАММА ВЫБОРА ПРАВИЛА ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЯ
Когда доступен выбор правил, то лаборатория и заказчики должны обсудить уровни риска, связанные с вероятность ложного принятия и ложных отказов, обусловленными выбранными правилами принятия решений. Не существует единого правила принятия решений, способного охватить всевозможные области испытаний и калибровки, охватываемые
ISO/IEC 17025.
Некоторые дисциплины, отрасли или регуляторы сами определяют правила принятия решений, подходящими для их применения, и публикуют их в спецификациях, стандартах или регламентах.

ILAC-G8:09/2019
Страница 15 из 23
Вот советы, как использовать поточную диаграмму:
1. В некоторых областях применения испытаний или калибровки не требуется заявление о соответствии метрологической спецификации. Примеры могут включать прецизионные массы, эффективность силовых датчиков, и т. п. В этих случаях следует (нужно для калибровки) представлять результат измерения и неопределенность измерения GUM [4].
2. Если результат измерения получен при помощи официальных стандартов или правил.
Тогда использует то правило принятия решения, которые предписано стандартом. Для руководства по решениям по оценке соответствия в законодательной метрологии см. OIML
Руководство G 19 [10].

ILAC-G8:09/2019
Страница 16 из 23
3. Следующий вариант, это уточнить, если на ваш объект уже установлены правила принятия решения в опубликованных стандартных руководящих документах (Примеры: ISO 14253,
ISO 8655, ISO 6508 и т.д.) В таких случаях предписаны стандартные методы испытаний, и часто пределы соответствия уже имеют защитную полосу, учтенную в этих пределах. И последующее установление защитной полосы для снижения рисков не нужно.
4. Если вы достигли п. 4, то в общем это означает, что конкретного опубликованного правила принятия решения по вашей заявке не существует. Лаборатории и их заказчики могут выбрать из имеющихся стандартных правил принятия решения или самим задокументировать свое собственное правило (См. Приложение В). Примеры «иных» руководств по решениям по соответствию содержат Технический отчет EUROLAB No.1-
2017 [11], EURACHEM/CITAC Руководство [12].
Примечание: Если вы выбираете правило с TUR ≥ N:1, то убедитесь, что вы установили,
какое действие следует предпринять для тех измерений, где TUR ниже установленного
правила.
7. ДОКУМЕНТИРОВАНИЕ И ПРИМЕНЕНИЕ ПРАВИЛА ПРИНЯТИЯ
РЕШЕНИЯ
Обязанность лаборатории является договориться об услугах, предоставляемых заказчику. П.
7.1.3 [1] говорит, что запрос о заявлении о соответствии должно исходить от заказчика.
Однако калибровочные лаборатории могут предлагать стандартную услугу с различными вариантами защитных полос (включая нулевую), чтобы показать заказчику уровни риска.
Подобным образом в п. 7.8.3.1 b [1] говорится, что «испытательные лаборатории должны предоставлять заявления о соответствии, если это является необходимым при интерпретации результатов»
Во всех случаях правило принятия решения должно быть согласовано с заказчиком, соответствовать требованиям регламента или стандарта. Они должны быть прописаны и оговорены до начала работ. Должно быть ясно, что приемочные границы соотносятся с требованиями, и что вся неопределенность измерений и другие расчеты проводятся в соответствии с требованиями ISO/IEC 17025:2017. Согласованное правило принятия решения, примененное для заявлений о соответствии, должно быть четко задокументировано в отчете по измерениям.
Документация, поддерживающая правило принятия решения, должна соответствовать сложности этого правила принятия решения.
Необходимая документация включает: а) Документирование других сопутствующих факторов, таких как статистических предположений, включая тип риска, специфический или глобальный, и неопределенность измерения (п. 7.8.6.1 [1]).
Примечание: больше информации по специфическим и глобальным рискам см. в п. 5.3 б) Документирование типа оценки соответствия и заявления о соответствии (п. 7.8.6.2 [1])
Примечание: больше информации по правилам принятия решения и заявлениям о соответствии см. в п. 4.

ILAC-G8:09/2019
Страница 17 из 23 с) Совместимость документации по правилу принятия решения с записями по испытаниям и калибровке (п. 7.8.6.2 [1])
Приложение А содержит пример чек-листа для лаборатории и для эксперта
Приложение В содержит некоторые примеры требуемой документации.
8. ВЫВОДЫ
Концепция правил принятия решений о соответствии спецификации или стандарту не является новой. Однако ISO/IEC 17025:2017 ее еще больше разъясняет и расставляет акценты, требуя от лабораторий:
1) понимать потребности заказчика, связанные с заявлением о соответствии, которое ему может потребоваться, и что они должны быть согласованы на этапе анализа заявки на испытания/калибровку. Стадия анализа заявки должна учесть применение заявления и согласовать с заказчиком применяемое правило принятия решения, основываясь на риске, который готов принять заказчик
2) включать правило принятия решения в отчет, содержащий заявление о соответствии (если только правило не является неотъемлемой частью спецификации или стандарта).
9. ССЫЛКИ
1. ISO/IEC 17025:2017, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories – Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
2. JCGM 106:2012, Evaluation of measurement data – The role of measurement uncertainty in conformity assessment. - Оценивание данных измерений – Роль неопределенности измерений при оценке соответствия
Примечание: Этот документ также доступен в виде ISO/IEC Guide 98-4:2012 3. ASME, B89.7.3.1-2001, Guidelines for Decision Rules: Considering Measurement Uncertainty in Determining Conformance to Specifications. – Руководство по Правилам принятия решения: учет неопределённости измерений при определении соответствия спецификации
4. JCGM 100:2008, (GUM), Evaluation of measurement data - Guide to the Expression of
Uncertainty in Measurement. – Оценивание данных измерений – Руководство по выражению неопределенности в измерениях
5. ISO 14253-1:2017, Geometrical product specifications (GPS) – Inspection by measurement of workpieces and measuring equipment – Part 1: Decision rules for verifying conformity or nonconformity with specification. - Геометрические технические характеристики изделия (GPS)

ILAC-G8:09/2019
Страница 18 из 23
- проверка путем измерения деталей и измерительного оборудования - Часть 1: правила решение для проверки соответствия или несоответствия спецификации
6. JCGM 200:2012, (VIM), International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology,
Third Edition - Оценивание данных измерений – Роль неопределенности измерений при оценке соответствия - Третье издание
7. NCSLI International, ANSI/NCSL Z540.3:2006 Requirements for the Calibration of Measuring and Test Equipment, Boulder, Colorado, USA – Требования к калибровке испытательного и измерительного оборудования
8. Deaver, D, and Somppi, J., “A study of and recommendation for applying the false acceptance risk specification of Z540.3”, Proc., NCSL Workshop & Symposium, 2007.
9. Dobbert, M., “A Guard-Band Strategy for Managing False-Accept Risk”, Proc., NCSL Workshop
& Symposium, 2008.
10 Guide OIML G 19, The role of measurement uncertainty in conformity assessment decisions in legal metrology, 2017. – Роль неопределенности измерений в решениях о соответствии в законодательной метрологии
11. EUROLAB Technical Report No.1/2017, Decision rules applied to conformity assessment.
Правила принятия решений, применяемые в оценке соответствия
12. EURACHEM / CITAC Guide, Use of uncertainty information in compliance assessment, 2007.
– Использование информации о неопределенности в оценке соответствия

ILAC-G8:09/2019
Страница 19 из 23
ПРИЛОЖЕНИЕ А — Пример чек-листа по соответствию требованиям ISO/IEC
17025:2017 a) Документация и записи, отражающие согласие заказчика с запросом заявления о соответствии спецификации или стандарту (п. 7.1.3 [1]) b) Записи по выбору пределов испытания и соответствующих допусков и согласованность с требованиями заказчика (п. 7.1.3 [1]) c) Документированное правило принятия решения для расчета, контроля и отчета по уровням риска, связанных с заявлением о соответствии. (п. 7.1.3 [1]) d) Документация по персоналу лаборатории, включающая сведения о знаниях, навыках и допуске к применению правила принятия решения и формулированию заявления о соответствии. (п. 6.2.6 c [1]) e) Документация по расчетам или оценке уровня риска и неопределенности измерений. (п.
7.8.6.1 [1]) f) Документация по сопутствующим факторам, таким как статистические предположения, включая тип риска, специфический или глобальный, и неопределенность измерения (п.
7.8.6.1 [1]).
Примечание: больше информации по специфическим и глобальным рискам см. в п. 5.3 g) Документация по типу оценки соответствия и заявления о соответствии (п. 7.8.6.2 [1])
Примечание: больше информации по правилам принятия решения и заявлениям о соответствии см. в п. 4. h) Документация по правилу принятия решения, которая должна быть частью записей по испытаниям и калибровке. (п. 7.8.6.2 [1])

ILAC-G8:09/2019
Страница 20 из 23
ПРИЛОЖЕНИЕ Б – Примеры правил принятия решений
Пример 1 Простое принятие (выбор А из рисунка 7)
Заказчик соглашается, что решения о соответствии /несоответствии основаны на приемочных границах, назначенный по принципу простой приемки (w – 0, AL=TL)/ Расширенная неопределенность измерений, рассчитанная в соответствии с GUM, должна быть меньше 1-3 пределов допуска, установленных в спецификации производителя (TUR>3:1).
Заявления о соответствии бинарные. Оценка измеренной величины предполагает нормальное распределение вероятностей, а для оценки риска используется специфический риск. В этом случае риск того, что принятые результаты окажутся за пределом допуска, может достигать 50%. Риск ложной отбраковки тоже доходит до 50% для результатов, лежащих вне приемочного интервала.
Заявления о соответствии делаются в виде:

Соответствует – измеренные значения находились в зоне приемки в измеренных точках

Не соответствует – один или более измеренных значений попали за пределы допуска в измеренных точках.
Пример 2. Небинарное принятие, основанное на защитной полосе w= U (выбор А рис. 7)
Заказчик соглашается, что решения о соответствии /несоответствии основаны на приемочных границах с защитными полосами (w = U, AL = TL – w), где U - расширенная неопределенность измерений, рассчитанная в соответствии с GUM.
Заявления о соответствии небинарные. Оценка измеренной величины предполагает нормальное распределение вероятностей, а для оценки риска используется специфический риск. В этом случае риск того, что принятые результаты окажутся за пределом допуска,
<2.5% . Риск ложной отбраковки тоже составляет <2.5% для результатов, лежащих вне приемочного интервала. Когда измеренный результат близок к приемочной границе, то риск ложного принятия и ложного непринятия может достигать 50%.