Файл: Утверждаю заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации А. Н. Плутницкий временные методические рекомендации профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (covid19) 3 Версия 16 (18. 08. 2022)оглавление.pdf
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 09.11.2023
Просмотров: 256
Скачиваний: 2
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
Показания для перевода в ОРИТ:
1. Нарушение сознания (14 баллов и менее по шкале комы Глазго для соответствующей возрастной категории) или необъяснимое выраженное возбуждение (плач, крик) на фоне течения ОРИ;
2. Увеличение ЧДД более чем на 15% от физиологических возрастных показателей в состоянии покоя;
3. Стонущее или кряхтящее дыхание;
4. Увеличение ЧСС более чем на 15% от физиологических возрастных показателей в состоянии покоя;
5. Цианоз и одышка, определяемые при визуальном осмотре, раздувание крыльев носа у детей первого года жизни;
6. SpO
2
≤ 93%;
7. Респираторный ацидоз (рСО
2
> 50 мм рт. ст.);
8. Декомпенсированные нарушения кислотно-основного состояния крови
(рН < 7,25);
9. Выраженные нарушения тканевой перфузии, артериальная гипотензия;
10. Лактат-ацидоз (концентрация лактата > 2,5 ммоль/л);
116
Версия 16 (18.08.2022)
11. Артериальная гипотония с клиническими проявлениями шока;
12. Снижение диуреза до уровня олигоурии и ниже
(ниже 50% от возрастной нормы и менее);
13. Появление кашля с примесью крови в мокроте, боли или тяжести в груди;
14. Появление признаков геморрагического синдрома.
В оказании медицинской помощи в условиях ОРИТ нуждаются от 0,5% до 2% госпитализированных детей.
В качестве противовирусной терапии детей с COVID-19 в случаях заболеваний среднетяжелой и легкой степени тяжести рекомендуются препараты ИФН-α, при тяжелой степени тяжести используются внутривенные иммуноглобулины.
Интерферон-альфа может снизить вирусную нагрузку на начальных стадиях болезни, облегчить симптомы и уменьшить длительность болезни. Исследования в КНР у детей показали возможность более длительного выделения вируса с фекалиями, чем из верхних дыхательных путей (до 28 против 14 дней). Поэтому обосновано применение препаратов ИФН-α в свечах, особенно с антиоксидантами, которые обеспечивают системное действие препарата, могут способствовать сокращению периода выделения вируса SARS-CoV-2 с фекалиями.
Умифеновир применяется у пациентов с COVID-19, однако отсутствуют доказательства его эффективности и безопасности. У детей возможно применение препарата в возрасте старше 6 лет.
Антибактериальная терапия показана при наличии признаков присоединения к инфекции COVID-19 бактериальной инфекции.
Выздоровление у детей преимущественно происходит в течение 1-2 недель.
7. ПРОФИЛАКТИКА КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ
7.1. СПЕЦИФИЧЕСКАЯ ПРОФИЛАКТИКА COVID-19
У ВЗРОСЛЫХ
В Российской Федерации для специфической профилактики COVID-19 зарегистрированы следующие вакцины:
• комбинированная векторная вакцина («Гам-КОВИД-Вак», раствор для внутримышечного введения), дата регистрации
11.08.2020 г.;
• комбинированная векторная вакцина («Гам-КОВИД-Вак-Лио»), дата регистрации
25.08.2020 г.;
• вакцина на основе пептидных антигенов («ЭпиВакКорона»), дата регистрации
13.10.2020 г.;
• вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная («КовиВак»),
117
Версия 16 (18.08.2022)
дата регистрации
19.02.2021 г.;
• вакцина для профилактики COVID-19 («Спутник Лайт»), дата регистрации
06.05.2021 г.;
• вакцина на основе пептидных антигенов («АВРОРА-КоВ»), дата регистрации
26.08.2021 г., дата переоформления
12.04.2022 г.;
• комбинированная векторная вакцина («Гам-КОВИД-Вак-М»), дата регистрации
24.11.2021.
• Вакцина субъединичная рекомбинантная («Конвасэл»),
дата регистрации
18.03.2022 г.;
• Комбинированная векторная вакцина («Гам-КОВИД-Вак», капли назальные), дата регистрации
31.03.2022 г.
• Комбинированная векторная вакцина («Салнавак»), дата регистрации
04.07.2022 г.
Комбинированная векторная вакцина
«Гам-КОВИД-Вак» получена биотехнологическим путем, при котором вирус SARS-CoV-2 не используется.
Препарат состоит из двух компонентов: рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2
(компонент I) и рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2 (компонент II).
1
Вакцина «Гам-
КОВИД-Вак» в форме раствора для внутримышечного введения и в форме назальных капель применяется для профилактики COVID-19 у взрослых старше 18 лет.
Вакцина «Спутник Лайт» представляет собой рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2 и применяется для профилактики COVID-19 у взрослых старше 18 лет.
Вакцина
«Гам-КОВИД-Вак-М» представляет собой рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген
S-белка SARS-CoV 2 (с уменьшенным содержанием аденовирусных частиц), и применяется для профилактики COVID-19 у подростков в возрасте от 12 до 17 лет
(включительно).
Вакцина на основе пептидных антигенов («ЭпиВакКорона» и «АВРОРА-КоВ») представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белка S вируса
SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий- содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде). Вакцина «ЭпиВакКорона»
1
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 03.11.2021 N 28 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3271-21 "Условия транспортирования и хранения замороженных иммунобиологических лекарственных препаратов для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)"
118
Версия 16 (18.08.2022) применяется для профилактики COVID-19 у взрослых старше 18 лет, вакцина
«АВРОРА-КоВ» – у взрослых в возрасте 18-60 лет.
Инактивированная вакцина («КовиВак») представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм «AYDAR-1», полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток Vero, инактивированного бета-пропиолактоном.
Вакцина хранится при температуре от +2 до +8 °C. Вакцину не замораживать! Вакцину вводят двукратно с интервалом 14 дней в дозе 0,5 мл внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча. Вакцина
«КовиВак» применяется для профилактики COVID-19 у взрослых в возрасте 18-60 лет.
Вакцина субъединичная рекомбинантная («Конвасэл») представляет собой рекомбинантный нуклеокапсидный белок вируса SARS-CoV-2, полученный в Escherichia coli, и смесь вспомогательных веществ (сквалан, (D,L)-α-токоферол,
Полисорбат 80) в форме эмульсии. Применяется для профилактики COVID-19 у взрослых в возрасте 18-60 лет.
Комбинированная векторная вакцина («Салнавак») в форме спрея назального получена биотехнологическим путем, при котором вирус
SARS-CoV-2 не используется. Препарат состоит из двух компонентов: рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген
S-белка SARS-CoV-2 (компонент I) и рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2
(компонент II). Применяется для профилактики COVID-19 у взрослых в возрасте 18-60 лет.
Вакцинация населения против COVID-19 проводится в соответствии с временными методическими рекомендациями Министерства здравоохранения
Российской Федерации «Порядок проведения вакцинации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19)»
1 1
Срок действия сертификата о профилактических прививках против новой коронавирусной инфекции
(COVID-19) после введения второго компонента (в случае двухкомпонентной вакцины) или после завершения вакцинации однокомпонентной вакциной «Спутник Лайт» составляет 12 месяцев.
119
Версия 16 (18.08.2022)
Информация об особенностях специфической профилактики COVID-19 при беременности и в период грудного вскармливания представлена в методических рекомендациях Минздрава России «Организация оказания медицинской помощи беременным, роженицам, родильницам и новорожденным при новой коронавирусной инфекции COVID-19».
В Календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям определены категории граждан с учетом приоритетности получения вакцины против
COVID-19 1
С 18.01.2021 г. в Российской Федерации проводится массовая вакцинация населения против COVID-19.
В многочисленных исследованиях показано, что более
80% вируснейтрализующих антител направлены к рецептор-связывающему домену (RBD)
S-белка SARS-CoV-2. При оценке напряженности поствакцинального протективного иммунитета иммунохимическими методами рекомендуется определение антител к рецептор-связывающему домену (анти-RBD антител).
Вакцинные препараты (кроме вакцины «Гам-КОВИД-Вак» в форме раствора для внутримышечного введения) зарегистрированы по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.
Факт применения вакцины на I и II этапах подтверждается внесением информации по форме регистра вакцинированных от COVID-19 в ЕГИСЗ.
При работе с побочными проявлениями после иммунизации вакцин следует учитывать положения "Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации" (утверждены Минздравом
России 12.04.2019). В субъектах Российской Федерации предпочтительно создать и утвердить региональные иммунологические комиссии (далее - Комиссия), которые могут быть оперативно привлечены для проведения комиссионного расследования побочных явлений после иммунизации. Акт расследования каждого случая серьезного побочного проявления после иммунизации направляется в Центральный аппарат
Росздравнадзора в электронной форме в качестве приложения к извещению о нежелательной реакции на лекарственный препарат информационного ресурса "Фармаконадзор
2.0"
Автоматизированной
Информационной
Системы
Росздравнадзора.
1
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.12.2021 N 1122н "Об утверждении национального календаря профилактических прививок, календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и порядка проведения профилактических прививок"
120
Версия 16 (18.08.2022)
У особых групп пациентов с целью доконтактной (предэкспозиционной) профилактики COVID-19 может использоваться комбинация моноклональных антител длительного действия (тиксагевимаб + цилгавимаб): взрослые и дети в возрасте от 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг, которые
• в настоящее время не инфицированы SARS-CoV-2 и, насколько известно, не контактировали с лицом, инфицированным SARS-CoV-2, и
• имеют умеренное или тяжелое снижение иммунитета вследствие патологического состояния или применения иммуносупрессивных лекарственных препаратов или терапии, или у них отсутствует адекватный иммунный ответ на вакцинацию против COVID-19, или
• вакцинация имеющейся вакциной от COVID-19 в соответствии с одобренным или утвержденным графиком не рекомендована им вследствие ранее перенесенной тяжелой нежелательной реакции (например, тяжелая аллергическая реакция) на вакцину(ы) против COVID-19 и/или компонент(ы) вакцины против COVID-19
(Приложение 11).
К приоритетным группам относятся (но не ограничивается этим) пациенты:
● с первичным иммунодефицитом
● с вторичным иммунодефицитом, обусловленным иммуносупрессией: o лечение онкологических заболеваний:
- хронический лимфолейкоз, множественная миелома
- пациенты, имеющие онкогематологические заболевания и получающие в настоящий момент, или получившие в течение последних 12 месяцев терапию моноклональными антителами анти-CD20 или иммунохимиотерапию o на фоне трансплантации костного мозга или органов o применение лекарственных препаратов, ослабляющих иммунитет
(напр, пациенты ревматологического профиля, получающие цитостатики,
ГИБП и др.)
● с жирением (ИМТ ≥ 35);
● с сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая артериальную гипертензию;
● с хроническими заболеваниями легких, включая бронхиальную астму, ХОБЛ;
● с сахарным диабетом 1 или 2 типа;
● с хроническими заболеваниями почек, включая заболевания, требующие диализа (4-5 стадия, СКФ < 30 мл/мин/1.73 м
2
)
Данные долгосрочного применения, полученные в ходе исследования
PROVENT, свидетельствуют о том, что продолжительность защитного действия после однократного введения комбинации моноклональных антител длительного действия
(тиксагевимаб + цилгавимаб) с целью профилактики COVID-19 составляет не менее
121
Версия 16 (18.08.2022)
6 месяцев, в связи с чем повторное введение препарата необходимо проводить каждые
6 месяцев.
Препарат одобрен FDA для экстренного применения в США. Препарат не зарегистрирован в Российской Федерации, в связи с чем его назначение возможно только при наличии решения врачебной комиссии и разрешения на временное обращение (постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г.
№ 441).
7.2. НЕСПЕЦИФИЧЕСКАЯ ПРОФИЛАКТИКА COVID-19
Неспецифическая профилактика представляет собой мероприятия, направленные на предотвращение распространения инфекции:
– ранняя диагностика и активное выявление инфицированных, в том числе с бессимптомными формами;
– соблюдение режима самоизоляции;
– соблюдение дистанции от 1,5 до 2 метров;
– использование мер социального разобщения (временное прекращение работы предприятий общественного питания, розничной торговли (за исключением торговли товаров первой необходимости), переход на удаленный режим работы, перевод на дистанционное обучение образовательных организаций;
– соблюдение правил личной гигиены (мыть руки с мылом, использовать одноразовые салфетки при чихании и кашле, прикасаться к лицу только чистыми салфетками или вымытыми руками);
– использование средств индивидуальной защиты органов дыхания в зависимости от степени риска инфицирования (лицевой щиток, одноразовая медицинская маска, респиратор, изолирующая полумаска, полнолицевая маска);
– проведение дезинфекционных мероприятий;
– орошение слизистой оболочки полости носа изотоническим раствором хлорида натрия;
– использование лекарственных средств для местного применения, обладающих барьерными функциями;
– своевременное обращение пациента в медицинские организации в случае появления симптомов ОРИ;
– другие мероприятия в соответствии с нормативными и методическими документами по борьбе с новой коронавирусной инфекцией.
Противоэпидемические мероприятия при новой коронавирусной инфекции проводятся в отношении источника инфекции (больного человека и бессимптомного носителя), механизма передачи возбудителя инфекции, а также восприимчивого контингента (защита лиц, находящихся и/или находившихся в контакте с больным человеком).
122
Версия 16 (18.08.2022)
Мероприятия в отношении источника инфекции:
диагностические; лечебные; изоляционные, включая госпитализацию по клиническим и эпидемиологическим показаниям, с использованием специального транспорта и соблюдением маршрутизации в медицинские организации.
Мероприятия, направленные на механизм передачи возбудителя
инфекции:
очаговая дезинфекция: текущая и заключительная; соблюдение правил личной гигиены
(мытье рук, использование антисептиков, медицинских масок, перчаток); использование СИЗ для медработников; обеззараживание и утилизация медицинских отходов класса В.
Мероприятия, направленные на восприимчивый контингент:
экстренная профилактика; режимно-ограничительные мероприятия, включая клиническое наблюдение и карантин; обследование на SARS-CoV-2 при появлении клинических признаков инфекции.
7.3. МЕРОПРИЯТИЯ ПО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЮ
РАСПРОСТРАНЕНИЯ COVID-19 В МЕДИЦИНСКОЙ
ОРГАНИЗАЦИИ
Мероприятия по предупреждению распространения COVID-19 в медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь в стационарных условиях, проводятся в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 19 марта 2020 г. N 198н.
Лаборатория является зоной повышенной биологической опасности.
При проведении исследований на COVID-19 эта опасность многократно возрастает.
Работа МАНК проводится в соответствии с Методическими указаниями МУ
1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих МАНК при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV группы патогенности».
Высокую биологическую опасность представляют не только МАНК, но и любые иные лабораторные исследования на материале от больных COVID-19 в других отделах лаборатории. Не рекомендуется проведение исследования мокроты больных с внебольничной пневмонией в общеклиническом отделе до получения отрицательного результата на COVID-19. В случае положительного ответа все работы должны поводиться в боксе биологической безопасности не ниже II класса защиты и в рамках
123
Версия 16 (18.08.2022)
бактериологического исследования. Общий анализ мокроты может выполняться по строгим показаниям при потенциальной клинической информативности и при полной экипировке сотрудника лаборатории как для работы с МАНК.
В целях обеззараживания поверхностей в приемном отделении проводится дезинфекция, в том числе с помощью аэрозольного метода дезинфекции помещений.
Для быстрого и эффективного обеззараживания воздушной среды и поверхностей в отсутствие людей применяются ультрафиолетовые бактерицидные облучатели открытого типа с высокими дозами УФ-облучения (не менее 25 мДж/см
2
) и суммарным бактерицидным потоком излучения не ниже 200 Вт; для обеззараживания воздуха в присутствии людей применяются ультрафиолетовые бактерицидные облучатели закрытого типа (рециркуляторы) с высокими дозами УФ-облучения (не менее
25 мДж/см
2
) и с достаточной производительностью (обеспечение рециркуляции всего объема воздуха в помещении не менее 4-х раз за 1 час). Количество необходимых облучателей рассчитывается в соответствии с инструкцией по их применению на кубатуру помещения, в котором они будут установлены.
В условиях высокой вероятности поступления пациента с новой коронавирусной инфекцией (наличие местной передачи инфекции на территории) необходимо реализовать следующие мероприятия:
– Запрет на посещения пациентов в медицинских организациях стационарного типа родственниками и другими лицами;
– Запрет посещения медицинских организаций стационарного типа лицами, не являющимися сотрудниками организации;
– Остановка и перенос плановой госпитализации;
– Проведение 2-кратного в течение суток медицинского осмотра и термометрии всех стационарных пациентов с записью результатов в листе наблюдения;
– Обучение и инструктаж медицинских сотрудников по вопросам предупреждения распространения COVID-19, проведения противоэпидемических мероприятий, использования СИЗ и мер личной профилактики;
– Разработка порядка действий при выявлении пациента с подозрением на инфекцию, вызванную новым коронавирусом.
В медицинских организациях стационарного типа необходимо организовать изоляторы, куда может быть помещен пациент с подозрением на инфекцию, вызванную новым вирусом.
Госпитализацию больных (лиц с подозрением на заболевание) осуществляют в боксы, боксированные палаты или, при их отсутствии, в палаты со шлюзом и санузлом с соблюдением принципа одномоментности (цикличности) заполнения палат и с учетом тяжести состояния больных. Лиц с подозрением на заболевание
1. Нарушение сознания (14 баллов и менее по шкале комы Глазго для соответствующей возрастной категории) или необъяснимое выраженное возбуждение (плач, крик) на фоне течения ОРИ;
2. Увеличение ЧДД более чем на 15% от физиологических возрастных показателей в состоянии покоя;
3. Стонущее или кряхтящее дыхание;
4. Увеличение ЧСС более чем на 15% от физиологических возрастных показателей в состоянии покоя;
5. Цианоз и одышка, определяемые при визуальном осмотре, раздувание крыльев носа у детей первого года жизни;
6. SpO
2
≤ 93%;
7. Респираторный ацидоз (рСО
2
> 50 мм рт. ст.);
8. Декомпенсированные нарушения кислотно-основного состояния крови
(рН < 7,25);
9. Выраженные нарушения тканевой перфузии, артериальная гипотензия;
10. Лактат-ацидоз (концентрация лактата > 2,5 ммоль/л);
116
Версия 16 (18.08.2022)
11. Артериальная гипотония с клиническими проявлениями шока;
12. Снижение диуреза до уровня олигоурии и ниже
(ниже 50% от возрастной нормы и менее);
13. Появление кашля с примесью крови в мокроте, боли или тяжести в груди;
14. Появление признаков геморрагического синдрома.
В оказании медицинской помощи в условиях ОРИТ нуждаются от 0,5% до 2% госпитализированных детей.
В качестве противовирусной терапии детей с COVID-19 в случаях заболеваний среднетяжелой и легкой степени тяжести рекомендуются препараты ИФН-α, при тяжелой степени тяжести используются внутривенные иммуноглобулины.
Интерферон-альфа может снизить вирусную нагрузку на начальных стадиях болезни, облегчить симптомы и уменьшить длительность болезни. Исследования в КНР у детей показали возможность более длительного выделения вируса с фекалиями, чем из верхних дыхательных путей (до 28 против 14 дней). Поэтому обосновано применение препаратов ИФН-α в свечах, особенно с антиоксидантами, которые обеспечивают системное действие препарата, могут способствовать сокращению периода выделения вируса SARS-CoV-2 с фекалиями.
Умифеновир применяется у пациентов с COVID-19, однако отсутствуют доказательства его эффективности и безопасности. У детей возможно применение препарата в возрасте старше 6 лет.
Антибактериальная терапия показана при наличии признаков присоединения к инфекции COVID-19 бактериальной инфекции.
Выздоровление у детей преимущественно происходит в течение 1-2 недель.
7. ПРОФИЛАКТИКА КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ
7.1. СПЕЦИФИЧЕСКАЯ ПРОФИЛАКТИКА COVID-19
У ВЗРОСЛЫХ
В Российской Федерации для специфической профилактики COVID-19 зарегистрированы следующие вакцины:
• комбинированная векторная вакцина («Гам-КОВИД-Вак», раствор для внутримышечного введения), дата регистрации
11.08.2020 г.;
• комбинированная векторная вакцина («Гам-КОВИД-Вак-Лио»), дата регистрации
25.08.2020 г.;
• вакцина на основе пептидных антигенов («ЭпиВакКорона»), дата регистрации
13.10.2020 г.;
• вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная («КовиВак»),
117
Версия 16 (18.08.2022)
дата регистрации
19.02.2021 г.;
• вакцина для профилактики COVID-19 («Спутник Лайт»), дата регистрации
06.05.2021 г.;
• вакцина на основе пептидных антигенов («АВРОРА-КоВ»), дата регистрации
26.08.2021 г., дата переоформления
12.04.2022 г.;
• комбинированная векторная вакцина («Гам-КОВИД-Вак-М»), дата регистрации
24.11.2021.
• Вакцина субъединичная рекомбинантная («Конвасэл»),
дата регистрации
18.03.2022 г.;
• Комбинированная векторная вакцина («Гам-КОВИД-Вак», капли назальные), дата регистрации
31.03.2022 г.
• Комбинированная векторная вакцина («Салнавак»), дата регистрации
04.07.2022 г.
Комбинированная векторная вакцина
«Гам-КОВИД-Вак» получена биотехнологическим путем, при котором вирус SARS-CoV-2 не используется.
Препарат состоит из двух компонентов: рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2
(компонент I) и рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2 (компонент II).
1
Вакцина «Гам-
КОВИД-Вак» в форме раствора для внутримышечного введения и в форме назальных капель применяется для профилактики COVID-19 у взрослых старше 18 лет.
Вакцина «Спутник Лайт» представляет собой рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2 и применяется для профилактики COVID-19 у взрослых старше 18 лет.
Вакцина
«Гам-КОВИД-Вак-М» представляет собой рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген
S-белка SARS-CoV 2 (с уменьшенным содержанием аденовирусных частиц), и применяется для профилактики COVID-19 у подростков в возрасте от 12 до 17 лет
(включительно).
Вакцина на основе пептидных антигенов («ЭпиВакКорона» и «АВРОРА-КоВ») представляет собой химически синтезированные пептидные антигены белка S вируса
SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий- содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде). Вакцина «ЭпиВакКорона»
1
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 03.11.2021 N 28 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3271-21 "Условия транспортирования и хранения замороженных иммунобиологических лекарственных препаратов для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19)"
118
Версия 16 (18.08.2022) применяется для профилактики COVID-19 у взрослых старше 18 лет, вакцина
«АВРОРА-КоВ» – у взрослых в возрасте 18-60 лет.
Инактивированная вакцина («КовиВак») представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм «AYDAR-1», полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток Vero, инактивированного бета-пропиолактоном.
Вакцина хранится при температуре от +2 до +8 °C. Вакцину не замораживать! Вакцину вводят двукратно с интервалом 14 дней в дозе 0,5 мл внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча. Вакцина
«КовиВак» применяется для профилактики COVID-19 у взрослых в возрасте 18-60 лет.
Вакцина субъединичная рекомбинантная («Конвасэл») представляет собой рекомбинантный нуклеокапсидный белок вируса SARS-CoV-2, полученный в Escherichia coli, и смесь вспомогательных веществ (сквалан, (D,L)-α-токоферол,
Полисорбат 80) в форме эмульсии. Применяется для профилактики COVID-19 у взрослых в возрасте 18-60 лет.
Комбинированная векторная вакцина («Салнавак») в форме спрея назального получена биотехнологическим путем, при котором вирус
SARS-CoV-2 не используется. Препарат состоит из двух компонентов: рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген
S-белка SARS-CoV-2 (компонент I) и рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген S-белка SARS-CoV-2
(компонент II). Применяется для профилактики COVID-19 у взрослых в возрасте 18-60 лет.
Вакцинация населения против COVID-19 проводится в соответствии с временными методическими рекомендациями Министерства здравоохранения
Российской Федерации «Порядок проведения вакцинации против новой коронавирусной инфекции (COVID-19)»
1 1
Срок действия сертификата о профилактических прививках против новой коронавирусной инфекции
(COVID-19) после введения второго компонента (в случае двухкомпонентной вакцины) или после завершения вакцинации однокомпонентной вакциной «Спутник Лайт» составляет 12 месяцев.
119
Версия 16 (18.08.2022)
Информация об особенностях специфической профилактики COVID-19 при беременности и в период грудного вскармливания представлена в методических рекомендациях Минздрава России «Организация оказания медицинской помощи беременным, роженицам, родильницам и новорожденным при новой коронавирусной инфекции COVID-19».
В Календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям определены категории граждан с учетом приоритетности получения вакцины против
COVID-19 1
С 18.01.2021 г. в Российской Федерации проводится массовая вакцинация населения против COVID-19.
В многочисленных исследованиях показано, что более
80% вируснейтрализующих антител направлены к рецептор-связывающему домену (RBD)
S-белка SARS-CoV-2. При оценке напряженности поствакцинального протективного иммунитета иммунохимическими методами рекомендуется определение антител к рецептор-связывающему домену (анти-RBD антител).
Вакцинные препараты (кроме вакцины «Гам-КОВИД-Вак» в форме раствора для внутримышечного введения) зарегистрированы по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.
Факт применения вакцины на I и II этапах подтверждается внесением информации по форме регистра вакцинированных от COVID-19 в ЕГИСЗ.
При работе с побочными проявлениями после иммунизации вакцин следует учитывать положения "Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации" (утверждены Минздравом
России 12.04.2019). В субъектах Российской Федерации предпочтительно создать и утвердить региональные иммунологические комиссии (далее - Комиссия), которые могут быть оперативно привлечены для проведения комиссионного расследования побочных явлений после иммунизации. Акт расследования каждого случая серьезного побочного проявления после иммунизации направляется в Центральный аппарат
Росздравнадзора в электронной форме в качестве приложения к извещению о нежелательной реакции на лекарственный препарат информационного ресурса "Фармаконадзор
2.0"
Автоматизированной
Информационной
Системы
Росздравнадзора.
1
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.12.2021 N 1122н "Об утверждении национального календаря профилактических прививок, календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и порядка проведения профилактических прививок"
120
Версия 16 (18.08.2022)
У особых групп пациентов с целью доконтактной (предэкспозиционной) профилактики COVID-19 может использоваться комбинация моноклональных антител длительного действия (тиксагевимаб + цилгавимаб): взрослые и дети в возрасте от 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг, которые
• в настоящее время не инфицированы SARS-CoV-2 и, насколько известно, не контактировали с лицом, инфицированным SARS-CoV-2, и
• имеют умеренное или тяжелое снижение иммунитета вследствие патологического состояния или применения иммуносупрессивных лекарственных препаратов или терапии, или у них отсутствует адекватный иммунный ответ на вакцинацию против COVID-19, или
• вакцинация имеющейся вакциной от COVID-19 в соответствии с одобренным или утвержденным графиком не рекомендована им вследствие ранее перенесенной тяжелой нежелательной реакции (например, тяжелая аллергическая реакция) на вакцину(ы) против COVID-19 и/или компонент(ы) вакцины против COVID-19
(Приложение 11).
К приоритетным группам относятся (но не ограничивается этим) пациенты:
● с первичным иммунодефицитом
● с вторичным иммунодефицитом, обусловленным иммуносупрессией: o лечение онкологических заболеваний:
- хронический лимфолейкоз, множественная миелома
- пациенты, имеющие онкогематологические заболевания и получающие в настоящий момент, или получившие в течение последних 12 месяцев терапию моноклональными антителами анти-CD20 или иммунохимиотерапию o на фоне трансплантации костного мозга или органов o применение лекарственных препаратов, ослабляющих иммунитет
(напр, пациенты ревматологического профиля, получающие цитостатики,
ГИБП и др.)
● с жирением (ИМТ ≥ 35);
● с сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая артериальную гипертензию;
● с хроническими заболеваниями легких, включая бронхиальную астму, ХОБЛ;
● с сахарным диабетом 1 или 2 типа;
● с хроническими заболеваниями почек, включая заболевания, требующие диализа (4-5 стадия, СКФ < 30 мл/мин/1.73 м
2
)
Данные долгосрочного применения, полученные в ходе исследования
PROVENT, свидетельствуют о том, что продолжительность защитного действия после однократного введения комбинации моноклональных антител длительного действия
(тиксагевимаб + цилгавимаб) с целью профилактики COVID-19 составляет не менее
121
Версия 16 (18.08.2022)
6 месяцев, в связи с чем повторное введение препарата необходимо проводить каждые
6 месяцев.
Препарат одобрен FDA для экстренного применения в США. Препарат не зарегистрирован в Российской Федерации, в связи с чем его назначение возможно только при наличии решения врачебной комиссии и разрешения на временное обращение (постановление Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г.
№ 441).
7.2. НЕСПЕЦИФИЧЕСКАЯ ПРОФИЛАКТИКА COVID-19
Неспецифическая профилактика представляет собой мероприятия, направленные на предотвращение распространения инфекции:
– ранняя диагностика и активное выявление инфицированных, в том числе с бессимптомными формами;
– соблюдение режима самоизоляции;
– соблюдение дистанции от 1,5 до 2 метров;
– использование мер социального разобщения (временное прекращение работы предприятий общественного питания, розничной торговли (за исключением торговли товаров первой необходимости), переход на удаленный режим работы, перевод на дистанционное обучение образовательных организаций;
– соблюдение правил личной гигиены (мыть руки с мылом, использовать одноразовые салфетки при чихании и кашле, прикасаться к лицу только чистыми салфетками или вымытыми руками);
– использование средств индивидуальной защиты органов дыхания в зависимости от степени риска инфицирования (лицевой щиток, одноразовая медицинская маска, респиратор, изолирующая полумаска, полнолицевая маска);
– проведение дезинфекционных мероприятий;
– орошение слизистой оболочки полости носа изотоническим раствором хлорида натрия;
– использование лекарственных средств для местного применения, обладающих барьерными функциями;
– своевременное обращение пациента в медицинские организации в случае появления симптомов ОРИ;
– другие мероприятия в соответствии с нормативными и методическими документами по борьбе с новой коронавирусной инфекцией.
Противоэпидемические мероприятия при новой коронавирусной инфекции проводятся в отношении источника инфекции (больного человека и бессимптомного носителя), механизма передачи возбудителя инфекции, а также восприимчивого контингента (защита лиц, находящихся и/или находившихся в контакте с больным человеком).
122
Версия 16 (18.08.2022)
Мероприятия в отношении источника инфекции:
диагностические; лечебные; изоляционные, включая госпитализацию по клиническим и эпидемиологическим показаниям, с использованием специального транспорта и соблюдением маршрутизации в медицинские организации.
Мероприятия, направленные на механизм передачи возбудителя
инфекции:
очаговая дезинфекция: текущая и заключительная; соблюдение правил личной гигиены
(мытье рук, использование антисептиков, медицинских масок, перчаток); использование СИЗ для медработников; обеззараживание и утилизация медицинских отходов класса В.
Мероприятия, направленные на восприимчивый контингент:
экстренная профилактика; режимно-ограничительные мероприятия, включая клиническое наблюдение и карантин; обследование на SARS-CoV-2 при появлении клинических признаков инфекции.
7.3. МЕРОПРИЯТИЯ ПО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЮ
РАСПРОСТРАНЕНИЯ COVID-19 В МЕДИЦИНСКОЙ
ОРГАНИЗАЦИИ
Мероприятия по предупреждению распространения COVID-19 в медицинской организации, оказывающей медицинскую помощь в стационарных условиях, проводятся в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 19 марта 2020 г. N 198н.
Лаборатория является зоной повышенной биологической опасности.
При проведении исследований на COVID-19 эта опасность многократно возрастает.
Работа МАНК проводится в соответствии с Методическими указаниями МУ
1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих МАНК при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV группы патогенности».
Высокую биологическую опасность представляют не только МАНК, но и любые иные лабораторные исследования на материале от больных COVID-19 в других отделах лаборатории. Не рекомендуется проведение исследования мокроты больных с внебольничной пневмонией в общеклиническом отделе до получения отрицательного результата на COVID-19. В случае положительного ответа все работы должны поводиться в боксе биологической безопасности не ниже II класса защиты и в рамках
123
Версия 16 (18.08.2022)
бактериологического исследования. Общий анализ мокроты может выполняться по строгим показаниям при потенциальной клинической информативности и при полной экипировке сотрудника лаборатории как для работы с МАНК.
В целях обеззараживания поверхностей в приемном отделении проводится дезинфекция, в том числе с помощью аэрозольного метода дезинфекции помещений.
Для быстрого и эффективного обеззараживания воздушной среды и поверхностей в отсутствие людей применяются ультрафиолетовые бактерицидные облучатели открытого типа с высокими дозами УФ-облучения (не менее 25 мДж/см
2
) и суммарным бактерицидным потоком излучения не ниже 200 Вт; для обеззараживания воздуха в присутствии людей применяются ультрафиолетовые бактерицидные облучатели закрытого типа (рециркуляторы) с высокими дозами УФ-облучения (не менее
25 мДж/см
2
) и с достаточной производительностью (обеспечение рециркуляции всего объема воздуха в помещении не менее 4-х раз за 1 час). Количество необходимых облучателей рассчитывается в соответствии с инструкцией по их применению на кубатуру помещения, в котором они будут установлены.
В условиях высокой вероятности поступления пациента с новой коронавирусной инфекцией (наличие местной передачи инфекции на территории) необходимо реализовать следующие мероприятия:
– Запрет на посещения пациентов в медицинских организациях стационарного типа родственниками и другими лицами;
– Запрет посещения медицинских организаций стационарного типа лицами, не являющимися сотрудниками организации;
– Остановка и перенос плановой госпитализации;
– Проведение 2-кратного в течение суток медицинского осмотра и термометрии всех стационарных пациентов с записью результатов в листе наблюдения;
– Обучение и инструктаж медицинских сотрудников по вопросам предупреждения распространения COVID-19, проведения противоэпидемических мероприятий, использования СИЗ и мер личной профилактики;
– Разработка порядка действий при выявлении пациента с подозрением на инфекцию, вызванную новым коронавирусом.
В медицинских организациях стационарного типа необходимо организовать изоляторы, куда может быть помещен пациент с подозрением на инфекцию, вызванную новым вирусом.
Госпитализацию больных (лиц с подозрением на заболевание) осуществляют в боксы, боксированные палаты или, при их отсутствии, в палаты со шлюзом и санузлом с соблюдением принципа одномоментности (цикличности) заполнения палат и с учетом тяжести состояния больных. Лиц с подозрением на заболевание