Файл: Исследовательская работа Химия Анализ качества жидких лекарственных форм, выпускаемых аптекой.pdf

Научно-исследовательская работа
Химия
Анализ качества жидких лекарственных форм,
выпускаемых аптекой
Выполнила:
Парамонова Анастасия Владиславовна,
Учащаяся 9 класс,
МАОУ СОШ с углубленным изучением отдельных предметов № 53
Руководитель:
Клишина Екатерина Михайловна, учитель биологии первой категории
МАОУ СОШ с углубленным изучением отдельных предметов № 53
Екатеринбург, 2017

2
Оглавление
1. Введение………………………………………………………………………..3 2. Теоретическая часть
Жидкие лекарственные формы……………………………………………….5 2.1. Классификация жидких лекарственных форм………………………….5 2.2. Общая технологическая схема приготовления растворов массо- объемной или объемной концентрации………………………………….6 2.3. Внутриаптечный контроль………………………………………………..7 3. Исследовательская часть………………………………………………………13 3.1. Анализ выпускаемого ассортимента…………………………………....13 3.2. Выбор жидких лекарственных форм для анализа……………………..14 3.3. Анализ ЖЛФ №1………………………………………………………….15 3.4. Анализ ЖЛФ №2………………………………………………………….21 3.5. Анализ ЖЛФ №3………………………………………………………….24 4. Заключение………………………………………………………………….....28 5. Список литературы……………………………………………………………29 6. Приложения…………………………………………………………………….30

3
1. Введение
Лекарственные средства люди используют с доисторических времён. И если раньше люди чаще прибегали к альтернативной медицине, включающей в себя народные рецепты, гомеопатию, иглоукалывание, натуропатию и другие методы, то в наше время, многие люди обращаются к фармакологии, которая использует клинически проверенные лекарственные средства.
Таким образом, за тысячи лет произошла своеобразная эволюция от «ба- бушкиных» рецептов до целой науки - фармацевтической технологии, что при- вело к созданию большого количества лекарств. Аптечные прилавки стреми- тельно заполняются все новыми и новыми препаратами, следовательно, появи- лась необходимость в более тщательной проверке качества лекарственных средств действующему законодательству, так как количество фальсифициро- ванных препаратов также возросло.
Использование некачественных лекарственных средств может нанести вред здоровью и жизни человека, вплоть до летального исхода, так как фарма- кологические свойства некачественных препаратов отличаются от свойств ори- гинальных.
Около 90% лекарственных средств, выпускаемых аптеками, - это средства для лечебных учреждений: больниц, госпиталей, диспансеров. Большая часть препаратов, изготавливаемых для лечебных учреждений – жидкие лекарствен- ные формы (ЖЛФ). От качества их производства зависит жизнь и здоровье множества людей. Следовательно, вопрос качества жидких лекарственных форм всегда будет актуальным.
Именно поэтому целью данной работы является анализ качества жидких лекарственных форм, выпускаемых аптекой №418, единственной производ- ственной аптекой микрорайона Компрессорный.
Для реализации поставленной цели необходимо решить следующие зада-
чи:
1. Изучить жидкие лекарственные формы с теоретической точки зрения;

4 2. Рассмотреть методы внутриаптечного контроля (ВАК);
3. Проанализировать ассортимент выпускаемой продукции производ- ственного отдела аптеки №418;
4. Выбрать жидкие лекарственные формы для физического, полного хи- мического и органолептического анализа (доступные мне виды внут- риаптечного контроля);
5. Провести физический, полный химический и органолептический ана- лиз выбранных жидких лекарственных форм;
6. Сделать выводы о соответствии качества исследуемых жидких лекар- ственных форм действующему законодательству.
Предмет исследования: жидкие лекарственные формы, выпускаемые ап- текой №418.
Объект исследования: раствор фурацилина 1/5000 (стерильный; для об- работки ран), раствор кальция хлорида 5% (для приема внутрь), раствор про- таргола 2%(капли в нос).
Методы исследования: статистический анализ, анализ литературы, тит- рование в водных средах, метод наблюдения, метод рефрактометрии.

5
2. Теоретическая часть
Жидкие лекарственные формы
Жидкие лекарственные формы - это всесторонне свободные дисперсные системы, в которых лекарственные вещества распределены в жидкой дисперс- ной среде.
2.1. Классификация жидких лекарственных форм
Жидкие лекарственные формы можно разделить на несколько групп:
По способу при- менения
По составу
В зависимости от типа дисперсион- ных систем
В зависимости от среды а) для внутренне- го применения
(капли, растворы, микстуры) б) для наружного применения
(примочки, по- лоскания, сприн- цевания, клизмы, капли для носа, ушные, зубные, вагинальные, уретринальные) в) для инъекций а) Простые (од- нокомпонентные растворы — из одного лекар- ственного веще- ства и раствори- теля) б) Сложные (мно- гокомпонентные
— из нескольких лекарственных веществ и раство- рителя) а) Истинные рас- творы (молекуляр- ные и ионно- дисперсионные си- стемы меньше
1ммк) б) Растворы ВМС в)
Коллоидные
ВМС г) Суспензии д) Эмульсии е)
Комбинирован- ные дисперсные си- стемы ж) Водные вытяжки
(настои, отвары, слизи) а)
Водные растворы б)Неводные растворы
Жидкие лекарственные формы имеют как преимущества, так и недостат- ки.
Положительные стороны ЖЛФ:
Отрицательные стороны ЖЛФ:
1. Быстрее всасываются
2. Просты и удобны в применении
3. Снижены раздражающие свойства лекарственных веществ
4. Можно изменить запах и вкус ле-
1. Нестабильность, ограниченность срока хранения (настои и отвары - 2 суток, суспензии и эмульсии — 3 су- ток). Готовые ЖЛФ — срок годности намного больше.

6 карственных веществ
2. Неточность дозировки при приеме на дому (ложками)
3. Неудобство при транспортировке
(большие объемы и тяжелая упаков- ка)
В любом случае, для эффективного применения лекарственных средств необходимо строгое соблюдение стандарта приготовления аптечной продук- ции.
2.2 Общая технологическая схема приготовления растворов
массо-объемной или объемной концентрации
Технологическая схема приготовления растворов включает несколько стадий:
1 стадия — расчет, проверка доз веществ, имеющих дозы; расчет веществ и растворителя;
2 стадия — подготовка к работе;
3 стадия — растворение;
4 стадия — очистка (фильтрование раствора);
5 стадия — упаковка и укупорка;
6 стадия — оформление;
7 стадия — контроль качества.
На каждой стадии приготовления жидких лекарственных форм обяза- тельно соблюдение требований внутриаптечного контроля.

7
2.3. Внутриаптечный контроль
Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств регламенти- руется приказом, утвержденным МЗ РФ № 751н от 2015 года. Действие этого приказа распространяется на все аптеки на территории РФ, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.
Работы по контролю за качеством лекарств возлагаются на провизора и провизора-технолога, которые обязаны владеть всеми видами внутриаптечного контроля.
Внутриаптечный контроль включает в себя все стадии процесса приго- товления лекарственных средств.
Направления осуществления внутриаптечного контроля
1. Контроль качества лекарственных веществ (ЛВ) и других предметов, ис- пользующихся в процессе приготовле- ния лекарственных средств:
А) Соблюдение правил приема и хра- нения лекарственных субстанций в ап- теке;
Б) Правильная обработка аптечной по- суды и вспомогательных материалов;
В) Соблюдение санитарных и фарма- цевтических режимов, правильного получения и хранения воды очищен- ной, концентратов и полуфабрикатов.
2. Контроль качества изготавливае- мых лекарственных средств:
А) Соблюдение правил приема ре- цептов и технологии изготовления лекарственных средств;
Б) Проведение всех видов внутриап- течного контроля
Обязательные виды внутриаптечного контроля: письменный, органолеп- тический и контроль при отпуске.

8
Письменный контроль предусматривает при изготовлении лекарственной формы заполнение паспорта письменного контроля. В паспорте указывается дата, номер рецепта, наименование лекарственного средства на латинском язы- ке, его количество, масса отдельных доз и их число, формулы расчета, необхо- димые коэффициенты по расчету, подпись изготовившего лекарственное сред- ство, расфасовавшего, проверившего. Все расчеты проводятся до изготовления и записываются на обратной стороне паспорта письменного контроля. Наиме- нование лекарственных средств и их количества перечисляют в паспорте пись- менного контроля в соответствии с технологией изготовления немедленно по- сле изготовления по памяти. Паспорт письменного контроля хранятся в аптеке
2 месяца. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечных заготовок и фасовки лекарственных средств, записи производят не в паспорте, а в журналах учета лабораторных и фасовочных работ.
Органолептический контроль заключается в проверке внешнего вида ле- карственных форм, цвета, запаха, однородности смешивания, отсутствия меха- нических включений. Результаты контроля заносят в соответствующий журнал.
Контроль при отпуске включает проверку соответствия: упаковки лекар- ственных средств-свойствам входящих в них лекарственных веществ; оформ- ления лекарственных средств-требованиям нормативных документов; доз ле- карственных средств с нормируемыми дозами – возрасту больного; номера на рецепте-номеру на этикетке; фамилии на квитанции и этикетке-фамилии на ре- цепте; копий-рецептам; правильности оформления этикеток. Лицо, отпустив- шее лекарство расписывается на обратной стороне рецепте
Выборочные виды внутриаптечного контроля: опросный, физический и химический.
Опросный контроль применяется выборочно после изготовления фарма- цевтом не более 5 лекарственных форм. При проведении этого вида контроля провизор-технолог называет наименование первого входящего в пропись ин-

9 гредиента (в сложных лекарственных формах) и его количество, после чего фармацевт по памяти называет все взятые лекарственные средства и их количе- ство (при использовании полуфабрикатов называет их состав и концентрацию).
Физический контроль осуществляется для проверки общей массы или объема лекарственного средства, количества и массы отдельных доз (не менее 3 доз) и качества укупорки у всех лекарственных форм.
Обязательному физическому контролю подвергается:
- каждая фасовка и внутриаптечная заготовка (не менее 3 упаковок) растворов для инъекций, глазных капель, лекарственных средств для новорожденных и детей первого года жизни, стерильных лекарственных форм для наружного применения;
- каждой серии стерильных лекарственных форм (не менее 5 флаконов, после фасовки до их стерилизации): растворы для инъекций, глазные капли, лекар- ственные формы для новорожденных и детей первого года жизни, стерильные лекарственные формы для наружного применения;
-лекарственные формы с наркотическими, психотропными и сильнодействую- щими веществами;
-суппозитории (твердые при комнатной температуре и расплавляющиеся (рас- творяющиеся или распадающиеся) при температуре тела дозированные лекар- ственные формы).
Химическому контролю подвергаются лекарственные средства в зависи- мости от состава, предназначения и вида лекарственной формы.
Химический контроль заключается в оценке качества изготовленного ле- карственного средства по показателям: «подлинность», «испытание на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «количественное

10 определение» (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.
Качественному анализу подвергается обязательно:
• очищенная вода, вода для инъекций (ежедневно) на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция и магния. Вода для инъекций дополнительно на от- сутствие восстанавливающих веществ, углекислоты и содержание солей аммо- ния. Ежеквартально вода очищенная направляется в контрольно- испытательную лабораторию для полного химического анализа;
• все лекарственные средства, поступающие из помещений хранения в ас- систентскую, а в случае сомнения: в аптеку-со склада;
• концентраты и полуфабрикаты;
• лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке (каждая серия);
• лекарственные средства, поступившие в аптеку - в случае сомнения в их качестве;
• гомеопатические лекарственные препараты в виде внутриаптечной заго- товки и выборочно: лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным ре- цептам и требованиям медицинских учреждений (не менее 10% от общего ко- личества изготовленных лекарств). Особое внимание уделяется на лекарствен- ные формы для детей, глазные, а также на лекарственные средства, содержащие ядовитые и наркотические вещества.
Качественный и количественный анализ (полный химический анализ) обязательно применяют для контроля качества:
• всех растворов для инъекций до их стерилизации, включая определение величины рН, изотонирующих (то есть веществ, осмотическое давление рас-

11 творов которых равно осмотическому давлению плазмы крови) и стабилизиру- ющих веществ. Растворы для инъекций после стерилизации проверяются на ве- личину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ;
• стерильных растворов для наружного применения (например, растворы для лечения открытых ран);
• глазных капель и мазей с ядовитыми и наркотическими веществами;
• лекарственных форм для новорожденных детей;
• растворов кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления); растворов атропина сульфата и серебра нитрата;
• концентраты, полуфабрикаты, тритурации (сухие смеси ядовитых и силь- нодействующих веществ с индифферентными веществами в определенном
(1/10, 1/100) отношении), внутриаптечная заготовка (каждая серия);
• стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, необходимые при изготовлении глазных капель;
• концентрации этилового спирта при разведении в аптеке;
• спирт этиловый, в случае сомнения в концентрации при поступлении в аптеку;
• гомеопатические гранулы на распадаемость;
• инъекционные гомеопатические растворы.
Лекарства, изготовленные по индивидуальным рецептам, подвергаются химическому контролю выборочно, но не менее 3 раз в смену. Особое внима- ние обращается на лекарственные формы для детей, глазные лекарственные формы, наркотические и ядовитые, растворы для лечебных клизм. Результаты полного химического контроля регистрируются в соответствующем журнале.