Добавлен: 22.11.2023
Просмотров: 667
Скачиваний: 33
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
от участника эксперимента добровольное информированное согласие, желательно в
письменной форме.
10.Получая информированное согласие на проведение эксперимента, врач должен быть
особенно осторожен, если участник эксперимента каким-либо образом находится под
давлением. В этом случае согласие должно быть получено врачом, который не принимает участия в проведении данного исследования и полностью свободен от каких-либо служебных обязанностей, связанных с ним.
11.В случае неправоспособности участника эксперимента информированное согласие
должно быть получено от его официального опекуна в соответствии с национальным
законодательством. Если физическая или психическая неполноценность делает невозможным
получение осознанного согласия или участник эксперимента является несовершеннолетним, то
разрешение, данное ответственным родственником, служит вместо согласия участника
эксперимента в соответствии с национальным законодательством. В случае же, если
несовершеннолетний ребенок фактически в состоянии дать согласие, его согласие должно
быть получено в дополнение к согласию его официального опекуна.
12.Протокол исследования всегда должен содержать положения, рассматривающие
вопросы этики исследования, свидетельствующие, что принципы, провозглашенные настоящей
Декларацией, соблюдены.
Этические проблемы проведения экспериментальных исследований на человеке.
Необходимость биомедицинских исследований с вовлечением человека, как субъекта исследования, очевидна, так как это единственно объективное и самое плодотворное условие познания закономерностей физиологии и патологии человека, а следовательно, важнейший путь достижения результатов в сохранении здоровья каждого отдельного человека и человечества в целом.
Многие исследователи пытались определить совокупность условий, выполнение которых оправдало бы в нравственном отношении проведение исследований на человеке. Эти попытки нашли свое отражение в большом числе (более 30) международных кодексов этики, разработанных после второй мировой войны. Один из первых — это Нюрнбергский кодекс (1947), принятый Международным Трибуналом.
Безусловно, центральное место среди международных документов принадлежит Хельсинской декларации, принятой Всемирной Медицинской ассоциацией в 1964 г., с последующими пересмотрами и дополнениями в 1975, 1983, 1989, 1996 и 2000 годах. Кроме того, в ноябре 1996 г. Парламентской ассамблеей Совета Европы была принята Конвенция «О правах человека и биомедицине», регламентирующая проведение клинических испытаний на людях, а также использование результатов этих исследований в медицинской практике.
Опыты на людях разделяют на клинические исследования и нетерапевтические медико-биологические исследования.
Нетерапевтические медико-биологические исследования (не клинические испытания) включают опыты на людях, преследуют, главным образом, чисто научные цели и не имеют прямого диагностического или терапевтического значения для лиц, участвующих в таких исследованиях.
Клинические исследования (испытания, эксперименты) сочетаются с профессиональным обслуживанием больных и проводятся с целью диагностирования и лечения заболевания и если, по мнению врача, они способствуют спасению жизни или облегчению состояния больного. К ним относятся апробация новых методов диагностики, проверка действия новых лекарственных препаратов и отработка методики проведения операций.
Клинические исследования лекарственных средств являются обязательным этапом в процессе разработки и внедрения новых препаратов в медицинскую практику. Именно они дают основные сведения об эффективности, безопасности и фармакологических взаимодействиях, на их результатах основываются принципы применения препаратов в медицинской практике. Поэтому к клиническим исследованиям (КИ) лекарственных средств предъявляются особенно строгие требования, сформулированные в положениях «качественной клинической практики» — Good Clinical Practice (GCP). Соответствие этим требованиям обеспечивает «доказательную базу» результатам КИ и позволяет с обоснованной уверенностью полагаться на полученные результаты.
Иногда бывает трудно провести ощутимую грань между экспериментом, как таковым, и просто терапевтической процедурой в силу уникальности каждого человека, индивидуальности его реакций на одно и то же терапевтическое средство.
Любая операция или ее модификация когда-то производится впервые, т.е. является клиническим экспериментом. Чаще этому предшествует тщательное теоретическое обоснование и отработка методики в опытах на животных.
Этические принципы при проведении клинических испытаний в целом сводятся к приоритету прав больного человека перед интересами науки и общества.
Прежде всего, должно быть получено добровольное информированное согласие больного, основанное на полной информации его о целях и сути нового метода диагностики или лечения, о риске, связанном с ним.
Также обязательна научная обоснованность любого испытания.
Выбор людей, участвующих в эксперименте, должен быть очень серьезным и высоконравственным, должен решаться, исходя из автономии личности, из компетентности человека, его правдивого информирования о целях и сути нового метода диагностики и лечения, о риске, связанном с ним, получения информированного согласия, соблюдения принципа социальной справедливости, конфиденциальности, милосердия.
Проведение экспериментов допустимо только на добровольцах. Однако добровольность не всегда абсолютна. Часто это люди неблагополучные в социальном или экономическом отношении, либо заключенные, обитатели Домов для лиц с задержками умственного развития и т.д.
Если согласие компетентного лица на проведение эксперимента вынуждено из-за тяжелых жизненных обстоятельств (бедность) или обусловлено зависимостью испытуемого от экспериментатора, его нельзя считать Добровольным, а проводимый эксперимент — правомерным.
В «Основах законодательства» (статья 43) подчеркивается, что «проведение биомедицинского исследования допускается в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения и должно основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте.
Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании.
При получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии.
Пропаганда, в том числе средствами массовой информации, методов профилактики, диагностики, лечения и лекарственных средств, не прошедших проверочных испытаний в установленное законом порядке, запрещается. Нарушение указанной нормы влечет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации».
При проведении клинических экспериментальных исследований («Основы законодательства», статья 43) необходимым условием является использование методов профилактики, диагностики, лечения, медицинских технологий, дезинфекционных средств, иммунобиологических препаратов, разрешенных к применению в установленном законом порядке. Если подобные средства не разрешены к применению, но находятся на рассмотрении, они «могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного согласия». В отношении лиц, не достигших 15 лет, находящиеся на рассмотрении средства могут быть использованы для лечения только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей.
Одним из механизмов защиты прав и достоинства человека-испытуемого или пациента служат этические комитеты. Правовая база для их создания в нашей стране появилась в 1993 г. с принятием Закона Российской Федерации «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан» и именно статьи 16 «Комитеты (комиссии) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан». В ней говорится: «При органах государственной власти и управления, на предприятиях, в учреждениях, организациях государственной или муниципальной системы здравоохранения могут создаваться комитеты (комиссии) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан в целях защиты прав человека и отдельных групп населения в этой области, для участия в разработке норм медицинской этики и решении вопросов, связанных с их нарушением, в подготовке рекомендаций по приоритетным направлениям практической и научно-исследовательской деятельности, для решения иных вопросов в области охраны здоровья граждан.
В состав комитетов (комиссий) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан входят лица, представляющие интересы общественности, включая специалистов по медицинской этике, юристов,
деятелей науки и искусства, представителей духовенства, профессиональных медицинских ассоциаций, профессиональных союзов и других общественных объединений».
Профессиональная подготовка и практическая деятельность медицинских работников требуют знаний ими этических и соответствующих правовых норм. Это тем более актуально в связи с формированием новых отношений в различных по формам собственности системах здравоохранения, появлением практики судебных исков затрагивающих моральные и экономические интересы медицинских работников.
Как уже указывалось, это связано с тем, что при выполнении своей профессиональной деятельности врач берет на себя определенную ответственность за последствия своих действий, по тем или иным причинам может совершить врачебную ошибку, не всегда ему удается прогнозировать или осознать последствия применения новых биомедицинских технологий. Расширение прав пациентов также отражается на взаимоотношениях в системе здравоохранения. Положения гражданского и уголовного кодексов предусматривают те или иные виды ответственности за нанесение вреда здоровью пациента или морального вреда.
Все это обуславливает разработку адекватных мер по защите медицинских работников. Одной из действенных мер является страховка на случай врачебной ошибки. За рубежом уже много десятилетий существует такая практика.
В нашей стране права медицинских работников, как и социальная защита их, в полной мере пока еще далеки от правовой и практической реализации.
Хотя нельзя не назвать ряд статей «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан», которые закрепляют право медицинских работников на частную медицинскую практику, создание профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций. Статья 63 наделила медицинских работников правом на «страхование профессиональной ошибки, в результате которой причинен вред или другой ущерб здоровью гражданина, не связанный с небрежном или халатным выполнением ими профессиональных обязанностей». Однако, развитие механизмов в страховании профессиональной ответственности медицинских работников нуждается в дальнейшем правовом регулировании.
Поэтому в настоящее время строгое выполнение норм медицинской этики (биоэтики) является по сути единственной защитой врача, важнейшим условием, способствующим минимизации риска причинения вреда здоровью пациента при оказании медицинской помощи. Высокий профессионализм, включающий профессиональную компетентность и профессиональное поведение (соблюдение этических норм, исполнение профессиональных обязанностей в соответствии с принятыми медицинскими стандартами, научно обоснованными подходами и сложившейся практикой), а также способность (готовность) лечебного учреждения оказывать медицинскую помощь надлежащего качества тех видов, которые предусмотрены лицензией, — залог нравственного удовлетворения преданного своей профессии врача.