Файл: Курсовой проект по дисциплине Нормативное обеспечение деятельности предприятия.docx

- требования регулярного метрологического контроля. Все оборудование, которое может повлиять на результат испытаний или измерений, должно подвергаться метрологическому контролю. Контроль может выражаться в виде калибровки, поверки, аттестации, сертификации или аналогичных по смыслу действиях (например, сличение с эталонами). В значительной степени требования этой группы относятся к испытательному и измерительному оборудованию (в том числе к программному обеспечению и мерной посуде). Однако могут применяться и к ресурсам, если они оказывают существенное влияние на результат испытаний или измерений (например, частота и напряжение электрической сети, форма электрического сигнала, скорость потока воды и т.п.).

- требования по обращению с оборудованием. Данная группа включает все вопросы по транспортировке, хранению, установке, эксплуатации, обслуживанию лабораторного оборудования. К этой группе требований также относятся вопросы защиты оборудования (от загрязнений, неправильного применения, случайных регулировок, повреждения, доступа неквалифицированного персонала).

- требования по ведению сопроводительной документации. Эта группа требований связана с ведением записей о состоянии лабораторного оборудования на всех этапах его жизненного цикла в лаборатории – планов поверки, калибровки, обслуживания, инструкций по эксплуатации, проверке, тестированию, описанию повреждений, неисправностей или модификаций, журналов обслуживания и т.п. документации [13].

Состав конкретных требований устанавливается в соответствующих нормативных документах. Система качества лаборатории должна полностью реализовывать эти требования, но не ограничиваться ими. Для эффективного управления оборудованием лаборатории необходимо учитывать вопросы, связанные с выбором оборудования, его приобретением (закупкой, арендой или лизингом), установкой, сервисным обслуживанием, утилизацией. Для разных видов лабораторного оборудования в системе качества должны быть предусмотрены свои алгоритмы и схемы действий.

Реализация требований в системе качества лаборатории

Лаборатория может выбирать различные варианты реализации требований по управлению оборудованием. Выбор подходящего варианта определяется возможностями лаборатории, уровнем подготовки персонала, культурой выполнения работ. Прежде чем приступать к реализации требований нормативных документов, необходимо выявить состав оборудования лаборатории. Оборудование желательно распределить по видам в зависимости от степени влияния на результаты испытаний и измерений [14].

---

Требования, связанные с распознаванием оборудования

Чтобы реализовать требования, связанные с распознаванием оборудования, лаборатория должна разработать систему его идентификации.

Система идентификации включает в себя ряд правил:

- правила присвоения идентификационных знаков. Идентификационные знаки – это информация, позволяющая однозначно выделить конкретную единицу оборудования. В качестве идентификационных знаков могут применяться номера, цветовые маркеры, штих-код, текстовые обозначения, графические изображения. В системе качества лаборатории необходимо определить, как формируются эти знаки, для каких видов оборудования применяются, в какой момент должны быть присвоены идентификационные знаки;

- правила учета оборудования. Это правила, которые позволяют контролировать состояние лабораторного оборудования от момента его поступления, до утилизации или передаче в другую организацию. В системе качества лаборатории необходимо определить важные характеристики оборудования или события, связанные с оборудованием, которые должны регистрироваться. Например, количество часов работы, срок хранения, поступление оборудования, ремонт, обслуживание и т.п.

- правила нанесения идентификационных знаков. Нанесение идентификационной информации не должно нарушать пригодность оборудования для проведения испытаний, исследований или измерений. В качестве методов нанесения информации могут использоваться ярлыки или этикетки, цветовая маркировка, фиксирование местоположения и т.п.

В отношении измерительного и испытательного оборудования система идентификации должна учитывать состояние оборудования (годное/не годное, поверенное/не поверенное, аттестованное/ не аттестованное и т.п.).

Для программного обеспечения должны выполняться аналогичные действия. В том случае, когда программное обеспечение является неотъемлемой частью оборудования (встроенное ПО), оно может отдельно не учитываться.

Требования, связанные с подготовкой к эксплуатации

До начала эксплуатации необходимо определить требования по установке лабораторного оборудования и проверить их выполнение. К таким требованиям обычно относятся требования к электрической сети (напряжение, частота, мощность), требования к свободному пространству вокруг оборудования, требования по охлаждению (вентиляция, теплоотвод), требования по влажности и т.п.

---

В системе качества лаборатории необходимо предусмотреть действия по верификации оборудования. Верификация – это подтверждение способности оборудования выполнять свое предназначение в соответствии с заданными требованиями. Верификация выполняется для нового оборудования, оборудования после ремонта или хранения. Для разных видов лабораторного оборудования предусмотрена своя верификация. Например, для испытательного оборудования она выполняется в виде аттестации. Для измерительного оборудования - проведением серии измерений на эталонных образцах. Для мерной посуды - с помощью калибровки. Верификация общелабораторного оборудования может выполняться внешним осмотром [15].

Требования регулярного метрологического контроля

Регулярный метрологический контроль - это гарантия точности и стабильности результатов, получаемых с помощью лабораторного оборудования. В системе качества данные требования реализуются за счет составления и реализации планов поверки, аттестации, тестирования, калибровки. Данные планы могут иметь иерархическую структуру. Например, одно и то же средство измерения включается в план поверки (может выполняться ежегодно), план тестирования (может проводиться ежеквартально) и план калибровки (может проводиться еженедельно) [16].

Обязательному метрологическому контролю должны подвергаться средства измерения, испытательное оборудование, мерная посуда. Другие виды оборудования и ресурсы могут включаться в планы по метрологическому контролю по мере необходимости (в случае, если они влияют на результаты исследований, испытаний или измерений).

Программное обеспечение, если оно применяется при выполнении испытаний или измерений, также проходит метрологический контроль. Такой контроль выполняется в виде аттестации и проводится при вводе в эксплуатацию, после модернизации или изменений ПО, после критических сбоев (повреждение носителей, повреждение вирусами и т.п.). На каждое программное обеспечение разрабатывается своя программа аттестации [17].

Требования по обращению с оборудованием

В большинстве случаев правила по обращению с оборудованием указаны в сопроводительной документации (паспорте, инструкции по эксплуатации, руководстве по обслуживанию и т.п. документах). Система качества лаборатории должна предусматривать действия по управлению данными документами. Если сопроводительной документации к лабораторному оборудованию нет (не предусмотрена производителем), то лаборатория сама должна разработать соответствующие инструкции. Инструкции могут разрабатываться для группы однотипного оборудования.

---

В первую очередь в системе качества должны быть реализованы требования по обращению с испытательным и измерительным оборудованием (в том числе со стандартными образцами и эталонами). Действия по обращению с оборудованием необходимо производить в соответствии с инструкциями, а результаты действий фиксировать документально [18].

Важно регламентировать следующие действия:

- транспортировка. Если лаборатория применяет одно и то же оборудование для проведения испытаний или измерений в разных местах (например, передвижная лаборатория), то правила транспортировки становятся одними из самых важных. Необходимо предусмотреть правила по подготовке к транспортировке, контролю условий транспортировки, переведению оборудования в рабочее состояние после транспортировки. Для стационарного оборудования достаточно предусмотреть действия по подготовке к транспортировке (на случай перемещения оборудования в ремонт или в случае смены места размещения оборудования). Другие действия не требуются, т.к. после ремонта или установки оборудования на новом месте вступают в силу требования по подготовке к эксплуатации [19].

- хранение. Оборудование может храниться в лаборатории до ввода в эксплуатацию или ожидать транспортировки (например, с целью ремонта). В этом случае в системе качества лаборатории необходимо предусмотреть правила подготовки оборудования к хранению, правила размещения на хранение, правила контроля условий хранения. Временный простой оборудования в связи с отсутствием работ к хранению не относится.

- установка. По возможности, установку лабораторного оборудования лучше предоставлять производителю или специализированной организации (подрядчику). В этом случае необходимо предусмотреть действия по контролю за работой подрядчика. Если установку осуществляет персонал лаборатории, то СМК лаборатории должна предусматривать правила установки оборудования (если они отсутствуют в сопроводительной документации) [20].

- эксплуатация. Применение лабораторного оборудования по назначению гарантирует его надежность и безопасность. Прежде чем персонал начнет работать с оборудованием, он должен пройти необходимую подготовку. Процедуры системы качества лаборатории должны включать в себя вопросы подготовки персонала по работе с лабораторным оборудованием и периодическую проверку соблюдения правил его эксплуатации.

- обслуживание. Если оборудование требует технического обслуживания, то в лаборатории должен быть разработан и вестись план обслуживания оборудования. Нет необходимости составлять план на отдельный экземпляр оборудования. В плане указывается весь состав оборудования, которое требует обслуживания. Обслуживание можно проводить самостоятельно или по договору технического обслуживания. Проведение обслуживания необходимо документально фиксировать (отметка в плане, акты выполненных работ и т.п.).

---

- защита. Если в сопроводительной документации отсутствуют сведения по защите оборудования в ходе эксплуатации, то лаборатория должна самостоятельно разработать правила защиты оборудования. Эти правила включают в состав документации системы качества. Правила должны предусматривать защиту от повреждения, от несанкционированных регулировок, загрязнения оборудования. Если оборудование представляет опасность, то обязательно должны быть разработаны правила экстренной остановки (деактивации) лабораторного оборудования и безопасному удалению опасных веществ (химикатов, радиоактивных и биологических материалов и т.п.) [22].

Требования по ведению сопроводительной документации

Сопроводительная документация является неотъемлемой частью системы управления оборудованием. Ее состав может меняться в зависимости от вида оборудования. Состав документов и правила их ведения необходимо указать в системе качества.

Как правило, сопроводительная документация включает:

- пошаговые инструкции по установке, эксплуатации, обслуживанию;

- паспорт или руководство;

- планы поверки, программы аттестации, схемы тестирования;

- журналы учета, обслуживания, неисправностей и т.п.

- сертификаты поверки, аттестаты, акты и пр.

Реализация требований по ведению сопроводительной документации на оборудование является важной частью системы качества, т.к. на основании документации осуществляется оценка работы лаборатории, в том числе в ходе аккредитации [23].

2. РАЗРАБОТКА документированной процедуры «Управление средствами измерений в аналитической лаборатории»

Проект документированной процедуры «Управление средствами измерений в аналитической лаборатории» представлен в Приложении А.

Документированная процедура разработана в целях установления единых требований по управлению средствами измерений, необходимых для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям.

В ходе реализации данной документированной процедуры решены следующие задачи:

- планирование и организация поверки/калибровки/аттестации средств измерений;

- контроль за эксплуатацией средств измерений;

- организация ремонта средств измерений;

- ревизия средств измерений.

Требования настоящей процедуры распространяются на средства измерений, применяемые на предприятии в аналитической лаборатории. Требования документированной процедуры обязательны для исполнения персоналом, задействованным в управлении средствами для мониторинга и измерений.

---