ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 23.11.2023
Просмотров: 24
Скачиваний: 3
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
Лекция 1. Введение. Безопасность и качество в фармации.
Одним из жизненно важных интересов личности является сохранение и поддержание здоровья, что зависит не только от профилактических мер, но и медицинских вмешательств с использованием медицинских технологий. В соответствии с законом РК «О безопасности», безопасность — это состояние защищенности жизненно важных интересов личности и государства от внутренних и внешних угроз, при этом угрозой безопасности является целый блок факторов и условий, создающих опасность жизненно важным интересам граждан.
В мировой практике ведущая роль в обеспечении качества лекарств принадлежит государству.
Обеспечение населения эффективными высококачественными ЛС является актуальной проблемой, решение которой зависит от уровня стандартизации ЛС и контроля их качества.
Понятие "качество" для лекарственного средства является комплексным понятием, включающим в себя такие две обязательные составляющие, как "безопасность" и "эффективность".
- безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;
- эффективность лекарственных средств - характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни.
Особое место в структуре медицинских технологий занимают лекарственные средства (ЛП) и в целом система их обращения, в том числе фармацевтические организации. В рамках фармацевтических организаций, как правило, рассматривается финансовая безопасность, кадровая, технологическая, правовая, информационная, что в конечном итоге формирует фармацевтическую безопасность в целом. Вопросы фармацевтической безопасности исследовались многими Российскими, Казахстанскими и зарубежными учеными Мошковой Л.В., Геллер Л.Н., Наркевич И.А., Филипповым А.Е., Кузнецовым Д.А., Аносовым И.С., Черных В. и др.
Элементами фармацевтической безопасности может рассматриваться лекарственная безопасность, безопасность других товаров аптечного ассортимента, безопасность фармацевтических услуг, что нашло свое отражение в стратегии национальной безопасности в РК до 2020 года. Этим документом предусмотрено совершенствование стандартов медицинской помощи, а так же контроля качества, эффективности и безопасности ЛП; необходимость снижения зависимости казахстанской фармацевтической промышленности от импорта фармацевтических субстанций; повышение уровня инноваций и технологий, используемых при разработке и производстве ЛП.
Реализация этого документа реализуется в полном объеме. Постоянно растет фармацевтический рынок Казахстана. В частности аптечный рынок в 2019 году вырос на 6,5% в стоимостном выражении и на 3,5% в натуральных единицах. При этом рост рынка ЛП составил 7,4%, изделий медицинского назначения — 6,1% в суммовом выражении.
Как гласит непреложная истина — при правильном и своевременном использовании, хранении лекарственные средства являются безопасными, а при прочих условиях становятся опасностью для их потребителей. На профессиональных форумах, научных и научно — практических конференциях уделяется большое внимание вопросам фармацевтической опасности и фармацевтической безопасности (табл.1).
Элементы фармацевтической опасности (табл.1)
| Ошибки фармацевтов и провизоров при отпуске ЛП и других ТАА | Продажи ЛП через интернет |
| Искажение информации при отпуске ЛП | Нарушение правил приемки товара |
| Не соответствующая работа с информационными письмами по качеству товара | Нарушение правил хранения товара |
| Не соответствующий уровень компетенций специалистов | Нарушение правил уничтожения ЛП |
| Несвоевременное изъятие из реализации некачественных товаров | Отсутствие анализа ошибок в деятельности специалистов |
| Нет регистрации претензий потребителей | Отсутствие системы мониторинга качества и эффективности ЛП |
| Реализация ЛП в магазинах | Допуск к фармацевтической деятельности специалистов без фармобразования |
На устранение и предупреждение фармацевтической опасности направлены нормы и правила фармацевтической деятельности. Наиболее детализированы эти правила в приказе Минздрава РК «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», который рассматривается как средство для изменения аптечной практики, и включает требования к осуществлению розничной торговли ЛП и другими ТАА, обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными ЛП и другими ТАА, процессам деятельности,
отбору и оценке поставщиков, закупке, приемка ТАА.
С нашей точки зрения, в качестве привентивных мер, предупреждающих фармацевтическую опасность и обеспечивающих управление фармацевтической безопасностью на уровне потребителя и фармацевтической организации должны реализовываться стандартные операционные процедуры в фармацевтических организациях (табл.2).
Стандартные операционные процедуры в фармацевтической организации (табл.2)
| Стандартные операционные процедуры | Стандартные операционные процедуры |
|
|
В указанном приказе отмечено, что «…правила направлены на обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами…» и «…все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными СОПами…».
Кроме того, приказ предусматривает обязанность руководителя субъекта розничной торговли обеспечивать проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по следующим вопросам: «…методы обработки данных, полученных от покупателей по вопросам применения лекарственных препаратов, выявленным в процессе применения, побочным действиям, доведение этой информации до заинтересованных лиц…», что является элементом системы фармаконадзора, в задачи которого входит выявление, оценка, понимание и предупреждение нежелательных реакций или любых других возможных проблем, связанных с лекарственными средствами.
Эта деятельность направлена на улучшение лечения и повышение безопасности пациентов в отношении применения лекарственных препаратов, улучшения общественного здравоохранения и безопасности, выявления проблем, связанных с применением лекарственных препаратов и своевременным доведением до сведения общественности новой информации, внесения вклада в оценку пользы, вреда, эффективности и риска применения лекарственных препаратов, для предотвращения вреда и максимального увеличения пользы (ВОЗ, Приказ МЗ РК «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения.
И, безусловно, является обязанностью фармацевтического работника и нашло отражение, в том числе, в Распоряжении Правительства РК «Об утверждении плана мероприятий („дорожной карты“) „Развитие конкуренции в здравоохранении“».
Таким образом, перед фармацевтическими работниками в современных условиях все более актуальными становятся факторные задачи по обеспечению фармацевтической безопасности на уровне потребителя и фармацевтической организации (табл.3).
Факторы влияния на фармацевтическую безопасность (табл.3)
| Фактор | Элементы фактора |
| Фармацевтические кадры | Фармацевтическое образование, аккредитация, непрерывное фармацевтическое образование, уровень компетентности, лояльность ответственность |
| Товар (ЛП и другие ТАА) | Отбор поставщиков, приемка, хранение, возврат, реализация, информирование и консультирование, учет, контроль качества, структура спроса |
| Помещения | Оборудование, приборы, техническое оснащение, санитарное состояние, зонирование |
| Ценообразование | Ценовая политика, формирование цен, изменения цен, уровень конкуренции. Структура рынка |
Вопросы для закрепления материала:
-
Дайте определение понятия безопасность. -
Перечислите элементы фармацевтической опасности. -
Перечислите стандартные операционные процедуры в фармацевтической организации, обеспечивающие фармацевтическую безопасность.
Дадус Н. Н., Кононова С. В., Пономарева А. А.
Ремедиум Приволжье, № 2 (162) 2018
Фармация