Введение в дисциплину

Организация производства

Нормативная документация
1. Промышленный регламент - это:

1. 
   Технологический документ, завершающий научные исследования в лабораторных условиях разработку метода производства лекарственного средства
   
2. 
   Технологический документ, завершающий отработку новой технологии производства лекарственного средства на созданной для этих целей, опытно-промышленной установке
   
3. 
   Технологический документ, регламентирующий ввод в эксплуатацию и освоение вновь создаваемого промышленного производства лекарственного средства
   
4. 
   Технологический документ, регламентирующий действующее серийное производство лекарственного средства
   
5. 
   Нормативный документ, устанавливающий стандартные нормы и методы производства какой-либо одной лекарственной формы
   

2. Технологический регламент включает разделы:

1. 
   Характеристика готового продукта
   
2. 
   Технологическая схема производства
   
3. 
   Аппаратурная схема производства
   
4. 
   Спецификации оборудования
   
5. 
   Все пункты
   

3. Серийный выпуск лекарственных средств в качестве товарной продукции осуществляется на основе:

1. 
   ФСП
   
2. 
   Лабораторного регламента
   
3. 
   Промышленного регламента
   
4. 
   Пускового регламента
   
5. 
   ОСТ
   

4. Лабораторный регламент - это:

1. 
   Технологический документ, завершающий научные исследования в лабораторных условиях разработку метода производства лекарственного средства
   
2. 
   Технологический документ, завершающий отработку новой технологии производства лекарственного средства на созданной для этих целей, опытно-промышленной установке
   
3. 
   Технологический документ, регламентирующий ввод в эксплуатацию и освоение вновь создаваемого промышленного производства лекарственного средства
   
4. 
   Технологический документ, регламентирующий действующее серийное производство лекарственного средства
   
5. 
   Нормативный документ, устанавливающий стандартные нормы и методы производства какой-либо одной лекарственной формы
   

5. Стадия технологического производства - это:

1. 
   Совокупность технологических операций, приводящее к изменению исходного продукта
   
2. 
   Совокупность технологических операций, приводящее к получению конечного продукта
   
3. 
   Совокупность технологических операций, приводящее к получению промежуточного продукта
   
4. 
   Совокупность технологических операций, приводящее к получению промежуточного (или конечного) продукта
   
5. 
   Совокупность технологических операций, совершаемая только на одном технологическом аппарате
   

---

6. Сертификат качества свидетельствует:

1. 
   О высоком качестве лекарственного средства.
   
2. 
   О легальности продажи.
   
3. 
   О соответствии серии лекарственного средства действующей НД (ФСП)
   
4. 
   О валидированном процессе производства.
   
5. 
   О рекламации
   

7. Валидация - это понятие означающее:

1. 
   Постоянный контроль и оценку всего производства
   
2. 
   Обязанности ООК
   
3. 
   Проверку в случае черезвычайных ситуаций
   
4. 
   Проверку технологических этапов производства с целью обеспечения качества продуктов
   
5. 
   Проверку только в случае внесения изменений в действующие НД
   

8. Аппаратурная схема производства - это:

1. 
   Схема, отражающая на одном чертеже все имеющиеся на производстве на разных участках технологическое оборудование, с указанием направления технологического процесса
   
2. 
   Схема, отражающая на одном чертеже все имеющиеся на производстве и участвующие в процессе на разных участках технологическое и вспомогательное оборудование, с указанием направления технологического процесса
   
3. 
   Схема, отражающая на одном чертеже все участвующие в процессе производства на отдельном его участке технологическое и вспомогательное оборудование, с указанием направления технологического процесса
   
4. 
   Схема, отражающая на одном чертеже все имеющиеся на производстве оборудование, с указанием его спецификации
   
5. 
   схема, отражающая на одном чертеже все участвующее в процессе производства на разных
   

9. Основными элементами валидации являются:

1. 
   Оценка монтажа и работоспособности оборудования.
   
2. 
   Оценка условий и параметров технологического процесса.
   
3. 
   Оценка предела возможного отклонения в введении производственного процесса.
   
4. 
   Оценка воспроизводимости методов анализа.
   
5. 
   Все верно.
   

10. Материалы первичной упаковки должны:

1. 
   Обеспечивать защиту лекарственного средства от воздействия неблагоприятных условий внешней среды.
   
2. 
   Предохранять от механических повреждений.
   
3. 
   Быть удобными для повседневного использования.
   
4. 
   Быть эстетичными по внешнему виду.
   
5. 
   Все верно
   

---

11. Основными документами, которые должны использоваться в процессе производства, являются:

1.   1   2   3   4

---

Технологические регламенты.

Инструкции.

Производственные регистрационные записи.

Аналитические методики, спецификации качества и другие стандарты предприятия.

Все верно.


12. Контроль качества это:

1. 
   Часть системы GMP, которая гарантирует качество исходного сырья, материалов и продукции
   
2. 
   Часть системы GMP, которая гарантирует, что исходное сырье и материалы не были разрешены для использования, а продукция не была разрешена для продажи или поставки прежде, чем их качество не было признано удовлетворительным
   
3. 
   Часть системы GMP, которая охватывает отбор проб, проведение анализов и проверку готовой продукции
   
4. 
   Часть системы GMP, которая гарантирует, что исходное сырье и материалы не были разрешены для использования, прежде, чем их качество не было признано удовлетворительным
   
5. 
   Часть системы GMP, которая гарантирует, что исходное сырье не было разрешено для использования, прежде, чем их качество не было признано удовлетворительным
   

13. Что включает понятие "Управление качеством"

1. 
   Только контроль качества
   
2. 
   Только обеспечение качества
   
3. 
   GMP и контроль качества
   
4. 
   Обеспечение качества, GMP, контроль качества
   
5. 
   Самоинспекцию
   

14. Во время технологического процесса необходимо осуществлять контроль

1. 
   Всех параметров, за исключением тех, которые прошли валидацию
   
2. 
   Всех параметров, определенных ОКК
   
3. 
   Всех параметров, определенных технологической документацией и спецификациями контроля качества
   
4. 
   Наиболее критичных параметров, установленных начальником цеха
   
5. 
   Всех параметров, за исключением тех, которые не прошли валидацию
   

15. Государственные стандарты, определяющие качество лекарственных средств описаны в:

1. 
   Промышленном регламенте
   
2. 
   Государственной фармакопее
   
3. 
   Правилах GMP
   
4. 
   Отраслевом стандарте
   
5. 
   Во всех перечисленных документах
   

16. Задачи фармацевтической технологии:

1. 
   Разработка технологии новых лекарственных средств
   
2. 
   Выбор вспомогательных компонентов при проведении фармацевтической разработки
   
3. 
   Создание оптимальных ЛФ
   
4. 
   Повышение биологической доступности ЛВ
   
5. 
   Все вышеперечисленное
   

---

17. Система требований по организации производства лекарственных средств изложена в:

1. 
   Приказах Минздрава РФ
   
2. 
   Промышленном регламенте
   
3. 
   Правилах GMP
   
4. 
   Правилах GPP
   
5. 
   Во всех перечисленных документах
   

18. Система требований к персоналу промышленного производства ЛС изложена в:

1. 
   Правилах GPP
   
2. 
   Промышленном регламенте
   
3. 
   Правилах GMP
   
4. 
   Приказах Минздрава РФ
   
5. 
   Во всех перечисленных документах
   

19. Системные требования по организации помещений промышленного производства ЛС изложены в:

1. 
   Промышленном регламенте
   
2. 
   Правилах GPP
   
3. 
   Правилах GMP
   
4. 
   Приказах Минздрава РФ
   
5. 
   Во всех перечисленных документах
   

20. Условия производства конкретного лекарственного средства изложены в:

1. 
   Приказах Минздрава РФ
   
2. 
   Промышленном регламенте
   
3. 
   Правилах GMP
   
4. 
   Правилах GPP
   
5. 
   Во всех перечисленных документах
   

21. Контроль качества конкретного лекарственного средства изложены в:

1. 
   Приказах Минздрава РФ
   
2. 
   Фармацевтической статье предприятия
   
3. 
   Правилах GMP
   
4. 
   Правилах GPP
   
5. 
   Во всех перечисленных документах
   

22. Методы контроля качества лекарственного средства, произведенного на промышленном предприятии, изложены в:

1. 
   Правилах GMP
   
2. 
   Промышленном регламенте
   
3. 
   Приказах Минздрава РФ
   
4. 
   Правилах GPP
   
5. 
   Во всех перечисленных документах
   

23. Характеристика первичной упаковки лекарственного средства, произведенного на промышленном предприятии, изложены в:

1. 
   Правилах GMP
   
2. 
   Правилах GLP
   
3. 
   Приказах МЗ РФ
   
4. 
   Промышленном регламенте
   
5. 
   Ни в одном из перечисленных документов
   

24. Контроль качества лекарственного средства на промышленном предприятии производится в помещениях организованных в соответствии с:

1. 
   Правилами GMP
   
2. 
   Правилами GLP
   
3. 
   Приказами Минздрава РФ
   
4. 
   Промышленным регламентом
   
5. 
   Ни в одном из перечисленных документов
   

25. Технологический регламент включает раздел:

1. 
   Характеристика готового продукта
   
2. 
   Технологическая схема производства
   
3. 
   Аппаратурная схема производства
   
4. 
   Спецификации оборудования
   
5. 
   Все вышеперечисленное
   

26. «Чистая зона» это:

1. 
   Локальная пространственная конструкция внутри «чистого помещения», построенная и используемая таким образом, чтобы свести к минимуму поступление частиц внутрь нее
   
2. 
   Огороженная зона внутри вспомогательного производства
   
3. 
   Огороженная защитная зона вокруг предприятия
   
4. 
   Локальная зона на складе
   
5. 
   Место санитарной обработки персонала
   

---

Смотрите также файлы

• Тема Процесс и условия формирования речевой функции ребенка первого года жизни (доречевой период).docx

• Методика расчета сил и средств при тушении пожаров на объектах азс.pdf

• 7. Гражданская война в России.(Я ебал там 69 слайдов) План.docx

• Реферат по дисциплине Недиррективная игровая терапия Санкт Петербург 2010.doc

• Стандартов безопасности труда. Общие санитарногигиенические требования к воздуху рабочей зоны (утв и введен в действие Постановлением Госстандарта ссср от 29. 09. 1988 n 3388).rtf