1) информацию о побочном действии, серьезном побочном действии или отсутствие эффективности лекарственного средства, поступающую к владельцу регистрационного удостоверения (его уполномоченному представителю);

2) отчеты оценки причинно-следственной связи развития побочного действия, серьезного побочного действия и отсутствия эффективности с приемом лекарственного средства, международную стандартную форму экстренного оповещения о побочном действии, серьезном побочном действии и отсутствии эффективности лекарственного средства для оценки соотношения «польза - риск» в связи с использованием лекарственного средства;

3) образцы лекарственного средства для проведения дополнительной экспертизы при выявлении серьезного побочного действия или отсутствия эффективности лекарственного средства;

4) периодически обновляемый отчет по безопасности лекарственного средства;

5) информацию об изменениях в краткой характеристике и инструкции по медицинскому применению лекарственного средства относительно безопасности.

15. Владелец регистрационного удостоверения (его уполномоченный представитель) составляет план управления рисками, состоящий из спецификации безопасности (доклинических данных - это результаты доклинических исследований, которые не были оценены соответствующим образом для проведения дальнейшего клинического исследования (токсичность, фармакологические действия, лекарственное взаимодействие); клинических данных (ограниченные данные безопасности у человека (с учетом количества испытуемых, критериев включения и исключения, возрастных аспектов, длительности исследования, рандомизированные контролируемые исследования, отсроченные побочные действия, и др.); популяции, не исследованные в предмаркетинговой фазе препарата (дети, пожилые, беременные и кормящие женщины, пациенты с заболеваниями печени и почек, популяции с генетическим полиморфизмом, расовое и этническое отличие); идентифицированные и потенциальные лекарственные взаимодействия, включая взаимодействия с пищей).

16. План управления рисками предоставляется:

1) при подаче на государственную регистрацию, а также при перерегистрации, если были внесены изменения в план управления рисками:

любого лекарственного средства (содержащего новую активную субстанцию;

генерического биологического лекарственного средства; биосимиляра);

2) при подаче заявлений на внесение существенных изменений в регистрационное досье лекарственного средства (новая дозировка, способ применения, показания к применению, производственный процесс препаратов, полученных методом генной инженерии);

3) по запросу государственного органа (в предрегистрационный и пострегистрационный периоды);

4) по инициативе владельца регистрационного удостоверения (его уполномоченного представителя), когда идентифицируют безопасность и отсутствие эффективности лекарственного средства в любой стадии его жизненного цикла.

---

 

 

4. Порядок предоставления информации о побочных действиях

лекарственного средства при проведении клинических исследований

 

17. При проведении клинических исследований осуществляется регистрация:

1) побочных действий лекарственных средств и отсутствие эффективности в индивидуальной регистрационной карте, которая анализируется при написании заключительного отчета клинического исследования;

2) серьезных побочных действий (информация предоставляется исследователем заказчику или его представителю в течении суток).

18. Заказчик исследования сообщает в уполномоченную организацию в виде карт-сообщений обо всех зарегистрированных в клинических базах серьезных побочных действиях лекарственных средств, связанных с исследуемыми лекарственными средствами, выявленных при проведении клинических исследований, проходящих на территории Республики Казахстан.

19. При продолжительности исследования более одного года представляются квартальные отчеты по оценке безопасности применения лекарственного средства в период клинического исследования, при продолжительности исследования менее одного года - информация об оценке безопасности исследуемого лекарственного средства приводится в заключительном отчете клиническом исследовании.

20. После завершения клинического исследования заказчик исследования предоставляет в уполномоченную организацию заключительный отчет о клиническом испытании.

 

 

5. Анализ и оценка информации о побочных действиях лекарственных средств

 

21. Карты-сообщения, поступившие в уполномоченную организацию регистрируются в журнале регистрации поступающих сообщений о побочном действии, серьезном побочном действии и отсутствии эффективности лекарственных средств по форме согласно приложению 4 настоящих Правил. Карты-сообщения анализируются, систематизируются, верифицируются, вносятся в электронную базу данных.

22. Уполномоченная организация проводит:

1) оценку качества информации;

2) кодирование информации;

3) выявление информации, которая дублируется;

4) оценку причинно-следственной связи между клиническими проявлениями любого побочного действия, серьезного побочного действия и отсутствия эффективности с применением подозреваемого лекарственного средства на основании данных, подтвержденных документально о рациональном назначении и применении лекарственного средства;

5) оценку соотношения «польза - риск»;

6) анализ статистического отчета о случаях побочных действий, серьезных побочных действий и отсутствии эффективности лекарственных средств, полученного от органов местного государственного управления здравоохранения и предоставление в уполномоченный орган.

23. Уполномоченная организация предоставляет информацию обо всех зарегистрированных случаях побочных действий, серьезных побочных действий и отсутствии эффективности лекарственных средств:

---

1) в уполномоченный орган;

2) владельцу регистрационного удостоверения (его уполномоченному представителю);

3) в центр мониторинга побочных действий лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения, для внесения в международную базу данных.

24. Уполномоченный орган на основании отчета (информации) о выявленных серьезных побочных действиях лекарственных средств, которые привели или могут привести к тяжелым последствиям для здоровья и жизни людей, и рекомендаций уполномоченной организации принимает решение:

1) об утверждении соответствующих изменений и дополнений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства;

2) о переводе лекарственного средства из категории «подлежащих отпуску без рецепта» в категорию «подлежащих отпуску по рецепту врача»;

3) о необходимости проведения дополнительных доклинических (неклинических) исследований и (или) клинических исследований;

4) о прекращении клинических исследований лекарственного средства или их отдельных этапов;

5) об изъятии образцов лекарственных средств у субъектов в сфере обращения лекарственного средства для проведения дополнительной экспертизы на безопасность и качество;

6) о приостановлении действия регистрационного удостоверения и ввоза лекарственных средств на территорию Республики Казахстан до получения результатов дополнительных доклинических (неклинических) и (или) клинических исследований, специализированной экспертизы (независимой экспертизы для вакцин) или контроля качества;

7) об отзыве решения о государственной регистрации лекарственного средства.

25. О принятом решении уполномоченный орган в течение пяти суток извещает уполномоченную организацию, местные органы государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы и территориальные подразделения уполномоченного органа, и владельца регистрационного удостоверения (его уполномоченного представителя).

26. Все расходы, связанные с проведением дополнительной экспертизы лекарственного средства с выявленным побочным действием, несет владелец регистрационного удостоверения (его уполномоченный представитель).

 

Приложение 1

к Правилам проведения мониторинга

побочных действий лекарственных средств

в медицинских и фармацевтических организациях

Республики Казахстан

 

Форма 192-1/у

 

 

Карта-сообщение

о побочном действии, серьезном побочном действии и отсутствии эффективности (ПД, СПД и ОЭ)

лекарственного средства (ЛС)

 

______________________________ КҰЖЖ бойынша ұйым коды ______________ Код организации по ОКПО

 

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Министерство здравоохранения Республики Казахстан		Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 20__ жылғы «___» ________ № ____ бұйрығымен бекітілген № 192-1/у нысанды медициналық құжаттама
Ұйымның атауы Наименование организации		Медицинская документация Форма № 192-1/у Утверждена приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан «___» 20____ года № _________

---

 

Организация здравоохранения (название, почтовый адрес, тел/факс, e-mail)	№ медицинской карты амбулаторного или стационарного пациента

 

1. Информация о пациенте

 

Ф.И.О.	Место жительства	Дата рождения	Вес	Рост	Пол

 

Клинический диагноз	Диагноз	Код МКБ-10
Основной
Сопутствующий

 

2. Подозреваемое ЛС

 

Название (торговое, международное непатентованное, фирма-производитель, страна)	Номер серии/ партии	Показания к применению	Разовая доза	Суточная доза	Частота приема	Способ введения	Дата назначения	Дата отмены

 

3. Описание ПД, СПД и ОЭ ЛС

 

		Дата начала ПД, СПД и ОЭ ЛС:
		Продолжительность ПД, СПД и ОЭ ЛС:

 

4. Сопутствующие ЛС (за исключением ЛС для коррекции побочного действия) в течение последних трех месяцев

 

Название ЛС	Даты: назначения/отмены

5. Исход: Смерть  Угроза жизни  Выздоровление 

Неизвестно  Иной (указать)

 Госпитализация/удлинение срока госпитализации

 Рождение ребенка с врожденной аномалией/пороками развития

 Стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность

 Продолжающееся побочное действие

6. Предпринятые меры: (нужное отметить)

 Без лечения            Отмена подозреваемого ЛС

 

 Снижение дозы          Отмена сопутствующего лечения подозреваемого ЛС

 

 Лекарственная терапия  Немедикаментозная терапия (в.ч. хирургические вмешательства)

 

7. Другая важная информация (диагноз, аллергия, беременность и др.):

 

 

8. Информация о работнике (другое лицо), заполнившем карту-сообщение (конфиденциально)

 

Ф.И.О.	Должность	Дата заполнения	Подпись

_______________________________ _______________

Ф.И.О. руководителя организации     подпись

М.П. (место печати организации)

Дата заполнения «_____»____________ 20___ г.

 

Приложение 2

к Правилам проведения мониторинга

побочных действий лекарственных средств

в медицинских и фармацевтических организациях

Республики Казахстан

 

Форма № 192-2/у

 

 

Карта-сообщение о побочном действии, серьезном побочном

действии и отсутствии эффективности (ПД, СПД и ОЭ)

лекарственных средств (ЛС) при проведении клинического

испытания (заполняет исследователь)

 

______________________________ КҰЖЖ бойынша ұйым коды ______________ Код организации по ОКПО

 

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Министерство здравоохранения Республики Казахстан		Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 20__ жылғы «___» ______ №____ бұйрығымен бекітілген № 192-2/е нысанды медициналық құжаттама
Ұйымның атауы Наименование организации		Медицинская документация Форма № 192-2/у Утверждена приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан «___» 20______ года № _________

---

 

Организация здравоохранения  (название, почтовый адрес, тел/факс, e-mail)	Дата рождения пациента	Пол	Вес	Рост	Начало ПД, СПД и ОЭ (дд/мм/гг)	Инициалы пациента, код пациента

 

Описание ПД (данные лабораторных и других исследований включительно)

 

Следствие ПД, СПД и ОЭ (нужное отметить)
	А.Выздоровление без последствий
	В. Выздоровление с последствиями
	С. Еще не выздоровел
	D. Смерть вследствие ПД,СПД и ОЭ
	F. Смерть, не связана с ПД,СПД и ОЭ
	E. Последствия неизвестны

 

Если результатом стала смерть, указать причину

 

Название (торговое, международное непатентованное, фирма-производитель, страна) ЛС	Номер партии/ серии	Показания к применению	Режим дозовых назначений		Способ введения	Продолжительность терапии
			доза	Кратность в сутки		С дд/мм/ гг	До дд/мм/ гг
А.подозреваемое ЛС
Б.сопутствующие ЛС

 

Последствия прекращения назначения подозреваемого ЛС  (нужное отметить)		Результат повторного назначения подозреваемого ЛС		Сопутствующие заболевания и другие факторы (аллергия, беременность и др.)
Существенное улучшение	Да нет	Возобновление ПД, СПД и ОЭ	Да нет
Улучшение отсутствует	Да нет	Отсутствие ПД, СПД и ОЭ	Да нет
ЛС не отменялось	Да нет	Повторно не назначалось	Да нет
Неизвестно	Да нет	Отсутствие ПД, СПД и ОЭ при снижении дозы	Да нет
		Неизвестно	Да нет

 

Наименование уполномоченной организации: Почтовый адрес: Тел.: Факс: e-mail:

 

Приложение 3

к Правилам проведения мониторинга побочных

действий лекарственных средств медицинскими

и фармацевтическими организациями

Республики Казахстан

 

Форма № 192-3/у

 

 

Журнал регистрации выявленных случаев побочных действий,

серьезном побочном действии и отсутствие эффективности

(ПД, СПД и ОЭ) лекарственных средств (ЛС)

 

______________________________ КҰЖЖ бойынша ұйым коды ______________ Код организации по ОКПО

 

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Министерство здравоохранения Республики Казахстан		Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 20__ жылғы «___»______ № ____ бұйрығымен бекітілген № 192-3/е нысанды медициналық құжаттама
Ұйымның атауы Наименование организации		Медицинская документация Форма № 192-3/у Утверждена приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан «___» 20____ года № _________

---

Смотрите также файлы

• №1 ішкі аурулар кафедрасы.doc

• Об утверждении Республиканского лекарственного формуляра.doc

• Об утверждении технического регламента «Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения».doc

• ФИЗИОЛОГИЯ ЦЕНТРАЛЬНОЙ И ВЕГЕТАТИВНОЙ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ.doc

• 5 ОМ экзаменац тесты_студ_рус 2013.docx