Файл: Рискменеджмента ста новится все более актуальной для меди цинских лабораторий. Новые версии известных нам стандартов iso 15189 2012 Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности гост р исо.pdf

27
№ 4 (144) май, 2016
На сегодня тема риск-менеджмента ста- новится все более актуальной для меди- цинских лабораторий. Новые версии известных нам стандартов ISO 15189:2012
«Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности» (ГОСТ Р ИСО
15189-2015 «Лаборатории медицинские.
Частные требования к качеству и компе- тентности»), ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО
9001-2015) «Системы менеджмента каче- ства. Требования» включают требования по управлению рисками.
Существуют и отдельные стандарты по риск-менеджменту, как общего характера:
– ISO 31000:2009 Менеджмент рисков.
Принципы и руководящие указания.
– IEC 31010:2009 Менеджмент рисков.
Техники оценки риска.
так и специализированные:
– ISO 14971:2007 Изделия медицинские.
Применение менеджмента рисков к меди- цинским изделиям.
– ISO/TS 22367:2008 Медицинские лаборатории. Снижение ошибок посред- ством менеджмента рисков и постоянно- го улучшения (ГОСТ Р 56395–2015
«Лаборатории медицинские. Снижение ошибок посредством менеджмента риска и постоянного улучшения»).
Также существуют профессиональные рекомендации по применению риск- менеджмента в сфере лабораторной медицины:
– CLSI EP 23-A Контроль качества меди- цинской лаборатории, основанный на менеджменте рисков.
– CLSI EP 18-A2 Инструменты менед- жмента рисков для определения и управления источников лабораторных ошибок.
Интересно отметить, что риск- менеджмент является не специфичным именно для медицинских лабораторий, а относится и к производителям изделий, в том числе для Ин Витро диагностики
(ISO 14971), и для медицинских учрежде- ний в целом – так, одним из требований по аккредитации JCI является наличие системы управления рисками.
Также важно обратить внимание кол- лег на тот факт, что лабораторный стан- дарт ISO 22860 рекомендует лаборатори- ям использовать ISO 14971 для управле- ния улучшениями.
Теоретические аспекты управления рисками медицинской лаборатории можно изучить здесь: url: http://15189.ru/
data/documents/Upravlenie-riskami- medicinskoy-laboratorii.pdf.
В рамках данной статьи мы бы
хотели сконцентрироваться на раз-
боре ключевых ошибок, которые
совершают лаборатории при выстра-
ивании системы комплексного
управления рисками.
Напомним, что обобщенная схема риск- менеджмента выглядит следующим образом.
Риск – это сочетание вероятности воз- никновения опасной ситуации и ее вреда.
Обычно рассматривают риски, связан- ные с оказанием медицинской помощи пациенту (на этот делает акцент
ИСО 15189 версии 2012 г.), организацион- ные, в первую очередь финансовые риски
(об этом много говорится в ИСО 9001 версии 2015 г.). А также риски, связанные с безопасностью персонала.
Риски, которые возникают в процессе выполнения исследований могут быть, в конечном счете, отнесены к одной из трех вышеназванных групп.
ПРИВЕДЕМ ПРИМЕР
У пациента с гипокалиемией
(К=3 ммоль/л), требующей неотложной терапии, из лаборатории получен иска- женный результат (К=4,2 ммоль/л).
Рассмотрим эту ситуацию с позиции менеджмента рисков (сейчас мы не будем говорить о неотложных мерах, которые необходимо принимать, а используем эту ситуацию для ретроспек- тивного анализа).
Угрозой здесь является отсутствие необ- ходимого медицинского вмешательства.
Опасная ситуация: клиницист получает из лаборатории неверный результат вследствие гемолизированной пробы.
Для управления данной ситуацией нам надо оценить ассоциированный с ней риск (ниже мы немного отойдем от примера и будем рассматривать гемоли- зированную пробу более широко).
Сначала оценивается вероятность:
Вероятность 1 (реализация угрозы – отсутствие медицинского вмешательства, когда это необходимо, или наоборот – ненужное медицинское вмешательство):
– очень низкая, если мы говорим о результатах, которые всегда подтвержда- ются клинической картиной и т. п.;
– средняя, если квалификация врача недостаточна;
– высокая, если решение принимается только на основе данных лаборатории.
Вероятность 2 (реализация опасной ситуации – наличие гемолиза):
– высокая, если персонал, отвечающий за взятие биоматериала недостаточно квалифицирован, или если речь идет о биоматериале детей;
– низкая, если персонал квалифици- рован.
Если существует автоматизированная система входного контроля гемолиза, можно провести количественную оцен- ку вероятности возникновения гемоли- зированной пробы.
Менеджмент рисков как основа системы
менеджмента качества медицинской лаборатории
А.В. ЭМАНУЭЛЬ
1
, Г.А. ИВАНОВ
2
, О.В. ЧЕРНИЧУК
3
, В.Л. ЭМАНУЭЛЬ
4
, Ю.В. ЭМАНУЭЛЬ
4
, Е.Д. СВЕТАЛКИНА
5
,
1
ГБУ «НИИ организации здравоохранения и медицинского менеджмента ДЗ г. Москвы»;
2
ФГБУ «Клинико-диагностический центр»
Управделами Президента РФ, г. Санкт-Петербург,
3
АУ ХМАО - Югры «Центр профессиональной патологии»;
4
СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова, г. Санкт-Петербург,
5
Департамент здравоохранения и фармации Ярославской области
А.В. Эмануэль
✓
[
КОНСИЛИУМ. ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА
]
ЛАБОРАТОРНАЯ
ДИАГНОСТИКА

28
№ 4 (144) май, 2016
Далее оценивает степень вреда.
Последствия, в данном случае для паци- ента. Косвенно это несет и финансовые риски для учреждения:
– высокий, если назначенное неверное лечение / не назначенное лечение могут привести к серьезным последствиям для пациента (смерть, инвалидность и т. п.).
То есть зависит от аналита и квалифи- кации врачей.
Следующим шагом необходимо оце- нить, какие есть методы контроля на всех этапах, которые позволяют выявить данную проблему еще до ее реализации.
В терминологии риск-менеджмента это называется вероятность детекции или обнаружения.
Вероятность детекции гемолизиро- ванной пробы:
– Низкая, если нет входного контроля.
– Средняя, если осуществляется визу- альный контроль.
– Близкая к 100%, если осуществляется сплошной инструментальный контроль.
Чем выше вероятность детекции, тем ниже возможность реализации риска.
МЕТОДЫ УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ
После проведения подобной оценки риска необходимо принять решения о методах управления им.
Методы управления делятся на две большие группы: снижение риска, если принято решение, что риск не прием- лем, и мониторирование приемлемых рисков, чтобы они не вышли из зоны приемлемости.
Возможные меры управления по гемо- лизированным пробам:
1)
Мониторирование: ввести пра- вило – ежемесячно собирать статистику по гемолизированным пробам и отсле- живать динамику.
2)
Снижение риска: ввести инструмен- тальный сплошной контроль проб на нали- чие гемолиза; провести обучение персонала
(взятие биоматериала, визуальный кон- троль; возможно – работу с клиницистами).
3)
Информируем клинициста о гемо- лизированной пробе, если не можем отказаться в выполнении исследования.
После применения мер по управлению рисками необходимо убедиться, что: а) мы действительно выполнили, что наме- тили, б) что предпринятые меры действи- тельно снизили риск. В терминологии риск-менеджмента это называется вери- фикацией предпринятых действий.
ВЕРИФИКАЦИЯ
Возможная верификация по гемолизу:
– Ведем постоянный статистический учет гемолизированных проб и прово- дим сравнительный анализ (отслеживаем динамику);
– По возможности отслеживаем информацию от клиницистов об ошиб- ках вследствие неверных данных резуль- татов и проводим FTA анализ по каждой, для выявления корневой причины, в т. ч. пропущенный гемолиз.
Идеология риск-менеджмента предпо- лагает, что любые меры по уменьшению рисков могут привести к возникновению новых рисков.
В нашем случае возможен следующий вариант:
– Клиницист получает информацию обо всех гемолизированных пробах на бланке-ответе, независимо от степени влияния на измерение конкретного ана- лита (неверно настроен ЛИС), начинает сомневаться в результатах, требует повторных исследований.
Если подобную работу проводить по каждому значимому несоответствию, то постепенно количество ошибок будет уменьшаться, но общая СМК будет доста- точно «тяжелой». Поэтому всегда надо ориентироваться на здравый смысл и целесообразность.
Формализовать подобную работу помо- гут специальные инструменты, например адаптированных FMEA анализ (таблица 1).
Существуют более или менее формализо- ванные инструменты управления рисками.
Наиболее простые (и, на наш взгляд, наибо- лее практически ориентированные), это различные опросники и блок-схемы. Для формализации и мониторинга можно использовать такой инструмент, как FMEA анализ в различных модификациях. Для поиска причины или возможной причины проблемы есть формализованный метод –
FTA анализ, который в более упрощенном виде может быть реализован методом «пять почему». Специальный инструмент, наце- ленный на риски, связанные с безопасно- стью, пришел к нам из пищевой промыш- ленности – это HACCP. Обо всех этих инструментах – Вы также можете прочитать здесь: url: http://15189.ru/data/documents/
Upravlenie-riskami-medicinskoy-laboratorii.pdf.
СЛОЖНОСТИ
ПРИ ВНЕДРЕНИИ РИСК-МЕНЕДЖМЕНТА
Можно выделить следующие сложно- сти, с которыми сталкиваются лаборато- рии, при внедрении риск-менеджмента:
1)
Слишком узкое восприятие задачи по управлению рисками:
a. Риск-менеджмент часто воспринима- ют отдельной от СМК работой.
Модификация FMEA анализа
Опасность Последовательность действий
Опасная ситуация
Вред
Действу ет на
Риск до введения мероприятий
Детекция
Мероприятия по снижению риска
Риски вследствие предпринятых мер
Верификация
Риск после мероприятий
Остаточный риск
Подтверждающие документы
Тяжесть
Вероятность
Риск
Тяжесть
Вероятность
Детекция
1
Опасности, связанные с ложноположительным результатом
1.1
Неверная работа тест-системы из-за интерференции с лекарственным препаратом
Клиницист получает сильно искаженные результаты
(ложноположительные)
Принятие решение о необходимости лечения при отсутствии заболевания
Пациент
4 2
Допу стимый
10
Мониторинг информации от клиницистов.
Поиск литературных данных.
Запросить данные у поставщика.
Нет
4 2
10 Допустимый
1.2
Гемолизированная проба
Клиницист получает несколько искаженные результаты
(ложноположительные)
Принятие решение о необходимости лечения при отсутствии заболевания
Пациент
4 8
Не целесооб разно счита ть допу стимым
10
Внедрение системы оценки гемолиза
Клиницисты не готовы к изучению информации о влияющих факторах
4 8
3
Допустимый
ТАБЛИЦА 1
[
КОНСИЛИУМ. ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА
]
ЛАБОРАТОРНАЯ
ДИАГНОСТИКА

29
№ 4 (144) май, 2016
ЛАБОРАТОРНАЯ
ДИАГНОСТИКА
[
КОНСИЛИУМ. ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА
]
b. Риск-менеджмент выстраивается исключительно по ретроспективному принципу – как реакция на уже случившу- юся проблему.
c. Не уделяют внимание разделению рутинного риск-менеджмента и управле- ния рисками на этапе внедрения новой тест-системы, замены оборудования, т. е. при каких-либо существенных изменени- ях, т. е. проектный риск-менеджмент.
d. Используют «тяжелые» инструменты риск-менеджмента (FMEA, FTA и т. д.) там, где более практично и эффективно при- менять простые техники (опросники, блок-схемы).
2)
Отсутствие практики аудитов СМК лабораторий в части менеджмента рисков.
3)
Сотрудники лабораторий не имеют специальных знаний по риск- менеджменту.
4)
Сотрудники лабораторий не понима- ют пользы от риск-менеджмента.
Рассмотрим эти проблемы более детально.
УЗКОЕ ВОСПРИЯТИЕ
РИСК-МЕНЕДЖМЕНТА
Риск-менеджмент – это неотъемлемая часть СМК. Существует подход, когда риск-менеджмент рассматривается как идеологическая основа менеджмента качества. Наиболее полно эта идеология на сегодня описана в новой версии ИСО
9001, но и в ИСО 15189 она также про- слеживается.
С точки зрения практики важно пони- мать, что риск-менеджмент тесно связан с внутренними аудитами. Часто именно в процессе внутренних аудитов выявля- ются несоответствия и проблемные зоны (потенциальные несоответствия).
Эту информацию необходимо прово- дить через комплекс управления риска- ми. А следовательно внутренние аудито- ры должны владеть идеологией менед- жмента рисков.
Также очень важно для работ по управ- лению рисками привлекать разных специ- алистов, в т. ч. клиницистов и поставщи- ков. Управление рисками – это командная игра! Здесь как нигде лучше подойдет пословица: один в поле – не воин!
Очень частой ошибкой является пони- мание риск-менеджмента как последова- тельности формальных действий после обнаружения проблемы. Это – лишь часть управления рисками. Не менее важны проспективные подходы, когда мы работаем с еще не случившимися, потен- циальными проблемами.
Также важно разделить рутинный риск- менеджмент, который применяется нами постоянно. К примеру, все работы по ВКК и ВОК – это примеры управления риска- ми, причем зачастую проспективные. На самом деле ситуация еще не вышла из-под контроля, но, применяя различ- ные контрольные правила, мы видим нехорошие тенденции и начинаем при- нимать действия, чтобы ошибки не про- изошло. Приведем простые примеры рутинного менеджмента рисков.
ОБСЛУЖИВАНИЕ ПРИБОРА

Несвоевременная замена и мойка измерительных ячеек на биохимическом модуле может приводить к неправильным результатам для некоторых пациентов даже при хорошей калибровке и контроле качества реагента.

Несвоевременная замена измеритель- ной ячейки на иммунологическом модуле может привести к нестабильным результа- там и отсутствию воспроизводимости.
Дозаторы:
Приготовление рабочих растворов калибровочных и контрольных сыворо- ток: очень важно при приготовлении вни- мательно смотреть объём требуемого раз- бавителя и точно следовать инструкциям разведения, т. е. например не менее полу- часа тщательно растворять лиофилизиро- ванную контрольную либо калибровоч- ную сыворотку. Это очень важный этап работ, от качества растворения сывороток зависит вся последующая работа по кали- бровке и контролю реагентов, поэтому рекомендуется для этих целей иметь отдельный поверенный дозатор, который больше в работе лаборатории нигде не используется. Настоятельно не рекоменду- ется использование дозаторов, задейство- ванных в работе с образцами крови и сыворотки пациентов, для растворения лиофилизированных контрольных и калибровочных сывороток.
Вы легко можете продолжить этот список сами. Важно увидеть, что вся наша работа насквозь пронизана управ- лением рисками!
ФОРМАЛИЗОВАННЫЕ МЕТОДЫ
УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ
Мы можем сделать эту работу более управляемой и централизованной, при- меняя формализованные методы управ- ления рисками.
Но! Существует отдельная работа по менеджменту рисков на этапе изменений.
К примеру, если мы вводим новую тест- систему. Часто рекомендуется применять в этой ситуации FMEA анализ. Но начать можно и с простого опросника, который могут заполнять несколько (что очень важно) разных специалистов.
Приведем пример такого опросника, который Вы можете доработать «под себя» при внедрении новой тест-системы:
Примеры вопросов, которые можно использовать для создания опросника при вводе нового лабораторного метода диагностики.
– К какому виду исследования относит- ся новый тест (скрининговый, диагности- ческий, дифференциально-диагностиче- ский, мониторинговый)?
– Какое патофизиологическое явление характеризует новый тест (общая характе- ристика организма, системы, органа; остроту процесса, локализацию процесса
(органоспецифичность) или нозологиче- скую форму; этиологический фактор?
– Охарактеризуйте источник получе- ния информации о новом тесте: входит в нормативные требования оказания меди- цинской помощи (Стандарт/Порядок оказания медпомощи), имеет доказатель- ную базу, изложенную в клинических рекомендациях, научная публикация из источника с индексом Хирша не менее
0,3, изложена в методических рекоменда- циях с грифом УМО МЗ РФ.
– Описана ли вся система обеспечения качества исследования: ВКК, входит в систему ВОК?
– Известны ли метрологические харак- теристики нового теста: CVi, CVq, Tea, MU,
RI, cut off?
– Имеются ли референтные методы, эталонные образцы и система прослежи- ваемости измерений?
– Имеются ли данные для констатации преаналитических правил (вид биологи- ческого материала, подготовка пациента, консервант, сроки и условия хранения)?
✓

30
№ 4 (144) май, 2016
[
КОНСИЛИУМ. ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА
]
ЛАБОРАТОРНАЯ
ДИАГНОСТИКА

31
№ 4 (144) май, 2016
– Какие преимущества от внедрения нового исследования: повышает диагно- стическую чувствительность (?), специ- фичность (?), сокращает время оборота теста, снижает финансовые затраты, уменьшает трудоемкость исследования, снижает травматичность диагностики для пациента?
– Сформулированы ли требования к аналитическому качеству, времени обо- рота теста клиницистами?
– Проведена ли сравнительная оценка эффективности предшествующей и новой технологии?
– Какой квалификации персона тре- буется для реализации технологии?
– Какое оборудование требуется для реализации новой технологии (новое, имеющееся, с системой метрологиче- ской поверки)?
ПРОБЛЕМЫ С ПРИМЕНЕНИЕМ
ФОРМАЛИЗОВАННЫХ МЕТОДОВ
Очень часто, когда лаборатории только начинают работать в рамках риск- менеджмента, особенно если эта работа связана с подготовкой к сертификации или аккредитации, делается акцент на применение формализованных инстру- ментов, например FMEA или FTA анали- зов. И классической проблемой является попытка упростить процедуру использо- вания инструмента. Результат ожидаемо плачевный. Почему? Представьте себе, что для ускорения работы вы в два раза упростите инструкцию производителя реагентов. Формализованные методы будут работать только тогда, когда Вы будете полностью следовать методоло- гии! Приведем примеры.
При применении FMEA анализа очень важно правильно оценить вероятность возникновения проблемы и тяжесть ее последствий. Как это сделать? Стандарты не дают однозначного ответа и позволя- ют использовать как количественную, так и качественную оценку, в отличие от фарминдустрии, где требования жестче.
И очень часто встречаются подобные
«шкалы» оценки вероятности возникно- вения проблемы и вероятности ее детек- ции (таблица 2, 3).
Формально все очень правильно. Вот только откуда взять данные для оценки?
Если внимательно посмотреть методо- логию проведения FMEA анализа, то при использовании качественной оценки вероятности, необходимо, чтобы был проведен экспертный опрос, и чтобы количество экспертов, незави- симо друг от друга оценивающих веро- ятности, было: а) из разных сфер (не только врач КДЛ, но и клиницист, поставщик), б) чтобы их количество было статистически достоверным.
А в реальной практике подобную оценку делает один бедный ответствен- ный сотрудник за риск-менеджмент! В этом нет никакого смысла!!!
Если же заявляется о количественной оценке, необходимо либо наличие валид- ных статистических значимых массивов данных (для ретроспективной работы с уже случившимися проблемами), либо проведение модельных экспериментов
(как это принято в фарминдустрии). Как часто это делается в медучреждениях? Мы наблюдали это крайне редко.
В результате сотрудники лаборатории теряют веру в риск-менеджмент и не понимают его реальной пользы. Хотя, если делать все методологически кор- ректно и ориентироваться на здравый смысл, риск-менеджмент – это мощней- ший управленческий инструмент.
ОТСУТСТВИЕ ПРАКТИКИ АУДИТОВ
И наконец нельзя не сказать о пробле- ме «из другого лагеря». Практики прове- рок, аудитов, системы управления риска- ми в медицинских лабораториях очень мало. Поэтому часто аудиторы начинают давить на лаборатории, так как хотят увидеть привычную именно для них кар- тину работы с рисками. Отсюда есть лишь один выход – внимательно изучать стандарты и не позволять аудиторам тре- бовать от себя то, что стандарт
РЕКОМЕНДУЕТ, а не требует.
В завершении мы хотим сказать, что часто наблюдаем ситуацию, когда в лаборатории внедрена очень красивая система риск-менеджмента, со сложны- ми подходами к оценке вероятностей, тяжести вреда и т. д. Лаборатории демон- стрируют красивые таблицы, графики и схемы на основе FMEA, FTA и более сложных методов анализа. При этом реальной пользы от этой нагромождён- ной системы немного – отзывы клини- цистов и пациентов не улучшаются, количество ошибок не снижается.
В других же лабораторий, риск- менеджмент формально менее красивый, но результаты более впечатляющие.
Помните, любой метод управления рисками – это лишь инструмент. Иногда намного полезнее использовать простой опросник, а не FMEA. Подходите к управ- лению рисками как к инструменту управ- ления, а не как к обязательному «злу», который требует стандарт. Тогда итоговая система будет удобной и полезной, то есть действительно позволит повышать каче- ство нашей работы и повышать безопас- ность пациент, персонала и организации.
«Шкалы» оценки вероятности возникновения вреда
Вероятность
возникновения
вреда (E)
Критерии для оценки
Балл
Невероятный
Событие может случиться с приблизительной вероятностью 1 на 1.000.000 1
Маловероятный
Событие может случиться с приблизительной вероятностью 1 на 100.000 2
Редкий
Событие может случиться с приблизительной вероятностью 1 на 10.000 3
Возможный
Событие может случиться с приблизительной вероятностью 1 на 1.000 4
Частый
Событие может случиться с приблизительной вероятностью 1 на 100 5
Невероятный
Событие может случиться с приблизительной вероятностью 1 раз в год
1
Маловероятный
Событие может случиться с приблизительной вероятностью 1 раз в пол года
2
Редкий
Событие может случиться с приблизительной вероятностью 1 раз в месяц
3
Возможный
Событие может случиться с приблизительной вероятностью 1 раз в неделю
4
Частый
Событие может случиться с приблизительной вероятностью 1 раз в день
5
«Шкалы» оценки вероятности детекции
Значение
Наименование
Описание
5
Невозможно
Существующие методы контроля и мониторинга не позволяют выявить проблему до ее влияние на пациента/персонал/ организацию
4
Сложно
Не более … (15%) ошибок выявляется
3
Обнаружение случайно
Вероятность детекции 50/50 2
Обнаружение возможно
Очень большая вероятность детекции
1
Обнаружение близко к 100%
Практически 100% ошибок выявляется до того, как будет оказано влияние на пациента/ персонал/ организацию
ТАБЛИЦА 2
ТАБЛИЦА 3
✓
✓
ЛАБОРАТОРНАЯ
ДИАГНОСТИКА
[
КОНСИЛИУМ. ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА
]