Рис. 1. Процедура лицензирования

---

Виды аптечных организаций

С точки зрения Закона РК «О лекарственных сред­ствах» аптечная организация осуществляет розничную торговлю лекарственными средствами, их изго­товление и отпуск.

Розничная торговля – это торговля товарами и оказание услуг покупателям для личного, семейного, домашнего использования, не связанного с предпринимательской деятельностью.

К аптечным организациям относятся аптеки, аптечные пунк­ты, аптечные магазины, аптечные киоски. Они различаются между собой размером площадей, объе­мом работы, ассортиментом и функциями. Следует отметить, что разносная торговля лекарственными препаратами, т.е. розничная торговля в месте нахождения покупателя вне стационарных мест торговли (на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и иных местах), не допускается.

Аптеки классифицируют на:

• обслуживающие население; они могут специализи­роваться на продаже лекарств определенного ассортимента (детские аптеки, гомеопатические аптеки, зеленые аптеки) или иметь про­филь деятельности (гинекология, онкология, эндокринология, психиатрия и т.д.);

• аптеки лечебно-профилактических учреждений (больничные аптеки);

• межбольничные аптеки – снабжают несколько лечебно-профилактических (ЛПО) и других организаций.

По характеру производственной деятельности аптеки подраз­деляются на:

• производственные, изготовляющие лекарственные сред­ства по рецептам врачей и требованиям ЛПО и осуществляющие реализацию готовых лекарственных сред­ств;

• готовых форм, осуществляющие реализацию готовых лекарственных сред­ств населению.

В целях улучшения лекарственного обеспечения населения в ночное время организуются дежурные аптеки. Дежурные аптеки осуществляют отпуск лекарств (по рецептам и без рецептов), изделий медицинского назначения, оказывают в необходимых случаях первую неотложную ме­дицинскую помощь. Дежурная аптека обязана обеспечить безот­казный отпуск лекарственных сред­ств и лекарственных сред­ств согласно Перечням, устанавливаемым органами управления фармацевтической службой региона. Такие аптеки должны иметь вывеску с указанием часов работы, осве­щенную вывеску с информацией о работе в ночное время, звонок или другие средства связи для вызова посетителями работника аптеки. Дежурная аптека должна иметь наружную сигнализацию.

Руководители дежурных аптек должны обеспечить нормальные условия работы дежурных работников, для этого могут быть вы­делены помещение и оборудование для хранения запасов лекарственных сред­ств и изделий медицинского назначения в соответствии с Перечнем, а также шкаф доврачебной помощи и оборудование для сна персонала в ночное время. Во время ночного дежурства работники пользуются правом сна, что должно быть оговорено в правилах внутреннего распорядка аптеки.

---

Правила розничной торговли лекарственными средствами

Главной задачей аптечной организации является обеспечение населения лекарственными сред­ствами (в том числе гомеопатическими) и другими товара­ми аптечного ассортимента. Количество лекарственных сред­ств, зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в РК, ежегодно уве­личивается. Мин­истерство здравоохранения РК ежегодно издает Государственный реестр лекарствен­ных средств, содержащий типовые клинико-фармакологические статьи (инструкции по применению) на лекарственные сред­ства. В ассортименте аптек представлены как оригинальные препараты (впервые синтезированные и прошедшие полный цикл исследо­ваний лекарственных сред­ств, активные ингредиенты которых защищены патентом на определенный срок), так и дженерики (воспроизведенные лекарственные сред­ства, взаимозаменяемые с патентованным аналогом и выведенные на рынок по окончании срока патентной защиты оригинала). Понятие «оригинальный лекарственный препарат» часто отожде­ствляют с понятием «лекарственный препарат – брэнд».

С понятием «оригинальный лекарственный препарат» не сле­дует путать понятие «оригинальное (торговое) название» лекар­ственного препарата, которое представляет собой патентованное название, зарегистрированное в целях зашиты права его исклю­чительного использования только компанией, владеющей торго­вой маркой или патентом на это название (а не активное веще­ство). Например, только фирма «Байер» имеет право выпускать ацетилсалициловую кислоту под названием «аспирин».

Если тор­говые названия (торговые марки) обозначают конечный продукт, то для обозначения активных фармацевтических субстанций ис­пользуются международные непатентованные наименования (МНН).

МНН обязательно должно быть указано на упаковке как ори­гинального, так и дженерикового препарата, продающегося под торговым (фирменным) названием.

Перечень товаров, реализуемых через аптечные организации:

• лекарственные средства:

• изделия медицинского назначения (в частности, предметы ухода за больными, изделия ме­дицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностические средства, лечебно-профилактическое белье, чу­лочные изделия, бандажи, предметы ухода за детьми, аптечки первой медицинской помощи и др.);

• дезинфицирующие средства;

• предметы (средства) личной гигиены (в частности, средства ухода за кожей, волосами, ароматические масла и др.);

• оптика (в частности, готовые очки, средства по уходу за очка­ми и др.);

• минеральные воды (натуральные и искусственные);

• лечебное, детское и диетическое питание (в частности, биоло­гически активные добавки);

• косметическая и парфюмерная продукция.

Часть из этих товаров называется парафармацевтической продук­цией. Это товары дополнительного аптечного ассортимента, сопут­ствующие лекарственным сред­ствам и изделиям медицинского назначения, предназначенные для профилактики, лече­ния заболеваний, облегчения состояния человека, ухода за частя­ми тела. К ним относятся: косметические товары, санитарно-гиги­енические средства, предметы ухода за больными, соки, мине­ральные воды, диетическое и детское питание, очковая оптика, справочно-просветительская литература.

---

Особенности розничной торговли лекарственными средствами:

• аптечный работник должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения;

• лекарственные препараты и изделия медицинского назначения до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает рас­паковку рассортировку и осмотр товара; проверку качества това­ра (по внешним признакам) и наличия необходимой информа­ции о товаре и его изготовителе (поставщике);

• продажа лекарственных препаратов (дозированных лекарственных сред­ств, гото­вых к применению и предназначенных для профилактики и лече­ния заболеваний человека и животных, повышения продуктивности животных) осуществляется в соответствии с Законом РК «О лекарственных сред­ствах», которым должны руководствоваться в своей деятельности все аптечные организации.

Разрешена розничная торговля только лекарственными сред­ствами, зарегистрирован­ными в Республике Казахстан.

Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, под­лежат продаже только через аптеки и аптечные пункты. Лекар­ственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут прода­ваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках.

Перечень лекарственных сред­ств, отпускаемых без рецепта врача, пересматрива­ется и утверждается один раз в 5 лет Министерством здравоохранения РК. Допол­нения к Перечню публикуются ежегодно.

Аптечные организации обязаны продавать лекарственные сред­ства только в готовом для употребления виде и в количествах, необходимых для выпол­нения врачебных назначений.

Аптечные организации обязаны обеспечивать установленный минимальный ассортимент лекарственных сред­ств, необходимых для оказания меди­цинской помощи.

В настоящее время утверждено и введено в действие постановление Правительства РК от 30.12.2011 № 1693 «Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», в котором отражены особенно­сти реализации товаров аптечного ассортимента.

Аптеки делятся на 3 категории, по объему и виду фармацевтической деятельности. А также аптечные склады подразделяются на 2 категории.
В целом, квалификационные требования, предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности, наличие:

1. помещения или здания на праве собственности или договора аренды, подтвержденное нотариально заверенными копиями документа, удостоверяющего право собственности на помещение (здание) или на его аренду и поэтажного плана указанного помещения (здания);
2. санитарно-гигиенической одежды, противопожарного инвентаря и инструкций по обучению персонала технике безопасности и противопожарной безопасности;
3. оборудования и мебели, инвентаря, приборов и аппаратуры для обеспечения контроля качества и соблюдения условий производства, изготовления, хранения и реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с нормативными правовыми актами, в том числе типовыми положениями объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденными Правительством Республики Казахстан;
3-1. автомобильного транспортного средства с соответствующими шкафами и холодильным оборудованием, обеспечивающими соблюдение условий хранения и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения для передвижного аптечного пункта для отдаленных сельских местностей;
4. приемно-экспедиционного помещения для распределения изготовленных лекарственных препаратов структурным подразделениям в аптеках государственных организаций здравоохранения, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов;
5. отдельной витрины в торговом зале для реализации линз контактных и для коррекции зрения, изделий медицинского назначения для осуществления реализации аптекой линз контактных и для коррекции зрения;
6. штатного расписания для физического и юридического лица;
7. специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность, с соответствующим образованием и (или) стажем работы:
1) для организаций по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:
высшим фармацевтическим или химико-технологическим, химическим образованием и стажем работы по специальности не менее трех лет у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, или техническим у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве изделий медицинского назначения и медицинской техники;
высшим фармацевтическим или химическим, биологическим образованием у работников, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, или техническим у работников, осуществляющих контроль качества изделий медицинского назначения и медицинской техники;
техническим образованием у специалиста по обслуживанию оборудования, используемого в технологическом процессе производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
2) для субъектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов (далее - аптека, осуществляющая изготовление лекарственных препаратов):
высшим фармацевтическим образованием и стажем работы не менее трех лет по специальности у руководителя аптекой, осуществляющей изготовление лекарственных препаратов и ее производственных отделов, а также работников, осуществляющих контроль качества лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения;
высшим или средним фармацевтическим образованием у работников, осуществляющих непосредственное изготовление лекарственных препаратов и отпуск изготовленных лекарственных препаратов;
средним фармацевтическим образованием и стажем работы не менее трех лет работы у руководителя аптекой и ее производственных отделов при отсутствии специалистов с высшим фармацевтическим образованием в районном центре и сельской местности;
3) для аптек:
высшим фармацевтическим образованием и стажем работы не менее трех лет у руководителя аптекой или ее отделов;
средним фармацевтическим образованием и стажем работы не менее трех лет работы у руководителя аптекой при отсутствии специалистов с высшим фармацевтическим образованием в районном центре и сельской местности;
высшим или средним фармацевтическим образованием у специалистов, осуществляющих реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
4) для аптечного пункта в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь (далее - аптечный пункт):
высшим или средним фармацевтическим образованием у заведующего аптечным пунктом, а также работников, осуществляющих реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
В аптечных пунктах для отдаленных сельских местностей, где отсутствуют аптеки, в случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляют специалисты с медицинским образованием, аттестованные в порядке, определенном уполномоченным органом в области здравоохранения.
5) для магазина медицинской техники и изделий медицинского назначения:
высшим или средним фармацевтическим образованием у работников, осуществляющих реализацию изделий медицинского назначения;
высшим или средним фармацевтическим, медицинским или техническим образованием у работников, осуществляющих реализацию медицинской техники;
6) высшим или средним фармацевтическим, медицинским или техническим образованием у заведующего магазином оптики и работников, осуществляющих реализацию линз контактных и для коррекции зрения;
7) для аптечного склада:
высшим фармацевтическим образованием и стажем работы не менее трех лет у руководителя аптечного склада и у работника, осуществляющего реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
высшим или средним фармацевтическим образованием у руководителей отделов аптечного склада и у работников, осуществляющих приемку, хранение и отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
8) для склада медицинской техники и изделий медицинского назначения:
высшим фармацевтическим или медицинским образованием и стажем работы не менее трех лет у руководителя складом медицинской техники и изделий медицинского назначения;
высшим или средним фармацевтическим образованием у работников, осуществляющих реализацию изделий медицинского назначения;
высшим или средним фармацевтическим, медицинским или техническим образованием у работников, осуществляющих реализацию медицинской техники;
8. физическим лицам, претендующим на занятие фармацевтической деятельностью без образования юридического лица, необходимо иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее трех лет.
9) для передвижного аптечного пункта для отдаленных сельских местностей (далее - передвижной аптечный пункт), где отсутствуют аптеки:
высшим или средним фармацевтическим образованием у заведующего передвижным аптечным пунктом, а также работников, осуществляющих реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
В случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения в передвижных аптечных пунктах осуществляют специалисты с медицинским образованием, аттестованные в порядке, определенном уполномоченным органом в области здравоохранения.
НПА:
- Кодекс О здоровье народа и системе здравоохранения
- Закон РК О лицензировании
- Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2009 года № 2301
Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых при лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности
- Постановление Правительства Республики Казахстан от 26 января 2005 года № 65 Об утверждении Правил определения категории и структуры аптек, аптечных складов

---

(Утратило силу постановлением Правительства РК от 12.11.2013 № 1207.)

Кроме всего вышеизложенного вам обязательно надо ознакомиться с законами, регулирующие фармацевтическую деятельность на территории Республики Казахстан.

Об утверждении Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Об утверждении Типовых положений объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Об утверждении Правил хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Об утверждении квалификационных требований и Правил лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности и внесении изменений в постановление Правительства Республики Казахстан 

---

Смотрите также файлы

• ТЕРАПИЯ БОЙЫНША № 2 ИНТЕРНАТУРА ЖӘНЕ РЕЗИДЕНТУРА КАФЕДРАСЫ.doc

• Скорая и неотложная медицинская помощь Тесты.docx

• Ситуационные задачи по онкологии.doc

• Силлабус Социология.docx

• Силлабус по латине.doc