Файл: Федеральное агентство по техническому регулированию и.pdf

01.09.2021
Требование к размещению информации шрифтом Брайля на упаковке медицинских изделий и лекарственных средств https://tiflocentre.ru/documents/trebovaniya-k-razmeshcheniu-informatcii-shriftom-brailia-na-upakovke-meditcinskikh-izdelii-i-preparatov.php#
9/9 4.2.9 Срок годности медицинского изделия или лекарственного средства можно не указывать,
если он не ограничен или упаковка небольших размеров (общая площадь текстового поля не более 10 см
2
), на которой невозможно разместить всю необходимую информацию шрифтом
Брайля.
4.2.10 Маркировка шрифтом Брайля не обязательна или может применяться по желанию производителя в следующих случаях:
а) на первичной упаковке лекарственных средств, при условии нанесения информации шрифтом Брайля на вторичную упаковку;
б) на вторичной упаковке лекарственных средств, применяемых только медицинским персоналом (орфанные препараты, лекарственные средства для парентерального введения,
радиофармацевтические лекарственные средства, отдельные категории медицинских иммунобиологических препаратов, в частности: вакцины, анатоксины, лечебные сыворотки,
препараты крови и т.п.);
в) на упаковках инъекционных и инфузионных лекарственных средств (кроме предназначенных специально для слабовидящих пациентов);
г) на ветеринарных препаратах.
Библиография
1. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
2. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья гражданв
Российской Федерации»
3. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 № 76 «Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств»
4. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий,
требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них»
УДК 364.044.26 79.01./09 ОКС 11.180.30
Ключевые слова: доступность для инвалидов, шрифт Брайля, брайлевский текст, маркировка,
медицинские изделия, лекарственные средства, упаковка