ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 05.12.2023
Просмотров: 288
Скачиваний: 1
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
GLP – Тиісті зертханалық тәжірибе
Марат Оспанов атындағы Батыс Қазақстан медицина университетіЖоспар
КіріспеНегізгі бөлім- ДЗ сапасын бақылау
- GLP
- Даму тарихы
- GLP негізгі міндеті
- Қолдану аймағы
- GLP талаптары
Қорытынды
Пайдаланылған әдебиеттер
Кіріспе
Дәрі-дәрмек сапасы ауруларды емдеу және алдын алу, зор денсаулық және өмір сүру жағдайының жоғары сапасы болып табылады. Медициналық көмектің сапасын жақсарту мақсатында GXP тиісті тәжірибелер GXP сериясы әзірленді. GXP - дәрілік заттардың сапасын қамтамасыз ету жүйесі халықаралық танылған. GXP жүйесі тұтынушыға фармацевтикалық дамуынан бастап препараттың өмірлік циклінің барлық кезеңдерін қамтиды.Қазақстанда 63 фармацевтикалық қызмет нысандарында фармацевтикалық препараттарды өндіру, тасымалдау, сақтау және жүзеге асыру талаптарын анықтайтын тиісті фармацевтикалық практикалардың халықаралық стандарттары (әрі қарай - GXP) енгізілді.GXP стандарттарының құрамына: ● тиісті зертханалық практика (GLP), ● тиісті клиникалық практика (GCP), ● тиісті өндірістік практика (GMP), ● тиісті дистрибьюторлық практика (GDP), ● тиісті дәріханалық практика (GPP), ● тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) кіреді.Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 бұйрығы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 7-бабы 1-тармағының 115) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:1. Мыналар:1) осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес Тиісті зертханалық практика (GLP) стандарты;2) осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес Тиісті клиникалық практика (GCP) стандарты;3) осы бұйрыққа 3-қосымшаға сәйкес Тиісті өндірістік практика (GMP) стандарты;4) осы бұйрыққа 4-қосымшаға сәйкес Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) стандарты;5) осы бұйрыққа 5-қосымшаға сәйкес Тиісті дәріханалық практика (GPP) стандарты;6) осы бұйрыққа 6-қосымшаға сәйкес Тиісті фармакологиялық қадағалау практикасының стандарты (GVP) бекітілсін.Good Manufacturing Practice (GMP)Good Clinical Practice (GCP)Good LaboratoryPractice (GLP)ИНДУСТРИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЗ сапасын бақылау
ББЗКлиникаға дейінгі зерт.Клиникалық зерт.Мемлекеттік тіркеуөндіріскөтерме саудабөлшек саудаGLPGCPGMPGDPGPPтұтынушыGLP
GLP стандарты (ағылшын Good Laboratory Practice -Тиісті лабораториялық практика) - зертханалық нәтижелерінің дәйектілігі мен сенімділігін қамтамасыз ету нормалардың, ережелер мен нұсқаулардың жүйесі.Осы стандарт жоспарлау, клиникалық зерттеулер жүргізу, есептерді дайындау және зерттеу есептерін қалыптастыру негізінде жүзеге асырылады. GLP ережелерді сақтау, зерттеу нәтижелерін және олардың жинақталу дәлдігін қамтамасыз етуге мүмкіндік береді. GLP ережелері заттың қауіпсіздігі анықтауына байланысты, клиникалық сынақтар жүргізу үшін технологиясын анықтайды. МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ«OECD Principles on Good Laboratory Practice» (OECD, ENV/MC/CHEM(98)17, 1997 г.) НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ«Принципы надлежащей лабораторной практики» (ГОСТ Р 53434-2009)США. Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies (FDA, 21 CFR Part 58, 22 декабря 1978 г.)GLP – СТАНДАРТ ДЛЯ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ данныемониторингДаму тарихы
GLP жүйесі 20 жылдан астам уақыт бойы жұмыс істеп келеді. Бастапқыда GLP стандарттары жүйесінің қолда бар нормативтік құжаттамада сәйкессіздіктерді жою үшін улы заттарды пайдалана отырып, өндіріске қатысты азық-түлік және медициналық салалардың АҚШ басқармасымен (FDA) әзірленді және іске қосылды. GMP стандарттары АҚШ-та барлық компаниялар үшін міндетті болды, ал кейіннен - Америка Құрама Штаттары өз өнімдерін экспорттаушы елдерде міндетті болды. Содан кейін Экономикалық ынтымақтастық даму ұйымының (ЭЫДҰ) күшімен осы ережелер дүние жүзіне тарала бастады.Даму тарихы
GLP ережесін құру кезінде бұрын GMP талаптарына бекітілген сапаны бақылау принциптері қолданылды. Сонымен қатар, олар зертханалық жануарлар iзгiлiкпен қарау қажеттігі туралы ереженi енгізілген. 1824 жылы компания Ұлыбританияда жануарлар қорғауға құрылған. АҚШ-та, ұқсас акт 1960-70 жылы 1966 жылы қабылданды. Еуропа Кеңесі шеңберінде жануарларды қорғау жөніндегі халықаралық конвенцияларға бірқатар қол қойылды.2016 Жылдың 1-ші қаңтарынан бастап бастап Еуразиялық экономикалық одақ дәрілік заттарды өндіру үшін Тиісті зертханалық практикаға
(GLP) бірыңғай ережелер енгізілуде.
GLP негізгі міндеті
GLP негізгі міндеті - толық қадағалау және зерттеу барысында қалпына келтіруге мүмкіндік береді. Сапаны бақылауды кезеңді түрде GLP ережелерге сәйкес нақты органдарға жүзеге асыруға арналған. GLP құжаттаманы жүргiзу және сақтау үшін өте қатаң талаптар қояды. GLP қолдану саласы заңмен белгіленеді. Бұл, ең алдымен жаңа химиялық заттар дайындау, алу, улы заттар қолдану және денсаулық сақтау болып табылады.Клиникаға дейінгі зерттеулер
Жаңа ДЗ клиникаға дейінгі этапта зерттеудің мақсаты – олардың фармакологиялық қасиеттері мен тиімділігін, сонымен қоса, токсикалық қасиеттерін анықтау болып табылады.Жаңа дәрілік заттарды адамдарға тағайындамас бұрын, олардың тиімділігі мен қауіпсіздігі, экспериментальды моделдер мен жануарларда жүргізілген клиникаға дейінгі зерттеулерде анықталуы қажет. Мұндай зерттеулерге келесі аталғандар жатады:· фармакологиялық;· фармакокинетикалық;· токсикологиялық.► Фармакологиялық зерттеулерФармакологиялық зерттеулер жаңа ДЗ негізгі әсерін, оның ағзадағы маңызды анатомиялық және физиологиялық жүйелерге әсерін және де әсер ету ұзақтығын анықтауға мүмкіндік береді.► Фармакокинетикалық зерттеулерФармакокинетикалық зерттеулер кезінде жаңа ДЗ сіңірілуі, ағзада таралуы, түрленуі және шығарылуы, сонымен қоса, олардың түрленуі салдарынан пайда болған метаболиттер туралы мәліметтер алынып, ДЗ уақыт аралығындағы фармакокинетикалық профилі анықталып, олардың мөлшерлеу тәртібін жасауға мүмкіндік береді.►Токсикологиялық зерттеулерТоксикалық зерттеулер кезінде экспериментальды жануарлардың ағзасына препараттың зақымдаушы әсерінің сипаты мен қарқындылығы анықталады.Токсикологиялық зерттеулер үш этаптан тұрады:- бірінші этапта ағзаға ДЗ бір рет енгізгеннен соң дамыған жедел токсикалық қасиеті зерттеледі;- екінші этапта ДЗ екінші рет немесе бір жыл бойы бірнеше рет қайталап енгізген соң дамыған созылмалы токсикалық қасиеті зерттеледі;- үшінші этапта препараттың арнайы токсикалық қасиеттері - канцерогенділігі, мутагенділігі, эмбриотоксикалық және тератогендік қасиеттері, аллергенділігі, сонымен қоса, дәрілік затқа тәуелділік тудыру қасиеті зерттеледі.СХЕМА ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ НА БЕЗОПАСНОСТЬОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ИСПЫТАНИЯГенотоксичностьОстрая токсичностьСубхроническая токсичность14—90 дн.Хроническая токсичность6—12 мес.Канцерогенность2 годаПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ ИСПЫТАНИЯОстрая токсичностьСубхроническая (14 дн.) токсичностьФармакокинетикаГенотоксичностьТоксикокинетикаРепродуктивная токсичностьТоксичность основных метаболитовФармакологическаябезопасностьDorato M.A., Vodicnik M.J. The Toxicologic Assessment of Pharmaceutical and Biotechnology Products In: Principles and Methods of Toxicology. Taylor and Francis, 2001
Қолдану аймағы
Бұл стандарт клиникалық емес фармацевтикалық өнімдер, пестицидтер, косметикалық өнімдер, ветеринариялық препараттар, тамақ және азық қоспалары қамтылған объектілерді сынау, және өнеркәсіптік пайдалануға арналған химикаттар кезінде пайдалануға арналған зертханалық практика, принциптерін белгілейді. Сынау препараттар синтетикалық сипатты мен биогенді, сондай-ақ тірі организм болуы мүмкін.GLP талаптары
Сынақтар ұйымдастыру үшін талаптарКадр зерттеу үшін талаптарЖануарлар сақталатын және оларға зерттеулер жүргізілетін бөмелерге талаптарЖануарлардың сапасына (күтәлуіне, тамақтануына) талаптарЗертханалық қондырғыларға талаптарТестілеу мен бақылау материалдарына қойылатын талаптарНақты стандартты әдістемесі бойынша экспериментальды жұмыс жүргізу және дайындау талаптарыҚорытынды толтыру және тіркеу үшін талаптарСапасын бақылау қызметіне талаптарЭксперименттік жұмыстың стандартты әдістеріGLP принциптері
1- Қызметкерлерінің біліктілігі мен жауапкершілігі
- Зертхананың жабдықталуы
- Зерттелетін заттардың сақтау шарттарын орындау
- Зерттеу жүргізуді ішкі бақылау
- Ғылыми-зерттеу хаттама жүргізу
- Қорытынды есеп орындау
- Эксперименттік деректерді сақтау
58.43 Помещения для животных (Animal care facilities)58.49 Помещения лабораторные (Laboratory operation areas)58.61 Оборудование (Equipment design)58.90 Животные (Animal care)58.107 Работа с препаратами (Test and control article handling)58.81 Стандартные операционные процедуры (Standard operating procedures)58.120 Протокол (Protocol)58.130 Проведение испытаний (Conduct of a nonclinical laboratory study)58.185 Отчет (Reporting of nonclinical laboratory study results)58.190 Правила хранения(Storage and retrieval of records and data)СОДЕРЖАНИЕ GLP FDAСХЕМА ОРГАНИЗАЦИИ ИССЛЕДОВАНИЯ ПО GLPруководитель исследованиякраткое описание исследованиязаявка в биоэтическую комиссиюплан (протокол) исследованиявыполнение исследованияотчетпередача материалов в архивсовещание с исполнителямиадминистрация испытательного центраспонсорутверждение плана исследованияслужба обеспечения качестваКлиникаға дейінгі зерттеулер жүргізетін ұйым жұмысшыларында қажетті білім деңгейі, жұмыс тәжірибесі болу қажетЖұмысшылардың өкілеттігі мен жауапкершілігі құжатталған болуы тиісҰйымның басшысы клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізу үшін қажетті талаптарды орындау қажет (техникалық жабдықтау, компьютеризация т.б.)Жауапты агенттіктер дайындау, мониторинг, жинау, тіркелуін қамтамасыз етедіЖұмысшыларға талаптарҚондырғыларға талаптарЗерттеуде қолданылатын қондырғылар метрологиялық бақылаудан өтуі тиісЖабдықтарды пайдалану техникалық паспорты бойынша уәкілетті жұмысшымен жүргізіледіҚауiпсiз жұмыс iстеу, тасымалдау, сақтау т.б. тіркелген құжат бойынша жүзеге асырыладыСынақтағы өлшеу қондырғыларын енгізу қажеттілігі