Файл: Курсовая работа Изготовление и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля глазных лекарственных форм.docx
Добавлен: 09.01.2024
Просмотров: 110
Скачиваний: 3
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
ИВАНОВСКИЙ ФАМАЦЕВТИЧЕСКИЙ КОЛЛЕДЖ
Курсовая работа
Изготовление и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля глазных лекарственных форм
Дисциплина: ТИЛФ
Выполнил
Крылова С.В., студентка гр. 44М
-2017 уч. год
ОГЛАВЛЕНИЕ
Введение
Глава 1. Классификация глазных лекарственных форм
Глава 2. ТЕХНОЛОГИЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ
2.1 Обеспечение стерильности
2.2 Обеспечение отсутствия механических включений
2.3 Обеспечение точности дозирования лекарственных средств
2.4 Обеспечение комфортности
2.5 Регулирование рН
2.6 Обеспечение химической стабильности
2.7 Обеспечение пролонгирования действия
Глава 3. Контроль качества
.1 Органолептический контроль
.2 Физический контроль
.3 Химический контроль
.4 Контроль при отпуске из аптеки
Заключение
Список литературы
Приложения
ВВЕДЕНИЕ
Человеческий глаз, орган, содержащий зрительные рецепторы, обеспечивает зрение с помощью вспомогательных органов. Эти вспомогательные органы включают веки и слезный аппарат, которые защищают глаз, и набор внешних мышц, которые двигают глаз[1]. Существует множество заболеваний, расстройств и возрастных изменений, которые могут повлиять на глаза и окружающие структуры. Различные специалисты по уходу за глазами, в том числе офтальмологи (глазные врачи/хирурги) и оптометристы, участвуют в лечении глазных и зрительных расстройств. Офтальмологические лекарственные формы являются одним из наиболее важных и широко развитых направлений фармацевтической технологии на протяжении десятков лет.
Основной причиной постоянного повышенного интереса ученых к этим лекарственным формам является проблема низкой биодоступности лекарственного вещества после нанесения на глазное яблоко. Это обусловлено, в частности, сложным анатомическим строением глаза, малой поглотительной поверхностью и низкой прозрачностью роговицы, липофильностью эпителия роговицы, метаболизмом, энзимолизом, связыванием препарата с белками, содержащимися в слезной жидкости, и защитными механизмами, то есть слезообразованием, морганием и пропусканием вещества через носоглоточный канал [ 1-3 ]. Низкая емкость конъюнктивального мешка, то есть примерно 30 л без моргания [ 4], и вышеупомянутые защитные механизмы вызывают снижение концентрации препарата в месте применения и сокращают время, в течение которого активный ингредиент остается в месте всасывания. Основной целью разработки офтальмологических лекарственных форм является достижение необходимой концентрации препарата в месте всасывания и поддержание его в течение достаточно длительного времени, что в свою очередь способствует меньшей частоте применения [ 1–5]. Глазные лекарственные формы занимают особое место в фармакологии в связи со сложным строением органа зрения, такими как легкая ранимость глаза, специфический механизм всасывания, и взаимодействие лекарственных веществ с тканями глаза [6]. Отсюда появляется множество требований к лекарственным препаратам, а именно: 1) строгие требованиями к качеству и безопасности офтальмологических лекарственных форм; 2) высокие требования к рН и изотоничности растворов; 3) отсутствие механических включений и раздражающего действия; 4) высокая точность дозирования; 5) стерильность В качестве объекта исследования был выбран процесс промышленного производства лекарственных форм. Предмет исследования – глазные лекарственные формы. Целью исследования стало рассмотрение лекарственного ассортимента и выявление общих закономерностей промышленного производства лекарственных форм. Для достижения цели необходимо: 1) составить теоретическую базу по обозначенной проблема; 2) изучить требования, предъявляемые в данной сфере; 3) проанализировать состав лекарственных офтальмологических форм; 4) рассмотреть технологию изготовления глазных капель в промышленных условиях; 5) рассмотреть технологию изготовления глазных капель в аптечных сетях; 6) рассмотреть типы контроля качества, хранение и отпуск глазных лекарственных форм.
Глава 1. Классификация глазных лекарственных форм
Глазные лекарственные формы представляют собой стерильные жидкие, мягкие или твердые лекарственные формы, предназначенные для местного применения (на глазном яблоке и/или конъюнктиве), инъекционного и имплантационного введения в ткани глаза.
Жидкие глазные лекарственные формы для местного применения:
капли глазные;
примочки глазные.
Мягкие глазные лекарственные формы для местного применения:
мази глазные;
гели глазные.
Твердые глазные лекарственные формы для местного применения:
пленки глазные.
Твердые глазные лекарственные формы для приготовления капель глазных:
таблетки для приготовления капель глазных;
порошок для приготовления капель глазных;
лиофилизат для приготовления капель глазных.
Жидкие инъекционные глазные лекарственные формы:
раствор для субконъюнктивального введения;
раствор для внутриглазного введения;
раствор для парабульбарного введения.
Твердые глазные лекарственные формы для приготовления жидких инъекционных глазных лекарственных форм:
лиофилизат для приготовления раствора для субконъюнктивального/внутриглазного/парабульбарного введения;
порошок для приготовления раствора для субконъюнктивального/внутриглазного/парабульбарного введения.
Твердые глазные лекарственные формы для имлантационного применения — имплантат глазной.
Капли глазные – жидкие лекарственные формы, представляющие собой истинные растворы, растворы высокомолекулярных соединений, тончайшие суспензии или эмульсии, содержащие одно или более действующих веществ, предназначенные для инстилляции в глаз.
Примочки глазные – жидкие лекарственные формы, представляющие собой водные растворы, предназначенные для смачивания и промывания глаз, а также для пропитывания материалов, накладываемых на глаз.
Мази глазные, гели глазные – мягкие лекарственные формы, содержащие одно или более действующих веществ, растворенных или диспергированных в подходящей основе, предназначенные, как правило, для нанесения на конъюнктиву. Гели глазные могут также наноситься на веки и роговицу.
Пленки глазные – твердые дозированные лекарственные формы, состоящие из пленкообразователя и одного или нескольких лекарственных веществ, предназначенные для помещения в конъюнктивальную полость.
Таблетки для приготовления капель глазных – таблетки, которые непосредственно перед применением растворяют или диспергируют в соответствующей назначению жидкости для получения капель глазных.
Порошки и лиофилизаты для приготовления капель глазных – порошки и лиофилизаты, которые непосредственно перед использованием растворяют или диспергируют в соответствующей назначению жидкости для получения капель глазных.
Инъекционные глазные лекарственные формы – жидкие дозированные лекарственные формы, представляющие собой водные растворы, предназначенные для инъекционного введения в ткани глаза, или твердые дозированные лекарственные формы, предназначенные для приготовления жидких инъекционных лекарственных форм. К ним относятся растворы для субконъюнктивального введения, растворы для внутриглазного введения, растворы для парабульбарного введения, порошки и лиофилизаты для приготовления жидких инъекционных глазных лекарственных форм.
Имплантат глазной – твердая дозированная лекарственная форма, предназначенная для введения во внутренние структуры глаза на длительный период времени для оказания определенного фармакологического действия.
https://pharmacopoeia.ru/ofs-1-4-1-0003-15-glaznye-lekarstvennye-formy/
Глава 2. ТЕХНОЛОГИЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ
http://vmede.org/sait/?id=Farm_texnologiya_bzg_ls_gavrilov_2010&menu=Farm_texnologiya_bzg_ls_gavrilov_2010&page=31
30.1. ТРЕБОВАНИЯ ГФ К ГЛАЗНЫМ КАПЛЯМ
Капли глазные должны:
- приготавливаться в асептических условиях и быть стерильными;
- выдерживать испытания на механические включения;
- быть комфортными при приеме (изотоничны, изогидричны со слезной жидкостью);
- быть стабильными в условиях часто открываемой упаковки. Для стабилизации физико-химических, микробиологических
и реологических свойств в состав капель вводят вспомогательные вещества: консерванты, антиокислители, загустители, стабилизаторы, пролонгаторы.
Правило 1
Приказом МЗ ? 214 установлено: концентрация и объем (или масса) изотонирующих и стабилизирующих веществ, добавленных в глазные капли, должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах.
30.2. ТЕХНОЛОГИЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ
Изготовление и контроль качества стерильных растворов в аптеках осуществляются в соответствии с требованиями действующих ГФ, методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках, нормативных документов, приказов и инструкций.
Технология изготовления глазных капель не отличается от приготовления капель для внутреннего употребления, но имеет нижеуказанные особенности.
30.2.1. Обеспечение стерильности
Согласно ГФ, стерильность - необходимое требование для всех глазных лекарственных форм. Стерильность - отсутствие жизнеспособного микробного загрязнения. Обсемененные препараты могут вызывать инфекцию глаза, которая может привести к потере зрения.
Правило 2
Глазные лекарственные формы готовят в асептических условиях аналогично инъекционным растворам.
Правило 3
Для приготовления капель глазных используют стерильные растворители: воду очищенную, изотонические буферные растворы, масла и др. Стерильные растворы расфасовывают в стерильные флаконы.
Правило 4
Глазные капли должны быть стерильными.
Способ стерилизации глазных капель зависит от устойчивости лекарственных веществ в растворах к температурному воздействию и определяется приказом MЗ ? 214 от 16.07.1997 г. (аналогично инъекционным).
По режиму стерилизации, установленному приказом MЗ ? 214, глазные капли можно разделить на 3 группы:
1. Капли без добавления стабилизаторов, стерилизуемые паром под давлением 1,1 атм и 120 ?С в течение 8-12 мин или текучим паром 30 мин.
Данным способом стерилизуют растворы: атропина сульфата, кислоты борной, дикаина, калия йодида, кальция хлорида, натрия хлорида, кислоты никотиновой, пилокарпина гидрохлорида, прозерина, рибофлавина, сульфопиридазин-натрия, фурацилина, цинка сульфата, эфедрина гидрохлорида, а также глазные капли, содержащие рибофлавин в комбинации с кислотой аскорбиновой и глюкозой и др.
2. Капли с добавлением стабилизаторов, которые могут быть простерилизованы паром под давлением или текучим паром (см. приложение к приказу MЗ РФ ? 214).
3. Капли, содержащие термолабильные вещества, которые не могут стерилизоваться термическими методами. Проводят стерилизующее фильтрование через мембраны 0,22 мкм. По данной технологии изготавливают растворы: бензилпенициллина, стрептомицина сульфата, колларгола, протаргола, резорцина, адреналина гидрохлорида, цитраля и др.
Проверка стерильности глазных капель, изготовляемых в аптеках, возлагается на районные центры санитарно-эпидемиологического надзора (ЦГСЭН).
Правило 5
Глазные капли должны сохранять стерильность в условиях часто открываемой упаковки.
Глазные капли независимо от условий стерилизации могут загрязняться микроорганизмами в процессе использования (многократного применения из одного флакона). Для предотвращения микробного загрязнения глазных капель в процессе применения предложено вводить в состав следующие консерванты: хлорбутанола гидрат (0,5%), спирт бензиловый (0,9%), сложные эфиры параоксибензойной кисло-
ты (нипагин и нипазол, 0,2%), соли четвертичных аммониевых оснований (бензалкония хлорид, 0,01%), кислота сорбиновая (0,05-0,2%) и др. (табл. 30.1).
Таблица 30.1. Максимальная концентрация консервантов в офтальмологи- ческих растворах
Правило 6
Консерванты не производят стерилизующее воздействие. Введение консервантов не гарантирует стерильность, а подде- рживает устойчивый уровень микробного загрязнения в условиях часто открываемой упаковки.
Независимо от присутствия консервантов пациентам следует рекомендовать герметично закрывать флакон после использования и кипятить пипетки.
30.2.2. Обеспечение отсутствия механических включений
При изготовлении внутриаптечной заготовки применяют оборудование для фильтрации инъекционных растворов.
В случае изготовления малых объемов (10-30 мл) используют предварительно смоченный и промытый бумажный фильтр. Фильтрование проводят в предварительно сполоснутый профильтрованной водой флакон.
В процессе изготовления растворы подвергаются первичному и вторичному контролю на отсутствие механических включений, согласно инструкции приказа MЗ РФ ? 214.
Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки раствора. При этом просматривается каждый флакон с раствором. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруют, вновь просматривают, укупоривают, маркируют и стерилизуют.
Вторичному контролю подлежат также 100% флаконов с растворами, прошедших стадию стерилизации перед их оформлением и упаковкой.
Проверка качества внутриаптечной заготовки осуществляется просмотром 30 флаконов на отсутствие механических включений. Время контроля соответственно составляет: от 2 до 5 флаконов вместимостью 5-50 мл - 8-10 с.