Файл: Курсовая работа Изготовление и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля глазных лекарственных форм.docx
Добавлен: 09.01.2024
Просмотров: 111
Скачиваний: 3
ВНИМАНИЕ! Если данный файл нарушает Ваши авторские права, то обязательно сообщите нам.
30.2.3. Обеспечение точности дозирования лекарственных средств
На точность концентрации лекарственных веществ в глазных каплях влияет точность взвешивания вещества, особенно в том случае, когда его количество - менее 0,05 г. Выход из этого положения - использование концентрированных растворов. Требования к изготовлению, фасовке, укупорке и хранению концентрированных растворов аналогичны требованиям к глазным каплям. Для изготовления глазных капель используют: 0,02% раствор рибофлавина, 4% раствор кислоты борной, 2% раствор цинка сульфата, 2, 10% раствор кислоты аскорбиновой или комбинированные растворы, состоящие из 2 лекарственных средств. Перечень концентратов и сроки их хранения указаны в приказе MЗ ? 214.
30.2.4. Обеспечение комфортности
Комфортность применения глазных капель - один из биофармацевтических факторов, определяющий отсутствие неприятных ощущений при инстилляции лекарственного препарата. Достигается изотонированием глазных капель или регулированием рН до уровня рН слезной жидкости.
Изотонирование проводят введением в состав раствора расчетного количества натрия хлорида (см. инфузионные растворы).
Показано, что глазные капли не вызывают неприятные ощущения, если их осмотическое давление соответствует осмотическому давлению натрия хлорида в концентрации от 0,7 до 1,1% раствора. Применение растворов со значением осмотического давления, выхо-
дящим за указанные пределы, приводит к жжению и раздражению слизистой оболочки глаза (табл. 30.2).
Таблица 30.2. Составы изо-, гипер- и гипотонических глазных капель
30.2.5. Регулирование рН
На комфортность глазных капель большое влияние оказывает значение рН. Среднее значение рН слезной жидкости - 7,4. Относительно комфортны в применении капли, имеющие рН от 4,5
до 9,0 (табл. 30.3).
Для регулирования значения рН глазных капель применяют натрия гидрокарбонат и борную кислоту. Предпочтительно в качестве растворителей использовать буферные растворы: борно-ацетатный и фосфатный (табл. 30.4). Применение кислоты хлористо-водородной или щелочи нецелесообразно, хотя часто используется.
Таблица 30.3. Рекомендуемые значения рН глазных капель
Примечание: По данным приказа MЗ РФ ? 214
Таблица 30.4. Состав фосфатного буферного раствора
Примечание. По данным USP XXI, р. 1338.
30.2.6. Обеспечение химической стабильности
Осуществляют за счет:
- регулирования рН;
- введения антиокислителей.
Уровень рН влияет на растворимость лекарственных средств (см. растворы). Для предотвращения гидролиза и перехода солей в основания необходимо регулировать рН офтальмологических растворов. Некоторые лекарственные средства могут подвергаться окислительному разрушению. Для предотвращения этого в состав офтальмологических растворов вводят антиокислители и антикатализаторы (табл. 30.5, 30.6). При этом необходимо учитывать, что введение производных серы низкой валентности может приводить к аллергическим реакциям, особенно у детей.
Таблица 30.5. Разрешенные концентрации антиокислителей
Антиокислитель
Максимальная концентрация,%
ЭДТА или Трилон Б
0,1
Натрия бисульфит
0,1
Натрия метабисульфит
0,1
Тиомочевина
0,1
Примечание. По данным USP XXI, р. 1338.
30.2.7. Обеспечение пролонгирования действия
Недостатком глазных капель является короткий период терапевтического действия. Это обусловливает необходимость их частой инсталляции, что неудобно для больных и медицинского персонала, а также представляет опасность для глаза. Например, максимум гипотензивного эффекта водного раствора пилокарпина гидрохлорида у больных глаукомой наблюдается только в течение 2 ч, поэтому инсталляцию глазных капель приходится проводить до 6 раз в сутки. В данном случае наблюдаются резкие колебания внутриглазного давления. Частые же инсталляции водного раствора смывают слезную жидкость, содержащую лизоцим, и тем самым создают условия для возникновения инфекционного процесса.
Пролонгирование позволяет сократить частоту инсталляций глазных капель и одновременно увеличить время контакта с тканями глаза. Пролонгирование достигается за счет повышения вяз-
кости раствора. Вязкость определяет скорость стекания раствора лекарственного вещества по слизистой оболочке глаза. Чем выше вязкость раствора, тем дольше задерживается раствор, тем выше биодоступность.
Первым способом пролонгирования является включение в состав глазных капель вязких растворителей, которые замедляют быстрое вымывание лекарственных веществ из конъюнктивального мешка. В качестве подобных компонентов глазных капель используют масла (рафинированное подсолнечное, персиковое или абрикосовое, рыбий жир).
Вторым способом пролонгирования действия глазных капель является повышение вязкости растворов путем введения синтети- ческих загустителей (см. табл. 30.6). Природные загустители уменьшают микробиологическую стабильность препарата, поэтому не применяются.
Пример 1
Стабилизация растворов сульфацила натрия путем регулирования рН и введением антиокислителей
30% раствор сульфацил-натрия по прописи для заводского изготовления
10; 20; 30% раствор сульфацил-натрия, в том числе 10 и 20% - новорожденным, по аптечной прописи
Сульфацил-натрий - 300 г Натрия метабисульфит - 5 г Раствор едкого натра - 1 г до рН
7,7-8,0
Воды для инъекций - до 1 л Упаковка: флаконы под обкатку Условия стерилизации: температура 100 ?С - 30 мин Срок годности - 26 мес
Сульфацил-натрий - 100 г, 200 г,
300 г
Натрия тиосульфат - 1,5 г, 1,5 г, 1,5 г Раствор кислоты хлористо-водородной 1М: 3,5 мл; 3,5 мл; 3,5 мл Воды очищенной - до 1 л Значение рН раствора - 7,5-8,5 Упаковка: флаконы под обкатку Условия стерилизации: температура
120 ?С - 8 мин
Срок годности - 1 мес Особенность: снижение раздражающего действия щелочи и натрия метабисульфита на слизистую оболочку глаза
Примечание. По данным приказа МЗ ? 308.
Таблица 30.6. Пролонгирование действия глазных капель
Загуститель
Максимальная концентрация,%
Гидроксиметилцеллюлоза
0,8
Гидроксипропилметилцеллюлоза
1,0
Метилцеллюлоза
2,0
Поливиниловый спирт
1,4
Поливинилпирролидон
1,7
Примечание. По данным FDA Advisory Review Panel on OTC Ophthalmic Drug Products, Final report, Dec. 1979.
Глава 4. Контроль качества
Контроль качества проводят в соответствии с требованиями фармакопеи и приказов МЗ № 305 и №214.
4.1 Органолептический контроль
На стадии изготовления растворы подвергаются органолептическому контролю по показателям: цвет, запах, полнота растворения, прозрачность. Механические включения в растворе определяют на приборе УК-2 (до и после стерилизации). Методика проверки изложена в Инструкции по контролю механических включений в инъекционных и офтальмологических растворах и глазных каплях аптечного изготовления, (приложение к Методическим указаниям по изготовлению стерильных растворов в аптеках). Современные приборы работают на основе фотоэффекта.
4.2 Физический контроль
заключается в проверке общего объема. Проверяют каждую серию внутриаптечной заготовки и лекарственных форм. Лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), проверяют выборочно, не менее 3% от общего количества, изготавливаемого за день.
4.3 Химический контроль
Особое внимание при качественном и количественном контроле должно обращаться на лекарственные препараты, применяемые в глазной практике (в том числе для детей), содержащие наркотические и ядовитые вещества (например, растворы серебра нитрата), а также на все концентрированные растворы. При анализе глазных капель содержание изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации.
4.4 Контроль при отпуске из аптеки
Он состоит в проверке соответствия упаковки физико-химическим свойствам ингредиентов, номера на рецепте, квитанции, этикетке, сигнатуре, фамилии больного на рецепте, этикетке, сигнатуре, квитанции; соответствия сигнатуры рецепту, оформления препарата действующим требованиям.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
В завершении работы можно сделать следующие выводы: в настоящее время изготовление глазных лекарственных форм, как и других форм, в аптечных условиях по рецепту врача, заметно сократилось. Несмотря на это некоторые препараты при сегодняшнем изобилии лекарств, по-прежнему не имеют заводских аналогов. Производственные аптеки имеют возможность самостоятельно готовить индивидуальные лекарственные препараты для обратившегося в аптеку больного, с учетом его заболевания, возраста, индивидуальной непереносимости. Нельзя забывать, что человек имеет свои индивидуальные особенности, и какой-то компонент готового препарата может вызвать непереносимость. В этом случае готовится индивидуальное лекарство без такого компонента. Однако, изготовление лекарств по рецептам требует наличия производственной базы и соответствующей квалификации персонала. Ввиду этого, далеко не все аптеки имеют возможность и обладают правом изготовлять лекарства. Аптеки, где существует рецептурно-производственный отдел все чаще закрываются. Чтобы сделать производство достойным, нужно соблюдать высокие требования, создавать условия стерильности, осуществлять постоянный контроль лекарственных форм. В аптечных условиях для изготовления используется медтехника, автоклавы, сушильные шкафы, которые очень дороги в обслуживании. Проблема аптечного производства в настоящее время стоит остро. Переход на рыночные отношения заставляет фармацевтов быть экономически грамотными. С рецептами за день в аптеку приходит гораздо меньше пациентов, чем за готовыми лекарствами, а процесс изготовления трудоемкий, и требуются немалые средства на содержание отдельного производственного помещения в соответствии с санитарными правилами.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1.Быков В.А. [и др.]. Фармацевтическая технология. Руководство к лабораторным занятиям: учебное пособие / - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. - 304с.
.Быков В.А. [и др.]. Фармацевтическая технология. Руководство к лабораторным занятиям: учебное пособие / - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2010. - 304с.
.Государственная фармакопея Российской Федерации 12-часть 1/ М.: Научный центр экспертизы средств медицинского применения, 2008. - 704 с.
.Гроссман В.А. Фармацевтическая технология Автор: Издательство: ГЭОТАР-Медиа; 2012 г. Серия: Дидактика: 320 стр.
..Денисова Т.В. [и др.]. Технология лекарственных форм. Учебник, Аннотация к книге "Фармацевтическая технология. Медицина, твердый переплет, 2007 .
.Никольский В.С. Фармацевтическая технология. Руководство к лабораторным занятиям.
.Практикум по технологии лекарственных форм: учебное пособие для студ., обучающихся по спец. 060108 - Фармация / Под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой. - 3-е изд., перераб. и доп. - М.: Издат. центр "Академия", 2007. - 432 с.
.Приказ Минздрава России «О прядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» от 12.02.2007 г. №110 .
.Приказ Минздрава России «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» от 16.07.97 №214
.Приказ Минздрава России «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках» от 16.10.97 №305.
.Учебник для студентов фармацевтических вузов и факультетов. Авторы: Под ред. А.И. Тихонова. 06.11.2007. Руководство по фармацевтической технологии.
.Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учебник для студ., обуч. по спец. 040500 - Фармация / Под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой. - 2-е изд., стереотип. - М.: Издат. центр "Академия", 2006. - 592с.- (Высшее профессиональное образование). 13.Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм. Под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой, М.: ГЭОТАР-Медиа, 2011. Муравьева Д.А., Самылина И.А., Яковлев Г.П. Фармакогнозия. Учебник для студентов.
Приложение 1
Как правильно закапывать в глаз.
. Вымойте руки.
. Если флакон капель прозрачен, проверьте раствор перед использованием (не изменилась ли окраска, не появился ли осадок).