Файл: Потребительские свойства товаров (Линзы для коррекции зрения - код 948000 по ОКП).pdf

В 1960-е гг. на рынке появились первые мягкие контактные линзы, основу которых составлял синтезированный О. Вихтерле и Д. Лимом гидрогелевый материал НЕМА - результат сополимеризации 2-оксиэтилметакрилата с диметакрилатом этиленгликоля (EGDMA). Этот полимер отличался гидрофильностью и кислородопроницаемостью, что обусловило возможность диффузии через линзу различных ионов и лекарственных препаратов. При набухании в растворе НЕМА становился мягким и эластичным [25].

В 1986 г. Федеральная комиссия США по лекарственным препаратам и пищевым добавкам (FDA) и производители мягких контактных линз предложили классификацию мягких контактных линз в соответствии с содержанием воды и электрическим зарядом материала:

Группа 1: Контактные линзы из неионного материала с низким содержанием воды (<50%)

Группа 2: Контактные линзы из неионного материала с высоким содержанием воды (>50%)

Группа 3: Контактные линзы из ионного материала с низким содержанием воды (<50%)

Группа 4: Контактные линзы из ионного материала с высоким содержанием воды (>50%)

Указание группы материала, из которого изготовлена контактная линза, позволяет приближенно оценить ее потребительские качества.

Следующим этапом развития силикон-гидрогелевых контакных линз было создание МКЛ с инкорпорированным увлажняющим компонентом (Acuvue, AirOptix Aqua), за которым последовало создание III поколения линз из СГ (Biofinity от Cooper Vision, Clariti от Sauflon). Компания Sauflon (Великобритания) разработала материал Filcon II 3 с использованием нанотехнологий кремний-органических макромеров и взаимопроникающих сетей, из которого была создана биомиметическая линза месячной замены для дневного ношения Clariti, по многим свойствам подобная обычным гидрогелям, но обеспечивающая максимально здоровое и комфортное ношение. Вместо поверхностной обработки или увлажняющих агентов при создании линзы применен процесс Aquagen, который устраняет конфронтацию мономеров гидрогеля и силикона, формируя поверхность с высокой смачиваемостью, более высокой, чем у других линз этой категории. В СГ линзах III поколения удалось сбалансировать высокую кислородопроницаемость (86), высокое влагосодержание(58%), низкий модуль упругости (0,5) и прекрасную смачиваемость.

Силикон-гидрогелевые контактные линзы, по сравнению с гидрогелевыми, ежегодно становятся более востребованными в мире и странах СНГ [2]. По сведениям [25], на сентябрь 2009 г. в США количество первичных и повторных подборов линз с силиконовым компонентом составляло 60%, для гидрогелевых и жестких газопроницаемых линз - 30 и 9% соответственно.

Российскими офтальмологами [10] обосновывается возможность использования мягких контактных линз из гидрогелевых полимеров как лекарственной формы для пролонгированного выделения медикаментов, способствующей созданию в тканях глаза эффективной терапевтической концентрации лекарственных препаратов. Доказана эффективность использования силикон-гидрогелевых контактных линз при лечении дистрофий, травм и ожогов роговицы, повреждениях роговицы аутоиммунной этиологии, нейропаралитических кератитов, болезни трансплантата и угрозе его отторжения [10, с. 5].

Основные требования к полимерным композиционным материалам для контактных линз: повышенная биологическая инертность, оптическая прозрачность в видимом диапазоне (380-760 нм), отсутствие оптических аберраций, стабильность состава в течение всего срока эксплуатации и хранения, достаточные смачиваемость, эластичность, прочность и кислородопроницаемость [11]. Показатель светопреломления контактной линзы должен быть максимально приближен к таковому для роговицы -1,35-1,52 [8].

Опасность при использовании контактных линз может быть обусловлена превышением срока ношения, определяемого типом линз или рекомендациями врача. Повышенный риск создают неправильные условия хранения изделия: смена раствора в контейнере для линз реже чем раз в сутки, использование раствора с истекшим сроком годности. Надевать контактные линзы на глаза женщинам следует до нанесения косметики чистыми руками, сами линзы при этом должны быть очищенными и продезинфицированными в растворе. Пластиковый контейнер перед применением необходимо промывать водой, желательно очищенной или отстоянной. Сам контейнер для линз следует менять каждые три месяца [3, с. 19]. Сон в линзах, не предназначенных для круглосуточного ношения, чреват гнойными воспалениями (микробными и грибковыми кератитами) и язвами роговицы [10, с. 6].

Подводя итог, необходимо отметить, что технологии производства контактных линз непрерывно совершенствуются, объединяя новейшие достижения материаловедения, токсикологии, фармакокинетики, иммунологии и других смежных дисциплин. Рынок линз для контактной коррекции зрения ежегодно демонстрирует значительный прирост, который дает основания говорить о перспективности и инновационности такого рода медицинских изделий. Наличие в Беларуси большого научного потенциала в области полимерного материаловедения и тенденция отечественной медицинской техники к импортозамещению обусловливают актуальность организации производства контактных линз.

Современные мягкие контактные линзы изготавливаются из материалов двух типов: гидрогелей и силикон-гидрогелей.

Гидрогелевые контактные линзы

Первые гидрогелевые контактные линзы были созданы в конце 1950-х годов чешским ученым Отто Вихтерле из гидрогеля - HEMA.

Отметим, что полимер НЕМА с различными добавками и сейчас часто применяется для производства контактных линз. Гидрогели хорошо совместимы с тканями глаза (насыщенные водой гидрогели – очень мягкие), обладают хорошими оптическими свойствами и обеспечивают доступ необходимого количества кислорода к роговице глаза при дневном режиме ношения контактных линз [25].

Однако, этого количества кислорода все же недостаточно для того, чтобы глаза нормально «дышали» под контактными линзами, особенно если их носят в непрерывном ношении (не снимая на ночь). Вместе с тем, непрерывный режим ношения, позволяющий не снимать контактные линзы на ночь в течение длительного срока, очень привлекателен для пользователей. Исследования показывают, что очень многие пользователи контактными линзами часто нарушают предписанный режим ношения и не снимают контактные линзы на ночь. В этих случаях недостаточное снабжение кислородом роговицы вызывает отек роговицы и грозит различными осложнениями. Кислородная проницаемость гидрогелей прямо пропорциональна содержанию воды в них. Содержание воды, например, в НЕМА может достигать примерно 38% [25]. Для повышения содержания воды в состав НЕМА включают различные вещества, которые обеспечивают увеличение числа гидрофильных групп и поперечных сшивок у полимера. От их числа и зависит способность гидрогеля всасывать воду и сохранять при этом свою структуру.

Для гидрогелевых контактных линз используются также материалы, основывающиеся не на НЕМА, а на других полимерах. Эти материалы позволяют максимально насытить материал контактной линзы водой, а значит обеспечить высокий уровень снабжения роговицы кислородом. Типичным примером не-НЕМА материалов является лидофилкон-А и N-винилпирролидона (NVP), содержание воды в котором увеличено до 70%. Однако, для всех существующих сегодня гидрогелей, даже с самым высоким содержанием воды (75%), пропускание кислорода через контактную линзу (Dk/t) не превышает 40 единиц. В то время как для безопасного непрерывного ношения Dk/t должен быть не менее 87 единиц. Некоторые специалисты увеличивают минимальный порог для безопасного непрерывного ношения до 125 единиц. Эту проблему решают силикон-гидрогелевые контактные линзы [13, с.25].

Силикон-гидрогелевые контактные линзы

Структура силикон-гидрогелей состоит из двух фаз: гидрогелевой и силиконовой. Гидрогелевая фаза необходима для обеспечения совместимости контактной линзы с тканями глаза (чистые силиконы гораздо жестче гидрогелей и плохо смачиваются водой, вследствие чего плохо переносятся глазом), а силиконовая – для снабжения роговицы кислородом, проникающим из атмосферы через контактную линзу в роговицу. Первые силикон-гидрогелевые контактные линзы появились в 1998 г. У этих линз пропускание кислорода в несколько раз превышало максимальные значения для гидрогелевых линз (Dk/t силикон-гидрогелей было больше 100 единиц) [13, с. 33]. Сегодня силикон-гидрогелевые контактные линзы предлагают уже все крупные производители контактных линз.

1.3. Основные физические характеристики контактных линз

Основные физические характеристики мягких контактных линз, в основном, определяются материалом, из которого они изготовлены, и их дизайном. Суффикс «филкон» (alcon) в названиях материалов указывает на то, что полимеры являются гидрофильными, т.е. содержат гидрофильные группы, которые активно притягивают молекулы воды.

Характеристики материала контактной линзы:

· содержание воды

· группа FDA

· кислородная проницаемость материала (Dk) и пропускание кислорода через контактную линзу (Dk/t) (t - толщина линзы) [13, с. 44].

Содержание воды в контактной линзе определяется как отношение веса воды в контактной линзе к полному весу насыщенной водой контактной линзы в процентах.

У большинства современных гидрогелевых мягких контактных линз пропускание кислорода определяется в большей степени содержанием воды, чем природой полимерной структуры:

Н2О ≅ Dk

38 ≅ 9

55 ≅ 18

75 ≅ 36

Высокогидрофильные контактные линзы (содержание воды 50% и выше) имеют самый высокий Dk среди гидрогелевых контактных линз. Однако, из-за высокого содержания воды эти контактные линзы обладают более высокой чувствительностью к механическим повреждениям по сравнению с контактными линзами со средним содержанием воды. Кроме того высокогидрофильным контактным линзам присущ такой недостаток, как уменьшение содержания воды (дегидратация) в процессе ношения, в результате чего развивается ощущение сухости глаза, изменяются оптические параметры контактной линзы. У силикон-гидрогелевых контактных линз пропускание кислорода не связано с содержанием воды. Как отмечалось выше, оно определяется силиконовой фазой их структуры [8].

Электрические свойства поверхности контактной линзы.

Важной характеристикой мягких контактных линз являются электрические свойства поверхности контактной линзы: они влияют на совместимость контактных линз с растворами и образование отложений на поверхности контактных линз. Материалы, имеющие на поверхности высокий электрический заряд (из-за наличия в них электрически заряженных химических групп), называют ионными. Электрически нейтральные материалы относят к неионным.

Типичными неионными материалами являются полимеры, изготовленные на основе НЕМА, ММА или NVP [25]. Наличие отрицательного заряда на поверхности контактной линзы делает контактную линзу более восприимчивой к образованию поверхностных отложений. Молекулы многих содержащихся в слезе веществ положительно заряжены и притягиваются отрицательно заряженной поверхностью контактной линзы. Попадают на линзу и загрязняющие частицы из окружения (пыль, частицы косметики, дыма и др.). В результате на поверхности контактной линзы образуются различные инородные образования (белковые, жировые и др.), которые ухудшают качество зрения, а ношение контактных линз становится некомфортным (сухость глаза, ощущение постороннего тела, покраснение глаза и др.).

Неионные материалы электрически нейтральны. Они более инертны, в меньшей степени вступают в реакцию с продуктами слезы и поэтому более устойчивы к поверхностным отложениям. Как гидрогелевые, так и силикон-гидрогелевые контактные линзы могут быть ионными и неионными.

Кислородная проницаемость контактных линз.

Для характеристики способности материала пропускать кислород используется специальное понятие - кислородная проницаемость (Dk). Кислородная проницаемость гидрогелей, как уже говорилось, прямо пропорциональна содержанию в них воды [7, с. 16].

Для характеристики способности конкретной контактной линзы пропускать кислород используется коэффициент Dk/t, где t - толщина контактной линзы (обычно берется толщина контактной линзы в центре). Этот коэффициент является важной характеристикой контактной линзы и зависит, в частности, от ее толщины. Например, контактные линзы для коррекции сильно выраженной миопии, будучи очень тонкими в центральной зоне, позволяют кислороду легко проникать через них (Dk/t будет большим). С другой стороны, контактные линзы для коррекции афакии, очень толстые в центре и плохо пропускают кислород (Dk/t низкий) [7, с. 17].

Производители контактных линз обычно указывают кислородную проницаемость (Dk) и толщину контактной линзы в центре для контактных линз оптической силы -3,00 D. Например, НЕМА имеет Dk = 8,5. Контактные линзы, изготовленные из НЕМА, могут иметь различные значения Dk/t в зависимости от их толщины. Например, для контактных линз толщиной в центре 0,035 мм Dk/t = 24,3.