Файл: Federalny_zakon_ot_21_11_2011_N_323-FZ_red_ot_06_03_2019.pdf
ВУЗ: Не указан
Категория: Не указан
Дисциплина: Не указана
Добавлен: 16.02.2020
Просмотров: 4799
Скачиваний: 6
5. Медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к
которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые
предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также
медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного
медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров,
государственной регистрации не подлежат. На указанные медицинские изделия не распространяются
положения
части 3
настоящей статьи, предусматривающие разработку производителем
(изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.
(в ред. Федеральных законов от 29.06.2015
N 160-ФЗ
, от 29.07.2017
N 216-ФЗ
)
6.
Порядок
ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях
государственной регистрации устанавливается уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти.
7. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации
медицинских изделий в рамках проведения допинг-контроля осуществляется в порядке,
установленном Правительством Российской Федерации.
8. В целях государственной регистрации медицинских изделий в
порядке
, установленном
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся
оценка
соответствия в
форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и
экспертиза
качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также
испытания
в целях
утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам
измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений,
перечень
которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).
9. За государственную регистрацию медицинских изделий и экспертизу качества эффективности
и безопасности медицинских изделий взимается государственная пошлина в соответствии с
законодательством
Российской Федерации о налогах и сборах.
10. В
порядке
, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им
федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра
медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих
производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в
сети "Интернет".
(в ред. Федерального
закона
от 25.11.2013 N 317-ФЗ)
11. В государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных
предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся
следующие сведения:
(в ред. Федерального
закона
от 25.11.2013 N 317-ФЗ)
1) наименование медицинского изделия;
2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок
действия регистрационного удостоверения;
3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;
КонсультантПлюс
надежная правовая поддержка
Страница 45 из 119
Документ предоставлен
Дата сохранения: 04.05.2019
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 06.03.2019)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации...
4) вид медицинского изделия;
5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;
6) код Общероссийского
классификатора
продукции для медицинского изделия;
7) наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия;
8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского
изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального
предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;
(п. 8 в ред. Федерального
закона
от 25.11.2013 N 317-ФЗ)
9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;
10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
12. Фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной
информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).
(часть 12 введена Федеральным
законом
от 31.12.2014 N 532-ФЗ)
13. Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее
требованиям
нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя
(изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
(часть 13 введена Федеральным
законом
от 31.12.2014 N 532-ФЗ)
14. Контрафактное медицинское изделие - медицинское изделие, находящееся в обороте с
нарушением гражданского законодательства.
(часть 14 введена Федеральным
законом
от 31.12.2014 N 532-ФЗ)
15. Запрещается производство:
1) медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медицинских изделий и
организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление
медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, производимых для проведения
испытаний и (или) исследований;
2) фальсифицированных медицинских изделий.
(часть 15 введена Федеральным
законом
от 31.12.2014 N 532-ФЗ)
16. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских
изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.
(часть 16 введена Федеральным
законом
от 31.12.2014 N 532-ФЗ)
17. Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных
медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.
(часть 17 введена Федеральным
законом
от 31.12.2014 N 532-ФЗ)
18. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия
подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а
КонсультантПлюс
надежная правовая поддержка
Страница 46 из 119
Документ предоставлен
Дата сохранения: 04.05.2019
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 06.03.2019)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации...
контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению. Вывоз с территории
Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и недоброкачественных
медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию
Российской Федерации.
(часть 18 введена Федеральным
законом
от 31.12.2014 N 532-ФЗ)
19.
Порядок
уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий,
недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий устанавливается
Правительством Российской Федерации.
(часть 19 введена Федеральным
законом
от 31.12.2014 N 532-ФЗ)
20. Расходы, связанные с уничтожением фальсифицированных медицинских изделий,
недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, возмещаются их
владельцем.
(часть 20 введена Федеральным
законом
от 31.12.2014 N 532-ФЗ)
Статья 39. Лечебное питание
1. Лечебное питание - питание, обеспечивающее удовлетворение физиологических потребностей
организма человека в пищевых веществах и энергии с учетом механизмов развития заболевания,
особенностей течения основного и сопутствующего заболеваний и выполняющее профилактические и
лечебные задачи.
2. Лечебное питание является неотъемлемым компонентом лечебного процесса и
профилактических мероприятий, включает в себя пищевые рационы, которые имеют установленный
химический состав, энергетическую ценность, состоят из определенных продуктов, в том числе
специализированных продуктов лечебного питания, подвергаемых соответствующей технологической
обработке.
3. Специализированными продуктами лечебного питания являются пищевые продукты с
установленным химическим составом, энергетической ценностью и физическими свойствами,
доказанным лечебным эффектом, которые оказывают специфическое влияние на восстановление
нарушенных или утраченных в результате заболевания функций организма, профилактику этих
нарушений, а также на повышение адаптивных возможностей организма.
4.
Нормы
лечебного питания утверждаются уполномоченным федеральным органом
исполнительной власти.
Статья 40. Медицинская реабилитация и санаторно-курортное лечение
1. Медицинская реабилитация - комплекс мероприятий медицинского и психологического
характера, направленных на полное или частичное восстановление нарушенных и (или) компенсацию
утраченных функций пораженного органа либо системы организма, поддержание функций организма в
процессе завершения остро развившегося патологического процесса или обострения хронического
патологического процесса в организме, а также на предупреждение, раннюю диагностику и коррекцию
возможных нарушений функций поврежденных органов либо систем организма, предупреждение и
снижение степени возможной инвалидности, улучшение качества жизни, сохранение
работоспособности пациента и его социальную интеграцию в общество.
КонсультантПлюс
надежная правовая поддержка
Страница 47 из 119
Документ предоставлен
Дата сохранения: 04.05.2019
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 06.03.2019)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации...
2. Медицинская реабилитация осуществляется в медицинских организациях и включает в себя
комплексное применение природных лечебных факторов, лекарственной, немедикаментозной терапии
и других методов.
3. Санаторно-курортное лечение включает в себя медицинскую помощь, осуществляемую
медицинскими организациями (санаторно-курортными организациями) в профилактических, лечебных
и реабилитационных целях на основе использования природных лечебных ресурсов, в том числе в
условиях пребывания в лечебно-оздоровительных местностях и на курортах.
(в ред. Федерального
закона
от 25.11.2013 N 317-ФЗ)
4. Санаторно-курортное лечение направлено на:
1) активацию защитно-приспособительных реакций организма в целях профилактики
заболеваний, оздоровления;
2) восстановление и (или) компенсацию функций организма, нарушенных вследствие травм,
операций и хронических заболеваний, уменьшение количества обострений, удлинение периода
ремиссии, замедление развития заболеваний и предупреждение инвалидности в качестве одного из
этапов медицинской реабилитации.
5. Порядок организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения,
перечень
медицинских показаний и противопоказаний для медицинской реабилитации и санаторно-курортного
лечения утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Статья 41. Организация и оказание медицинской помощи при чрезвычайных
ситуациях
1. Организация и оказание медицинской помощи при чрезвычайных ситуациях, в том числе
медицинская эвакуация, осуществляются Всероссийской службой медицины катастроф в порядке,
установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
2. Всероссийская служба медицины катастроф является функциональной подсистемой
Единой
государственной системы
предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций, функционально
объединяющей службы медицины катастроф федеральных органов исполнительной власти, силы и
средства различных федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти
субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления и организаций, в полномочия
которых входит решение вопросов в области защиты населения и территорий от чрезвычайных
ситуаций, ликвидации медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций и решение проблем
медицины катастроф.
3. Всероссийская служба медицины катастроф осуществляет решение задач по быстрому
реагированию, мобилизации материально-технических средств и личного состава при чрезвычайных
ситуациях в целях спасения жизни и сохранения здоровья наибольшего числа людей путем оказания
им всех видов медицинской помощи своевременно и в полном объеме, ликвидации эпидемических
очагов, а также по созданию резерва материальных запасов и обучению оказанию медицинской
помощи гражданам, в том числе медицинской эвакуации, при чрезвычайных ситуациях.
4. Руководство Всероссийской службой медицины катастроф осуществляет руководитель
уполномоченного федерального органа исполнительной власти.
КонсультантПлюс
надежная правовая поддержка
Страница 48 из 119
Документ предоставлен
Дата сохранения: 04.05.2019
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 06.03.2019)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации...
5.
Положение
о Всероссийской службе медицины катастроф утверждается Правительством
Российской Федерации.
6. Руководитель Всероссийской службы медицины катастроф вправе принимать решение о
медицинской эвакуации при чрезвычайных ситуациях.
Статья 42. Особенности организации оказания медицинской помощи отдельным
категориям граждан
(в ред. Федерального
закона
от 22.10.2014 N 314-ФЗ)
1.
Особенности
организации оказания медицинской помощи, в том числе предоставления
дополнительных видов и объемов медицинской помощи, предусмотренных законодательством
Российской Федерации, населению закрытых административно-территориальных образований,
территорий с опасными для здоровья человека физическими, химическими и биологическими
факторами, включенных в соответствующий перечень, работникам организаций, включенных в
перечень организаций отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда, а
также особенности финансового обеспечения оказания им медицинской помощи устанавливаются
Правительством Российской Федерации.
(в ред. Федерального
закона
от 25.11.2013 N 317-ФЗ)
2.
Перечень
закрытых административно-территориальных образований, территорий с опасными
для здоровья человека физическими, химическими и биологическими факторами и
перечень
организаций отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда утверждаются
Правительством Российской Федерации.
3.
Особенности
организации оказания медицинской помощи лицам, занимающим
государственные должности Российской Федерации, лицам, замещающим отдельные должности
федеральной государственной гражданской службы, и иным лицам устанавливаются актами
Президента Российской Федерации и актами Правительства Российской Федерации.
(часть 3 введена Федеральным
законом
от 22.10.2014 N 314-ФЗ)
Статья 42.1. Медико-биологическое обеспечение спортсменов спортивных
сборных команд Российской Федерации и спортивных сборных команд субъектов
Российской Федерации
(введена Федеральным
законом
от 05.12.2017 N 373-ФЗ)
1. Медико-биологическое обеспечение спортсменов спортивных сборных команд Российской
Федерации и спортивных сборных команд субъектов Российской Федерации - комплекс мероприятий,
направленный на восстановление работоспособности и здоровья спортсменов, включающий
медицинские вмешательства, мероприятия психологического характера, систематический контроль
состояния здоровья спортсменов, обеспечение спортсменов лекарственными препаратами,
медицинскими изделиями и специализированными пищевыми продуктами, проведение научных
исследований в области спортивной медицины и осуществляемый в соответствии с установленными
законодательством о физической культуре и спорте требованиями общероссийских антидопинговых
правил
, утвержденных федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по
выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере
физической культуры и спорта, а также по оказанию государственных услуг (включая предотвращение
допинга в спорте и борьбу с ним) и управлению государственным имуществом в сфере физической
культуры и спорта (далее - федеральный орган исполнительной власти в области физической культуры
КонсультантПлюс
надежная правовая поддержка
Страница 49 из 119
Документ предоставлен
Дата сохранения: 04.05.2019
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 06.03.2019)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской
Федерации...