Файл: Federalny_zakon_ot_21_11_2011_N_323-FZ_red_ot_06_03_2019.pdf

предусмотренные положением об экспертном совете.

5.

Положение

 об организации клинической апробации и оказания медицинской помощи в рамках

клинической апробации (в том числе порядок направления пациентов для оказания такой медицинской

помощи),

типовая форма

 протокола клинической апробации утверждаются уполномоченным

федеральным органом исполнительной власти.

6. Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии

информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного пациента, а в

отношении несовершеннолетнего пациента и пациента, признанного в установленном законом порядке

недееспособным, - при наличии информированного добровольного согласия одного из родителей или

иного законного представителя, данного в

порядке

, установленном уполномоченным федеральным

органом исполнительной власти.

7. Оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации запрещается с участием в

качестве пациентов:

1) детей, женщин в период беременности, родов, женщин в период грудного вскармливания, за

исключением случаев, если соответствующие методы предназначены для этих пациентов, при условии

принятия всех необходимых мер по исключению риска причинения вреда женщине в период

беременности, родов, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;

2) военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по

контракту, в случае, если соответствующие методы специально разработаны для применения в

условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и

поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических,

радиационных факторов;

3) лиц, страдающих психическими расстройствами, за исключением случаев, если

соответствующие методы предназначены для лечения психических заболеваний.

Статья 36.2. Особенности медицинской помощи, оказываемой с применением

телемедицинских технологий

(введена Федеральным

законом

 от 29.07.2017 N 242-ФЗ)

1. Медицинская помощь с применением телемедицинских технологий организуется и

оказывается в

порядке

, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной

власти, а также в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и с учетом

стандартов

медицинской помощи.

(в ред. Федерального

закона

 от 25.12.2018 N 489-ФЗ)

2. Консультации пациента или его законного представителя медицинским работником с

применением телемедицинских технологий осуществляются в целях:

1) профилактики, сбора, анализа жалоб пациента и данных анамнеза, оценки эффективности

лечебно-диагностических мероприятий, медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента;

2) принятия решения о необходимости проведения очного приема (осмотра, консультации).

КонсультантПлюс

надежная правовая поддержка

www.consultant.ru

Страница  40 из 119

Документ предоставлен

КонсультантПлюс

Дата сохранения: 04.05.2019

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ

(ред. от 06.03.2019)

"Об основах охраны здоровья граждан в Российской

Федерации...

3. При проведении консультаций с применением телемедицинских технологий лечащим врачом

может осуществляться коррекция ранее назначенного лечения при условии установления им диагноза

и назначения лечения на очном приеме (осмотре, консультации).

4. Дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента назначается лечащим врачом

после очного приема (осмотра, консультации). Дистанционное наблюдение осуществляется на

основании данных о пациенте, зарегистрированных с применением медицинских изделий,

предназначенных для мониторинга состояния организма человека, и (или) на основании данных,

внесенных в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения, или

государственную информационную систему в сфере здравоохранения субъекта Российской

Федерации, или медицинскую информационную систему, или информационные системы, указанные в

части 5 статьи 91

 настоящего Федерального закона.

5. Применение телемедицинских технологий при оказании медицинской помощи осуществляется

с соблюдением требований, установленных законодательством Российской Федерации в области

персональных данных, и соблюдением врачебной тайны.

6. В целях идентификации и аутентификации участников дистанционного взаимодействия при

оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий используется единая

система

 идентификации и аутентификации.

7. Документирование информации об оказании медицинской помощи пациенту с применением

телемедицинских технологий, включая внесение сведений в его медицинскую документацию,

осуществляется с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского

работника.

Статья 37. Организация оказания медицинской помощи

(в ред. Федерального

закона

 от 25.12.2018 N 489-ФЗ)

1. Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках

клинической апробации, организуется и оказывается:

1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам

медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной

власти;

2) в соответствии с

порядками

 оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным

федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории

Российской Федерации всеми медицинскими организациями;

КонсультантПлюс: примечание.

Пп. 3 ч. 1 ст. 37

вступает

 в силу с 01.01.2022.

3) на основе клинических рекомендаций;

4) с учетом

стандартов

 медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным

органом исполнительной власти.

КонсультантПлюс

надежная правовая поддержка

www.consultant.ru

Страница  41 из 119

Документ предоставлен

КонсультантПлюс

Дата сохранения: 04.05.2019

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ

(ред. от 06.03.2019)

"Об основах охраны здоровья граждан в Российской

Федерации...

2.

Порядок

 оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее профилям,

заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и включает в себя:

1) этапы оказания медицинской помощи;

2) правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения,

врача);

3) стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений;

4) рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных

подразделений;

5) иные положения исходя из особенностей оказания медицинской помощи.

КонсультантПлюс: примечание.

Клинические рекомендации, предусмотренные ч. 3 ст. 37,

утверждаются

 до 31.12.2021. Ранее

утвержденные клинические рекомендации (протоколы лечения) применяются до их пересмотра в

соответствии с Федеральным

законом

 от 25.12.2018 N 489-ФЗ не позднее 31.12.2021.

3. Клинические рекомендации разрабатываются медицинскими профессиональными

некоммерческими организациями по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний

или состояний) с указанием медицинских услуг, предусмотренных номенклатурой медицинских услуг.

Перечень заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются

клинические рекомендации, формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной

власти на основании установленных им критериев.

4. Клинические рекомендации подлежат рассмотрению научно-практическим советом, созданным

уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. По результатам рассмотрения

научно-практический совет принимает решение об одобрении, отклонении или направлении

клинических рекомендаций на доработку, после чего возвращает указанные клинические

рекомендации в представившую их медицинскую профессиональную некоммерческую организацию с

приложением соответствующего решения.

5. В состав научно-практического совета входят представители подведомственных

уполномоченному федеральному органу исполнительной власти научных организаций,

образовательных организаций высшего образования, медицинских организаций.

Положение

 о

научно-практическом совете и его состав утверждаются уполномоченным федеральным органом

исполнительной власти.

6.

Клинические рекомендации

, одобренные научно-практическим советом, утверждаются

медицинскими профессиональными некоммерческими организациями.

7. По каждому заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) для взрослых и детей

может быть одобрено и утверждено соответственно не более одной клинической рекомендации.

8. В случае поступления в научно-практический совет нескольких клинических рекомендаций по

одному заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) от нескольких медицинских

КонсультантПлюс

надежная правовая поддержка

www.consultant.ru

Страница  42 из 119

Документ предоставлен

КонсультантПлюс

Дата сохранения: 04.05.2019

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ

(ред. от 06.03.2019)

"Об основах охраны здоровья граждан в Российской

Федерации...

профессиональных некоммерческих организаций научно-практический совет либо принимает решение

об одобрении одной из поступивших клинических рекомендаций, либо организует работу по

совместной разработке медицинскими профессиональными некоммерческими организациями,

направившими указанные клинические рекомендации, одной клинической рекомендации.

9. Порядок и сроки разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовая форма

клинических рекомендаций и требования к их структуре, требования к составу и научной

обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации, порядок и сроки одобрения и

утверждения клинических рекомендаций, критерии принятия научно-практическим советом решения

об одобрении, отклонении или направлении на доработку клинической рекомендации либо решения о

пересмотре клинической рекомендации утверждаются уполномоченным федеральным органом

исполнительной власти.

10. Клинические рекомендации пересматриваются не реже одного раза в три года.

11. В случае непредставления для одобрения или пересмотра медицинскими профессиональными

некоммерческими организациями в установленные сроки клинических рекомендаций разработку

клинических рекомендаций осуществляет научно-практический совет с привлечением иных

медицинских профессиональных некоммерческих организаций, имеющих в своем составе

медицинских работников по соответствующей специальности.

12. Медицинские профессиональные некоммерческие организации имеют право разрабатывать

клинические рекомендации по заболеваниям, состояниям (группам заболеваний, состояний), не

включенным в перечень заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), предусмотренный

частью 3

 настоящей статьи. Такие клинические рекомендации подлежат одобрению и утверждению в

порядке, установленном настоящей статьей.

13.

Клинические рекомендации

, одобренные научно-практическим советом и утвержденные

медицинскими профессиональными некоммерческими организациями, размещаются на официальном

сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети "Интернет".

14. Стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций,

одобренных и утвержденных в соответствии с настоящей статьей, в

порядке

, установленном

уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и включает в себя усредненные

показатели частоты предоставления и кратности применения:

1) медицинских услуг, включенных в

номенклатуру

 медицинских услуг;

2) зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов (с

указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и

фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации,

рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;

3) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека;

4) компонентов крови;

5) видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;

6) иного исходя из особенностей заболевания (состояния).

КонсультантПлюс

надежная правовая поддержка

www.consultant.ru

Страница  43 из 119

Документ предоставлен

КонсультантПлюс

Дата сохранения: 04.05.2019

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ

(ред. от 06.03.2019)

"Об основах охраны здоровья граждан в Российской

Федерации...

15. Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и

специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт

медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией,

допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по

жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

16. В целях единообразного применения порядков оказания медицинской помощи, клинических

рекомендаций и стандартов медицинской помощи при необходимости уполномоченным федеральным

органом исполнительной власти могут издаваться соответствующие разъяснения.

Статья 38. Медицинские изделия

1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование,

материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между

собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных

изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные

производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний,

мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления,

замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма,

предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется

путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на

организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они

сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и

способны заменить друг друга.

2. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их

применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.

Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным

органом исполнительной власти.

3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические

исследования, клинические испытания,

экспертизу

 качества, эффективности и безопасности

медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на

территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение

соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку,

применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной,

технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт,

утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает

техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются

производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация,

в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского

изделия.

Требования

 к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя

(изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом

исполнительной власти.

(в ред. Федерального

закона

 от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий,

зарегистрированных в

порядке

, установленном Правительством Российской Федерации,

уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

КонсультантПлюс

надежная правовая поддержка

www.consultant.ru

Страница  44 из 119

Документ предоставлен

КонсультантПлюс

Дата сохранения: 04.05.2019

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ

(ред. от 06.03.2019)

"Об основах охраны здоровья граждан в Российской

Федерации...