Файл: ПравоСоциальные аспекты здравоохранения.pdf

Право
Социальные аспекты здравоохранения
И. А. Комаров,
к-т фарм. наук, доцент кафедры организационно-правового обеспечения медицинской и фармацевтической деятельности с курсом клинической фармакологии, ГБУЗ МО «Московский областной научно-исследова- тельский клинический институт им. М. Ф. Владимирского», Москва, Россия, e-mail: 4esko@rambler.ru
О. Ю. Александрова,
д.м.н., профессор, заместитель директора по учебной работе, декан факультета усовершенствования вра- чей, заведующая кафедрой организационно-правового обеспечения медицинской и фармацевтической деятельности с курсом клинической фармакологии, ГБУЗ МО «Московский областной научно-исследова- тельский клинический институт им. М. Ф. Владимирского», Москва, Россия, e-mail: aou18@mail.ru
О. А. Нагибин,
к.м.н., доцент кафедры общественного здоровья и здравоохранения с курсом организации здраво- охранения ФДПО, ФГБОУ ВО «Рязанский государственный медицинский университет имени академика
И. П. Павлова», Рязань, Россия, e-mail: oanagibin@yandex.ru
СОВРЕМЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
ЛЬГОТНЫХ КАТЕГОРИЙ ГРАЖДАН.
ФЕДЕРАЛЬНЫЕ И РЕГИОНАЛЬНЫЕ
ОСОБЕННОСТИ
УДК
614.2
Комаров И. А., Александрова О. Ю., Нагибин О. А. Современная организация лекарственного обеспечения льготных
категорий граждан. Федеральные и региональные особенности (ГБУЗ МО «Московский областной научно-исследова-
тельский клинический институт им. М. Ф. Владимирского», Москва, Россия; ФГБОУ ВО «Рязанский государственный медицин-
ский университет имени академика И. П. Павлова», Рязань, Россия)
Аннотация. На сегодняшний день с целью регулирования лекарственного обеспечения льготных категорий граждан создана законодательная база, формирующая различные группы населения и категории заболеваний, а также перечни лекарствен- ных препаратов. Несмотря на существующее разделение на федеральный и региональный уровни, часть полномочий и прав дублируются на обоих уровнях, что создает организационные проблемы, а также негативно отражается на бюджетных средствах. Для того, чтобы определить имеющиеся направления для усовершенствования нормативно-правовых актов, необ- ходимо проанализировать существующую законодательную базу в рассматриваемом вопросе.
Ключевые слова:
льготное лекарственное обеспечение, льготные категории граждан, региональные льготники, здравоохра-
нение, субъекты Российской Федерации, лекарственные препараты, законодательство, Федеральный закон, основы охраны
здоровья граждан, Постановление Правительства 890, Программа государственных гарантий, жизненно-необходимые и важ-
нейшие лекарственные препараты, перечень ЖНВЛП, ОНЛС, высокозатратные нозологии, орфанные болезни, врачебная
комиссия.
© И. А. Комаров, О. Ю. Александрова, О. А. Нагибин, 2019 г.
Актуальность
Н
а сегодняшний день с целью регулирования лекарственного обеспе- чения льготных категорий граждан создана законодательная база, формирующая различные группы населения и категории заболева- ний, а также перечни лекарственных препаратов. Несмотря на существую- щее разделение на федеральный и региональный уровни, часть полномочий и прав дублируются на обоих уровнях, что создает организационные про- блемы, а также негативно отражается на бюджетных средствах. Для того, чтобы определить имеющиеся направления для усовершенствования норма- тивно-правовых актов, необходимо проанализировать существующую зако- нодательную базу в рассматриваемом вопросе.
Прежде всего стоит отметить, что в Федеральном Законе от 21.11.2011 г.
№ 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
№ 5
2019
53

Право
Право
(далее – ФЗ «Об основах охраны здоровья») уста- новлены полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья [1]. В части 2 статьи 81 сказано:
«2. В рамках территориальной программы го- сударственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государ- ственной власти субъектов Российской Федерации устанавливают:
5) перечень лекарственных препаратов, отпуска- емых населению в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбула- торном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, а также в соответствии с Перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпуска- ются по рецептам врачей с пятидесятипроцентной скидкой…».
Льготные группы населения, определенные в дан- ном пятом пункте Федерального закона, относятся к региональным льготным категориям граждан или региональным льготникам. При этом в данном пун- кте не указывается, что «Перечень групп населения и категорий заболеваний» (региональных льготников) утверждается Правительством РФ, а также отсут- ствует форма утверждения перечня лекарственных препаратов для этих целей. Это существенное от- личие от содержания федеральных законов, в кото- рых установлены полномочия Правительства РФ по формированию перечней лекарственных препаратов в тех случаях, когда обеспечение препаратами из этих перечней отнесено к полномочиям федеральных органов государственной власти.
Нормативно-правовые акты,
регулирующие лекарственное
обеспечение на федеральном
уровне
Так, в Федеральном законе от 17.07.99 № 178
«О государственной социальной помощи» установ- лены меры социальной поддержки в виде предо- ставления дополнительной бесплатной медицинской помощи, предусматривающей обеспечение необхо- димыми лекарственными препаратами по рецептам врача отдельных категорий граждан (так называемых
«федеральных льготников») за счет средств феде- рального бюджета (программа ОНЛП) [2].
На основании статьи 6.1. данного закона «Пере- чень лекарственных средств, в том числе перечень лекарственных средств, назначаемых по решению врачебных комиссий лечебно-профилактических учреждений… утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим выработку государственной политики и нормативное правовое регулирование в сфере здравоохранения и социаль- ного развития». Необходимо отметить, что данный перечень лекарственных препаратов утверждается
Правительством РФ. С 1 января 2019 года вступил в силу новый перечень, утвержденный Распоряжени- ем Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р [3].
При этом средства на финансовое обеспечение мер социальной поддержки федеральных льготных категорий граждан, которые проживают в регионах, перечисляются из федерального бюджета в регионы в виде межбюджетных трансфертов и субвенций при помощи расчета потребности, выполненного на ос- новании количества граждан, сохранивших право на набор социальных услуг в части лекарственного обе- спечения. Следовательно перечень льготных категорий граждан, перечень лекарственных препаратов для обеспечения данных льготников проходят утверждение на федеральном уровне, при этом финансирование указанного льготного лекарственного обеспечения осу- ществляется за счет средств Федерального бюджета.
Нельзя не отметить, что по представленной схе- ме на федеральном уровне утверждается также
«Программа высокозатратных нозологий». История создания данной программы начинается с Приказа
МЗ СР РФ от 9 марта 2007 г. № 159 «О мерах по обеспечению отдельных категорий граждан необ- ходимыми лекарственными средствами» [4]. Данный нормативный документ устанавливал, что наиболее затратные с точки зрения лекарственного обеспе- чения заболевания (7 нозологий) исключаются из программы ОНЛП, в основе которой лежит принцип социального страхования, и переводятся на непо- средственное финансирование из федерального бюджета РФ. Как следствие, из ОНЛП были ис- ключены и дорогостоящие препараты для терапии данных 7 высокозатратных нозологий.
На основании Приказа МЗ СР РФ, данными нозологиями являлись гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, некоторые злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянный склероз, лица после трансплантации органов и (или) тканей. Лекарственное обеспечение для пациентов, страдающих данными заболеваниями, как было от- мечено выше, осуществляется из средств федераль- ного бюджета. Новый перечень лекарственных пре- паратов утвержден на 2019 год упомянутым выше
№ 5
2019
54

Право
Право
Распоряжением Правительства РФ от 10.12.2018
№ 2738-р [3], утвердившим также перечень лекар- ственных средств для программы ОНЛП. Необходимо отметить, что с 1 января вступит в силу Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон
«Об основах охраны здоровья граждан в Россий- ской Федерации», принятый Государственной Думой
26 июля 2018 года и одобренный Советом Феде- раций 28 июля 2018 года, согласно которому пере- чень высокозатратных заболеваний будет дополнен такими нозологиями, как гемолитико-уремический синдром, юношеский артрит с системным началом, мукополисахаридоз I, II, VI типов.
Финансирование лекарственного обеспечения для данной категории льготников определено Про- граммой государственных гарантий бесплатного ока- зания гражданам медицинской помощи. 10 декабря
2018 года Правительством Российской Федерации была утверждена новая Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицин- ской помощи на 2019 год и на плановый период
2020 и 2021 года (утв. Постановлением Правитель- ства РФ № 1506), которая утверждает следующее:
«За счет бюджетных ассигнований федерального бюджета осуществляется финансовое обеспечение: закупки лекарственных препаратов, предназначенных для лечения лиц, больных гемофилией, муковисци- дозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юно- шеским артритом с системным началом, мукополиса- харидозом I, II и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей по перечню лекарственных препаратов, сформированному в установленном порядке и утверждаемому Правительством Россий- ской Федерации…».
Как следствие, закупка препаратов для лекар- ственного обеспечения больных высокозатратными нозологиями производится централизованно Мини- стерством здравоохранения Российской Федерации с последующим распределением по регионам на основании утвержденной заявки. Таким образом, на федеральном уровне утверждается как пере- чень высокозатратных нозологий, так и перечень лекарственных препаратов для лечения этих забо- леваний; в свою очередь, финансирование этого лекарственного обеспечения происходит из средств федерального бюджета.
На основании представленных примеров установ- лено, что лекарственное обеспечение на основании перечней лекарственных препаратов, утвержденных на федеральном уровне, осуществляется при помощи финансовых потоков, следующих из федерального бюджета РФ. Напротив, в случае с лекарственным обеспечением льготных категорий граждан на ре- гиональном уровне в основе лежит другая законо- дательная база с отличными принципами.
Нормативно-правовые акты,
регулирующие лекарственное
обеспечение на региональном
уровне
Согласно ФЗ «Об основах охраны здоровья» установлены полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере ох- раны здоровья [1]. Так, в части 1 статьи 16 сказано:
«1. К полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья относятся:
…3) разработка, утверждение и реализация тер- риториальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской по- мощи, включающей в себя территориальную про- грамму обязательного медицинского страхования…»
В этом же Федеральном законе в статье 81 ска- зано о перечнях лекарственных препаратов и групп населения:
«2. В рамках территориальной программы го- сударственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи органы государ- ственной власти субъектов Российской Федерации устанавливают:
5) перечень лекарственных препаратов, отпуска- емых населению в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбула- торном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, а также в соответствии с Перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпуска- ются по рецептам врачей с пятидесятипроцентной скидкой…».
Важно отметить, что льготные группы населения, указанные в пункте 5 части 2 статьи 81 ФЗ «Об ос- новах охраны здоровья» относятся к так называемым
«региональным льготникам». Несмотря на это в дан- ном пункте нет указания на то, что «Перечень групп населения и категорий заболеваний» (региональных льготников) утверждается Правительством РФ, как и нет нормы по утверждению Правительством РФ перечня лекарственных препаратов для этих целей.
№ 5
2019
55

Право
Право
Также необходимо еще раз обратить внимание, что 10 декабря 2018 года Правительством Рос- сийской Федерации была утверждена Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 года (утв. Постанов- лением Правительства РФ № 1506) (далее – ПГГ)
[5]. Подобно прошлым ПГГ раздел V «Финансовое обеспечение Программы» устанавливает следующее:
«За счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации осуществляется:
…обеспечение лекарственными препаратами в со- ответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Фе- дерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно;
обеспечение лекарственными препаратами в со- ответствии с перечнем групп населения, при амбула- торном лечении которых лекарственные препараты отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой…»
Таким образом, для обеспечения медицинской помощи в амбулаторных условиях региональным льготникам лекарственные препараты закупаются на основании бюджета субъекта РФ.
В свою очередь, раздел VIII ПГГ «Требования к территориальной программе в части определения порядка, условий предоставления медицинской помо- щи, критериев доступности и качества медицинской помощи» определяет следующее:
«Территориальная программа в части опреде- ления порядка и условий оказания медицинской помощи должна включать:
…перечень лекарственных препаратов, отпускае- мых населению в соответствии с перечнем групп на- селения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, а также в соответствии с перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой, сформированной в объеме не менее утвержденного распоряжением
Правительства Российской Федерации на соответ- ствующий год перечня жизненно необходимых и важ- нейших лекарственных препаратов, за исключением лекарственных препаратов, используемых исключи- тельно в стационарных условиях…».
В территориальных программах государствен- ных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (далее территориальные ПГГ) данные перечни лекарственных препаратов для региональных льготников являются приложением к самой программе. Таким образом, на основании
ФЗ «Об основах охраны здоровья» и ПГГ к полно- мочиям субъектов РФ относятся формирование вы- шеуказанного перечня лекарственных препаратов и финансирование обеспечения лекарственными препаратами в соответствии с данным перечнем.
Однако не отменено постановление Прави- тельства РФ от 30.07.1994 № 890 «О государ- ственной поддержке развития медицинской про- мышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначе- ния» (далее – Постановление 890), которое было утверждено в 1994 году и последний раз редакти- ровалось в 2002 году [6]. Основная цель данного нормативного документа – развитие фармацевти- ческой промышленности в РФ в целях улучшения обеспечения населения лекарственными средства- ми и изделиями медицинского назначения. При этом утверждение данного Постановления отвеча- ет еще задаче обеспечения лекарственными сред- ствами и изделиями медицинского назначения уч- реждений здравоохранения, хотя с повсеместным введением системы ОМС с 1994 года лекарствен- ные препараты в медицинских организациях, ока- зывающих медицинскую помощь в стационарных условиях, финансируются из средств ОМС.
Кроме того Постановление 890 также содер- жит нормы, относящиеся к поддержке аптечных организаций, и другие аспекты, никаким образом не соответствующие действующей на сегодняшний день идеологии разделения финансовых потоков и полномочий:
«5. Рекомендовать органам государственной вла- сти субъектов Российской Федерации за счет средств соответствующих бюджетов и иных источников:
понижать для производств, выпускающих лекар- ственные средства и изделия медицинского назна- чения, тарифы на услуги водоснабжения и водоот- ведения (в ред. Постановления Правительства РФ от 27.12.1997 № 1629);…
…осуществлять финансовую поддержку пред- приятий аптечной сети, испытывающих недостаток в оборотных средствах…»).
Важно также отметить, что на федеральном уровне Постановлением 890 для субъектов РФ
(в 1994 году не существовало разделения пол- номочий по части лекарственного обеспечения
№ 5
2019
56

Право
Право
населения) утвержден «Перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лече- нии которых лекарственные средства и изделия ме- дицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно» (Приложение № 1), и «Пере- чень групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой» (При- ложение № 2). Кроме того в приложении № 1 к Постановлению 890 в виде таблицы представ- лены группы населения и перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения, отпу- скаемых по рецептам врачей бесплатно.
При этом стоит отметить, что в территориальных программах государственных гарантий (далее – территориальные ПГГ) бесплатного оказания граж- данам медицинской помощи данные перечни лекар- ственных препаратов для региональных льготников являются приложением к территориальной ПГГ.
Следовательно ФЗ «Об основах охраны здоро- вья» и постановлением Правительства РФ полно- мочия по формированию вышеуказанного переч- ня лекарственных препаратов и финансированию обеспечения лекарственными препаратами в соот- ветствии с данным перечнем отнесены к полномо- чиям субъектов РФ.
При осуществлении лекарственного обеспечения льготных категорий граждан на региональном уров- не при этом возникают актуальные практические вопросы. Так, следует ли субъектам РФ руковод- ствоваться вышеуказанным Постановлением Прави- тельства РФ № 890 от 1994 года и иметь в реги- ональных льготниках только те категории граждан и группы заболеваний, и, соответственно, только те лекарственные препараты, которые указаны в по- становлении Правительства РФ? В таком случае, при признании Постановления № 890 обязательным для исполнения, что считать под обеспечением «все- ми лекарственными средствами»? Напротив, могут ли субъекты РФ, реализуя свои полномочия за счет собственных региональных бюджетов, формировать собственные перечни региональных льготников и ле- карственных препаратов для их обеспечения?
Основные законодательные
вопросы лекарственного
обеспечения региональных
льготников
Что касается первого вопроса, ряд экспертов признает формирование перечня закупаемых из региональных бюджетов лекарственных препаратов и региональных льготников полномочием субъектов
РФ на основании норм части 1 статьи 16 и пун- кта 5 части 2 статьи 81 ФЗ «Об основах охраны здоровья». С учетом статьи 73 Конституции РФ, которая устанавливает, что «вне пределов ведения
Российской Федерации и полномочий Российской
Федерации по предметам совместного ведения
Российской Федерации и субъектов Российской
Федерации субъекты Российской Федерации об- ладают всей полнотой государственной власти» [7], субъекты РФ должны самостоятельно реализовывать полномочия по предметам ведения субъектов РФ.
С другой стороны, некоторые эксперты счита- ют, что регионы должны формировать Перечни на основании Постановления № 890 – действующего федерального нормативного правового акта. Если согласиться с данной точкой зрения, то возникает еще несколько вопросов.
Перечень изделий медицинского назначения и лекарственных средств, которые отпускаются по рецептам врачей бесплатно (графа 2 таблицы в Приложении № 1 Постановления 890) состоит из определений: «лекарственные средства для лечения данной категории заболеваний»; «в со- ответствии с перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств»; «все лекар- ственные средства»; и при отдельных категориях заболеваний указаны перечни групп лекарствен- ных препаратов.
При этом можно сказать, что для ряда льгот- ников по определению «категория заболевания»
(СПИД, ВИЧ-инфицированные; онкологические за- болевания; лепра; диабет; психические заболевания
(инвалиды I и II групп, а также больные, работаю- щие в лечебно-производственных государственных предприятиях для проведения трудовой терапии, обучения новым профессиям и трудоустройства на этих предприятиях, шизофрения и эпилепсия), а также почти для всех льготных категорий граждан по определению «группы населения» (39 групп населения, включая детей первых трех лет жизни, а также детей из многодетных семей в возрасте до 6 лет, инвалидов I группы, неработающих ин- валидов II группы, детей-инвалидов в возрасте до
18 лет), предусмотрено обеспечение «всеми лекар- ственными препаратами». На основании данной формулировки можно предположить, что имеется в виду обеспечение всеми лекарственными препа- ратами, зарегистрированными на территории РФ.
К примеру, в соответствии с Постановлением 890, дети из многодетных семей в возрасте до шести
№ 5
2019
57